RABEPRAZOLO TEVA*14CPR GASTR10

AVVERTENZE
La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo non esclude la presenza di possibili patologie maligne a livello gastrico o esofageo; questa possibilita' deve pertanto essere esclusa prima di iniziare il trattamento con rabeprazolo sodico. I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono esseretenuti sotto regolare osservazione. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' crociata con altri inibitori della pompa protonica (PPI) o derivati del benzimidazolo non puo' essere escluso. I pazienti devono essere informati che le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma deglutite intere. Popolazione pediatrica. La somministrazione di Rabeprazolo Teva nei bambini non e' consigliata, dal momento che nonsono stati condotti studi su questo gruppo di pazienti. Nella fase post-marketing, sono stati riportati casi di discrasie ematiche (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non e' stato possibile identificare una diversa eziologia, gli eventi non presentavano complicazioni e si sono risolti con l'interruzione del rabeprazolo. Negli studi clinici sono state osservate anomalie degli enzimi epatici ed eventi simili sono stati riferiti anche dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio. Nella maggior parte dei casi in cui none' stato possibile identificare una diversa eziologia, gli eventi nonpresentavano complicazioni e si sono risolti con l'interruzione del rabeprazolo. Uno studio in pazienti con insufficienza epatica da lievea moderata non ha evidenziato problemi significativi di sicurezza correlati all'uso del farmaco rispetto ai gruppi di controllo, analoghi per eta' e per sesso. Tuttavia, dal momento che non vi sono dati clinicisull'uso di rabeprazolo sodico nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave, il medico e' invitato a prestare particolare attenzione nel somministrare il rabeprazolo sodico per la prima volta atali pazienti. La co-somministrazione di atazanavir con il rabeprazolosodico non e' consigliata (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento conPPI, incluso rabeprazolo sodico, puo' aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come quelle da Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1). Fratture delle ossa. I PPI, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazientianziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che i PPI potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere inparte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D ecalcio. Ipomagnesiemia. E' stato osservato che i PPI come rabeprazolosodico, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi perun anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiroe aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare inmodo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggiorparte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dei PPI. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapiaper un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali chepossono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Uso concomitante di rabeprazolo con metotressato. La letteratura suggerisce che l'usoconcomitante di PPI con metotressato (soprattutto ad alte dosi; vedere le informazioni di prescrizione del metotressato) puo' elevare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o dei suoi metaboliti, chepuo' portare a tossicita' da metotressato. In alcuni pazienti puo' essere presa in considerazione la sospensione temporanea del PPI in casodi somministrazioni di metotressato ad alto dosaggio. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12. Il rabeprazolo sodico, come tutti i farmaci acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12(cianocobalamina) a causa di ipo- o a-cloridria. Cio' deve essere preso in considerazione nei pazienti in terapia a lungo termine con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducano l'assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i rispettivi sintomi clinici.Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS). I PPI sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Rabeprazolo Teva. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un PPI puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS conaltri PPI. Compromissione renale. In pazienti che assumono rabeprazoloe' stata osservata la nefrite tubulo-interstiziale acuta (TIN) e puo'verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con rabeprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo- interstiziale acuta puo' progredire a insufficienza renale. Rabeprazolo deve essere sospeso in caso di sospetta TIN, e deve essere prontamente intrapreso un trattamentoappropriato. Interferenza con esami di laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnosticiper tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Rabeprazolo Teva deve essere sospeso per almeno 5 giorni primadelle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopol'interruzione del trattamento con PPI. Eccipienti. Lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa gastroresistente, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Apparato gastrointestinale e metabolismo, farmaci per l'ulcera pepticae per la malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il Rabeprazolo Teva e' controindicato nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
RABEPRAZOLO TEVA COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo: mannitolo, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, magnesio ossido pesante, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.Rivestimento: ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina, acido stearico, diossido di titanio (E171), ipromellosa ftalato, trietile citrato, lattosio monoidrato, macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), 20 mg: ossido di ferro nero (E172). Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E172), idrossido di ammonio, glicole propilenico.
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse al farmaco piu'comunemente riportate negli studi clinici controllati con rabeprazolosono state cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi chesi sono verificati durante gli studi clinici erano di entita' da lieve a moderata e di natura transitoria. Elenco degli eventi avversi. I seguenti eventi avversi sono stati riportati in seguito a studi clinicie all'esperienza post-marketing. In base alla loro frequenza, gli eventi avversi sono stati classificati come comuni (>=1/100, <1/10); noncomuni (>=1/1.000, <1/100); rari (>=1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comuni: infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: neutropenia, leucopenia,trombocitopenia, leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Rari:ipersensibilita'^1, 2. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: anoressia; non noti: iponatriemia, ipomagnesiemia^4. Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia; non comuni: nervosismo; rari: depressione;non noti: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea,capogiro; non comuni: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Rari: disturbi visivi. Patologie vascolari. Non noti: edema periferico. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, faringite, rinite; non comuni: bronchite, sinusite. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, vomito, nausea, dolori addominali, stipsi, flatulenza, polipi della ghiandola fundica (benigni); non comuni: dispepsia, secchezza delle fauci, eruttazione; rari: gastrite, stomatite, alterazioni del gusto; non noti: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Rari:epatite, ittero, encefalopatia epatica^3. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comuni: rash cutaneo, eritema^2; rari: prurito, sudorazione, reazioni bollose^2; molto rari: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS);non noti: lupus eritematoso cutaneo subacuto^4. Patologie del sistemamuscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comuni: dolore aspecifico, mal di schiena; non comuni: mialgia, crampi alle gambe,artralgia, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale^4.Patologie renali e delle vie urinarie. Non comuni: infezioni delle vie urinarie; rari: nefrite tubulo-interstiziale (con possibile progressione ad insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Non noti: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, malattiasimil-influenzale; non comuni: dolore al petto, brividi, piressia. Esami diagnostici. Non comuni: aumento degli enzimi epatici^3; rari: aumento di peso. ¹ Include gonfiore del viso, ipotensione e dispnea. ^2 L'eritema, le reazioni bollose e le reazioni di ipersensibilita' si sononormalmente risolte dopo l'interruzione della terapia. ^3 Sono statiriportati rari casi di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi sottostante. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il medico e'invitato a prestare particolare attenzione quando il trattamento conrabeprazolo sodico viene prescritto per la prima volta in suddetti pazienti (vedere paragrafo 4.4). ^4 Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non vi sono dati sulla sicurezza di rabeprazolo nella donna in gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e coniglihanno dimostrato che non c'e' evidenza di compromissione della fertilita' o di danno al feto dovuti alla somministrazione di rabeprazolo sodico, anche se nel ratto si verifica un modesto passaggio feto-placentare di farmaco. La somministrazione di Rabeprazolo Teva e' controindicata in gravidanza. Allattamento. Non e' noto se il rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi nelle donne in allattamento. Il rabeprazolo sodico viene tuttavia escreto nelle secrezioni mammarie di ratto. Il Rabeprazolo Teva non deve pertanto essere usato nelle donne in allattamento.
INDICAZIONI
Rabeprazolo Teva compresse e' indicato per il trattamento di: ulcera duodenale attiva, ulcera gastrica benigna attiva, malattia da reflussogastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa, trattamento alungo termine della Malattia da Reflusso Gastroesofageo (terapia di Mantenimento della MRGE), trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica), sindrome di Zollinger-Ellison, in combinazione con adeguati regimi terapeutici antibatterici per l'eradicazione di Helicobacter pylori (H. Pylori) nei pazienti con ulcera peptica (vedere paragrafo 4.2).
INTERAZIONI
Il rabeprazolo sodico produce una intensa e duratura inibizione dellasecrezione acida dello stomaco. Puo' verificarsi una interazione con icomposti il cui assorbimento e' pH-dipendente. La co-somministrazionedi rabeprazolo sodico con chetoconazolo o con itraconazolo puo' comportare una riduzione significativa dei livelli plasmatici di questi antifungini. Potrebbe pertanto essere necessario effettuare il monitoraggio dei singoli pazienti per intervenire con eventuali adeguamenti posologici quando vengano assunti questi farmaci contemporaneamente con rabeprazolo sodico. In alcuni studi clinici, farmaci antiacidi sono stati somministrati in concomitanza con rabeprazolo sodico e, in uno studio specifico sull'interazione farmaco-farmaco, non e' stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi. La co-somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg/die) o di atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg/die) in volontari sani haevidenziato una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir.L'assorbimento di atazanavir e' pH-dipendente. Nonostante l'assenza distudi specifici, risultati simili sono previsti in caso di utilizzo concomitante con altri PPI. I PPI, incluso il rabeprazolo, non devono pertanto essere somministrati in associazione con atazanavir (vedere paragrafo 4.4). Metotressato. Casi clinici, studi pubblicati di farmacocinetica e analisi retrospettive nella popolazione suggeriscono che lasomministrazione concomitante di PPI e metotressato (soprattutto ad alte dosi; vedere le informazioni di prescrizione del metotressato) possono elevare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o del suometabolita idrossimetotressato. Tuttavia, non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica di metotressato con PPI.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti/Anziani: ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna attiva. La dose orale raccomandata sia per il trattamento dell'ulcera duodenale attiva che per il trattamento dell'ulcera gastrica benigna attiva e' di 20 mg una volta al giorno, da assumere al mattino.La maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva guarisce entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere la cicatrizzazione, altre 4 settimane di terapia. La maggior parte dei pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guarisce entro 6 settimane. Anche in questo caso, tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere altre 6 settimane di terapia per raggiungere la guarigione. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa. La doseorale raccomandata per questa patologia e' di 20 mg una volta al giorno per quattro-otto settimane. Trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE). Per il trattamento a lungo termine, e' possibile utilizzare una dose dimantenimento da 10 mg/die o da 20 mg/die a seconda della risposta delpaziente. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica). 10 mg una volta algiorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro quattro settimane, il paziente deve essere sottopostoa ulteriori accertamenti. Una volta risolti i sintomi, il controllo successivo dei sintomi puo' essere ottenuto mediante un regime al bisogno utilizzando 10 mg una volta al giorno ove necessario. Sindrome di Zollinger-Ellison. La dose iniziale raccomandata negli adulti e' di 60 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 120 mg/diein base alle esigenze dei singoli pazienti. Possono essere somministrate singole dosi giornaliere fino a 100 mg/die. Per le dosi da 120 mgpuo' essere necessario suddividerle in dosi da 60 mg da assumere due volte al giorno. Il trattamento deve essere proseguito fino a quando clinicamente indicato. Eradicazione di H. pylori. I pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con la terapia di eradicazione.Si raccomanda la seguente combinazione per 7 giorni. Rabeprazolo Teva20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giornoe amoxicillina 1 g due volte al giorno. Compromissione renale ed epatica. Non sono necessari adeguamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale o epatica. Per l'uso di rabeprazolo sodico nei pazienticon insufficienza epatica grave, vedere il paragrafo 4.4. Popolazionepediatrica. La somministrazione di Rabeprazolo Teva nei bambini non e' consigliata, dal momento che non sono stati condotti studi su questogruppo di pazienti. Modalita' di somministrazione. Per le indicazioniche richiedono trattamento una volta al giorno, il rabeprazolo Teva deve essere assunto al mattino a digiuno. Sebbene non siano state evidenziate interferenze sull'attivita' del farmaco ne' da parte del cibo ne' del momento della giornata, questo regime di assunzione facilita lacompliance del paziente al trattamento. I pazienti devono essere informati che le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma deglutite intere.
PRINCIPI ATTIVI
10 mg: ogni compressa gastroresistente contiene 10 mg di rabeprazolo sodico. 20 mg: ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di rabeprazolo sodico. Eccipiente con effetto noto. 10 mg: ogni compressa gastroresistente contiene 0,34 mg di lattosio. 20 mg: ogni compressa gastroresistente contiene 0,68 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.