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RABEPRAZOLO EG*14CPR GASTR10MG

RABEPRAZOLO EG*14CPR GASTR10MG

EG SpA
minsan: 041543012
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AVVERTENZE
La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non preclude la presenza di una patologia maligna gastrica o esofagea, che deve quindi essere esclusa prima di iniziare il trattamento con rabeprazolo. I pazienti trattati a lungo termine (in particolare quelli trattati per oltre un anno) devono essere sottoposti a controlli regolari. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' crociata con altri inibitori della pompa protonica o i sostituti benzimidazolici non puo' essere escluso. I pazienti devono essere informati che le compresse di Rabeprazolo Eg Stada non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere. Popolazione pediatrica L'uso di rabeprazolo nei bambini non e' raccomandato poiche' manca esperienza sull'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti. Nell'esperienza post-marketing sono state segnalate discrasie ematiche (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi, in assenza di un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicanze e si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento con rabeprazolo. Negli studi clinici sono state osservate anomalie degli enzimi epatici, che sono state segnalate anche dopo l'immissione in commercio. Nella maggior parte dei casi, in assenza di un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicanze e si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento con rabeprazolo. In uno studio condotto su pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata, in confronto con controlli sani di eta' e sesso corrispondenti, non sono stati osservati problemi significativi di sicurezza correlati al farmaco. Tuttavia, a causa della mancanza di dati clinici sull'uso di rabeprazolo nel trattamento di pazienti con grave disfunzione epatica, si consiglia che il medico proceda con cautela quando inizia per la prima volta il trattamento con rabeprazolo in questi pazienti. Non e' raccomandata la somministrazione congiunta di atazanavir con rabeprazolo (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con inibitori della pompa protonica, incluso rabeprazolo, potrebbe aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1). Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani e in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come rabeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, possono manifestarsi in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con inibitori di pompa protonica e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con inibitori di pompa protonica con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Uso concomitante di rabeprazolo con metotrexato: la letteratura suggerisce che l'uso concomitante di IPP con metotrexato (soprattutto ad alte dosi; vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metotrexato) puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita, il che puo' portare a tossicita' da metotrexato. In caso di somministrazione di alte dosi di metotrexato, in alcuni pazienti, puo' essere presa in considerazione una sospensione temporanea dei IPP. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: il rabeprazolo sodico, come tutti i farmaci acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o a-cloridria. Cio' deve essere preso in considerazione nei pazienti in terapia a lungo termine con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducano l'assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i rispettivi sintomi clinici. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con rabeprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con rabeprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per i disturbi acido correlati, inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Rabeprazolo e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
DENOMINAZIONE
RABEPRAZOLO EG STADA COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo (E421), magnesio ossido, leggero (E530), idrossipropilcellulosa, povidone (E1201), magnesio stearato. Rivestimento: etilcellulosa (E462), magnesio ossido, leggero (E530), ipromellosa ftalato, monogliceridi diacetilati, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172) (per 20 mg), ferro ossido rosso (E172) (per 10 mg), cera di carnauba.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente negli studi clinici condotti con rabeprazolo sono state cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, eruzione cutanea e bocca secca. La maggior parte degli eventi avversi osservati negli studi clinici e' stata di entita' lieve o moderata e di natura transitoria. I seguenti eventi avversi sono stati segnalati negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'^1,2. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia; non nota: iponatriemia, ipomagnesiemia^4. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: nervosismo; raro: depressione; non nota: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista. Patologie vascolari. Non nota: edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, faringite, rinite; non comune: bronchite, sinusite. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale^1, costipazione, flatulenza, polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: dispepsia, bocca secca, eruttazione; raro: gastrite, stomatite disturbi del gusto; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, ittero, encefalopatia epatica^3. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, eritema^1; raro: prurito, sudorazione, reazioni bollose^2; molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (net), sindrome di stevensjohnson (ssj); non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto^4. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore non specifico, dolore dorsale; non comune: mialgia, crampi alle gambe, artralgia, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale^4. Patologie renali e urinarie. Non comune: infezione delle vie urinarie; raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, malattia similinfluenzale; non comune: dolore toracico, brividi piressia. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzimi epatici^2; raro: aumento ponderale. ^1 Comprende tumefazione della faccia, ipotensione e dispnea. ^2 L'eritema, le reazioni bollose e le reazioni di ipersensibilita' si sono generalmente risolte dopo l'interruzione della terapia. ^3 Sono stati segnalati casi rari di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi concomitante. Nel trattamento di pazienti con grave disfunzione epatica, si consiglia che il medico proceda con cautela quando inizia per la prima volta il trattamento con rabeprazolo in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). ^4 Vedere paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati relativi alla sicurezza di rabeprazolo in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione condotti nel ratto e nel coniglio non hanno mostrato segni di compromissione della fertilita' o di effetti dannosi sul feto dovuti a rabeprazolo sodico, sebbene nel ratto esista una bassa trasmissione feto-placentare. Rabeprazolo e' controindicato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi in donne durante l'allattamento. Rabeprazolo sodico e' pero' escreto nelle secrezioni mammarie del ratto. Pertanto, rabeprazolo non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
INDICAZIONI
Le compresse di Rabeprazolo EG STADA sono indicate per il trattamento di: ulcera duodenale attiva; ulcera gastrica benigna attiva; malattia da reflusso gastroesofageo ( MRGE ) sintomatica erosiva o ulcerativa; trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (mantenimento MRGE); trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica); sindrome di Zollinger- Ellison; in associazione a regimi terapeutici antibatterici adeguati per l'eradicazione di Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera peptica (vedere paragrafo 4.2).
INTERAZIONI
Rabeprazolo sodico produce un'inibizione intensa e prolungata della secrezione acida gastrica. Possono verificarsi interazioni con sostanze il cui assorbimento e' dipendente dal pH. La somministrazione congiunta di rabeprazolo sodico e ketoconazolo o itraconazolo puo' ridurre in misura significativa i livelli di antifungini nel plasma. E' quindi possibile che singoli pazienti debbano essere sottoposti a monitoraggio, per poter stabilire se sia necessario un adattamento posologico in caso di somministrazione congiunta di ketoconazolo o itraconazolo e rabeprazolo. Nel corso di studi clinici, sono stati utilizzati antiacidi congiuntamente alla somministrazione di rabeprazolo e, in uno studio di interazione farmacologica specifico, non sono state osservate interazioni con gli antiacidi liquidi. La somministrazione congiunta di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg e omeprazolo (40 mg una volta al giorno), o di atazanavir 400 mg e lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani ha ridotto in misura sostanziale la biodisponibilita' dell'atazanavir. L'assorbimento dell'atazanavir e' dipendente dal pH. Benche' non siano stati studiati, ci si attendono risultati analoghi con altri inibitori della pompa protonica. Per questo, gli inibitori della pompa protonica, incluso rabeprazolo, non devono essere somministrati congiuntamente all'atazanavir (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato: casi clinici, studi pubblicati di farmacocinetica di popolazione e analisi retrospettive suggeriscono che la somministrazione concomitante di IPP e metotrexato (soprattutto ad alte dosi; vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metotrexato) puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita idrossimetotrexato. Tuttavia, non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica tra metotrexato e IPP.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti/Anziani. Ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata sia per l'ulcera duodenale attiva, sia per l'ulcera gastrica benigna attiva, e' di 20 mg da assumersi una volta al giorno al mattino. La maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva guarisce entro quattro settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie altre quattro settimane di trattamento per ottenere la guarigione. La maggior parte dei pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guarisce entro sei settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie altre sei settimane di trattamento per ottenere la guarigione. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa: la dose orale raccomandata per questa condizione e' di 20 mg da assumersi una volta al giorno per quattrootto settimane. Trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (mantenimento MRGE): per il trattamento a lungo termine puo' essere utilizzata una dose di mantenimento di Rabeprazolo EG STADA di 20 mg o 10 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): nei pazienti senza esofagite, 10 mg una volta al giorno. Se i sintomi non sono sotto controllo entro quattro settimane, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori analisi. Una volta regrediti, i sintomi possono essere tenuti sotto controllo con un regime al bisogno di 10 mg una volta al giorno, quando necessario. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata per gli adulti e' di 60 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata gradualmente fino a 120 mg/die in base al bisogno individuale del paziente. Possono essere somministrate singole dosi giornaliere fino a 100 mg/die. Puo' essere necessario suddividere le dosi da 120 mg in dosi da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire fintanto che sia indicato dal punto di vista clinico. Eradicazione di H. pylori I pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con una terapia di eradicazione. Si raccomanda la combinazione seguente, da somministrare per 7 giorni. Rabeprazolo EG STADA 20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno. Compromissione renale ed epatica: non sono necessari adattamenti posologici nei pazienti con compromissione renale o epatica. Vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego" per l'uso di Rabeprazolo Eg Stada nel trattamento dei pazienti con grave compromissione epatica. Popolazione pediatrica: l'uso di Rabeprazolo Eg Stada non e' raccomandato nei bambini a causa della mancanza di esperienza in questo gruppo. Modo di somministrazione: nelle indicazioni che prevedono la somministrazione una volta al giorno, le compresse di Rabeprazolo Eg Stada devono essere assunte al mattino, prima del pasto; benche' ne' l'orario, ne' l'assunzione di cibo abbiano mostrato di avere alcun effetto sull'attivita' del rabeprazolo sodico, questo regime facilita l'aderenza alla terapia. I pazienti devono essere informati che le compresse di Rabeprazolo Eg Stada non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene 10 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 9,42 mg di rabeprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 18,85 mg di rabeprazolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

  • Ritiro in Farmacia Spedizione Gratuita
  • Consegna a Domicilio è prevista una Spesa di € 2,43
    COSTI:
    0-3km standard €2,43
    3-4 km standard + €1,22
    4-5 km standard + €1,83
    5-6 km standard + €2,44
    6-7 km standard + €3,05
    7-8 km standard + €3,66
    8-9 km standard + €4,88
    9-10 km standard + €6,10

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