RABEPRAZOLO DOC*14CPR GASTR 20

AVVERTENZE
La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo, di conseguenza tale possibilita' deve essere esclusa prima di iniziare iltrattamento con RABEPRAZOLO DOC Generici. I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devonoessere tenuti sotto regolare osservazione. Non puo' essere escluso ilrischio di ipersensibilita' crociata con altri inibitori di pompa protonica o derivati benzimidazolici. I pazienti devono essere avvertiti di non masticare o sbriciolare le compresse, ma di inghiottirle intere.L'uso di RABEPRAZOLO DOC Generici nei bambini non e' raccomandato poiche' mancano dati sulla sicurezza e l'efficacia. Nel periodo successivo all'immissione in commercio, sono stati segnalati casi di discrasiedel sangue (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non si era potuta identificare un'eziologia alternativa, glieventi erano senza complicazioni e si risolvevano con l'interruzionedel rabeprazolo. In studi su pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non c'e' stata evidenza di significativi problemi di sicurezza correlati al farmaco rispetto a controlli sani compatibili persesso ed eta'. Tuttavia, poiche' non ci sono dati clinici sull'uso delrabeprazolo nel trattamento dei pazienti con grave disfunzione epatica, si consiglia al medico prescrittore di usare cautela quando si inizia per la prima volta un trattamento con RABEPRAZOLO DOC Generici in questo tipo di pazienti. La somministrazione concomitante dell'atazanavir con il rabeprazolo non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con gli inibitori di pompa protonica, incluso rabeprazolo,puo' portare ad un aumento del rischio di infezioni gastrointestinalicome quelle causate da Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come rabeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore dipompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamentocon PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con RABEPRAZOLO DOC Generici. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonicapuo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, iltrattamento con RABEPRAZOLO DOC Generici deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Compromissione renale: in pazienti che assumono rabeprazolo e' stata osservata la nefrite tubulo-interstiziale acuta (TIN) epuo' verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con rabeprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta puo'progredire a insufficienza renale. Rabeprazolo deve essere sospeso incaso di sospetta TIN, e deve essere prontamente intrapreso un trattamento appropriato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Medicinali antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota al rabeprazolo sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravidanza; allattamento.
DENOMINAZIONE
RABEPRAZOLO DOC GENERICI COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: povidone, idrossipropilcellulosa a basso gradodi sostituzione, magnesio ossido leggero, mannitolo (E421), magnesiostearato. Rivestimento: etil cellulosa, magnesio ossido leggero. Rivestimento gastroresistente: copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato, talco, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, propilenglicole, ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172) (solo le compresse da 10 mg).
EFFETTI INDESIDERATI
Durante gli studi clinici controllati con rabeprazolo, gli effetti indesiderati piu' comuni riportati sono stati cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, orticaria e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi verificatisi durante gli studi clinici erano da lievi a moderati e di natura temporanea. I seguenti eventiavversi sono stati riferiti in seguito a studi clinici o all'esperienza post-marketing. La frequenza e' definita come: molto comune (>=1/100), comune (da >=1/100 a < 1/10); non comune (da >=1/1000 a < 1/100);raro (da >= 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (nonpuo' essere definito sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comuni: infezioni. Patologie del sistema emolinfopoietico.Rari: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi. Disturbidel sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'^1,2. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: anoressia; non noti: iponatremia; ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 "avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego"). Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia; non comuni: nervosismo; rari: depressione; non noti: confusione. Patologiedel sistema nervoso. Comuni: mal di testa, vertigini; non comuni: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Rari: disturbi visivi. Patologie vascolari. Non noti: edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, faringite, rinite; non comuni: bronchite,sinusite. Patologie gastro-intestinali. Comuni: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, stipsi, flatulenza, polipi della ghiandola fundica (benigni); non comuni: dispepsia, secchezza delle fauci, eruttazioni; rari: gastrite, stomatite, disturbi del gusto. Patologie epato-biliari. Rari: epatite, ittero, encefalopatia epatica^3. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, eritema^2; rari: prurito, sudorazione, reazioni bollose^2; molto rari: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson; non noti:lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscolo- scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comuni: dolore non specifico, mal di schiena; non comuni: mialgia,crampi alle gambe, artralgia, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali ed urinarie. Non comuni: infezioni del tratto urinario; rari: nefrite tubulo interstiziale (con possibile progressione ad insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non noti: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, sindrome similinfluenzale; non comuni: doloreal torace, brividi, febbre. Esami diagnostici. Non comuni: aumento degli enzimi epatici^3; rari: aumento di peso. ^1 Incluso gonfiore dellafaccia, ipotensione e dispnea. ^2 Eritema, reazioni bollose e reazionidi ipersensibilita' si sono generalmente risolte dopo l'interruzionedel trattamento. ^3 In pazienti con cirrosi pre-esistente sono stati riferiti rari casi di encefalopatia epatica. Nel trattamento di pazienti con gravi disfunzioni epatiche, il medico deve prestare cautela quanto il trattamento con RABEPRAZOLO DOC Generici viene iniziato per la prima volta in questo tipo di pazienti (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella donna in gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e coniglinon hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilita' o lesioni alfeto dovuti alla somministrazione di rabeprazolo sodico, anche se nelratto si riscontra un modesto passaggio feto-placentare di farmaco. RABEPRAZOLO DOC Generici e' controindicato in gravidanza. Allattamento:non e' noto se il rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano. Il rabeprazolo sodico viene comunque escreto nelle secrezioni mammarie di ratto. RABEPRAZOLO DOC Generici non deve quindi essere usato nelle donnein allattamento.
INDICAZIONI
RABEPRAZOLO DOC Generici e' indicato negli adulti. RABEPRAZOLO DOC Generici e' indicato per il trattamento di: ulcera duodenale attiva; ulcera gastrica benigna attiva; malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)sintomatica erosiva o ulcerativa; terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE); trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica); sindrome di Zollinger- Ellison; eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in associazionead appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con ulcerapeptica (vedere paragrafo 4.2).
INTERAZIONI
Il rabeprazolo sodico produce una intensa e duratura inibizione dellasecrezione acida dello stomaco. Puo' verificarsi interazione con i composti il cui assorbimento e' pH dipendente. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico e ketoconazolo o itraconazolo puo' determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici di tali antifungini. Quindi alcuni pazienti possono necessitare di essere monitorati per determinare se e' necessario un aggiustamento della dose quandoketoconazolo o itraconazolo vengano assunti contemporaneamente al rabeprazolo. In alcuni studi clinici, farmaci antiacidi sono stati somministrati insieme al rabeprazolo e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco, non e' stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi. La somministrazione concomitante di atazanavir 300 mg/ritonavir 10 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani e' risultata in una sostanziale diminuzione dell'esposizione all'atazanavir. L'assorbimento dell'atazanavir e' pH dipendente. Sebbenenon studiati, risultati simili sono attesi con altri inibitori di pompa protonica. Di conseguenza, gli IPP, rabeprazolo compreso, non devono essere somministrati insieme all'atazanavir.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti/anziani. Ulcera duodenale attiva ed ulcera gastricabenigna attiva: la dose orale raccomandata sia nell'ulcera duodenale attiva che nell'ulcera gastrica benigna attiva e' di 20 mg una volta algiorno da assumere al mattino. Nella maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva la cicatrizzazione avviene entro 4 settimane. Tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere la cicatrizzazione, altre 4 settimane di terapia. La maggior parte di pazienticon ulcera gastrica benigna attiva guarisce entro 6 settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarieper la guarigione altre 6 settimane di terapia. Malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa: la dose orale raccomandatain questa patologia e' di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE): per la terapia a lungo termine, puo' essere utilizzata una dose di mantenimento di RABEPRAZOLO DOC Generici di 10 mg o 20 mg, una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una voltaal giorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllodei sintomi entro 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto adottando un regime diassunzione di 10 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario.Sindrome di Zollinger-Ellison: negli adulti, la dose orale iniziale raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. La posologia puo' essereaumentata fino a raggiungere la dose di 120 mg/die, in base alle necessita' del singolo paziente. Possono essere somministrate dosi singolegiornaliere fino a 100 mg/die. La dose da 120 mg puo' richiedere dosifrazionate da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire sino a quando clinicamente indicato. Eradicazione dell'infezione daH. pylori: i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con terapia eradicante. Si raccomanda la seguente combinazione per una durata di 7 giorni: RABEPRAZOLO DOC Generici 20 mg 2 volte al giorno + claritromicina 500 mg 2 volte al giorno e amoxicillina 1 g 2 volteal giorno. Popolazioni speciali. Pazienti con disfunzioni epatiche orenali: non sono necessari adeguamenti posologici nei pazienti con funzionalita' epatica o renale alterata. Per l'uso di RABEPRAZOLO DOC Generici in pazienti con gravi disfunzioni epatiche vedere il paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di RABEPRAZOLODOC Generici nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno le compresse di RABEPRAZOLO DOC Generici devono essere ingerite al mattino, prima di mangiare; sebbene infatti non siano stateevidenziate interferenze sull'attivita' del rabeprazolo sodico da parte del cibo o del momento della giornata in cui viene assunto il farmaco, questo schema di trattamento facilita la compliance del paziente. Ipazienti devono essere avvisati di non masticare o frantumare le compresse di RABEPRAZOLO DOC Generici, ma di inghiottirle intere.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa di RABEPRAZOLO DOC Generici 10 mg compresse gastroresistenti contiene 10 mg di rabeprazolo sodico corrispondenti a 9,42 mg dirabeprazolo. Una compressa di RABEPRAZOLO DOC Generici 20 mg compressegastroresistenti contiene 20 mg di rabeprazolo sodico corrispondentia 18,85 mg di rabeprazolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.