RABEPRAZOLO ALT*14CPR GASTR 10

AVVERTENZE
La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo; talepossibilita' deve, quindi, essere esclusa prima di iniziare il trattamento con Rabeprazolo. I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sottoregolare osservazione. Il rischio di ipersensibilita' crociata con altri inibitori della pompa protonica (PPI) o sostituti benzimidalozicinon puo' essere escluso. I pazienti devono essere avvertiti di non masticare o sbriciolare le compresse, ma di inghiottirle intere. L'uso dirabeprazolo nei bambini non e' raccomandato poiche' manca esperienzasull'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti. Sono state riportate segnalazioni post-marketing di discrasia ematica (trombocitopenia eneutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non si e' potuta identificare un'eziologia alternativa, la gravita' degli eventi e' diminuita o essi si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. Alterazioni degli enzimi epatici sono state osservate durante gli studi clinici e sono state riportate anche dopo l'inizio della commercializzazione. Nella maggior parte dei casi in cui non si e' potuta identificareun'eziologia alternativa, gli eventi non erano complicati e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. Uno studio in pazienti con alterazioni epatiche da lievi a moderate non ha evidenziato significativi problemi di sicurezza correlabili all'uso del farmaco differenti daquelli osservati nei pazienti del gruppo di controllo, analogo per distribuzione di eta' e sesso. Comunque, dal momento che non vi sono dati clinici sull'uso del rabeprazolo nel trattamento di pazienti con gravi disfunzioni epatiche, il medico e' invitato a prestare particolareattenzione nel somministrare Rabeprazolo Alter per la prima volta a tali pazienti. La co-somministrazione di atazanavir con rabeprazolo none' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con PPI (inibitori della pompa protonica), incluso il rabeprazolo potrebbe aumentareil rischio di infezioni gastrointestinali come ad esempio infezioni daSalmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1). I PPI (inibitori di pompa protonica), specialmente se utilizzatia dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che i PPI (inibitori di pompa protonica) potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischiodi osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Compromissione renale: in pazienti che assumono rabeprazolo e' stata osservata la nefrite tubolo-interstiziale acuta (TIN) epuo' verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con rabeprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubolo-interstiziale acuta puo'progredire a insufficienza renale. Rabeprazolo deve essere sospeso incaso di sospetta TIN e deve essere prontamente intrapreso un trattamento appropriato. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che i(PPI) (inibitori di pompa protonica) come il rabeprazolo, in pazienti trattati peralmeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed esser trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopol'assunzione di magnesio e la sospensione di PPI (inibitore di pompa protonica). Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia perun periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Uso concomitante dirabeprazolo con metotrexato: la lettarura suggerisce che l'uso concomitante di PPI con metotrexato (soprattutto ad alte dosi; vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metotrexato) puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo del suo metabolita, il che puo' portare a tossicita' da metotrexato. In caso disomministrazione di alte dosi di metotrexato, in alcuni pazienti, puo' essere presa in considerazione una sospensione temporanea dei PPI. Influenza sull' assorbimento della vitamina B12: il rabeprazolo sodico,come tutti i farmaci acido-bloccanti, puo' ridurre l' assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o a-cloridria. Cio'deve essere preso in considerazione nei pazienti in terapia a lungo termine con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducanol'assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i rispettivisintomi clinici. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): i PPI (inibitori della pompa protonica) sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il pazientedeve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario devevalutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Rabeprazolo Alter. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un PPI (inibitore della pompa protonica) puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri PPI (inibitori della pompa protonica). Polipi della ghiandola fundica: l'uso di PPI a lungo termine, incluso il rabeprazolo, sembra essere associato ad un aumentato rischio di polipi dellaghiandola fundica. La maggior parte dei polipi della ghiandola fundicasono asintomatici. I pazienti con polipi grandi o ulcerati possono essere a rischio di sanguinamento gastrointestinale o blocco del piccolointestino. Utilizzare la dose piu' bassa di PPI e la durata piu' breve della terapia adeguata alla condizione da trattare.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Apparato gastrointestinale e metabolismo. Farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).Inibitori della pompa acida.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Rabeprazolo Alter e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' al rabeprazolo sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencatial paragrafo 6.1. Rabeprazolo Alter e' controindicato nelle donne ingravidanza o in allattamento. (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
RABEPRAZOLO ALTER COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Rabeprazolo Alter 10 mg; nucleo della compressa: mannitolo, fosfato trisodico, magnesio ossido, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione LH-11, ipromellosa, magnesio stearato, crospovidone, diossidodi silicio colloidale (Areosil 200); rivestimento: etilcellulosa, magnesio ossido; rivestimento gastroenterico: eudragit L100 55, trietil citrato, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172). Rabeprazolo Alter 20 mg; nucleo della compressa: mannitolo, fosfato trisodico, magnesio ossido, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione LH-11, ipromellosa, magnesio stearato, crospovidone, diossido disilicio colloidale (Areosil 200); rivestimento: etilcellulosa, magnesio ossido; rivestimento gastroenterico: eudragit L100 55, trietil citrato, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu' comunemente riportati con rabeprazolo durantegli studi clinici controllati sono stati mal di testa, diarrea, doloreaddominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi riscontrati durante gli studi clinicisono stati di intensita' lieve o moderata e transitori. I seguenti eventi avversi sono stati riferiti in seguito a studi clinici o all' esperianza post marketing. La frequenza e' definita come: comune (>=1/100;<1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) emolto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'1,2. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia; non nota: iponatremia, ipomagnesiemia4. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: nervosismo; raro: depressione; non nota: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, vertigini, capogiri; non comune: sonnolenza. Patologiedell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie vascolari. Non nota: edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, faringite, rinite; non comune: bronchite, sinusite. Patologie gastro-intestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, stipsi, flatulenza, polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: dispepsia, secchezza della bocca, eruttazioni; raro: gastrite, stomatite, disturbi del gusto; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Raro: epatite ittero, encefalopatia epatica3. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, eritema2; raro: prurito, sudorazione, reazioni bollose2; molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (ten), sindrome di stevens-johnson (sjs); non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscolo-scheletrico, e del tessuto connettivo. Comune: dolore non specifico, mal di schiena non comune: mialgia, crampi alle gambe, artralgia frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4). 4. Patologie renali ed urinarie. Non comune: infezioni del tratto urinario; raro: nefrite tubolo- interstiziale (con possibile progressione ad insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, malattia simil-influenzale; non comune: dolore al torace, brividi, piressia. Esami diagnostici. Non comune:aumento degli enzimi epatici3; raro: aumento di peso. ^1 Include edemadel volto, ipotensione e dispnea. ^2 Eritema, reazioni bollose e reazioni allergiche si sono generalmente risolte dopo l'interruzione del trattamento. ^3 Sono stati riferiti rari casi di encefalopatia epaticain pazienti con pre-esistente cirrosi. Nel trattamento di pazienti condisfunzioni epatiche gravi, il medico deve prestare cautela quando iltrattamento con Rabeprazolo Alter e' somministrato per la prima voltain questo tipo di pazienti (vedere paragrafo 4.4). ^4 Vedere paragrafo 4.4: Avvertenze speciali e precauzioni diimpiego. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sos petta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella donna in gravidanza. Rabeprazolo Alter e' controindicato in gravidanza. Fertilita': studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilita' o sul feto dovuti alla somministrazione di rabeprazolo sodico, anche se nel ratto si riscontra un modesto passaggio feto-placentare di farmaco. Allattamento: non e' noto se il rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi nelle donne in allattamento. Il rabeprazolo sodico viene comunque escreto nelle secrezioni mammarie di ratto. Rabeprazolo Alter non deve quindi essere usato nelle donne in allattamento.
INDICAZIONI
Rabeprazolo Alter compresse e' indicato per il trattamento di: ulceraduodenale attiva, ulcera gastrica benigna attiva, malattia da reflussogastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa, terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE), trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto severa (MRGE sintomatica), sindrome di Zollinger-Ellison, eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibattericiin pazienti con ulcera peptica (vedere paragrafo 4.2).
INTERAZIONI
Il rabeprazolo sodico produce una intensa e duratura inibizione dellasecrezione acida dello stomaco. Puo' avvenire una interazione con i composti il cui assorbimento e' pH dipendente. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico e ketoconazolo o itraconazolo puo' determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici di tali antifungini. E' quindi da considerare la necessita', per alcuni pazienti,di essere monitorati per determinare se e' necessario un adeguamento posologico quando ketoconazolo o itraconazolo vengano assunti contemporaneamente a rabeprazolo. In alcuni studi clinici, farmaci antiacidi sono stati somministrati insieme a rabeprazolo e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco non e' stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi. La co-somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg monodose) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg monodose) a volontari sani ha causatouna sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pH dipendente. Sebbene non studiati, si devono prevedere risultati simili anche con altri PPI (inibitori della pompa protonica). Percio' gli inibitori della pompa protonica, incluso rabeprazolo, non devono essere co-somministrati con atazanavir (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato: casi clinici, studi pubblicati di farmacocinetica di popolazione e analisi retrospettive suggeriscono che la somministrazione concomitante di PPI e metotrexato (soprattutto ad alte dosi;vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metotrexato)puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o delsuo metabolita idrossimetotrexato. Tuttavia, non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica tra metotrexato e PPI.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti/anziani. Ulcera duodenale attiva ed ulcera gastricabenigna attiva: la dose orale raccomandata sia nell'ulcera duodenale attiva che nell'ulcera gastrica benigna attiva e' di 20 mg una volta algiorno da assumere al mattino. Nella maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva la cicatrizzazione avviene entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere la cicatrizzazione, altre 4 settimane di terapia. La maggior parte di pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guariscono entro 6 settimane. Anchein questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarieper la guarigione altre 6 settimane di terapia. Malattia da reflussogastro-esofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa: la dose orale raccomandata in questa patologia e' di 20 mg una volta al giorno per 4 -8 settimane. Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo(terapia di mantenimento della MRGE): per la terapia a lungo termine,si consiglia una compressa da 10 mg o 20 mg, una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro 4 settimane, il paziente deveessere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenutoadottando un regime di assunzione di 10 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Sindrome di Zollinger-Ellison: negli adulti, la dose orale iniziale raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. Laposologia puo' essere aumentata fino a raggiungere la dose di 120 mg/die, in base alle necessita' del singolo paziente. Possono essere somministrate dosi singole giornaliere fino a 100mg/die. La dose da 120 mgpuo' essere frazionata in 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire sino a quando clinicamente indicato. Eradicazione dell'infezione da H. pylori: i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con terapia eradicante. Si raccomanda la seguente combinazione per una durata di 7 giorni: Rabeprazolo Alter 20 mg 2 volte algiorno + claritromicina 500 mg 2 volte al giorno + amoxicillina 1 g 2volte al giorno. Per le indicazioni che richiedono il trattamento unavolta al giorno, le compresse di Rabeprazolo Alter devono essere ingerite al mattino, prima di mangiare; sebbene infatti non siano state evidenziate interferenze sull'attivita' del rabeprazolo sodico da partedel cibo o del momento della giornata in cui viene assunto il farmaco,questo schema di trattamento facilita la compliance del paziente. I pazienti devono essere avvisati di non masticare o frantumare le compresse ma di ingerirle intere. Pazienti con disfunzioni epatiche o renali: non sono necessari adeguamenti posologici nei pazienti con funzionalita' epatica o renale alterata. Per l'uso di rabeprazolo in pazienti con gravi disfunzioni epatiche (vedere il paragrafo 4.4.). Popolazionepediatrica: l'uso di rabeprazolo nei bambini non e' raccomandato poiche' manca esperienza sull'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti.
PRINCIPI ATTIVI
Rabeprazolo Alter 10 mg compresse gastroresistenti; una compressa contiene 10 mg di rabeprazolo sodico, pari a 9,42 mg di rabeprazolo. Ciascuna compressa contiene anche: mannitolo. Rabeprazolo Alter 20 mg compresse gastroresistenti una compressa contiene 20 mg di rabeprazolo sodico, pari a 18,85 mg di rabeprazolo. Ciascuna compressa contiene anche:mannitolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.