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QUETIAPINA SANDOZ*60CPR 100MG

QUETIAPINA SANDOZ*60CPR 100MG

SANDOZ SpA
minsan: 040968063
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AVVERTENZE
Poiche' quetiapina e' approvato per diverse indicazioni, si deve tenerconto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi delsingolo paziente e alla dose da somministrare. Popolazione pediatrica: la somministrazione di quetiapina non e' raccomandata nei bambini enegli adolescenti al di sotto dei 18 anni d'eta', a causa della mancanza di dati a supporto dell'uso in questa fascia d'eta'. Gli studi clinici con quetiapina hanno dimostrato che, oltre al profilo di sicurezzanoto individuati negli adulti (vedere paragrafo 4.8), alcuni eventi avversi si sono verificati con una frequenza superiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti (aumento dell'appetito, l'innalzamento di prolattina sierica, vomito, rinite e sincope) o possono averedifferenti implicazioni per bambini e adolescenti (sintomi extrapiramidali) ed e' stato identificato un evento avverso che non era stato visto in precedenza in studi condotti sugli adulti (aumento della pressione arteriosa). Le modifiche dei test di funzionalita' tiroidea sono state osservate anche nei bambini e negli adolescenti. Inoltre, le implicazioni di sicurezza a lungo termine del trattamento con quetiapina sulla crescita e la maturazione non sono stati studiati oltre la 26 settimana. Le implicazioni a lungo termine per lo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono note. In studi clinici controllati con placebo,con bambini e adolescenti, quetiapina e' stato associato con un'aumentata incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo nei pazienti trattati per la schizofrenia, nella mania bipolare e depressione bipolare (vedere paragrafo 4.8). Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento clinico: la depressione nel disturbo bipolare e' associataa un aumento del rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidi(eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a quando non si verifica una remissione significativa. Poiche' durante le primesettimane o piu' di trattamento potrebbe non manifestarsi alcun miglioramento, i pazienti devono essere strettamente controllati fino a quando tale miglioramento non si verifica. L'esperienza clinica generale indica che il rischio di suicidio potrebbe aumentare nelle prime fasi di recupero. Inoltre, i medici devono considerare il potenziale rischiodi eventi correlati al suicidio dopo la brusca interruzione del trattamento con quetiapina, a causa dei noti fattori di rischio per la malattia da trattare. Anche altri disturbi psichiatrici per i quali vieneprescritta quetiapina possono essere associati ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste patologie possonoesistere in co-morbilita' con episodi depressivi maggiori. Le stesse precauzioni seguite per il trattamento di pazienti con episodi depressivi maggiori devono percio' essere adottate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici. I pazienti con un'anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o coloro che mostranoun grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento sono noti per essere esposti ad un rischio maggiore di ideazione suicidaria o tentativo di suicidio, e devono pertanto essere sottoposti a stretta sorveglianza durante il trattamento. Una metanalisicondotta su studi clinici controllati con placebo con farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario con l'uso di antidepressivirispetto al placebo nei pazienti di eta' inferiore a 25 anni. Durantela terapia deve essere effettuato uno stretto monitoraggio dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasiiniziali del trattamento e in seguito alle variazioni della dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di controllare qualsiasi eventuale peggioramento clinico, comportamento o pensiero suicidario e variazioni inusuali del comportamento, e di richiedere immediatamente un intervento medico se tali sintomi si presentano. In studi clinici controllati con placebo a breve termine condotti su pazienti con episodi depressivi maggiori associati aldisturbo bipolare e' stato osservato un rischio maggiore di eventi correlati al suicidio nei pazienti giovani adulti (di eta' inferiore a 25anni) trattati con quetiapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,0% vs. 0%). Uno studio retrospettivo basato sulla popolazione che assume quetiapina per il trattamento del disturbo depressivo maggiore ha mostrato un aumentato rischio di autolesionismo esuicidio in pazienti di eta' compresa tra 25 e 64 anni senza una storia di autolesionismo durante l'uso di quetiapina con altri antidepressivi. Rischio metabolico: dato il rischio di peggioramento del profilometabolico, incluse le variazioni del peso corporeo, del glucosio ematico (vedere iperglicemia) e dei lipidi, che e' stato riscontrato nell'ambito di studi clinici, i parametri metabolici dei pazienti devono essere valutati all'inizio del trattamento e le variazioni di questi parametri devono essere controllate regolarmente durante il trattamento.Il peggioramento di questi parametri deve essere gestito in modo clinicamente appropriato (vedere anche paragrafo 4.8). Sintomi extrapiramidali: negli studi clinici controllati con placebo nei pazienti adulti trattati per episodi depressivi maggiori correlati a disturbo bipolare,la quetiapina e' stata associata ad un aumento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo (vedere paragrafi 4.8 e5.1). L'uso di quetiapina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione di irrequietezza soggettivamente spiacevole o dolorosa e dalla necessita' di muoversi, spesso accompagnata da un'incapacita' a rimanere seduti o fermi. Cio' e' piu' probabileche si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazientiche manifestino questi sintomi, l'incremento della dose potrebbe rivelarsi nocivo. Discinesia tardiva: qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva si deve considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia con quetiapina. I sintomi di discinesia tardiva possono peggiorare o persino insorgere dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipsicotici, diazepine, oxazepine e tiazepine.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione concomitante di inibitori del citocromo P450 3A4, come inibitori della proteasi dell'HIV,agenti antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone,e' controindicata (vedere anche paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
QUETIAPINA SANDOZ GMBH COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: calcio idrogeno fosfato diidrato, cellulosa microcristallina,lattosio monoidrato, magnesio stearato, povidone (K 29/32), silice colloidale idrata, sodio amido glicolato, tipo A. Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 4000, titanio diossido (E171), ferroossido giallo (E172) (solo per 100 mg).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate piu' comunemente con quetiapina (>=10%) sono sonnolenza,capogiri, cefalea, secchezza della bocca, sintomi da sospensione (interruzione), aumento dei livelli sierici di trigliceridi, innalzamento di colesterolo totale (principalmente colesterolo LDL), diminuzione delcolesterolo HDL, aumento di peso, diminuzione dell'emoglobina e sintomi extrapiramidali. Elenco delle reazioni avverse: l'incidenza di ADRassociate alla terapia con quetiapina, e' segnalata di seguito, secondo il formato raccomandato dal Council for International Organizationsof Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995). ADR associate alla terapia con quetiapina. Nella valutazione delle reazioni avverse sono state usate le seguenti stime di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni averse al farmaco (adrs) in base alla classificazione per sistemi eorgani e alla frequenza. Patologie del sistema emolinfopoietico. Moltocomune: emoglobina ridotta; comune: leucopenia, riduzione della contadei neutrofili, aumento degli eosinofili; non comune: neutropenia, anemia, riduzione della conta delle piastrine; raro: agranulocitosi; nonnota: neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' (incluse reazioni allergiche cutanee); molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Comune: iperprolattinemia, riduzioni del t4 totale, riduzioni del t4 libero, riduzioni del t3 totale,aumenti del tsh; non comune: riduzioni del t3 libero, ipotiroidismo; molto raro: secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumenti dei livelli sierici dei trigliceridi, aumenti del colesterolo totale (principalmente colesterolo ldl), riduzioni del colesterolo hdl, aumento di peso; comune: aumento dell'appetito, aumento del glucosio nel sangue fino a livelli iperglicemici; non comune: iponatriemia, diabete mellito, esacerbazione del diabete pre-esistente; raro: sindrome metabolica. Disturbipsichiatrici. Comune: sogni anomali e incubi, ideazione suicidaria ecomportamento suicidario; raro: sonnambulismo e reazioni correlate come parlare nel sonno e disturbi alimentari correlati al sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, sonnolenza, cefalea, sintomi extrapiramidali; comune: disartria; non comune: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo, discinesia tardiva, sincope, stato confusionale. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Patologiecardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni; non comune: prolungamento del qt, bradicardia; non nota: cardiomiopatia, miocardite. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; raro: tromboembolismo venoso; non nota: infarto. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza della bocca; comune: stipsi, dispepsia, vomito; non comune: disfagia; raro: pancreatite, ostruzione intestinale/ileo. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti dei livelli di alanino aminotransaminasi sieriche (alt), aumento dei livelli delle gamma-gt; noncomune: aumenti dei livelli di aspartato transaminasi sieriche (ast);raro: ittero, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, sindrome di stevens-johnson; non nota: necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress), vasculite cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioni sessuali; raro: priapismo, galattorrea, gonfiore del seno, disturbi mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sintomi da astinenza (sospensione); comune: lieve astenia, edema periferico, irritabilita', piressia; raro: sindrome neurolettica maligna, ipotermia. Esami diagnostici.Raro: aumento della creatina fosfochinasi plasmatica. Con l'uso degliantipsicotici sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT, aritmia ventricolare, decesso improvviso e inspiegabile, arresto cardiaco e torsades de pointes , che sono considerati effetti di classe. Reazioni avverse cutanee gravi (SCRs), inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state segnalate in associazione al trattamento con quetiapina. Popolazione pediatrica: le stesse ADR descritte sopra per gli adulti devono essere tenute in considerazione per bambini e adolescenti. Di seguito sono riassuntele reazioni avverse che si manifestano con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (10-17 anni) rispetto alla popolazione adultao le ADR che non sono state identificate nella popolazione adulta. ADRassociate alla terapia con quetiapina nei bambini e negli adolescentiche si verificano con una frequenza piu' alta rispetto agli adulti onon sono state identificate nella popolazione adulta. Nella valutazione delle reazioni avverse sono state usate le seguenti stime di frequenza: molto comune: (>= 1/10); comune: (>= 1/100 a <1/10); non comune: (>= 1/1, 000 a <1/100); raro: (>= 1/10, 000 a <1/1,000); molto raro: (<1/10, 000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Reazioni averse al farmaco (adrs) in base allaclassificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Patologie endocrine. Molto comune: aumento dei livelli di prolattina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sintomi extrapiramidali; comune: sincope. Patologie vascolari. Molto comune: aumento della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: irritabilita'.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Primo trimestre: la moderata quantita' di dati pubblicatida gravidanze esposte (tra 300 -1000 esiti di gravidanza), comprendenti reports individuali e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non puo' essere stabilita una conclusione definitiva. Studi su animali non hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Quetiapina deve pertanto essere usata durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi. Terzo trimestre: i neonati esposti agli antipsicotici (incluso quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, sofferenza respiratoria, o disturbi della nutrizione. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati. Allattamento al seno: sulla base di dati molto limitati da segnalazioni di escrezione diquetiapina nel latte materno umano, l'escrezione di quetiapina a dositerapeutiche sembra essere inconsistente. A causa della mancanza di dati affidabili, si deve prendere una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con quetiapina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': gli effetti di quetiapinasulla fertilita' umana non sono stati valutati. Effetti correlati ai livelli di prolattina sono stati osservati nei ratti, anche se questi non sono direttamente rilevanti per gli esseri umani (vedere paragrafo5.3).
INDICAZIONI
Quetiapina Sandoz GmbH e' indicata: nel trattamento della schizofrenia; nel trattamento del disturbo bipolare: per il trattamento degli episodi di mania da moderati a gravi nel disturbo bipolare, per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare,per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti con disturbo bipolare che in precedenza hanno risposto al trattamento con quetiapina.
INTERAZIONI
Considerati i suoi effetti primari sul sistema nervoso centrale, quetiapina deve essere usata con cautela in combinazione con altri medicinali ad azione centrale e con alcool. Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti che stanno assumendo altri medicinali con effetti anticolinergici (muscarinici) (vedere paragrafo 4.4). Il citocromo P450 (CYP) 3A4 e' l'enzima principalmente responsabile per il metabolismo diquetiapina mediato dal citocromo P450. In uno studio di interazione condotto su volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (al dosaggio di 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha provocato un aumento da 5 a 8 volte dell'AUC di quetiapina. Sulla base di questo dato, l'uso concomitante di quetiapina con gli inibitoridel CYP3A4 e' controindicato. Si raccomanda inoltre di non consumare succo di pompelmo durante la terapia con quetiapina. In uno studio a dosi multiple atto a valutare la farmacocinetica di quetiapina somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (un noto induttore degli enzimi epatici), la somministrazione concomitante di carbamazepina ha aumentato in modo significativo la clearance di quetiapina. Questo aumento della clearance ha ridotto l'esposizione sistemica di quetiapina (misurata mediante AUC) a una media del 13% dell'esposizionerilevata durante la somministrazione della sola quetiapina, anche se in alcuni pazienti e' stato osservato un effetto maggiore. Come conseguenza di questa interazione, possono verificarsi concentrazioni plasmatiche piu' basse, che potrebbero influenzare l'efficacia della terapiacon quetiapina. La somministrazione concomitante di quetiapina e fenitoina (un altro induttore degli enzimi microsomiali) ha provocato un notevole aumento della clearance di quetiapina del 450% circa. Nei pazienti che ricevono un induttore degli enzimi epatici, l'istituzione deltrattamento con quetiapina deve avvenire solo se il medico ritiene chei benefici di quetiapina prevalgono sul rischio di rimuovere l'induttore degli enzimi epatici. E' importante che qualsiasi aggiustamento dell'induttore avvenga in modo graduale e, se necessario, che questo venga sostituito con un non-induttore (per esempio valproato di sodio) (vedere paragrafo 4.4). La farmacocinetica di quetiapina non e' stata alterata in modo significativo dalla somministrazione concomitante degliantidepressivi imipramina (un noto inibitore del CYP 2D6) o fluoxetina (un noto inibitore del CYP 3A4 e del CYP 2D6). La farmacocinetica diquetiapina non e' stata alterata in modo significativo dalla somministrazione concomitante degli antipsicotici risperidone o aloperidolo. L'uso concomitante di quetiapina e tioridazina ha provocato un aumentodi circa il 70% nella clearance di quetiapina. La farmacocinetica di quetiapina non e' stata alterata in modo significativo dalla somministrazione concomitante di cimetidina. La farmacocinetica del litio non e'stata alterata in modo significativo dalla somministrazione concomitante di quetiapina. In uno studio di 6 settimane, randomizzato, tra litio e quetiapina a rilascio prolungato versus placebo e quetiapina a rilascio prolungato in pazienti adulti con mania grave, sono stati osservati una maggiore incidenza di eventi correlati extrapiramidali (in particolare tremore), sonnolenza e aumento di peso nel gruppo litio add-on rispetto al gruppo placebo add-on (vedere paragrafo 5.1). La farmacocinetica di sodio valproato e di quetiapina non e' stata alterata inmodo clinicamente rilevante dalla somministrazione concomitante. In uno studio retrospettivo su bambini e adolescenti che hanno ricevuto valproato, quetiapina o entrambi, e' stata riscontrata un'alta incidenzadi leucopenia e neutropenia nel gruppo in terapia con l'associazione dei due farmaci rispetto ai gruppi in monoterapia. Non sono stati effettuati studi formali di interazione con medicinali cardiovascolari di uso comune. E' necessario prestare cautela quando quetiapina viene usata in concomitanza con prodotti medicinali noti per provocare squilibrio elettrolitico o per prolungare l'intervallo QT. Sono stati segnalaticasi di risultati falsi positivi nei test immunoenzimatici per metadone e antidepressivi triciclici in pazienti che avevano assunto quetiapina. Si raccomanda la conferma dei risultati dubbi di screening immunologico con una tecnica cromatografica appropriata.
POSOLOGIA
Posologia: per ciascuna indicazione esistono diversi schemi posologici. E' pertanto necessario assicurarsi che i pazienti siano chiaramenteinformati sulla dose adatta alla loro condizione. Adulti, per il trattamento della schizofrenia: per il trattamento della schizofrenia, Quetiapina Sandoz GmbH deve essere somministrato due volte al giorno. La dose giornaliera complessiva per i primi quattro giorni di terapia e' 50 mg (giorno 1), 100 mg (giorno 2), 200 mg (giorno 3) e 300 mg (giorno4). Dal giorno 4 in avanti la dose deve essere titolata fino al normale intervallo di dose efficace di 300-450 mg/die. A seconda della risposta clinica e della tollerabilita' del singolo paziente, la dose puo'essere titolata nell'ambito di un intervallo di 150-750 mg/die. Per il trattamento degli episodi di mania da moderati a gravi nel disturbobipolare: per il trattamento degli episodi di mania associati al disturbo bipolare, Quetiapina Sandoz GmbH deve essere somministrato 2 volteal giorno. La dose giornaliera complessiva per i primi quattro giornidi terapia e' 100 mg (giorno 1), 200 mg (giorno 2), 300 mg (giorno 3)e 400 mg (giorno 4). A partire dal giorno 6 possono essere effettuateulteriori titolazioni della dose fino a 800 mg/die, con incrementi non superiori a 200 mg/die. La dose puo' essere titolata in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' del singolo paziente, entroun intervallo di 200-800 mg/die. La dose efficace abituale e' compresa tra 400 e 800 mg/die. Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare: Quetiapina Sandoz GmbH deve essere somministrata una volta al giorno, prima di coricarsi. La dose giornaliera complessiva per i primi quattro giorni di terapia e' 50 mg (giorno 1), 100 mg (giorno 2), 200 mg (giorno 3) e 300 mg (giorno 4). Ladose giornaliera raccomandata e' 300 mg. Nel corso delle prove cliniche non e' stato osservato alcun beneficio supplementare nel gruppo di600 mg rispetto a quello di 300 mg (vedere il paragrafo 5.1). Singolipazienti potrebbero beneficiare del dosaggio di 600 mg. La terapia condosi superiori a 300 mg deve essere iniziata da medici esperti nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, con problemi diintolleranza, gli studi clinici hanno indicato come opportuna la possibilita' di considerare la riduzione della dose a un minimo di 200 mg.Per la prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare: per la prevenzione delle recidive di episodi di mania, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto a quetiapina nel trattamento acuto del disturbo bipolare devono continuare la terapia alla stessa dose. La dose puo' essere aggiustata in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' del singolo paziente, all'interno dell'intervallo da 300 a 800 mg al giorno somministrata due volte al giorno. E'importante che per la terapia di mantenimento sia utilizzata la doseefficace piu' bassa. Anziani: come con altri antipsicotici, QuetiapinaSandoz GmbH deve essere somministrato con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo di dosaggio iniziale. A seconda della risposta clinica e della tollerabilita' dei singoli pazienti, potrebbe essere necessario effettuare la titolazione progressiva del dosaggio inmodo piu' lento e ridurre la dose terapeutica giornaliera rispetto aipazienti piu' giovani. In confronto ai pazienti piu' giovani, negli anziani la clearance plasmatica media di quetiapina si e' ridotta del 30-50%. L'efficacia e la sicurezza di quetiapina non sono state valutate nei pazienti oltre i 65 anni affetti da episodi depressivi nell'ambito di un quadro clinico di disturbo bipolare. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Compromissione epatica: Quetiapina e' ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto, la Quetiapina Sandoz GmbH deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica nota, in particolare durante il periodo di dosaggio iniziale. I pazienticon compromissione epatica nota devono iniziare il trattamento con 25mg/die. La dose deve essere aumentata giornalmente con incrementi di25-50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, a seconda della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente. Popolazione pediatrica: Quetiapina Sandoz GmbH non e' raccomandata nei bambinie negli adolescenti al di sotto dei 18 anni d'eta', a causa della mancanza di dati a supporto dell'uso in questa fascia d'eta'. Le evidenzedisponibili da studi clinici controllati con placebo sono presentatenei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2. Nota: per dosi non realizzabili/praticabili con questi prodotti medicinali sono disponibili altri farmacicontenenti quetiapina con titolazioni minori. Modo di somministrazione: Quetiapina Sandoz GmbH puo' essere somministrato con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di quetiapina (comefumarato). Eccipiente(i) con effetto noto, ogni compressa rivestita con film contiene: 21,7 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressarivestita con film contiene 200 mg di quetiapina (come fumarato). Eccipiente(i) con effetto noto, ogni compressa rivestita con film contiene: 43.4 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa rivestita confilm contiene 300 mg di quetiapina (come fumarato). Eccipiente(i) coneffetto noto, ogni compressa rivestita con film contiene: 65.2 mg dilattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

  • Ritiro in Farmacia Spedizione Gratuita
  • Consegna a Domicilio è prevista una Spesa di € 2,43
    COSTI:
    0-3km standard €2,43
    3-4 km standard + €1,22
    4-5 km standard + €1,83
    5-6 km standard + €2,44
    6-7 km standard + €3,05
    7-8 km standard + €3,66
    8-9 km standard + €4,88
    9-10 km standard + €6,10

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