QUETIAPINA SAN*30CPR RIV 25MG

AVVERTENZE
Poiche' quetiapina e' approvato per diverse indicazioni, si deve tenerconto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi delsingolo paziente e alla dose somministrata. Popolazione pediatrica: la somministrazione di quetiapina non e' raccomandata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni d'eta', a causa della mancanzadi dati a supporto dell'uso in questa fascia d'eta'. Gli studi clinicicon quetiapina hanno dimostrato che, oltre al profilo di sicurezza noto individuato negli adulti (vedere paragrafo 4.8), alcuni eventi avversi si sono verificati con una frequenza superiore nei bambini e negliadolescenti rispetto agli adulti (aumento dell'appetito, l'innalzamento di prolattina sierica, vomito, rinite e sincope) o possono avere differenti implicazioni per bambini e adolescenti (sintomi extrapiramidali e irritabilita') ed e' stato identificato un evento avverso che nonera stato visto in precedenza in studi condotti negli adulti (aumentodella pressione arteriosa). Variazioni dei test di funzionalita' tiroidea sono state osservate anche nei bambini e negli adolescenti. Inoltre, le implicazioni di sicurezza a lungo termine del trattamento con quetiapina sulla crescita e la maturazione non sono stati studiati oltre le 26 settimane. Le implicazioni a lungo termine per lo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono note. In studi clinici controllati con placebo, con bambini e adolescenti, l'uso di quetiapina e' stato associato con un'aumentata incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo nei pazienti trattati per la schizofrenia e nella mania bipolare e depressione bipolare (vedere paragrafo 4.8). Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento clinico: la depressione nel disturbo bipolare e' associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidi (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a quando non si verifica una remissione significativa. Poiche' durante le prime settimane o piu' di trattamento potrebbe non manifestarsi alcun miglioramento, i pazienti devono essere strettamente controllati fino a quando tale miglioramento non si verifica. L'esperienza clinica generale indica che il rischio di suicidio potrebbe aumentare nelle prime fasi di recupero. Inoltre, i medici devono considerareil potenziale rischio di eventi correlati al suicidio dopo la bruscainterruzione del trattamento con quetiapina, a causa dei noti fattoridi rischio per la malattia da trattare. Anche altri disturbi psichiatrici per i quali viene prescritto quetiapina possono essere associati ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste patologie possono esistere in co-morbilita' con episodi depressivimaggiori. Le stesse precauzioni seguite per il trattamento di pazienti con episodi depressivi maggiori devono percio' essere adottate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici.I pazienti con un'anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio,o coloro che mostrano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono noti per essere esposti ad un rischio maggiore di ideazione suicidaria o tentativo di suicidio e devono pertanto essere sottoposti a stretta sorveglianza durante il trattamento. Una metanalisi condotta su studi clinici controllati con placebo con farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario con l'uso di antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di eta' inferiore a 25 anni. Durante la terapia deve essere effettuato uno stretto monitoraggio dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e in seguito alle variazioni della dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di controllare qualsiasi eventuale peggioramento clinico, comportamento o pensiero suicidario e variazioni inusuali del comportamento, e di richiedere immediatamente un interventomedico se tali sintomi si presentano. In studi clinici controllati con placebo a breve termine, condotti su pazienti con episodi depressivimaggiori associati al disturbo bipolare, e' stato osservato un rischio maggiore di eventi correlati al suicidio, nei pazienti giovani adulti (di eta' inferiore a 25 anni) trattati con quetiapina, rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,0% vs. 0%).Uno studioretrospettivo, basato sulla popolazione che assume quetiapina per il trattamento di pazienti con disturbi depressivi maggiori, ha mostrato un aumento del rischio di autolesionismo e suicidio in pazienti di eta'compresa tra 25 e 64 anni, senza una storia di autolesionismo durantel'uso di quetiapina con altri antidepressivi. Rischio metabolico: dato il rischio di peggioramento del profilo metabolico, incluse le variazioni del peso corporeo, del glucosio ematico (vedere iperglicemia) edei lipidi, che e' stato riscontrato nell'ambito di studi clinici, i parametri metabolici dei pazienti devono essere valutati all'inizio deltrattamento e le variazioni di questi parametri devono essere controllate regolarmente durante il trattamento. Il peggioramento di questi parametri deve essere gestito in modo clinicamente appropriato (vedereanche paragrafo 4.8). Sintomi extrapiramidali: negli studi clinici controllati con placebo nei pazienti adulti trattati per episodi depressivi maggiori correlati a disturbo bipolare, la quetiapina e' stata associata ad un aumento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). L'uso di quetiapina e'stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o dolorosa e dalla necessita' di muoversi, spesso accompagnata da un'incapacita' a rimanere seduti o fermi. Cio' e' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che manifestino questi sintomi, l'incremento della dose potrebbe rivelarsi nocivo. Discinesia tardiva: qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva si deve considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia con quetiapina. I sintomi di discinesia tardiva possono peggiorare o persinoinsorgere dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).Sonnolenza e capogiri: il trattamento con quetiapina e' stato associato a sonnolenza e sintomi correlati, come la sedazione (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici per il trattamento di pazienti con depressione bipolare, l'insorgenza e' avvenuta di solito entro i primi 3 giorni di trattamento ed e' stata prevalentemente di intensita' da lieve amoderata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipsicotici, Diazepine, oxazepine e tiazepine.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione concomitante di inibitori del citocromo P450-3A4, per esempio inibitori della proteasi dell'HIV, agenti antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone, e' controindicata (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
QUETIAPINA SANDOZ 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato diidrato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, povidone (K 29/32), silice colloidale idrata, sodio amido glicolato, tipo A. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 4000, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate piu' comunemente con quetiapina ( >= 10%) sono sonnolenza, capogiri, cefalea, secchezza della bocca, sintomi da sospensione (interruzione), aumento dei livelli sierici di trigliceridi, innalzamentodi colesterolo totale (principalmente colesterolo LDL), diminuzione del colesterolo HDL, aumento di peso, diminuzione dell'emoglobina e sintomi extrapiramidali. Elenco delle reazioni avverse: l'incidenza di ADR associate alla terapia con quetiapina, e' segnalata di seguito, secondo il formato raccomandato dal Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995). ADR associate alla terapia con quetiapina. Nella valutazione degli effetti indesiderati sono state usate le seguenti stime di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse al farmaco (adrs) in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: emoglobina ridotta22; comune: leucopenia1, 28, riduzione della conta dei neutrofili, aumento degli eosinofili27; non comune: neutropenia1, trombocitopenia, anemia, riduzione della conta delle piastrine13; raro: agranulocitosi26: disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' (incluse reazioni allergiche cutanee); molto raro: reazione anafilattica5. Patologie endocrine. Comune: iperprolattinemia15,riduzioni del t4 totale 24, riduzioni del t4 libero24, riduzioni delt3 totale24, aumenti del tsh 24; non comune: riduzioni del t3 libero24, ipotiroidismo21; molto raro: secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumenti dei livelli sierici dei trigliceridi10, 30, aumenti del colesterolo totale (principalmente colesterolo ldl)11, 30, riduzioni del colesterolo hdl17, 30, aumento di peso8, 30; comune: aumento dell'appetito, aumento del glucosio nel sangue fino a livelli iperglicemici6, 30; non comune: iponatriemia19, diabete mellito1, 5 esacerbazione del diabete preesistente; raro: sindrome metabolica29. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali e incubi, ideazione suicidaria e comportamento suicidario20; raro: sonnambulismo e reazioni correlate come parlare nelsonno e disturbi alimentari correlati al sonno. Patologie del sistemanervoso. Molto comune: capogiri4, 16, sonnolenza2, 16, cefalea, sintomi extrapiramidali1, 21; comune: disartria; non comune: convulsioni1, sindrome delle gambe senza riposo, discinesia tardiva1, 5, sincope4, 16, stato confusionale. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Comune: tachicardia4, palpitazioni23; non comune: prolungamento del qt1, 12, 18, bradicardia32; non nota: cardiomiopatia, miocardite. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica4, 16; raro: tromboembolismo venoso1; non nota: infarto33. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea23; non comune:rinite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza della bocca; comune: stipsi, dispepsia, vomito25; non comune: disfagia7; raro:pancreatite1, ostruzione intestinale/ileo. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti dei livelli di alanino aminotransaminasi sieriche (alt)3,aumenti dei livelli delle gamma-gt3; non comune: aumenti dei livellidi aspartato transaminasi sieriche (ast)3; raro: ittero5, epatite.patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema5,sindrome di stevens-johnson5; non nota: necrolisi epidermica tossica,eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep),reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress), vasculite cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Molto raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Noncomune: ritenzione urinaria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale31. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioni sessuali; raro: priapismo, galattorrea, gonfiore del seno, disturbi mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sintomi da sospensione (interruzione)1, 9; comune: lieve astenia, edema periferico, irritabilita', piressia; raro: sindrome neurolettica maligna1, ipotermia. Esami diagnostici. Raro: aumento della creatina fosfochinasi plasmatica14. (1) Vedere paragrafo 4.4.(2) Puo' verificarsi sonnolenza, che di solito insorge durante le prime due settimane di trattamento e che generalmente si risolve con la somministrazione continuata di quetiapina. (3) In alcuni pazienti che ricevevano quetiapina sono stati osservati aumenti asintomatici (aumentidai livelli normali pari a >3X ULN in qualsiasi momento) delle transaminasi sieriche (ALT, AST) o dei livelli di gamma GT. Questi aumenti sono stati generalmente reversibili con il proseguimento del trattamento con quetiapina. (4) Come con altri antipsicotici con attivita' di blocco dei recettori alpha-1-adrenergici, quetiapina puo' comunemente indurre ipotensione ortostatica associata a capogiri, tachicardia e, inalcuni pazienti, sincope, specialmente durante il periodo iniziale dititolazione della dose (vedere paragrafo 4.4). (5) Il calcolo della frequenza di queste ADR e' stato effettuato solo sulla base dei dati post-marketing. (6) Glucosio plasmatico a digiuno >=126 mg/dl (>=7,0 mmol/L) o glucosio plasmatico non a digiuno >=200 mg/dL (>=11,1 mmol/L) inalmeno un'occasione. (7) Un aumento del tasso di disfagia con quetiapina vs placebo e' stato osservato solo nel corso di studi clinici sulla depressione bipolare. (8) Basato su un aumento >7% del peso corporeorispetto al basale. Si verifica prevalentemente negli adulti durantele prime settimane di trattamento. (9) I seguenti sintomi di astinenzasono stati osservati piu' frequentemente nel corso di studi clinici in acuto in monoterapia, controllati con placebo, che hanno valutato isintomi da sospensione: insonnia, nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilita'. L'incidenza di queste reazioni e' diminuita inmodo significativo una settimana dopo l'interruzione della terapia. (10) Trigliceridi >=200 mg/dL (>=2,258 mmol/L) (pazienti >=18 anni) o >=150 mg/dL (>=1,694 mmol/L) (pazienti <18 anni) in almeno un'occasione. (11) Colesterolo >=240 mg/dL (>=6,2064 mmol/L) (pazienti >=18 anni d'eta') o >=200 mg/dL (>=5,172 mmol/L) (pazienti <18 anni d'eta') in almeno un'occasione. Un aumento del colesterolo LDL >=30 mg/dL (>=0,769mmol/L) e' stato osservato molto comunemente. La variazione media trai pazienti che avevano questo aumento e' stata 41,7 mg/dL (>=1,07 mmol/L). (12) Vedere testo di seguito.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Primo trimestre: la moderata quantita' di dati pubblicatida gravidanze esposte (tra 300 -1.000 esiti di gravidanza), comprendenti reports individuali e alcuni studi osservazionali non suggerisconoun aumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non puo' essere stabilita una conclusione definitiva. Studi su animali hanno mostrato tossicita'riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Quetiapina deve pertanto essere usata durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi. Terzo trimestre: i neonati esposti agli antipsicotici (incluso quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischiodi effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o da sospensione che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, sofferenza respiratoria o disturbi della nutrizione. Pertanto, i neonati devono essere attentamente monitorati. Allattamento: sullabase di dati molto limitati da segnalazioni di escrezione di quetiapina nel latte materno umano, l'escrezione di quetiapina a dosi terapeutiche sembra essere inconsistente. A causa della mancanza di dati affidabili, si deve prendere una decisione se interrompere l'allattamento ointerrompere la terapia con quetiapina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio dellaterapia per la donna. Fertilita': gli effetti di quetiapina sulla fertilita' umana non sono stati valutati. Effetti correlati ai livelli diprolattina sono stati osservati nei ratti, anche se questi non sono direttamente rilevanti per gli esseri umani (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Quetiapina Sandoz e' indicato nel trattamento di: trattamento della schizofrenia; trattamento del disturbo bipolare: per il trattamento degli episodi di mania da moderati a gravi nel disturbo bipolare, per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare, per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti con disturbo bipolare che in precedenza hanno risposto al trattamento con quetiapina.
INTERAZIONI
Considerati i suoi effetti primari sul sistema nervoso centrale, quetiapina deve essere usata con cautela in associazione con altri medicinali ad azione centrale e con alcol. Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti che stanno assumendo altri medicinali con effetti anticolinergici (muscarinici) (vedere paragrafo 4.4). Il citocromo P450 (CYP) 3A4 e' l'enzima principalmente responsabile per il metabolismo di quetiapina mediato dal citocromo P450. In uno studio di interazione condotto su volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dose di 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha provocato un aumento da 5 a 8 volte nell'AUC di quetiapina. Sulla base di questo dato, l'uso concomitante di quetiapina con gli inibitori del CYP3A4 e' controindicato. Si raccomanda inoltre di non assumere succo di pompelmo durante la terapia con quetiapina. In uno studio a dosi multiple su pazienti per valutare la farmacocinetica di quetiapina, somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (un noto induttore degli enzimi epatici), la somministrazione concomitante di carbamazepina ha aumentato in modo significativo la clearance di quetiapina.Questo aumento della clearance ha ridotto l'esposizione sistemica di quetiapina (misurata come AUC) ad una media del 13% dell'esposizione rilevata durante la somministrazione della sola quetiapina, anche se inalcuni pazienti e' stato osservato un effetto maggiore. Come conseguenza di questa interazione, possono verificarsi concentrazioni plasmatiche piu' basse, che potrebbero influenzare l'efficacia della terapia con quetiapina. La somministrazione concomitante di quetiapina e fenitoina (un altro induttore degli enzimi microsomiali) ha provocato un notevole aumento della clearance di quetiapina di circa il 450%. Nei pazienti che ricevono un induttore degli enzimi epatici, l'inizio del trattamento con quetiapina deve avvenire solo se il medico ritiene che i benefici di quetiapina prevalgono sul rischio di rimuovere l'induttore degli enzimi epatici. E' importante che qualsiasi aggiustamento dell'induttore avvenga in modo graduale e, se necessario, che questo venga sostituito con un non-induttore (per esempio valproato di sodio) (vedereparagrafo 4.4). La farmacocinetica di quetiapina non e' stata alterata in modo significativo dalla somministrazione concomitante degli antidepressivi imipramina (un noto inibitore del CYP 2D6) o fluoxetina (unnoto inibitore del CYP 3A4 e del CYP 2D6). La farmacocinetica di quetiapina non e' stata alterata in modo significativo dalla somministrazione concomitante degli antipsicotici risperidone o aloperidolo. L'usoconcomitante di quetiapina e tioridazina ha provocato un aumento di circa il 70% nella clearance di quetiapina. La farmacocinetica di quetiapina non e' stata alterata in modo significativo dalla somministrazione concomitante di cimetidina. La farmacocinetica del litio non e' stata alterata in modo significativo dalla somministrazione concomitante di quetiapina. In uno studio di 6 settimane, randomizzato, tra litio equetiapina a rilascio prolungato versus placebo e quetiapina a rilascio prolungato, in pazienti adulti con mania grave, sono stati osservatiuna maggiore incidenza di eventi correlati extrapiramidali (in particolare tremore), sonnolenza e aumento di peso nel gruppo in trattamentoaggiuntivo con litio, rispetto al gruppo in trattamento aggiuntivo con placebo (vedere paragrafo 5.1). La farmacocinetica di sodio valproato e di quetiapina non e' stata alterata in modo clinicamente rilevantedalla somministrazione concomitante. In uno studio retrospettivo su bambini e adolescenti che hanno ricevuto valproato, quetiapina o entrambi, e' stata riscontrata un'alta incidenza di leucopenia e neutropenianel gruppo in terapia con l'associazione dei due farmaci rispetto aigruppi in monoterapia. Non sono stati effettuati studi formali di interazione con medicinali cardiovascolari comunemente utilizzati. E' necessario prestare cautela quando quetiapina viene usata in concomitanzacon prodotti medicinali noti per provocare squilibrio elettrolitico oper prolungare l'intervallo QT. Sono stati segnalati casi di risultatifalsi positivi nei test immunoenzimatici per metadone e antidepressivi triciclici in pazienti che avevano assunto quetiapina. Si raccomandala conferma dei risultati dubbi di screening immunologico con una tecnica cromatografica appropriata.
POSOLOGIA
Posologia: per ogni indicazione esistono diversi schemi posologici. E'pertanto necessario assicurarsi che i pazienti siano chiaramente informati sulla dose adatta alla loro condizione. Adulti. Per il trattamento della schizofrenia: per il trattamento della schizofrenia, Quetiapina Sandoz deve esse somministrato due volte al giorno. La dose giornaliera complessiva per i primi quattro giorni di terapia e' 50 mg (primogiorno), 100 mg (secondo giorno), 200 mg (terzo giorno) e 300 mg (quarto giorno). Dal quarto giorno in avanti, la dose deve essere titolatafino al normale intervallo di dose efficace di 300-450 mg/die. A seconda della risposta clinica e della tollerabilita' del singolo paziente, la dose puo' essere aggiustata entro un intervallo di 150-750 mg/die. Per il trattamento degli episodi di mania da moderati a gravi nel disturbo bipolare: Per il trattamento degli episodi di mania associati al disturbo bipolare, Quetiapina Sandoz deve essere somministrato 2 volte al giorno. La dose giornaliera complessiva per i primi quattro giorni di terapia e' 100 mg (primo giorno), 200 mg (secondo giorno), 300 mg (terzo giorno) e 400 mg (quarto giorno). A partire dal sesto giornopossono essere effettuati ulteriori aggiustamenti della dose fino a 800 mg/die, con incrementi non superiori a 200 mg/die. La dose di quetiapina puo' essere aggiustata in funzione della risposta clinica e dellatollerabilita' del singolo paziente entro un intervallo di 200-800 mg/die. La dose efficace abituale e' compresa tra 400 e 800 mg/die. Peril trattamento degli episodi depressivi maggiori associati a disturbobipolare: Quetiapina Sandoz deve essere somministrato una volta al giorno, prima di coricarsi. La dose giornaliera complessiva per i primi quattro giorni di terapia e' 50 mg (primo giorno), 100 mg (secondo giorno), 200 mg (terzo giorno) e 300 mg (quarto giorno). La dose giornaliera raccomandata di quetiapina e' pari a 300 mg. Negli studi clinici, non e' stato osservato alcun beneficio ulteriore nel gruppo trattato con 600 mg rispetto a quello trattato con 300 mg (vedere paragrafo 5.1).Singoli pazienti potrebbero beneficiare da una dose di 600 mg. Dosi superiori a 300 mg devono essere usati da medici esperti nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti con problemi di intolleranza, gli studi clinici hanno indicato che puo' essere presa in considerazione la riduzione della dose a un minimo di 200 mg. Per la prevenzione della recidiva nel disturbo bipolare: per la prevenzione delle recidive di episodi di mania, misti o depressivi nel disturbo bipolare, ipazienti che hanno risposto a quetiapina nel trattamento acuto del disturbo bipolare devono continuare la terapia alla stessa dose. La dosepuo' essere aggiustata in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' del singolo paziente, all'interno dell'intervallo da 300 a800 mg al giorno somministrata due volte al giorno. E' importante cheper la terapia di mantenimento sia utilizzata la dose efficace piu' bassa. Anziani: come con altri antipsicotici, Quetiapina Sandoz deve essere somministrata con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo di dosaggio iniziale. Potrebbe essere necessario che l'incremento progressivo della dose debba avvenire piu' lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere piu' bassa rispetto ai pazienti piu' giovani, a seconda della risposta clinica e della tollerabilita' individuale. In confronto ai pazienti piu' giovani, negli anziani la clearance plasmatica media di quetiapina si e' ridotta dal 30% finoal 50%. L'efficacia e la sicurezza di quetiapina non sono state valutate nei pazienti oltre i 65 anni affetti da episodi depressivi associati a disturbo bipolare. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Compromissione epatica: la quetiapina e' ampiamente metabolizzata dal fegato. Pertanto, Quetiapina Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica nota, particolarmente durante il periodo di dosaggio iniziale. I pazienti con compromissione epatica nota devono iniziare il trattamento con 25 mg/die. La dose deve essere aumentata giornalmente con incrementi di 25-50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente. Popolazione pediatrica: la somministrazione di Quetiapina Sandoz non e' raccomandata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni d'eta', a causa della mancanza di dati asupporto dell'uso in questa fascia d'eta'. Le evidenze disponibili dastudi clinici controllati con placebo sono presentate nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2. Nota: per dosi non realizzabili/praticabili con questi medicinali sono disponibili altri farmaci contenenti quetiapina con titolazioni maggiori. Modo di somministrazione: Quetiapina Sandoz puo' essere somministrato con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di quetiapina (come fumarato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 16,05 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.