QUETIAPINA DOC*30CPR RIV 25MG

AVVERTENZE
Poiche' Quetiapina DOC Generici e' approvata per diverse indicazioni,si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alladiagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare. Popolazione pediatrica: la quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini enegli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni, a causa della mancanzadi dati che ne supportino l'uso in questa fascia d'eta'. Gli studi clinici con quetiapina hanno evidenziato che, in aggiunta al noto profilodi sicurezza osservato negli adulti (vedere paragrafo 4.8), alcuni eventi avversi si verificano con una frequenza superiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti (aumento dell'appetito, innalzamento della prolattina sierica, vomito, rinite e sincope) o possono avere differenti implicazioni per bambini e adolescenti (sintomi extrapiramidali e irritabilita'), mentre uno di questi non era mai stato riportato precedentemente negli studi condotti in soggetti adulti (aumentodella pressione arteriosa). Nei bambini e negli adolescenti sono stateosservate anche alterazioni dei test di funzionalita' tiroidea. Inoltre, in termini di sicurezza le implicazioni a lungo termine del trattamento con quetiapina sulla crescita e sulla maturazione non sono stateanalizzate oltre le 26 settimane. Le implicazioni a lungo termine relative allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono note. Negli studi clinici controllati con placebo condotti su pazienti bambini e adolescenti, la quetiapina e' stata associata ad un'aumentata incidenzadi sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo nei pazienti trattati per schizofrenia, mania bipolare e depressione bipolare (vedere paragrafo 4.8). Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico:la depressione nel disturbo bipolare e' associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino ad una remissione significativa. Poiche' tale miglioramento potrebbe non verificarsi nel corsodelle prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono esserestrettamente monitorati fino al raggiungimento di tale miglioramento.Dall'esperienza clinica generale si e' osservato che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle fasi precoci del miglioramento. Inoltre, il medico deve considerare il rischio potenziale di eventi correlati alsuicidio dopo brusca interruzione del trattamento con quetiapina, dovuti ai noti fattori di rischio della patologia in questione. Anche altri disturbi psichiatrici per i quali viene prescritta la quetiapina possono essere associati ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Oltre a cio', queste patologie possono esistere in co-morbilita' con episodi depressivi maggiori. Le stesse precauzioni seguiteper il trattamento di pazienti con episodi depressivi maggiori devonopercio' essere adottate durante il trattamento di pazienti affetti daaltri disturbi psichiatrici. I pazienti con un'anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o coloro che mostrano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento sono esposti ad un rischio maggiore di ideazione suicidaria o tentativo di suicidio, e devono pertanto essere sottoposti a stretta sorveglianza durante il trattamento. Una metanalisi condotta su studi clinici controllati con placebo con farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario con l'uso di antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di eta' inferiore a 25 anni. Durante la terapia deve essere effettuatoun attento monitoraggio dei pazienti, in particolare di quelli ad altorischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e in seguito a variazioni del dosaggio. I pazienti (e chi si prende cura di loro)devono essere avvertiti della necessita' di controllare qualsiasi eventuale peggioramento clinico, comportamento o ideazione suicidaria e variazioni inusuali del comportamento, e di richiedere immediatamente un intervento medico se tali sintomi si presentano. In studi clinici controllati con placebo a piu' breve termine condotti su pazienti con episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare e' stato osservato un incremento del rischio di eventi correlati al suicidio nei pazienti giovani adulti (di eta' inferiore a 25 anni) trattati con quetiapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,0%vs 0%). Uno studio retrospettivo con quetiapina per il trattamento dipazienti con disturbi depressivi maggiori sulla popolazione ha mostrato un aumento del rischio di autolesionismo e suicidio nei pazienti dieta' da 25 a 64 anni senza una storia di autolesionismo durante l'assunzione di quetiapina insieme ad altri antidepressivi. Rischio metabolico: dato il rischio di peggioramento del profilo metabolico, incluse le variazioni del peso corporeo, del glucosio ematico (vedere iperglicemia) e dei lipidi, che e' stato riscontrato nell'ambito di studi clinici, i parametri metabolici dei pazienti devono essere valutati all'inizio del trattamento e le variazioni di questi parametri devono esserecontrollate regolarmente durante il trattamento. Il peggioramento di questi parametri deve essere gestito in modo clinicamente appropriato (vedere anche paragrafo 4.8). Sintomi extrapiramidali: negli studi clinici controllati con placebo nei pazienti adulti trattati per episodi depressivi maggiori correlati a disturbo bipolare, la quetiapina e' stata associata ad un aumento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). L'uso di quetiapina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione di agitazione soggettivamente spiacevole o stressante edalla necessita' di muoversi, spesso accompagnata da un'incapacita' arimanere seduti o fermi. Cio' e' piu' probabile che si verifichi entrole prime settimane di trattamento. Nei pazienti che manifestino questi sintomi, l'incremento della dose potrebbe rivelarsi nocivo. Discinesia tardiva: qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva si deve considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzionedella terapia con quetiapina. I sintomi di discinesia tardiva possonopeggiorare o persino insorgere dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). Sonnolenza e capogiro: il trattamento con quetiapina e' stato associato a sonnolenza e sintomi ad essa correlati, qualisedazione (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici per il trattamento di pazienti con depressione bipolare, l'insorgenza di tale eventosi verifica generalmente entro i primi 3 giorni di trattamento ed e' principalmente di intensita' da lieve a moderata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipsicotici, diazepine, ossazepine e tiazepine.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione concomitante di inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell'HIV-proteasi, gli antifungini azolici, l'eritromicina, la claritromicina e nefazodone,e' controindicata (vedere anche paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
QUETIAPINA DOC GENERICI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, acido fumarico, etilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 8000, titanio biossido (E171). Ferro ossido giallo (E172): solo 25 mg, 100 mg. Ferro ossido rosso(E172): solo 25 mg.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' comunemente osservate con quetiapina (>=10%) sono sonnolenza, capogiro, cefalea, secchezza delle fauci, sintomi di astinenza (interruzione), aumenti dei livelli siericidi trigliceridi, aumenti del colesterolo totale (prevalentemente colesterolo LDL), diminuzioni del colesterolo HDL, incremento ponderale, diminuzione dell'emoglobina e sintomi extrapiramidali. Reazioni cutaneeavverse severe (SCARs), che includono la sindrome di Stevens Johnson(SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state riportate in associazione al trattamento con quetiapina. L'incidenza di ADR associate alla terapia con quetiapina, e' riportata di seguito secondo il formato raccomandato dal Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995). ADR associate alla terapia con quetiapina. Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: diminuzione dell'emoglobina ^22; comune: leucopenia ^1,28, diminuzione della conta dei neutrofili, aumento degli eosinofili ^27; non comune: neutropenia ^1, trombocitopenia, anemia, diminuzione della conta delle piastrine ^13; raro: agranulocitosi ^26. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' (incluse reazioni allergiche cutanee); molto raro: reazione anafilattica ^5. Patologie endocrine. Comune: iperprolattinemia ^15, diminuzione della T4 totale ^24,diminuzione della T4 libera ^24, diminuzione della T3 totale ^24, aumento del TSH ^24; non comune: diminuzione della T3 libera ^24, ipotiroidismo ^21; molto raro: secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue ^10,30, aumento del colesterolo totale (principalmente colesterolo LDL) ^11,30, diminuzione del colesterolo HDL ^17,30, aumento ponderale ^8,30; comune: aumento dell'appetito, aumento della glicemia fino a livelli iperglicemici ^6,30; noncomune: iponatriemia ^19, diabete mellito ^1,5, esacerbazione del diabete pre-esistente; raro: sindrome metabolica ^29. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali e incubi, ideazione suicidaria e comportamento suicidario ^20; raro: sonnambulismo ed altri eventi correlati comeparlare nel sonno e disturbo dell'alimentazione correlato al sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro ^4,16, sonnolenza^2,16, cefalea, sintomi extrapiramidali ^1,21; comune: disartria; noncomune: crisi epilettiche ^1, sindrome delle gambe senza riposo, discinesia tardiva ^1,5, sincope ^4,16. Patologie cardiache. Comune: tachicardia ^4, palpitazioni ^23; non comune: prolungamento dell'intervalloqt ^1,12,18, bradicardia ^32; non nota: cardiomiopatia, miocardite. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica ^4,16; raro: tromboembolismo venoso ^1;non nota: ictus ^33. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea ^23; non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: stipsi, dispepsia, vomito ^25; non comune: disfagia ^7; raro: pancreatite ^1, ostruzione intestinale/ ileo. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) ^3, aumento dei livelli di gamma-GT ^3; non comune: aumento dei livelli sierici di aspartato aminotransferasi (AST) ^3; raro: ittero ^5, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema ^5, sindrome di Stevens-Johnson ^5; non nota: necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), vasculite cutanea. Patologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Condizioni di gravidanza, puerperioe perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale da farmaci ^31. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune:disfunzioni sessuali; raro: priapismo, galattorrea, gonfiore mammario,disturbi mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sintomi di astinenza (interruzione) ^1,9; comune: astenia lieve, edema periferico, irritabilita', piressia; raro: sindrome maligna da neurolettici ^1, ipotermia. Esami diagnostici. Raro: aumento della creatina-fosfochinasi ^14. ^1 Vedere paragrafo 4.4. ^2 Puo' verificarsi sonnolenza, generalmente durante le prime due settimane di trattamento, che si risolve solitamente proseguendo la somministrazione di quetiapina. ^3 In alcuni pazienti trattati con quetiapina sono stati osservati aumenti asintomatici (scostamento da normale a >=3X LSN in qualsiasi momento) delle transaminasi sieriche(ALT, AST) o delle gamma-GT. Tali aumenti sono stati generalmente reversibili proseguendo la terapia con quetiapina. ^4 Come con altri antipsicotici con attivita' alfa1 bloccante adrenergica, quetiapina puo' comunemente indurre ipotensione ortostatica, associata a capogiro, tachicardia e, in alcuni pazienti, sincope, specialmente durante la fase iniziale di titolazione (vedere paragrafo 4.4). ^5 Il calcolo delle frequenze per queste ADR deriva esclusivamente dai dati di post-marketing. ^6 Glicemia a digiuno >=126 mg/dL (>=7,0 mmol/L) o glicemia non a digiuno >=200 mg/dL (>=11,1 mmol/L) in almeno un'occasione. ^7 Un aumento del tasso di disfagia con quetiapina rispetto al placebo e' stato osservato solo negli studi clinici nella depressione bipolare. ^8 Basatosu un aumento ponderale >7% rispetto al peso basale. Si verifica prevalentemente durante le prime settimane di trattamento negli adulti. ^9I seguenti sintomi da astinenza sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici in acuto, in monoterapia controllati verso placebo, che hanno valutato i sintomi da sospensione: insonnia, nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiro ed irritabilita'. L'incidenza di questereazioni e' diminuita significativamente dopo 1 settimana dall'interruzione del farmaco. ^10 Trigliceridi >=200 mg/dL (>=2,258 mmol/L) (pazienti con eta' >=18 anni) o >=150 mg/dL (>=1,694 mmol/L) (pazienti coneta' <18 anni), in almeno un'occasione. ^11 Colesterolo >=240 mg/dL (>=6,2064 mmol/L) (pazienti con eta' >=18 anni) o >=200 mg/dL (>=5,172mmol/L) (pazienti con eta' <18 anni), in almeno un'occasione. E' statoosservato con frequenza molto comune un aumento del colesterolo LDL >=30 mg/dL (>=0,769 mmol/L).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Primo trimestre: la moderata quantita' di dati pubblicatida gravidenze esposte (tra 300 -1000 esiti di gravidanza), comprendenti reports individuali e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non puo' essere stabilita una conclusione definitiva. Studi su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere sezione 5.3). Pertanto, quetiapina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenzialirischi. Terzo trimestre: i neonati esposti al trattamento con antipsicotici (fra cui quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di manifestare reazioni avverse, fra cui sintomi extrapiramidali e/o sintomi di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi della nutrizione. Di conseguenza, i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Allattamento: in base a un numero molto limitato di dati ricavati da reports pubblicati sull'escrezione di quetiapina nel latte materno umano, il grado di escrezione di quetiapina alle dosi terapeutiche non sembra essere costante. Data la mancanza di dati robusti,bisogna decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure sospendere la terapia con Quetiapina DOC Generici, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre. Fertilita': gli effetti di quetiapina sulla fertilita' dell'uomo non sono stati valutati. Sono stati riscontrati effetti correlati a livelli elevati di prolattina nei ratti, benche' non siano direttamente rilevanti per l'uomo (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Quetiapina DOC Generici e' indicata per il: trattamento della schizofrenia; trattamento del disturbo bipolare: per il trattamento degli episodi maniacali di entita' da moderata a grave nel disturbo bipolare, per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare, per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina.
INTERAZIONI
Poiche' la quetiapina esplica la sua attivita' principale sul sistemanervoso centrale, la quetiapina deve essere somministrata con cautelain associazione con altri farmaci ad attivita' centrale e con alcool.E' necessaria cautela nel trattamento di pazienti che stanno assumendocontemporaneamente altri medicinali che hanno effetti anticolinergici(muscarinici) (vedere paragrafo 4.4). Il (CYP)3A4 e' il principale enzima del sistema del citocromo P450 responsabile del metabolismo dellaquetiapina. In uno studio di interazione in volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dosaggio di 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento dell'AUC di quetiapina di 5-8 volte. Per tal motivo, l'uso concomitante di quetiapina con inibitori CYP3A4 e' controindicato. Si raccomanda inoltre di non assumere quetiapina con succo di pompelmo. In uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazione della farmacocinetica di quetiapina, somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (noto induttore degli enzimi epatici), la co-somministrazione di carbamazepina ha aumentato significativamente la clearance di quetiapina. Questo incremento della clearance ha ridotto l'esposizione sistemicaalla quetiapina (valutata tramite AUC) in media del 13% rispetto allasomministrazione di quetiapina in monoterapia, sebbene in alcuni pazienti sia stato osservato un effetto piu' marcato. Come conseguenza ditale interazione possono prodursi concentrazioni plasmatiche ridotte,che possono interferire con l'efficacia della terapia con quetiapina.La somministrazione contemporanea di quetiapina e fenitoina (un altroinduttore del sistema enzimatico microsomiale), ha indotto un marcatoaumento della clearance della quetiapina, pari a circa il 450%. Nei pazienti in trattamento con induttori degli enzimi epatici, il trattamento con quetiapina puo' essere iniziato solo se il medico ritiene che ibenefici della quetiapina superino il rischio della sospensione degliinduttori enzimatici epatici. E' importante che ogni variazione di tali induttori avvenga gradualmente e, se necessario, che venga sostituita da un farmaco non induttore (per es. valproato di sodio) (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di antidepressivi a base di imipramina (un noto inibitore del CYP2D6) o fluoxetina (un noto inibitore del CYP3A4 e del CYP2D6) non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. La contemporanea somministrazione degli antipsicotici risperidone o aloperidolo non altera in modo significativo la farmacocinetica della quetiapina. L'uso concomitante di quetiapina e tioridazina causa un incremento della clearance di quetiapina di circa il 70%. La co-somministrazione di cimetidina non altera il profilo farmacocinetico di quetiapina. La farmacocinetica del litio non viene alterata dalla contemporanea somministrazione di quetiapina. Nell'ambito di uno studio clinico randomizzato, della durata di 6 settimane, che ha valutato l'impiego di litio e quetiapina compresse a rilascio prolungato versus placebo e quetiapina compresse a rilascio prolungato in pazienti adulti affetti da mania acuta, e' stata riscontrata un'incidenza piu' alta di eventi correlati extrapiramidali (in particolare tremore, sonnolenza e incremento ponderale) nel gruppo di trattamento con l'aggiunta di litio, in confronto al gruppo di trattamento con l'aggiunta del placebo (vedere paragrafo 5.1). La somministrazione contemporanea di valproato di sodio e quetiapina non influenza in modo clinicamente rilevante le farmacocinetiche dei due prodotti. In uno studio retrospettivo su bambini/adolescenti che hanno ricevuto valproato, quetiapina o entrambi, e' stata riscontrata un'alta incidenza di leucopenia e neutropenia nel gruppo in terapia con l'associazione dei due farmaci rispetto ai gruppi in monoterapia. Non sono stati eseguiti studiformali di interazione con i farmaci cardiovascolari piu' comunementeutilizzati. Occorre usare cautela quando la quetiapina viene somministrata in concomitanza con farmaci noti per determinare squilibri elettrolitici o allungamenti dell'intervallo QT. Sono stati registrati casidi falso positivo nei risultati di test immunoenzimatici per il metadone e antidepressivi triciclici in pazienti che avevano assunto quetiapina. Si raccomanda di confermare i risultati dubbi dei test di screening immunoenzimatici mediante appropriata tecnica cromatografica.
POSOLOGIA
Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione. Bisognapertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio piu' appropriato per la loro patologia. Quetiapina DOC Generici puo' essere somministrata indipendentemente dai pasti. Adulti: per il trattamento della schizofrenia Per il trattamento della schizofrenia, Quetiapina DOC Generici deve essere somministrata due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia e'di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). Dal Giorno 4 in poi, bisogna procedere alla titolazione della dose fino a raggiungere la dose efficace standard pari a 300-450 mg/die. Tale dose puo' essere variata in funzione della risposta clinicae della tollerabilita' di ogni singolo paziente entro un range di 150-750 mg/die. Per il trattamento degli episodi maniacali di entita' da moderata a grave nel disturbo bipolare: per il trattamento degli episodi di mania associati a disturbo bipolare, Quetiapina DOC Generici deveessere somministrata due volte al giorno. La dose giornaliera totaleper i primi quattro giorni di terapia e' di 100 mg (Giorno 1), 200 mg(Giorno 2), 300 mg (Giorno 3) e 400 mg (Giorno 4). Ulteriori adattamenti del dosaggio fino a 800 mg/die possono essere effettuati a partiredal Giorno 6 con incrementi di dose non superiori a 200 mg/die. La dose puo' essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' individuale entro un range di 200-800 mg/die. La dose efficace usuale varia da 400 a 800 mg/die. Per il trattamento degli episodidepressivi maggiori nel disturbo bipolare Quetiapina DOC Generici deveessere somministrata una volta al giorno, alla sera prima di coricarsi. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia e'di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). La dose giornaliera raccomandata e' di 300 mg. Negli studi clinici, non e' stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo trattato con 600 mg, rispetto al gruppo trattato con 300 mg (vedere paragrafo 5.1). Singoli pazienti possono trarre beneficio dalla somministrazione di una dose pari a 600 mg. Dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici esperti nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, nel caso si manifestassero problemi di tollerabilita', studi clinici hanno indicato che puo' essere considerata unariduzione della dose a un minimo di 200 mg. Per la prevenzione dellerecidive nel disturbo bipolare: per prevenire le recidive di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto a quetiapina per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono proseguire la terapia allo stesso dosaggio. La dose puo' essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' individuale entro il range di 300-800 mg/die in duplice somministrazione giornaliera. E' importante utilizzare la dose minima efficace per laterapia di mantenimento. Anziani: come per altri antipsicotici, Quetiapina DOC Generici deve essere somministrata con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo iniziale di somministrazione. Puo'essere necessario che l'incremento progressivo della dose debba avvenire piu' lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba esserepiu' bassa rispetto ai pazienti giovani, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente. Nei pazienti anziani la clearance plasmatica media di quetiapina e' risultata ridotta del 30%-50% in confronto ai pazienti piu' giovani. L'efficacia e lasicurezza non sono state valutate nei pazienti con eta' superiore ai 65 anni con episodi depressivi associati a disturbo bipolare. Popolazione pediatrica: Quetiapina DOC Generici non deve essere utilizzata neibambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni, a causa dellamancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia d'eta'. I dati al momento disponibili provenienti da studi clinici controllati verso placebo sono riportati ai paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2. Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa. Compromissione della funzionalita' epatica: la quetiapina e' ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto, Quetiapina DOC Generici deve essere impiegata con cautela in pazienti con compromissione epatica nota, particolarmente durante le fasi iniziali del trattamento. La dose inizialedi quetiapina nei pazienti con compromissione epatica dovrebbe esseredi 25 mg/die. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato con incrementi giornalieri di 25-50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ognisingolo paziente.
PRINCIPI ATTIVI
Quetiapina DOC Generici 25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 28.8 mg di quetiapina fumarato equivalenti a 25 mg di quetiapina. Quetiapina DOC Generici 100 mg compresse rivestite con film:ogni compressa contiene 115.1 mg di quetiapina fumarato equivalenti a100 mg di quetiapina. Quetiapina DOC Generici 200 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 230.1 mg di quetiapina fumaratoequivalenti a 200 mg di quetiapina. Quetiapina DOC Generici 300 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 345.2 mg di quetiapina fumarato equivalenti a 300 mg di quetiapina. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.