PSEURIN*30CPR 0,2MG

AVVERTENZE
Nel trattamento dell'enuresi notturna primaria, al fine di prevenire una potenziale intossicazione idrica, si raccomanda che a partire da 1ora prima della somministrazione del prodotto fino al mattino successivo (almeno 8 ore) dopo la somministrazione, si limiti il piu' possibile l'ingestione di liquidi. Inoltre si raccomanda di svuotare la vescica prima della somministrazione. Il trattamento senza la concomitante limitazione dell'ingestione di liquidi puo' portare a ritenzione idricae/o iposodiemia accompagnata o meno da segnali e sintomi di allarme (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso, e in casi gravi, convulsioni). Tutti i pazienti e, nel caso, i loro tutori devono essere accuratamente istruiti circa la riduzione dell'assunzione di liquidi, compresi gli alcolici. Precauzioni: disfunzioni e ostruzioni gravi della vescica devono essere valutate prima di iniziare il trattamento. I pazienti anziani e i pazienti con bassi livelli di sodio sierico sono a maggior rischio di iposodiemia. Pseurin deve essere somministrato con prudenza e la dose deve essere ridotta se necessario, in pazienti che presentano problemi cardiovascolari (insufficienza coronaria, ipertensione arteriosa) o affetti da asma, epilessia, emicrania. Pari cautela andra' adottata in pazienti con fibrosi cistica. Il trattamento con desmopressina deve essere interrotto durante stati caratterizzati da squilibrio di liquidi e/o elettroliti (es. infezioni sistemiche, febbre, gastroenteriti). Devono essere prese precauzioni in pazienti a rischio per aumento della pressione endocranica. Desmopressina deve essere usatacon cautela in pazienti con condizioni caratterizzate da squilibrio di fluidi ed elettroliti In caso di trattamento concomitante con farmaci che possono indurre SIADH (es. antidepressivi triciclici, inibitoriselettivi del re-uptake di serotonina, clorpromazina, carbamazepina, FANS), devono essere adottate precauzioni per evitare l'iposodiemia, tra cui particolare attenzione alla limitazione dell'ingestione dei liquidi ed un piu' frequente monitoraggio del sodio sierico (vedere paragrafo 4.5). Il medicinale contiene lattosio pertanto i pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormone antidiuretico, vasopressina e analoghi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Non gettare la capsula contenente il disidratante.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Pseurin e' controindicato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; polidipsia abituale o psicogena (risultante in una produzione di urina superiore a 40 ml/kg/24 ore); insufficienza cardiaca accertata o sospetta ed altri stati che richiedono un trattamento con farmaci diuretici;insufficienza renale moderata o grave (clearance creatinina sotto 50ml/min); iposodiemia accertata; sindrome da inappropriata secrezione di ADH (SIADH); ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasidegli eccipienti; generalmente controindicato in Gravidanza (vedere "Avvertenze Speciali").
DENOMINAZIONE
PSEURIN COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone e magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Il trattamento non accompagnato da concomitante restrizione dell'ingestione di liquidi, puo' portare a ritenzione idrica/iposodiemia, accompagnata o meno da segnali e sintomi d'allarme (mal di testa, nausea/vomito, dolore addominale, riduzione del sodio sierico, aumento di peso,capogiri, confusione, malessere, indebolimento della memoria, vertigini, cadute, intossicazione d'acqua e in casi gravi convulsioni e coma).La maggior parte degli adulti trattati per nicturia che sviluppano iposodiemia hanno sviluppato basso sodio sierico dopo tre giorni di dosaggio. Negli adulti il rischio di iposodiemia aumenta con l'aumentare della dose di desmopressina e il rischio e' stato notato essere piu' marcato nelle donne. Sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing, le reazioni avverse correlate all'uso di dermopressina sono le seguenti. Adulti. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili):reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Comune (>=1/100, <1/10): iposodiemia*; non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili): disidratazione**, ipersodiemia**. Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/1.000, <1/100):insonnia; raro (>=1/10.000, <1/1.000): stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): mal di testa*; comune (>=1/100, <1/10): capogiri*; non comune (>=1/1.000, <1/100): sonnolenza, parestesia; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): convulsioni*, astenia**, coma*. Patologie dell'occhio. Non comune (>=1/1.000, <1/100): disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune (>=1/1.000, <1/100): vertigini*.Patologie cardiache. Non comune (>=1/1.000, <1/100): palpitazioni. Patologie vascolari. Comune (>=1/100, <1/10): ipertensione; non comune (>=1/1.000, <1/100): ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (>=1/1.000, <1/100): dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): nausea*, dolori addominali*, diarrea, costipazione, vomito*; non comune (>=1/1.000, <1/100): dispepsia, (hlt) flatulenza, gonfiore e dilatazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): sudorazione, prurito, rash, orticaria; raro (>=1/10.000, <1/1.000): dermatite allergica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): spasmi muscolari, mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune (>=1/100, <1/10): (hlt) disturbi della vescica e dell'uretra. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100, <1/10): (hlt) edema, stanchezza; non comune (>=1/1.000, <1/100): malessere*, dolore toracico, sindrome simil influenzale. Esami diagnostici. Non comune (>=1/1.000, <1/100): aumento di peso*, aumento degli enzimi epatici, ipopotassiemia. *iposodiemia puo' causare mal di testa, dolore addominale, nausea, vomito, aumento di peso, capogiri, confusione, malessere, indebolimento della memoria, vertigini, cadute e in casi gravi convulsioni ecoma. ** notati solo nell'indicazione diabete insipido. Bambini e adolescenti. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): iposodiemia*. Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/1.000, <1/100): labilita' affettiva**, aggressivita'***; raro (>=1/10.000, <1/1.000): (hlt) sintomi ansiosi, incubi*, umore altalenante****; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): comportamento anormale, disordini emotivi, depressione, allucinazioni, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): mal di testa*; raro (>=1/10.000, <1/1.000: sonnolenza; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): disturbi dell'attenzione, iperattivita' psicomotoria, convulsioni*. Patologie vascolari. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche, mediastiniche. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): epistassi. Patologie gastrointestinali. Non comune (>=1/1.000, <1/100): dolori addominali*, nausea*, vomito*, diarrea; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): dermatite allergica, rash, sudorazione, orticaria. Patologie renali e urinarie. Non comune (>=1/1.000, <1/100): (hlt) disturbi della vescica e dell'uretra. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comune (>=1/1.000, <1/100): edema periferico, stanchezza; raro (>=1/10.000, <1/1.000): irritabilita'. * iposodiemia puo' causare mal di testa, dolore addominale, nausea, vomito, aumento di peso, capogiri, confusione, malessere, indebolimento della memoria, vertigini, cadute e in casi gravi convulsioni e coma. ** post marketing riportati allo stesso modo in bambini e adolescenti (<18anni). *** post marketing quasi esclusivamente riportati in bambini eadolescenti (<18 anni). **** post marketing riportati primariamente nei bambini (<12 anni). Descrizione delle reazioni avverse selettive: la reazione avversa piu' grave con desmopressina e' iposodiemia, la causa della quale e' l'effetto antidiuretico. L'iposodiemia e' reversibile e nel bambino si e' verificata spesso in relazione a cambiamenti dicomportamenti giornalieri abituali che interessano l'assunzione di fluidi e /o la sudorazione. Da studi su adulti trattati per la nicturia si e' visto che la maggioranza di essi sviluppa bassi livelli sierici di sodio entro i primi giorni di trattamento o in relazione ad un aumento della dose. Sia per gli adulti che per i bambini deve essere prestata particolare attenzione al paragrafo 4.4. Altre popolazioni particolari: pazienti anziani e pazienti con livelli sierici di sodio in rangepiu' bassi del normale possono avere un aumentato rischio di sviluppare iposodiemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: dati su di un limitato numero (n=53) di donne gravide affette da diabete insipido indicano che la desmopressina non ha effetti avversi sulla gravidanza e sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. I dati relativi all'uso di Pseurin in donne in gravidanza sono in numero limitato. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Pseurin durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessita' e solo sotto direttocontrollo medico. Non sono stati svolti studi sulla fertilita'. Mancano dati sulla donna relativamente al passaggio transplacentare di desmopressina. Analisi in vitro di modelli di cotiledoni umani hanno mostrato che non c'e' trasporto transplacentare di desmopressina quando somministrata a concentrazioni terapeutiche corrispondenti alla dose consigliata. Allattamento: i risultati delle analisi del latte di madri nutrici trattate con una dose elevata di Desmopressina (300 mcg per via endonasale) indicano che le quantita' di Desmopressina che possono essere apportate al bambino con il latte materno sono considerevolmente inferiori alle quantita' necessarie ad esercitare un effetto sulla diuresi.
INDICAZIONI
Pseurin e' indicato negli adulti e nei bambini nel trattamento del diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico. Pseurin e' indicato nel trattamento dell'enuresi notturna primaria in bambini di eta' superiore a 5 anni.
INTERAZIONI
Farmaci in grado di indurre SIADH (es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del re-uptake di serotonina, clorpromazina, carbamazepina) cosi' come alcuni antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree inparticolare clorpropamide possono causare un effetto antidiuretico additivo che puo' portare ad un aumento del rischio di ritenzione idrica/iposodiemia (vedere paragrafo 4.4). La glibenclamide riduce invece l'effetto antidiuretico della desmopressina. FANS possono indurre ritenzione idrica/iposodiemia (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento concomitante con loperamide puo' determinare un aumento, fino a 3 volte, dellaconcentrazione plasmatica di desmopressina con conseguente maggior rischio di ritenzione idrica/iposodiemia. Sebbene non siano stati studiati, altri farmaci che rallentano la motilita' intestinale potrebbero avere lo stesso effetto. E' improbabile che desmopressina interagisca con farmaci che influenzano il metabolismo epatico, in quanto in studiin vitro su microsomi umani desmopressina non ha mostrato avere influenza significativa sul metabolismo epatico. Non sono stati comunque condotti studi di interazione in vivo. Un normale pasto con il 27% di grassi diminuisce significativamente l'assorbimento (velocita' ed entita') della desmopressina orale. Non e' stato osservato nessun effetto significativo riguardo alla farmacodinamica (urina prodotta, osmolalita'). L'apporto di cibo puo' ridurre l'intensita' e la durata dell'effettoantidiuretico ad una bassa dose di desmopressina orale.
POSOLOGIA
Posologia: il dosaggio ottimale deve essere individualizzato caso percaso. Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico. Adulti ebambini: si consiglia una dose iniziale di 0,1 mg tre volte al giorno.La dose deve essere successivamente adattata in rapporto alla risposta del paziente. Secondo le piu' recenti acquisizioni cliniche, la dosegiornaliera varia tra 0,2 mg e 1,2 mg. Nella maggior parte dei casi 0,1 - 0,2 mg tre volte al giorno costituiscono un regime ottimale di trattamento. In caso si presentino sintomi di ritenzione idrica/iposodiemia il trattamento deve essere interrotto e la dose modificata. Enuresi notturna primaria. Bambini di eta' superiore ai 5 anni e adulti: siconsiglia una dose iniziale di 0,2 mg. La dose puo' essere aumentata fino a 0,4 mg, qualora la dose minore risultasse inefficace. Modo di somministrazione. Enuresi notturna primaria: si consiglia di assumere ladose consigliata alla sera, prima di coricarsi, dopo svuotamento della vescica. L'assunzione di liquidi deve essere limitata. In caso di trattamento protratto si consiglia una rivalutazione del paziente dopo tre mesi di terapia avendo sospeso la somministrazione di Pseurin per almeno 1 settimana. In caso si presentino sintomi o segnali di ritenzione idrica e/o iposodiemia (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso, e in casi gravi, convulsioni) il trattamento deve essere interrottofino a completo recupero del paziente. Alla ripresa del trattamento l'assunzione di liquidi deve essere ancora piu' limitata.
PRINCIPI ATTIVI
Pseurin 0,1 mg compresse, una compressa contiene, principio attivo: desmopressina acetato idrato 0,1 mg pari a desmopressina 0,089 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato Pseurin 0,2 mg compresse,una compressa contiene, principio attivo: desmopressina acetato idrato0,2 mg pari a desmopressina 0,178 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.