MUPIDER NASALE*UNG 5G 20MG/G

AVVERTENZE
Qualora con l'uso di Mupider Nasale si verifichi un'eventuale reazionedi sensibilizzazione o una grave irritazione locale, si deve interrompere il trattamento, rimuovere il prodotto e istituire un'adeguata terapia. Come con altri prodotti antibatterici, l'uso prolungato puo' determinare la proliferazione di organismi non suscettibili. Con l'uso diantibiotici sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa di gravita' variabile da lieve a potenzialmente fatale. Pertanto, e' importante considerarne la diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l'uso di antibiotici. Benche' sia meno probabile che cio' si verifichi con la mupirocina applicata per via topica, in caso di diarrea prolungata o significativa o di crampi addominali, il trattamentodeve essere interrotto immediatamente e il paziente deve essere sottoposto a ulteriori accertamenti. La formulazione di questo unguento nasale a base di mupirocina non e' adatta per l'uso oftalmico. Evitare ilcontatto con gli occhi. In caso di contaminazione, sciacquare gli occhi con abbondante acqua fino a rimuovere i residui di unguento.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni nasali.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I neonati non devono essere trattati conMupider Nasale per evitare che il prodotto venga aspirato nella trachea.
DENOMINAZIONE
MUPIDER NASALE 20 MG/G UNGUENTO NASALE
ECCIPIENTI
Vaselina bianca, esteri della glicerina.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000),inclusi i casi isolati. Le reazioni avverse non comuni sono state determinate dai dati di sicurezza aggregati relativi a una popolazione di422 pazienti trattati nel quadro di 12 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state determinate prevalentemente sulla base dei dati raccolti nell'esperienza post-marketing; si tratta pertanto di tassi di segnalazioni anziche' di frequenze reali. Disturbi del sistema immunitario, Molto raro: reazioni di ipersensibilita' cutanea, reazioniallergiche sistemiche comprese anafilassi, eruzione cutanea generalizzata, orticaria e angioedema. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: reazioni della mucosa nasale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: gli studi di riproduzione con mupirocina negli animali nonhanno evidenziato danni al feto (vedere paragrafo 5.3). Poiche' non vi sono esperienze cliniche sull'uso in gravidanza, Mupider Nasale deveessere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi del trattamento. Allattamento: esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di mupirocina/metaboliti nel latte materno. Come con altri trattamenti topici, l'esposizione sistemicaper le donne in allattamento dovrebbe essere minima. Mupider Nasale deve essere usato durante l'allattamento solo se il potenziale beneficioper la madre supera il possibile rischio per il bambino. Fertilita':non ci sono dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilita' umana. Gli studi condotti sui ratti non hanno evidenziato effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Mupider Nasale e' indicato per l'eliminazione della colonizzazione nasale di stafilococchi, compreso Staphylococcus aureus meticillino-resistente (SAMR), negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partireda un anno di eta'.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. L'unguento nasale non deve essere somministrato in concomitanza con altri unguenti nasali o principi attivi per evitare la sua diluizione, il che potrebbe alterarela penetrazione nella mucosa e, di conseguenza, l'efficacia e la stabilita' del prodotto.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti (compresi gli anziani) e bambini a partire da un anno di eta': applicare Mupider Nasale due-tre volte al giorno sulla parte anteriore delle narici. Popolazione pediatrica. Bambini <1 anno: lasicurezza e l'efficacia di Mupider Nasale nei bambini di eta' inferiore a un anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento posologico.Compromissione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento posologico. Modo di somministrazione: uso topico. Applicare una piccola quantita' di unguento, approssimativamente di dimensioni pari alla testa diun fiammifero, sul dito mignolo e applicarla all'interno di ciascunanarice. Chiudere le narici facendo pressione su entrambi i lati del naso in modo che l'unguento possa distribuirsi uniformemente all'internodi ciascuna narice. Per applicare l'unguento, e' possibile utilizzareun bastoncino di cotone anziche' il dito mignolo, in particolare neibambini o nei malati gravi. Normalmente la colonizzazione nasale dovrebbe essere eliminata entro 5-7 giorni dall'avvio del trattamento ed essere verificata mediante analisi microbiologiche.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di unguento nasale contengono 2,00 g di mupirocina come mupirocina sale di calcio. 1 g di unguento nasale contiene 20 mg di mupirocinacome mupirocina sale di calcio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.