PROXEDOX*SOSP GRAT FL 100ML

AVVERTENZE
La cefpodoxima non e' l'antibiotico preferito per il trattamento dellapolmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasmae Clamidia. La cefpodoxima non e' raccomandata per il trattamento della polmonite causata da S. p neumoniae (vedere paragrafo 5.1). Reazioni anafilattiche: come per tutti gli antibiotici beta-lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilita' gravi, il trattamento con cefpodoxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento occorre verificare se il paziente presenta una storia di reazioni di ipersensibilita' gravi alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico (vedere paragrafo 4.3). Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con una storia di ipersensibilita' non grave verso gli altri agenti beta-lattamici. Patologie associate a Clostridium difficile (ad es.colite pseudomembranosa): colite e colite pseudo-membranosa associatead agenti antibiotici sono state segnalate con quasi tutti gli agentiantibiotici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravita' dalieve a pericoloso per la vita. Pertanto, e' importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subito dopo il trattamento con cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). L'interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile devono essere prese in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali cheinibiscono la peristalsi. La cefpodoxima deve essere sempre prescrittacon cautela in pazienti con una storia di disturbi gastrointestinali,in particolare coliti. Disturbi ematici: come con altri antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi neutropenia e piu' raramente agranulocitosi in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e iltrattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia. Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membrane deiglobuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo puo' dare luogo a un falso positivo nel test di Coombs e, moltoraramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione puo' verificarsi reattivita' crociata con la penicillina. Eruzioni bollose: comecon altre cefalosporine, sono stati segnalati casi di eruzioni bollose(eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. I pazienti devono essere informati che se si verificano disturbi della pelle e/o delle mucose, devono contattare il medico immediatamente e prima di continuare il trattamento. Encefalopatia: gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il pazienteal rischio di encefalopatia (che puo' includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalita' renale. Superinfezioni: come con altri antibiotici, l'uso prolungato di cefpodoxima puo' provocare la proliferazione di organismi non-sensibili (candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l'interruzione del trattamento. Disturbi renali: in caso di grave insufficienza renale puo' essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearence della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Sono state osservate alterazioni della funzionalita' renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con medicinali potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi la funzionalita' renale deve essere monitorata.Disturbi epatici: si puo' verificare un aumento dei valori di ASAT, ALAT, fosfatasi alcalina e bilirubina. Queste anomalie da laboratorio, che possono essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica. Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR): reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS),necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), potenzialmente pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate con frequenza sconosciuta in associazione con il trattamento a base di cefpodoxima. I pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili aqueste reazioni, la somministrazione di cefpodoxima deve essere immediatamente sospesa e si deve prendere in considerazione un trattamentoalternativo. Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS,TEN, DRESS o PEAG con l'uso di cefpodoxima, il trattamento con cefpodoxima non deve piu' riprendere per questo paziente. Interazioni con itest di laboratorio: si puo' verificare un falso positivo con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame per ilglucosio nelle urine, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi. Proxedox 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale contiene: lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, oda malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questomedicinale. Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene 4,58 mg di sodio per 5ml, equivalente allo 0,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici beta-lattamici, cefalosporine di terza generazione.
CONSERVAZIONE
Flacone: conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Conservarenella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Precedente storia di immediate e/o gravi reazioni di ipersensibilita' (anafilassi) alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.
DENOMINAZIONE
PROXEDOX 40 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais, croscaramellosa sodica, ferro ossido giallo, idrossipropilcellulosa, cellulosa dispersibile, silice colloidale anidra, acido citrico anidro, sodio citrato, sodio benzoato, aroma di banana, saccarosio.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classificazione sistemica organica e frequenza. La frequenza viene definita utilizzandole seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); moltoraro <1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico.Non comune: neutropenia; raro: disordini ematologici come diminuzionedell'emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucopenia e eosinofilia; molto raro: anemia emolitica; non nota: agranulocitosi. Patologiedel sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; non comune: parestesia; non comune: encefalopatia. Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che puo' includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalita' renale. Convulsioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, diarrea; comune: pressione gastrica, nausea, vomito, flatulenza; non comune: enterocolite; non nota: ematochezia, colite pseudomembranosa, colite da Clostridium difficile. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perditadell'appetito. Disturbi del sistema immunitario. Sono state osservatereazioni di ipersensibilita' di ogni grado di gravita' (vedere paragrafo 4.4). Non comune: rteazioni anafilattiche, broncospasmo; molto raro: angioedema; non nota: shock anafilattico. Patologie renali e urinarie. Molto raro: livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue; non nota: disturbi della funzionalita' renale. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dell'aspartato amino transferasi (ASAT), aumento dell'alanina aminotransferasi (ALAT), aumento della fosfatasi alcalina (PAL); raro: aumento bilirubina; molto raro: danno epatico; non nota: danno epatico colestatico. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito; non comune: reazioni di ipersensibilita' muco-cutanee; molto raro: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme; non nota: porpora, dermatite bollosa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Infezioni e infestazioni. Non nota: superinfezioni. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non applicabile.
INDICAZIONI
Cefpodoxima e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefpodoxima (vedere paragrafi 4.4 e 5.1), nei bambini fino agli 11 anni di eta'. Infezioni delle vie respiratorie superiori: sinusite batterica acuta, tonsillite, otite media, acuta. Infezioni delle vie respiratorie inferiori, polmonite batterica: in caso di polmonite batterica la cefpodoxima potrebbe non essere l'opzione adatta a seconda del patogeno coinvolto, vedere paragrafo4.4. Occorre prendere in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Nessuna interazione clinicamente significativa con altri medicinali e'stata riportata durante il corso degli studi clinici. Gli anti-H 2 istaminici e gli antiacidi riducono la biodisponibilita' della cefpodoxima. Il probenecid riduce l'escrezione di cefalosporine. Le cefalosporine potenzialmente aumentano l'effetto anticoagulante dei cumarinici eriducono l'effetto contraccettivo degli estrogeni. Anticoagulanti orali: la somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin puo' aumentare l'effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazionidi un aumento dell'attivita' anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibiotici, incluse le cefalosporine. Il rischio puo' variare a seconda dell'infezione alla base, dell'eta' e dello stato generale del paziente pertanto e' difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all'aumento in INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente il INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di cefpodoxima con unagente anticoagulante orale. Alcuni studi hanno dimostrato che la biodisponibilita' diminuisce di circa il 30% quando la cefpodoxima e' somministrata con medicinali che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida. Pertanto, medicinali quali gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H 2 come ranitidina che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.
POSOLOGIA
Via di somministrazione: orale. Adulti e anziani: non applicabile perquesto medicinale. Neonati (> 28 giorni), bambini (fino a 11 anni): ladose media raccomandata per i bambini e' 8 mg/kg al giorno, somministrati in due dosi divise a intervalli di 12 ore. La seguente tabella fornisce il regime di dosaggio per i bambini secondo le graduazioni in ml indicate sul misurino. Peso corporeo in kg: 5, dose di cefpodoxima in mg da prendere due volte al giorno: 20, dose di cefpodoxima in ml daprendere due volte al giorno: 2,5. Peso corporeo in kg: 10, dose di cefpodoxima in mg da prendere due volte al giorno: 40, dose di cefpodoxima in ml da prendere due volte al giorno: 5. Peso corporeo in kg: 15,dose di cefpodoxima in mg da prendere due volte al giorno: 60, dose di cefpodoxima in ml da prendere due volte al giorno: 7,5. Peso corporeo in kg: 20, dose di cefpodoxima in mg da prendere due volte al giorno: 80, dose di cefpodoxima in ml da prendere due volte al giorno: 10. Peso corporeo in kg: 25, dose di cefpodoxima in mg da prendere due volte al giorno: 100, dose di cefpodoxima in ml da prendere due volte al giorno: 12,5. I bambini che pesano almeno 25 kg possono assumere 12,5 ml di sospensione due volte al giorno o in alternativa 1 compressa rivestita con film da 100 mg, due volte al giorno. Compromissione epatica:non sono necessarie modifiche della dose in caso di compromissione epatica. Compromissione renale: non sono necessarie modifiche della dosedi cefpodoxima se la clearance della creatinina supera i 40 ml.min-1/1.73m^2. Al di sotto di questo valore, gli studi di farmacocinetica indicano un aumento dell'emivita di eliminazione plasmatica e delle massime concentrazioni plasmatiche e, quindi, il dosaggio deve essere aggiustato in modo appropriato. Clearance della creatinina: 39 - 10 ml/min, una dose singola somministrata ogni 24 ore invece di due volte al giorno (ovvero meta' della dose abituale). Clearance della creatinina: <10 ml/min, una dose singola somministrata ogni 48 ore (ovvero un quarto della dose abituale). Clearance della creatinina: pazienti in emodialisi, una dose singola somministrata dopo ogni sessione di dialisi. Lasospensione puo' essere assunta con o senza cibo. Istruzione per la ricostituzione: prima di preparare la sospensione, il gel di silice essiccante, contenuto nel tappo all'interno della chiusura deve essere rimosso e smaltito. Per preparare la sospensione agitare prima bene il flacone per sciogliere i granuli. Aggiungere acqua fino a circa meta' della linea dei 100 ml e agitare energicamente. Successivamente aggiungere acqua fino alla linea del 100 ml del flacone e agitare energicamente fino ad ottenere una sospensione omogenea.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni 5 ml di sospensione contengono 52,18 mg di cefpodoxima proxetil (pari a 40 mg di cefpodoxima). Eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio e sodio. Ogni 5 ml di volume contengono 162 mg di lattosio monoidrato e 2737,3 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.