PROMETRIUM*OS VAG 30CPS 100MG

AVVERTENZE
Avvertenze: prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante iltrattamento e' necessario effettuare un esame medico completo. Prometrium non e' adatto come contraccettivo e deve essere utilizzato esclusivamente secondo le indicazioni riportate nel paragrafo 4.1. Prima diiniziare la terapia, e' consigliabile eseguire un accurato esame generale e ginecologico (esame del bacino e delle mammelle), incluso un Paptest. Occorre prestare attenzione se durante il trattamento compaionosintomi di perdita parziale o totale della vista o diplopia. Pazienticon storia di depressione mentale, richiedono un'attenta osservazionedurante il trattamento con Prometrium. Qualora si dovesse eseguire un'esame istologico, e' opportuno segnalare che la paziente e' in trattamento con Prometrium. A seguito della somministrazione di progesteronesi possono verificare alterazioni dei test endocrini o di funzionalita' epatica. Oltre la meta' degli aborti spontanei sono dovuti a complicazioni genetiche. Inoltre, malattie infettive e disturbi di carattere"meccanico" possono indurre ad aborti prematuri. Quindi l'unico effetto della somministrazione del progesterone in questo caso sarebbe quello di ritardare l'evacuazione di un ovocita senza vita o l'interruzione di una NON O che non potra' essere comunque portata a termine. L'usodel progesterone dovrebbe percio' essere limitato ai casi di insufficienza luteinica. Indicazioni solo ostetriche: Prometrium non e' indicato per trattare un imminente parto prematuro. Il trattamento deve essere interrotto in caso di diagnosi di aborto interno. Indicazioni sologinecologiche. Limitatamente all'uso nei disturbi della menopausa in associazione a terapia estrogenica sostitutiva: prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT) deve essere effettuata un'anamnesi personale e familiare completa, assieme ad una visita generale e ginecologica approfondita (compreso l'esame della pelvi e del seno), sulla base dell'anamnesi, delle controindicazioni e delle avvertenze per l'uso. Durante il trattamento, sono raccomandati controlli periodici la cui natura e frequenza deve essere adattata individualmente.Alle pazienti deve essere consigliato di riferire al proprio medico qualsiasi cambiamento. Devono essere eseguite indagini, compresa la mammografia, in conformita' con i programmi di controllo attualmente in uso, modificate secondo le necessita' cliniche individuali. Nelle donnetrattate con terapia ormonale sostitutiva, deve essere effettuata neltempo un'attenta valutazione dei rischi/benefici. Attualmente i daticlinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento da lieve a moderato, della probabilita' didiagnosi di cancro mammario. Cio' puo' essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT,che alla combinazione di ambedue. La probabilita' di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT.Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usatorecentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate. Nelle donne di eta' compresa tra i cinquantae i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'eta'. E' stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT peralmeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sara' tra due e dodici per ogni mille soggetti, cio' inrelazione all'eta' in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. E' importante che il medico discuta l'aumento di probabilita' di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata aterapia a lungo termine, valutando in relazione ai benefici della HRT. Motivi per l'interruzione immediata della terapia. La terapia deve essere interrotta se viene identificata una controindicazione e nelle seguenti situazioni: ittero o peggioramento della funzionalita' epatica, aumento significativo della pressione sanguigna, nuova insorgenza dimal di testa di tipo emicranico, gravidanza, eventi trombotici o tromboembolici venosi, indipendentemente dalla sede. Iperplasia endometriale e carcinoma: se, dopo un certo periodo di trattamento, compaiono perdite ematiche intermestruali o spotting, oppure se tali perdite persistono dopo l'interruzione del trattamento, e' necessario indagarne lacausa. L'indagine puo' includere una biopsia endometriale per escludere una malignita' dell'endometrio. Eccipienti: Prometrium contiene lecitina di soia e puo' causare reazioni di ipersensibilita' (orticaria eshock anafilattico) nei pazienti sensibili. Poiche' esiste una possibile correlazione tra allergia alla soia e allergia alle arachidi, i pazienti allergici alle arachidi devono evitare l'uso di questo medicinale (vedere paragrafo 4.3). Prometrium contiene olio di girasole altamente raffinato, per il quale l'incidenza di reazioni di ipersensibilita'negli adulti e' molto rara.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sistema genito-urinario e ormoni sessuali progestinici.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alla soia, alle arachidi (vedereparagrafo 4.4) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 vedere QRD. Malattia epatica acuta, o storia di malattia epatica finche' i test di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma. Porfiria Inoltre, per qualsiasi uso diverso da quello ostetrico (ART o gravidanza), si applicano le seguenti controindicazioni: neoplasiasospetta o confermata della mammella o degli organi genitali. Tromboembolia arteriosa o venosa attiva o recente (ad es. angina pectoris, infarto del miocardio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare). Disturbi trombofilici noti (ad es. deficit di proteina C, proteina S o antitrombina. vedere paragrafo 4.4). In presenza di una controindicazione agli estrogeni, quando Prometrium e' utilizzato per la TOS in associazione con un estrogeno (vedere il riassunto delle caratteristiche delmedicinale dell'estrogeno specifico).
DENOMINAZIONE
PROMETRIUM CAPSULE MOLLI PER USO ORALE E VAGINALE
ECCIPIENTI
Eccipienti: olio di semi di girasole, lecitina di soia (E322). Componenti della capsula: gelatina (E441), glicerolo (E422), biossido di titanio (E171), acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti avversi sono stati classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Uso orale: le informazioni riportate di seguito si basano sull'ampia esperienza post-marketing relativaalla somministrazione orale del progesterone. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): capogiri, sonnolenza. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): sanguinamento intermestruale, irregolarita' mestruali. Uso vaginale: le informazioni riportate di seguito sibasano sull'ampia esperienza post-marketing relativa alla somministrazione vaginale del progesterone. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili):distensione addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): prurito. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): perdite vaginali, sanguinamento intermestruale, fastidio vulvovaginale, irregolarita' mestruali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Prometrium dovrebbe essere usato in gravidanza soltanto durante il primo trimestre e solo tramite l'uso vaginale. Prometrium none' un trattamento per l'induzione di un travaglio prematuro. L'uso diprogesterone micronizzato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' causare ittero colestatico o malattie epato-cellulari. Allattamento: il progesterone viene escreto nel latte materno. Prometrium non e' indicato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Uso orale, disturbi dovuti ad una insufficienza progestinica, in particolare: sindrome premestruale, alterazioni del ciclo, mastopatia benigna, premenopausa, terapia ormonale sostitutiva della menopausa (come terapia progestinica da associare alla terapia estrogenica sostitutiva). Uso vaginale (rappresenta un'alternativa all'uso orale): supplementoprogestinico nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilita' o insufficienza ovarica primaria o secondaria. In caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti dovuti ad accertata insufficienza luteinica, fino alla dodicesima settimana di amenorrea.
INTERAZIONI
Gli effetti seguenti possono verificarsi dopo la somministrazione orale di progesterone. Tuttavia, a causa delle basse concentrazioni plasmatiche di progesterone con la somministrazione vaginale, non ci si aspettano le seguenti interazioni farmacologiche quando il medicinale e' utilizzato per via vaginale. Non e' stato condotto alcuno studio clinico in vivo. Tuttavia, e' stato dimostrato in vitro che il progesteronee' metabolizzato dal CYP3A4. Pertanto, i medicinali che possono influenzare l'enzima CYP3A4 possono modificare le concentrazioni di progesterone. I medicinali noti per indurre l'enzima epatico CYP450-3A4 possono aumentare il metabolismo e l'eliminazione del progesterone. Tra questi, a titolo esemplificativo ma non completo: rifampicina e rifabutina, alcuni medicinali antiepilettici (ad es. fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, topiramato), prodotti medicinali a base di erbe contenenti iperico (Erba di San Giovanni), medicinali antiretrovirali (ad es. nevirapina, efavirenz), bosentan, aprepitant I medicinali noti per inibire l'enzima epatico CYP450-3A4 possono ridurre il metabolismo del progesterone, con conseguente aumento della sua biodisponibilita'. Tra questi, a titolo esemplificativo ma non completo: medicinali antifungini(ad es. itraconazolo, ketoconazolo), medicinali antiretrovirali (inibitori delle proteasi) (ad es. darunavir, fosamprenavir, lopinavir, ritonavir), alcuni antibiotici (ad es. claritromicina, eritromicina).
POSOLOGIA
Le posologie raccomandate devono essere assolutamente rispettate. Viaorale: in media per le insufficienze progestiniche, la dose giornaliera di progesterone e' 200-300 mg. Nella insufficienza luteinica (sindrome premestruale, mastopatia benigna, alterazioni del ciclo periodo premenopausale) la dose e' generalmente di 200-300 mg al giorno, per un ciclo terapeutico di 10 giorni, solitamente dal diciasettesimo al ventiseiesimo giorno compreso del ciclo. Nella terapia ormonale sostitutivain menopausa: la monoterapia con gli estrogeni e' sconsigliata (rischio di iperplasia endometriale). Il progesterone dovrebbe essere somministrato alla posologia di 200 mg al giorno per 12-14 giorni al mese, oppure durante le ultime due settimane di ogni ciclo terapeutico. La terapia ormonale sostitutiva deve essere interrotta per circa una settimana durante la quale potrebbe verificarsi sanguinamento vaginale. Perl'inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi postmenopausali, deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassa per la durata piu' breve possibile (veda anche il paragrafo 4.4). Per queste indicazioni, la via vaginale dovrebbe essere impiegata con la stessa posologiadi quella orale, nel caso di epatopatie e di eventi avversi dovuti alprogesterone (sonnolenza dopo somministrazione orale). Via vaginale: supplemento nella fase luteinica durante cicli spontanei o indotti, incaso di ipofertilita' o sterilita' primaria o secondaria, particolarmente in caso di alterazione dell'ovulazione, la posologia raccomandatae' di 200-300 mg al giorno, a partire dal diciasettesimo giorno del ciclo per 10 giorni consecutivi. Il trattamento deve essere ripetuto, appena possibile, nel caso di amenorrea e gravidanza accertata. Nel casodi minaccia di aborto spontaneo o prevenzione di ripetuti aborti dovuti a insufficienza luteinica: la posologia raccomandata e' 200-400 mgal giorno. Popolazione pediatrica: non vi e' alcun uso rilevante di Prometrium negli adolescenti prepubere. Modo di somministrazione: via orale. Si raccomanda di assumere questo medicinale a distanza dai pasti,preferibilmente la sera, al momento di coricarsi. Via vaginale: ognicapsula deve essere inserita in profondita' nella vagina.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula molle da 100 mg contiene, principio attivo: progesteronemicronizzato 100 mg. Ogni capsula molle da 200 mg contiene, principioattivo: progesterone micronizzato 200 mg. Eccipiente con effetti noti:lecitina di soia. Ogni capsula molle contiene, prometrium 100 mg: 1 mg di lecitina di soia. Prometrium 200 mg: 2 mg di lecitina di soia. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.