PROCTASACOL*GEL RETT 20D 500MG

AVVERTENZE
Ipertensione intracranica idiopatica: nei pazienti che assumono mesalazina e' stata segnalata ipertensione intracranica idiopatica (pseudotumor cerebri). I pazienti devono essere avvertiti della presenza di segni e sintomi di ipertensione intracranica idiopatica, tra cui cefaleagrave o ricorrente, disturbi visivi o tinnito. Se si verifica ipertensione intracranica idiopatica, si deve prendere in considerazione l'interruzione della mesalazina. Gravi reazioni avverse cutanee: in associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs), inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS)e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Il trattamento con mesalazinadeve essere interrotto alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee gravi, come eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione deltrattamento con Proctasacol sia durante un trattamento di mantenimentoinadeguato. Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Siraccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante iltrattamento. Prima dell'inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (formula leucocitaria); parametri di funzionalita'epatica quali ALT o AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick). Come linea-guida, vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall'inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane. Se i risultati rientrano nellanormalita', le valutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni 3mesi. Se si manifestano ulteriori sintomi, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente. Si raccomanda cautela nell'uso in pazienticon compromissione della funzionalita' epatica e in soggetti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi. Proctasacol non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Nel caso in cui la funzionalita' renale peggiori nel corso del trattamento, deve essere presa in considerazione la tossicita' renale indotta da mesalazina. Il suo impiego andra' evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all'anno in corso di trattamento. I pazienti con malattia polmonare, in particolare con asma, devono essere controllati molto attentamente nel corso del trattamento conProctasacol. L'uso prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Pazienti con precedenti di reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all'inizio di un ciclo di trattamento con Proctasacol. La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui Proctasacol causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea grave e rash. Nelle fasi attive di grado severo, puo' essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica. A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora,anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indaginiematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovra' essere interrotto. Il medicinale contiene para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate), e glicerolo, che puo' avere un lieve effetto lassativo. La mesalazina puo' causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con candeggina a base di ipoclorito di sodio (es. in sanitari igienizzati con alcune candeggine contenenti ipoclorito di sodio). Popolazione pediatrica: in pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto controllo medico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei intestinali.
CONSERVAZIONE
Evitare la diretta esposizione del medicinale alla luce ed a fonti dicalore.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasidegli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Grave compromissione della funzionalita' epatica o renale. Nefropatie gravi. Preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Ulcera peptica in fase attiva. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica. Bambini al di sotto dei due anni. Generalmente controindicato in gravidanza; controindicato nelle ultime settimane di gestazione e durante l'allattamento (vedere par. 4.6).
DENOMINAZIONE
PROCTASACOL 500 MG GEL RETTALE
ECCIPIENTI
Glicerina, trietanolammina, carbossipolimetilene, metile p-idrossibenzoato, propile pidrossibenzoato, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); noncomune (>= 1/1 000, < 1/100); raro (>= 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: conta ematica anormale (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' quali esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome simil-lupoide, pancolite.Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: sonnolenza, tremore; raro: capogiro; molto raro: neuropatia periferica; non nota: ipertensione intracranica idiopatica (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; molto raro: pericardite, miocardite. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (comprese dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione polmonare,polmonite interstiziale, polmonite). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, distensione dell'addome; non comune: dolore addominale, diarrea ematica, crampi; raro: flatulenza, vomito; molto raro:pancreatite, pancreatite acuta. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, epatite colestatica, anomalie transitorie dei test di funzionalita' epatica (transaminasi aumentate e colestasi), colelitiasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito; comune: eruzione cutanea; raro: fotosensibilita'*; molto raro: alopecia; nonnota: angioedema, sindrome di stevens- johnson (sjs), necrolisi epidermica tossica (ten) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: compromissione della funzione renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica, sindrome nefrosica e insufficienza renale nefrolitiasi**. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: oligospermia (reversibile). Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, piressia; non comune: affaticamento, edema della faccia. * Fotosensibilita'. Le reazioni piu' severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. * *Vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento. Riassunto del profilo di sicurezza: in associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) che includono la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di mesalazina in donne in gravidanza sono limitati. Un numero ridotto di gravidanze esposte indica che non vi siano effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, nessun altro dato epidemiologico rilevante risulta disponibile. In un singolo caso, in seguito alla somministrazione a lungo termine di dosi elevate di mesalazina (24g, per via orale) durante la gravidanza, e' stata riportata insufficienza renale del neonato. Studi sulla somministrazione orale di mesalazina nell'animale non indicano effetti nocivi diretti e indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embrionale, al parto o allo sviluppo postnatale.Proctasacol deve essere utilizzato durante la gravidanza solo nel casoin cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. L'uso dei preparati andra' comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza. Allattamento: l'acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in gradominore, mesalazina sono escreti nel latte materno. Al momento sono disponibili soltanto limitate esperienze in corso di allattamento. Nei bambini non possono essere escluse reazioni di ipersensibilita' come diarrea. Quindi, Proctasacol deve essere utilizzato durante l'allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. Se il neonato manifesta diarrea l'allattamento deve esseresospeso
INDICAZIONI
Proctasacol e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' superiore a2 anni per: proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. Trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamentocortisonico.
INTERAZIONI
In pazienti in terapia concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurinao tioguanina, deve essere tenuta in considerazione la possibilita' diun incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide, e rifampicina. La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale warfarin, puo' determinare una diminuzione dell'attivita'anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non puo' essere evitata. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui e' nota la tossicita' renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiche' questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti e' di 1,5 g di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel, salvo diverso giudizio del medico. Popolazione pediatrica: per bambini di eta' superiore a due anni le dosi sono proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica. Esiste poca esperienza e solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini. La durata del trattamento, nella fase attiva, e' di 4-6 settimane. Durante la remissione, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza ed il dosaggio saranno determinati dal medico. Modo di somministrazione: il medicinale va applicato con alvo libero da feci. Per l'applicazione, seguire le seguenti istruzioni:1. Liberare la cannula rettale dal copri cannula (sigillo di garanzia). 2. Introdurre nell'ano la cannula per tutta la sua lunghezza. 3. Premere sul fondo del tubo per far defluire il gel. 4. Spalmare intorno all'area perianale.
PRINCIPI ATTIVI
Un contenitore monodose contiene: 500 mg di mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA). Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene 7,00 mg di metil p-idrossibenzoato, 2,1 mg di propil p-idrossibenzoato e 2100 mg di glicerolo per dose. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.