PREVENAR 20*IM 1SIR 0,5ML+AGO

AVVERTENZE
Non iniettare Prevenar 20 per via endovenosa. Tracciabilita': al finedi migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e ilnumero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Ipersensibilita': come per tutti i vaccini iniettabili,devono essere sempre prontamente disponibili una supervisione medica etrattamenti medici adeguati in caso di una rara reazione anafilatticaa seguito della somministrazione del vaccino. Malattia concomitante:la vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti affetti da una malattia febbrile severa acuta. Tuttavia, in presenza di un'infezione minore, come un raffreddore, la vaccinazione puo' non essere ritardata.Trombocitopenia e disturbi della coagulazione: il vaccino deve esseresomministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o dadisturbi della coagulazione poiche' in questi soggetti puo' verificarsi sanguinamento a seguito della somministrazione per via intramuscolare. Il rischio di sanguinamento nei pazienti con disturbi della coagulazione deve essere valutato attentamente prima della somministrazione intramuscolare di qualsiasi vaccino e deve essere presa in considerazione la somministrazione sottocutanea se il potenziale beneficio superachiaramente i rischi. Protezione contro le patologie da pneumococco: Prevenar 20 puo' proteggere solo dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae inclusi nel vaccino e non proteggera' da altri microrganismi che causano patologie invasive, polmoniti o otite media (OM). Come con qualsiasi vaccino, Prevenar 20 potrebbe non proteggere tutti gli individuiche ricevono il vaccino da patologie invasive da pneumococco (IPD), polmoniti o OM da pneumococco. Per le informazioni epidemiologiche piu'recenti nel proprio Paese, si deve consultare l'organizzazione nazionale competente. Soggetti immunocompromessi: i dati sulla sicurezza e sull'immunogenicita' di Prevenar 20 non sono disponibili per i soggettiimmunocompromessi. La vaccinazione deve essere valutata su base individuale. Sulla base dell'esperienza con i vaccini pneumococcici, alcunisoggetti con immunocompetenza alterata possono avere una ridotta risposta immunitaria a Prevenar 20. I soggetti con ridotta risposta immunitaria, dovuta all'uso di una terapia immunosoppressiva, a un difetto genetico, all'infezione da HIV o ad altre cause, possono avere una risposta anticorpale ridotta all'immunizzazione attiva. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'immunogenicita' di Prevenar 13 (un vaccino pneumococcicoconiugato costituito da 13 polisaccaridi coniugati che sono contenutianche in Prevenar 20) relativi a soggetti affetti da infezione da HIV, SCD o sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Prevenar 20 deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali. Negli adulti di tutti i gruppi dieta' studiati, i criteri formali di non-inferiorita' sono stati raggiunti sebbene sono stati osservati per Prevenar 20 titoli numericamentepiu' bassi nella media geometrica (GMT) per la maggior parte dei sierotipi rispetto a Prevenar 13 (vedere paragrafo 5.1). Nei bambini, sonostate osservate concentrazioni medie geometriche (GMCs) di immunoglobuline G (IgG) numericamente inferiori per tutti i sierotipi condivisirispetto a Prevenar 13 (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica diqueste osservazioni non e' nota per gli individui immunocompromessi.Popolazione pediatrica: il rischio potenziale di apnea e la necessita'di un monitoraggio respiratorio per 48-72 ore devono essere considerati quando si somministra il ciclo di immunizzazione primario a lattanti molto prematuri (nati prima della o alla settimana 28 di gestazione), e in particolare a quelli con una precedente anamnesi di immaturita'respiratoria. Poiche' il beneficio della vaccinazione e' elevato in questo gruppo di lattanti, la vaccinazione non deve essere sospesa o ritardata. Eccipienti: questo medicinale contiene polisorbato 80 (vedereparagrafo 2). Il polisorbato 80 puo' provocare reazioni da ipersensibilita'. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio perdose, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini pneumococcici.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Le siringhe preriempite devono essere conservate in frigorifero orizzontalmente per ridurreal minimo il tempo di risospensione. Non congelare. Scartare se il vaccino e' stato congelato. Da un punto di vista microbiologico, una volta tolto dal frigorifero il vaccino deve essere utilizzato immediatamente. I dati di stabilita' indicano che il vaccino e' stabile per 96 ore se conservato a temperature comprese tra 8 gradi C e 25 gradi C o 72ore se conservato a temperature comprese tra 0 gradi C e 2 gradi C. Alla fine di questi intervalli di tempo Prevenar 20 deve essere usato oscartato. Questi dati sono intesi come linee guida per gli operatorisanitari solo in caso di escursione termica temporanea.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al tossoide difterico.
DENOMINAZIONE
PREVENAR 20 SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA, VACCINO PNEUMOCOCCICO POLISACCARIDICO CONIUGATO (20-VALENTE, ADSORBITO)
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, acido succinico, polisorbato 80, acqua per preparazioniiniettabili. Per l'adiuvante, vedere paragrafo 2.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Popolazione pediatrica: la sicurezza di Prevenar 20 e' stata valutata su 5 987 partecipanti, di eta' compresa tra 6 settimane e 18 anni non compiuti, in cinque studi clinici(uno di fase 2 e quattro di fase 3), quattro studi clinici randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo, e uno studio clinico a braccio singolo; 3 664 partecipanti hanno ricevuto almeno 1 dose di Prevenar 20 e 2 323 partecipanti hanno ricevuto Prevenar 13 (vaccino di controllo). Partecipanti di eta' compresa tra 6 settimane e 15 mesi non compiuti: gli studi clinici sono stati condotti su lattanti sani di eta'compresa tra 6 settimane e 15 mesi non compiuti seguendo un programmadi 3 dosi o uno di 4 dosi (vedere paragrafo 5.1). In questi studi suilattanti, 5 156 partecipanti hanno ricevuto almeno 1 dose di vaccino:2 833 hanno ricevuto Prevenar 20 e 2 323 hanno ricevuto Prevenar 13. Complessivamente, circa il 90% dei partecipanti in ciascun gruppo ha ricevuto tutte le dosi previste dallo studio fino alla dose di richiamo.In tutti gli studi, le reazioni locali e gli eventi sistemici sono stati registrati dopo ogni dose e gli eventi avversi sono stati registrati in tutti gli studi dalla prima dose fino a 1 mese dopo l'ultima dose della serie primaria e dalla dose di richiamo fino ad un mese dopo la dose di richiamo. Gli eventi avversi gravi sono stati valutati finoa 1 mese dopo l'ultima dose nella sperimentazione di fase 3 B7471012 (Studio 1012) e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose nelle sperimentazionidi fase 3 (Studi 1011, 1013) e in quella di fase 2 (Studio 1003). Prevenar 20 e' stato ben tollerato, quando somministrato in cicli di 3 e 4dosi, nelle popolazioni di lattanti in studio con bassi tassi di reazioni locali ed eventi sistemici gravi; inoltre, la maggior parte dellereazioni si e' risolta entro 1-3 giorni. Le percentuali di partecipanti con reazioni locali ed eventi sistemici dopo Prevena 20 erano generalmente simili a quelle dopo Prevenar 13. Le reazioni locali e gli eventi sistemici piu' frequentemente riportati dopo qualsiasi dose di Prevenar 20 sono stati irritabilita', sonnolenza e dolore in sede di iniezione. In questi studi, Prevenar 20 e' stato somministrato in concomitanza o ne e' stata consentita la somministrazione con alcuni vaccini pediatrici di routine (vedere paragrafo 4.5). Lo Studio 1012 era uno studio pivotal di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, in cui 601 lattanti sani hanno ricevuto Prevenar 20 in un ciclodi 3 dosi. Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza (> 10%) dopo qualsiasi dose di Prevenar 20 sono state irritabilita' (dal 71,0% al 71,9%), sonnolenza/aumento del sonno (dal 50,9% al 61,2%), dolore in sede di iniezione (dal 22,8% al 42,4%), appetito ridotto (dal 24,7% al 39,3%), arrossamento in sede di iniezione (dal 25,3% al 36,9%),tumefazione in sede di iniezione (dal 21,4% al 29,8%) e febbre >= 38,0 gradi C (dall'8,9% al 24,3%). La maggior parte delle reazioni avverse si e' verificata entro 1-2 giorni dalla vaccinazione ed e' stata digravita' lieve o moderata e di breve durata (da 1 a 2 giorni). Gli Studi 1011, 1013 e 1003 erano studi in doppio cieco, randomizzati, con controllo attivo che includevano 2.232 lattanti sani, vaccinati con Prevenar 20 in un ciclo di 4 dosi. Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza (> 10%) osservate dopo qualsiasi dose di Prevenar 20 neilattanti sono state irritabilita' (dal 58,5% al 70,6%), sonnolenza/aumento del sonno (dal 37,7% al 66,2%), dolore in sede di iniezione (dal32,8% al 45,5%), appetito ridotto (dal 23,0% al 26,4%), arrossamentoin sede di iniezione (dal 22,6% al 24,5%) e tumefazione in sede di iniezione (dal 15,1% al 17,6%). La maggior parte delle reazioni avverse e' stata di gravita' lieve o moderata dopo la vaccinazione e la maggiorparte delle reazioni si e' risolta entro 1-3 giorni. Reazioni gravi sono state riportate raramente. Nello Studio 1013, le reazioni locali egli eventi sistemici nel sottogruppo pretermine (111 lattanti nati dalla settimana 34 a prima della settimana 37 di gestazione) erano simili o inferiori ai lattanti a termine partecipanti allo studio. Nel sottogruppo pretermine, la frequenza di qualsiasi reazione locale riportata era compresa tra il 31,7% e il 55,3% nel gruppo Prevenar 20 e qualsiasi evento sistemico era compreso tra il 65,0% e l'85,5% nel gruppo Prevenar 20. Partecipanti di eta' compresa tra 15 mesi e 18 anni non compiuti: nello studio di fase 3 B7471014 (Studio 1014), 831 partecipantidi eta' compresa tra 15 mesi e 18 anni non compiuti hanno ricevuto una singola dose di Prevenar 20 in quattro fasce di eta' (209 partecipanti di eta' compresa tra 15 e 24 mesi non compiuti; 216 partecipanti dieta' compresa tra 2 anni e 5 anni non compiuti; 201 partecipanti di eta' compresa tra 5 anni e 10 anni non compiuti e 205 partecipanti di eta' compresa tra 10 anni e 18 anni non compiuti). I partecipanti di eta' inferiore a 5 anni avevano ricevuto almeno 3 dosi precedenti di Prevenar 13. Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza (> 10%)osservate dopo qualsiasi dose di Prevenar 20 nei partecipanti di eta'inferiore a 2 anni sono state irritabilita' (61,8%), dolore in sede di iniezione (52,5%), sonnolenza/aumento del sonno (41,7%), arrossamento in sede di iniezione (37,7%), appetito ridotto (25,0%), tumefazionein sede di iniezione (22,1%) e febbre >= 38,0 .C (11,8%). Nei partecipanti di eta' pari o superiore a 2 anni, le reazioni avverse riportatecon maggiore frequenza sono state dolore in sede di iniezione (dal 66,0% all'82,9%), dolore muscolare (dal 26,5% al 48,3%), arrossamento insede di iniezione (dal 15,1% al 39,1%), stanchezza (dal 27,8% al 37,2%), cefalea (dal 5,6% al 29,3%) e tumefazione in sede di iniezione (dal15,6% al 27,1%). Partecipanti di eta' pari o superiore a 18 anni: lasicurezza di Prevenar 20 e' stata valutata in 4 552 partecipanti di eta' pari o superiore a 18 anni in sei studi clinici (due di fase 1, unodi fase 2 e tre di fase 3) e 2 496 partecipanti nei gruppi di controllo. Negli studi di fase 3, 4 263 partecipanti hanno ricevuto Prevenar20. Questo studio includeva 1 798 partecipanti di eta' compresa tra 18e 49 anni, 334 partecipanti di eta' compresa tra 50 e 59 anni e 2 131partecipanti di eta' pari o superiore a 60 anni (di cui 1 138 di eta'pari o superiore a 65 anni). Dei partecipanti che hanno ricevuto Prevenar 20 nello studio clinico di fase 3, 3 639 erano naive ai vaccini pneumococcici, 253 avevano ricevuto precedentemente Pneumovax 23 (vaccino pneumococcico polisaccaridico [23- valente]; PPSV23) (da >= 1 a <=5 anni prima dell'arruolamento), 246 avevano ricevuto precedentementesolo Prevenar 13 (>= 6 mesi prima dell'arruolamento) e 125 avevano ricevuto precedentemente Prevenar 13 seguito da PPSV23 (la dose di PPSV23>= 1 anno prima dell'arruolamento).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati sull'uso di Prevenar 20 nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. La somministrazione di Prevenar 20 in gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e il feto. Allattamento: non e' noto se Prevenar 20 sia escreto nel latte materno. Fertilita': non sono disponibili dati relativi all'effetto di Prevenar 20 sulla fertilita' nell'essere umano. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilita' femminile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologie invasive, polmonite e otite media acuta causate da Streptococcus pneumoniae in lattanti, bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 settimane e 18 anni non compiuti. Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologie invasive e polmoniti causate dallo Streptococcus pneumoniae negli adulti di eta' pari o superiore a 18 anni. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro specifici sierotipi di pneumococco. Prevenar 20 deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
INTERAZIONI
Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in sedidi vaccinazione differenti. Non miscelare Prevenar 20 con altri vaccini o medicinali nella stessa siringa. Popolazione pediatrica. Nei lattanti e nei bambini di eta' compresa tra 6 settimane e 5 anni non compiuti, Prevenar 20 puo' essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti antigeni vaccinali, sia sotto forma di vaccini monovalenti sia combinati: difterite, tetano, pertosse acellulare, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b, vaccini inattivati contro poliomielite, morbillo, parotite, rosolia e varicella. Negli studi clinicie' stata consentita la somministrazione di vaccini contro il rotavirusin concomitanza con Prevenar 20 e non sono stati osservati problemi di sicurezza. Adulti di eta' pari o superiore a 18 anni: Prevenar 20 puo' essere somministrato in concomitanza con il vaccino antinfluenzalestagionale (QIV; antigene di superficie, inattivato, adiuvato). Nei soggetti con patologie preesistenti associate a un rischio elevato di sviluppare una patologia da pneumococco potenzialmente fatale, potrebbeessere presa in considerazione la possibilita' di separare le somministrazioni di QIV e Prevenar 20 (ad es. di circa 4 settimane). In uno studio randomizzato in doppio cieco (B7471004) condotto su adulti di eta' pari o superiore a 65 anni, e' stata riscontrata formalmente la noninferiorita' della risposta immunitaria, sebbene siano stati osservatititoli numericamente inferiori per tutti i sierotipi di pneumococco inclusi in Prevenar 20 quando somministrato in concomitanza con il vaccino antinfluenzale stagionale (QIV, antigene di superficie, inattivato, adiuvato) rispetto alla singola somministrazione di Prevenar 20. Larilevanza clinica di questi risultati non e' nota. Prevenar 20 puo' essere somministrato in concomitanza con il vaccino a mRNA anti COVID-19(modificato a livello dei nucleosidi). Non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di Prevenar 20 con altri vaccini.
POSOLOGIA
Posologia: si raccomanda che i lattanti che ricevono una prima dose diPrevenar 20 completino il ciclo di vaccinazione con Prevenar 20. Programma di vaccinazione nei lattanti e nei bambini di eta' compresa tra6 settimane e 15 mesi. Ciclo di 4 dosi (un ciclo primario di tre dosiseguito da una dose di richiamo): il ciclo primario per lattanti consiste in tre dosi da 0,5 ml ciascuna, con la prima dose solitamente somministrata a 2 mesi di eta' e con un intervallo di almeno 4 settimane tra le dosi. La prima dose puo' essere somministrata gia' a 6 settimanedi eta'. La quarta dose (di richiamo) e' raccomandata tra gli 11 e i15 mesi di eta' (vedere paragrafo 5.1). Programma di vaccinazione peradulti di eta' pari o superiore a 18 anni. Adulti di eta' pari o superiore a 18 anni: Prevenar 20 deve essere somministrato come singola dose ad adulti di eta' pari o superiore a 18 anni. La necessita' di una seconda vaccinazione con una dose successiva di Prevenar 20 non e' stata stabilita. Non sono disponibili dati per Prevenar 20 sulla vaccinazione sequenziale con altri vaccini pneumococcici o su una dose di richiamo. Sulla base dell'esperienza clinica con Prevenar 13 (un vaccino pneumococcico coniugato costituito da 13 polisaccaridi coniugati che sono contenuti anche in Prevenar 20), se l'uso del vaccino pneumococcicopolisaccaridico 23-valente (pneumovax 23 [ppsv23]) e' considerato appropriato, Prevenar 20 deve essere somministrato per primo (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati o sono disponibili solo dati limitati per Prevenar 20 nei lattanti con eta' inferiore a 6 settimane, nei lattanti pretermine, e nei lattanti e bambini piu' grandi non vaccinati o parzialmente vaccinati (vedere paragrafi4.4, 4.8 e 5.1). Le seguenti raccomandazioni posologiche si basano prevalentemente sull'esperienza con Prevenar 13. Lattanti con eta' inferiore a 6 settimane: la sicurezza e l'efficacia di Prevenar 20 nei lattanti con eta' inferiore a 6 settimane non e' stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Lattanti pretermine (gestazione inferiore alle 37 settimane): il ciclo di immunizzazione raccomandato per Prevenar 20prevede quattro dosi, ciascuna da 0,5 mL. Il ciclo primario per lattanti consiste in tre dosi, con la prima dose somministrata a 2 mesi di eta' e un intervallo di almeno 4 settimane tra le dosi. La prima dose puo' essere somministrata gia' a 6 settimane di eta'. La quarta dose (di richiamo) e' raccomandata tra gli 11 e i 15 mesi di eta' (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Lattanti non vaccinati di eta' compresa tra 7 mesie 12 mesi non compiuti: due dosi, ciascuna da 0,5 mL, con un intervallo di almeno 4 settimane tra loro. Si raccomanda di somministrare una terza dose nel secondo anno di vita. Bambini non vaccinati di eta' compresa tra 12 mesi e 24 mesi non compiuti: due dosi, ciascuna da 0,5 mL,con un intervallo di almeno 8 settimane tra loro. Bambini non vaccinati di eta' compresa tra 2 anni e 5 anni non compiuti: una singola doseda 0,5 mL. Bambini di eta' compresa tra 15 mesi e 5 anni non compiuticon un ciclo di vaccinazione completato precedentemente con Prevenar13: una singola dose (0,5 mL) somministrata su base individuale secondo le raccomandazioni ufficiali per indurre risposte immunitarie ai sierotipi addizionali. Se e' stato somministrato Prevenar 13, devono trascorrere almeno 8 settimane prima della somministrazione di Prevenar 20(vedere paragrafo 5.1). Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 5anni e 18 anni non compiuti indipendentemente dalla precedente vaccinazione con Prevenar 13: una singola dose (0,5 mL) somministrata su baseindividuale secondo le raccomandazioni ufficiali. Se e' stato somministrato Prevenar 13, devono trascorrere almeno 8 settimane prima dellasomministrazione di Prevenar 20 (vedere paragrafo 5.1). Popolazioni speciali: non ci sono dati su Prevenar 20 in popolazioni speciali. Sonodisponibili dati provenienti da studi clinici con Prevenar 13 (un vaccino pneumococcico coniugato costituito da 13 polisaccaridi coniugati che sono contenuti anche in Prevenar 20) in bambini e adulti a piu' alto rischio di infezione da pneumococco, inclusi bambini e adulti immunocompromessi con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) osottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e bambini con malattia a cellule falciformi (SCD) (vedere paragrafi 4.4 e5.1). Sulla base di questi dati era raccomandata la seguente posologia per Prevenar 13: agli individui a piu' alto rischio di infezione dapneumococco (ad es. individui con SCD o infezione da HIV), compresi quelli precedentemente vaccinati con 1 o piu' dosi di Pneumovax 23 (PPSV23), era raccomandato di ricevere almeno 1 dose di Prevenar 13. Nei soggetti sottoposti a HSCT, il ciclo di immunizzazione raccomandato conPrevenar 13 consisteva di 4 dosi da 0,5 mL ciascuna. Il ciclo primarioconsisteva di 3 dosi, con la prima dose somministrata da 3 a 6 mesi dopo il trapianto e con un intervallo di almeno 4 settimane tra le dosi. Una dose di richiamo era raccomandata 6 mesi dopo la terza dose (vedere paragrafo 5.1). Nelle popolazioni ad alto rischio, il dosaggio raccomandato di Prevenar 13 puo' essere preso in considerazione come riferimento per la vaccinazione con Prevenar 20. Per informazioni sulle risposte ai vaccini pneumococcici in soggetti immunocompromessi, fare riferimento anche ai paragrafi 4.4 e 5.1. Modo di somministrazione: soloper uso intramuscolare. Il vaccino (0,5 mL) deve essere somministratomediante iniezione intramuscolare. Le sedi preferite sono la parte anterolaterale della coscia (muscolo vastus lateralis) nei lattanti o ilmuscolo deltoide della parte superiore del braccio nei bambini e negli adulti. Prevenar 20 deve essere somministrato facendo attenzione adevitare l'iniezione all'interno o in prossimita' di nervi e vasi sanguigni. Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Una dose (0,5 mL) contiene: Polisaccaride pneumococcico sierotipo 1 ^1,2 2,2 mcg; Polisaccaride pneumococcico sierotipo 3 ^1,2 2,2 mcg; Polisaccaride pneumococcico sierotipo 4 ^1,2 2,2 mcg; Polisaccaride pneumococcico sierotipo 5 ^1,2 2,2 mcg; Polisaccaride pneumococcico sierotipo 6A ^1,2 2,2 mcg; Polisaccaride pneumococcico sierotipo 6B ^1,2 4,4 mcg; Polisaccaride pneumococcico sierotipo 7F ^1,2 2,2 mcg; Polisaccaride pneumococcico sierotipo 8 ^1,2 2,2 mcg; Polisaccaride pneumococcicosierotipo 9V ^1,2 2,2 mcg; Polisaccaride pneumococcico sierotipo 10A^1,2 2,2 mcg; Polisaccaride pneumococcico sierotipo 11A ^1,2 2,2 mcg;Polisaccaride pneumococcico sierotipo 12F ^1,2 2,2 mcg; Polisaccaridepneumococcico sierotipo 14 ^1,2 2,2 mcg; Polisaccaride pneumococcico sierotipo 15B ^1,2 2,2 mcg; Polisaccaride pneumococcico sierotipo 18C ^1,2 2,2 mcg; Polisaccaride pneumococcico sierotipo 19A ^1,2 2,2 mcg; Polisaccaride pneumococcico sierotipo 19F ^1,2 2,2 mcg; Polisaccaride pneumococcico sierotipo 22F ^1,2 2,2 mcg; Polisaccaride pneumococcico sierotipo 23F ^1,2 2,2 mcg; Polisaccaride pneumococcico sierotipo 33F ^1,2 2,2 mcg. ^1 Coniugato alla proteina vettrice cross reacting material CRM 197 (variante non tossica della tossina difterica) (circa 51 mcg per dose). ^2 Adsorbito su fosfato di alluminio (0,125 mg di alluminio per dose). Eccipienti con effetti noti: Prevenar 20 contiene 0,1 mgdi polisorbato 80 per ogni dose da 0,5 mL equivalente a 0,2 mg/mL dipolisorbato 80. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.