PREVENAR 13*IM 1SIR 0,5ML+AGO

AVVERTENZE
Prevenar 13 non deve essere somministrato per via intravascolare. Comeper tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili un appropriato trattamento ed una supervisione medica, nel caso si verificasse un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino. Questo vaccino non deve essere somministrato per via intramuscolare nei pazienti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine della coagulazione che possa rappresentare controindicazione per l'iniezione intramuscolare, ma puo' essere somministrato per via sottocutanea se il potenziale beneficio supera, in modo evidente, i rischi (vedere paragrafo 5.1). Prevenar 13 proteggera' solo dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae inclusi nel vaccino, e non proteggera' da altri micro-organismi che causano patologia invasiva, polmonite o otite media. Come con ogni vaccino, Prevenar 13 non protegge tuttigli individui che ricevono il vaccino contro le malattie causate da pneumococco. Per le informazioni epidemiologiche piu' recenti nel proprio Paese, consultare l'organizzazione nazionale competente. Pazienti con risposta immunitaria compromessa, dovuta all'impiego di terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o altre cause, possono avere una ridotta risposta anticorpale all'immunizzazione attiva. Sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'immunogenicita' relativi a un numero limitato diindividui affetti da anemia a cellule falciformi, infezione da HIV o con trapianto di cellule staminali ematopoietiche (vedere paragrafo 5.1). I dati sulla sicurezza e sulla immunogenicita' di Prevenar 13, perpazienti di altri specifici gruppi immuno-compromessi non sono disponibili (es.: tumore maligno o sindrome nefrosica) e la vaccinazione deveessere valutata su base individuale. Eccipienti: questo medicinale contiene polisorbato 80 (vedere paragrafo 2). Il polisorbato 80 puo' causare reazioni di ipersensibilita'. Questo medicinale contiene meno di1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio".Neonati e bambini di eta' compresa tra 6 settimane e 5 anni: negli studi clinici, Prevenar 13 ha indotto una risposta immunitaria verso tutti i tredici sierotipi inclusi nel vaccino. Tuttavia, la risposta immunitaria verso il sierotipo 3, registrata dopo la dose di richiamo, none' aumentata al di sopra dei livelli raggiunti dopo la serie di vaccinazione infantile. La rilevanza clinica di questa osservazione, riguardo l'induzione di una memoria immunitaria al sierotipo 3, e' sconosciuta (vedere paragrafo 5.1). Le proporzioni degli anticorpi funzionali (titolo OPA >= 1:8) che proteggono nei confronti dei sierotipi 1, 3 e 5sono state alte. Comunque i titoli medi geometrici OPA erano piu' bassi di quelli raggiunti nei confronti di ciascuno degli altri sierotipiaggiuntivi rimanenti; la rilevanza clinica di cio' ai fini dell'efficacia protettiva non e' nota (vedere paragrafo 5.1). Dati limitati hannodimostrato che Prevenar 7-valente (serie primarie a tre dosi) induceuna risposta immunitaria accettabile nei neonati con anemia a cellulefalciformi, con un profilo di sicurezza simile a quello osservato in gruppi non ad alto rischio (vedere paragrafo 5.1). I bambini di eta' inferiore ai 2 anni devono ricevere la serie vaccinale di Prevenar 13 appropriata per la loro eta' (vedere paragrafo 4.2). L'uso del vaccino pneumococcico coniugato non sostituisce l'uso del vaccino pneumococcicopolisaccaridico 23-valente nei bambini di eta' >= 2 anni con malattieche li rendono a piu' elevato rischio per la patologia invasiva dovuta a Streptococcus pneumoniae (quali anemia a cellule falciformi, asplenia, infezione da HIV, malattie croniche oppure soggetti immunocompromessi). Quando raccomandato, i bambini di eta' >= 24 mesi ad alto rischio, e gia' inizialmente vaccinati con Prevenar 13, devono ricevere ilvaccino pneumococcico polisaccaridico23- valente. L'intervallo tra ilvaccino pneumococcico 13-valente coniugato (Prevenar 13) ed il vaccinopneumococcico polisaccaridico 23-valente non deve essere inferiore alle 8 settimane. Non sono disponibili dati che indicano se la somministrazione di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23- valente, in bambini inizialmente vaccinati con Prevenar 13 e non, puo' causare una reazione iporesponsiva ad altre dosi di Prevenar 13. Quando la serie diimmunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), deve essere considerato ilrischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienzarespiratoria. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata. Per i sierotipi del vaccino, la protezione contro l'otite media e' prevista piu' bassa rispetto alla protezione contro la patologia invasiva. Poiche' l'otite media e' causata da molti organismi diversi dai sierotipi pneumococcici presenti nel vaccino, si prevede una protezione bassa contro tutte le otiti medie (vedere paragrafo 5.1). Quando Prevenar 13 e' somministrato contemporaneamente ad Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), le percentuali di reazioni febbrili sono simili a quelle osservate con la somministrazione concomitante di Prevenar (7-valente) ed Infanrix hexa (vedere paragrafo 4.8). Con la somministrazioneconcomitante di Prevenar 13 e Infanrix hexa e' stato osservato un aumento della frequenza di segnalazioni di convulsioni (con o senza febbre) ed episodi ipotonici iporesponsivi (HHE) (vedere paragrafo 4.8). Untrattamento anti-piretico deve essere intrapreso, secondo le linee guida terapeutiche locali, nei bambini con disordini di natura epilettica o con una precedente anamnesi di convulsioni febbrili e in tutti i bambini che ricevono Prevenar 13 contemporaneamente a vaccini della pertosse a cellule intere.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini pneumococcici.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Prevenar 13 e' stabile a temperature fino a 25 gradi C per quattro giorni.Alla fine di questo periodo Prevenar 13 deve essere utilizzato o eliminato. Questi dati intendono fornire una guida agli operatori sanitariin caso di escursioni temporanee di temperatura.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o al tossoide difterico. Come con gli altri vaccini, nei soggetti che sono affetti da uno stato febbrile acutograve la somministrazione di Prevenar 13 deve essere rimandata. Comunque, la presenza di una infezione minore, cosi' come un raffreddore, non deve comportare il ritardo della vaccinazione.
DENOMINAZIONE
PREVENAR 13 SOSPENSIONE INIETTABILE, VACCINO PNEUMOCOCCICO POLISACCARIDICO CONIUGATO (13 VALENTE ADSORBITO)
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, acido succinico, polisorbato 80, acqua per preparazioniiniettabili. Per l'adiuvante, vedere paragrafo 2.
EFFETTI INDESIDERATI
L'analisi delle frequenze di segnalazione post-marketing suggerisce unpotenziale aumento di convulsioni, con o senza febbre, e di HHE, neigruppi in cui e' stato riportato l'uso di Prevenar 13 con Infanrix hexa, rispetto ai gruppi in cui e' stato riportato l'impiego del solo Prevenar 13. Reazioni avverse riportate negli studi clinici o nel corso dell'esperienza post-marketing per tutti i gruppi di eta' sono elencatein questo paragrafo ordinate per tipologia di organo, in ordine decrescente per frequenza e gravita'. La frequenza e' definita come segue:molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da>= 1/1 000 a < 1/100), rara (da >= 1/10 000 a < 1/1 000), molto rara (<= 1/10 000), non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Neonati e bambini di eta' compresa tra 6 settimane e 5 anni: la sicurezza del vaccino e' stata valutata in diversi studi clinicicontrollati, nei quali sono state somministrate 14 267 dosi a 4 429 bambini sani dalle 6 settimane di eta', alla prima vaccinazione, e dell'eta' di 11-16 mesi, alla dose di richiamo. In tutti gli studi sui neonati, Prevenar 13 e' stato co- somministrato con vaccini pediatrici diroutine (vedere paragrafo 4.5). E' stata anche valutata la sicurezzain 354 bambini precedentemente non vaccinati (dai 7 mesi ai 5 anni dieta'). Le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei bambini di eta' compresa tra 6 settimane e 5 anni, sono state reazioni al sito diiniezione, febbre, irritabilita', diminuzione dell'appetito e aumentoe/o diminuzione del sonno. In uno studio clinico su neonati vaccinatia 2, 3 e 4 mesi di eta', la febbre >= 38 gradi C e' stata riferita a percentuali piu' elevate nei neonati che avevano ricevuto Prevenar (7-valente) contemporaneamente ad Infanrix hexa (28,3%-42,3%) rispetto aineonati che avevano ricevuto solo Infanrix hexa (15,6%- 23,1%). Dopo una dose di richiamo a 12-15 mesi di eta', e' stata segnalata febbre >=38 gradi C nel 50,0% dei neonati che avevano ricevuto contemporaneamente Prevenar (7- valente) ed Infanrix hexa rispetto al 33,6% dei neonati che avevano ricevuto solo Infanrix hexa. Queste reazioni sono stateper lo piu' moderate (39.C o meno) e transitorie. Nei bambini di eta'superiore ai 12 mesi e' stato riportato un aumento di reazioni al sito di iniezione rispetto a quanto osservato nei neonati durante la serie primaria con Prevenar 13. Reazioni avverse osservate negli studi clinici: negli studi clinici, il profilo di sicurezza di Prevenar 13 e' stato simile a quello di Prevenar. Le frequenze che seguono si basano sulle reazioni avverse valutate negli studi clinici con Prevenar 13. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni di ipersensibilita' compreso edema facciale, dispnea, broncospasmo. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: convulsioni (comprese convulsioni febbrili); rari: episodio iporesponsivo- ipotonico. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: diminuzione dell'appetito; comuni: vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash; non comuni: orticaria o rash orticarioide. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: febbre, irritabilita', qualsiasi eritema al sito di iniezione, indurimento/gonfiore o dolore/dolorabilita', sonnolenza, sonno agitato, eritema nel sito di iniezione oindurimento/gonfiore di 2,5 cm-7,0 cm (dopo la dose di richiamo e neibambini piu' grandi [2-5 anni di eta']); comuni: febbre > 39 gradi C,difficolta' di movimento nel sito di iniezione (a causa del dolore), eritema al sito di iniezione o indurimento/gonfiore di 2,5 cm-7,0 cm (dopo la serie infantile). Non comuni: eritema nel sito di iniezione, indurimento/gonfiore > 7,0 cm, pianto. Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali: apnea in neonati molto prematuri (<= 28 settimane digestazione) (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 17 anni: la sicurezza e' stata valutata in 592 bambini (294 bambini di eta' compresa tra 5 e 10 anni immunizzati in precedenzacon almeno una dose di Prevenar e 298 bambini di eta' compresa tra 10e 17 anni a cui non era stato somministrato un vaccino pneumococcico).Gli eventi avversi piu' comuni nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 17 anni sono stati. Patologie del sistema nervoso.Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diminuzione dell'appetito; comune: vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, orticaria o rash orticarioide. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Molto comune: irritabilita', qualsiasi eritema al sito di iniezione, indurimento/tumefazione o dolore/dolorabilita', sonnolenza, scarsa qualita' del sonno, dolorabilita' al sito di iniezione (compresa compromissione dei movimenti); comune: febbre. A questa fascia di eta' potrebbero essere applicabili anche altri eventi avversi riscontrati in precedenza in neonati e bambini di eta' compresa tra 6 settimane e 5 anni, ma non sono stati osservati in questo studio, probabilmente a causa della dimensione esigua del campione. Ulteriori dati sulle popolazioni speciali: i bambini e gli adolescenti affetti da anemia a cellule falciformi, infezione da HIV o con trapianto di cellule staminali ematopoietiche mostrano frequenze di reazioni avverse simili, con eccezione di cefalea, vomito, diarrea, piressia, affaticamento, artralgia e mialgia,che sono risultati molto comuni. Adulti di eta' >= di 18 anni e anziani: la sicurezza del vaccino e' stata valutata in 7 studi clinici cheincludevano 91 593 adulti di eta' compresa tra i 18 e 101 anni. Prevenar 13 e' stato somministrato a 48.806 adulti; 2 616 (5,4%) di eta' compresa tra i 50 e i 64 anni, e 45 291 (92,8%) adulti con eta' uguale osuperiore a 65 anni. Uno dei 7 studi includeva un gruppo di adulti (n=899) con eta' compresa tra i 18 e i 49 anni che aveva ricevuto Prevenar 13 e non era stato vaccinato in precedenza con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23- valente. Tra i pazienti trattati con Prevenar13, 1 916 adulti erano stati precedentemente vaccinati con il vaccinopolisaccaridico pneumococcico 23-valente almeno 3 anni prima dell'inizio dello studio e 46 890 non erano vaccinati con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23- valente. Una tendenza a una minore frequenza di reazioni avverse era associata alla maggiore eta'; adulti di eta' >di 65 anni (indipendentemente dallo stato di precedente vaccinazione pneumococcica) hanno riportato meno reazioni avverse rispetto ad adultipiu' giovani, con reazioni avverse generalmente piu' comuni negli adulti piu' giovani, di eta' compresa tra i 18 e i 29 anni.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati sull'uso del vaccino coniugato pneumococcico 13-valente nelle gestanti. Pertanto, l'uso di Prevenar 13deve essere evitato durante la gravidanza. Allattamento: non e' notose il vaccino coniugato pneumococcico 13-valente sia escreto nel lattematerno. Fertilita': studi sugli animali non indicano effetti dannosidiretti o indiretti in riferimento alla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva, polmonite e otite media acuta (OMA), causate da Streptococcus pneumoniae inneonati, bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 settimane e 17 anni. Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva edi polmonite, causata da Streptococcus pneumoniae in adulti di eta' >=di18 anni e anziani. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro specifici sierotipi di pneumococco. L'uso di Prevenar 13 deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione il rischio della patologia invasiva e della polmonite nei differenti gruppi di eta', le comorbilita' sottostanticosi' come la variabilita' dell'epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche.
INTERAZIONI
Neonati e bambini di eta' compresa tra 6 settimane e 5 anni. Prevenar13 puo' essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei seguenti vaccini antigenici, sia come vaccini monovalenti o in combinazione: difterite, tetano, pertosse acellulare o a cellule intere, Haemophilus influenzae tipo b, antipolio inattivato, epatite B (vedere paragrafo 4.4 per informazioni su Infanrix hexa), meningococco sierogruppoC, morbillo, parotite, rosolia, varicella e vaccino rotavirus. Tra i12 e i 23 mesi di vita, Prevenar 13 puo' essere somministrato contemporaneamente al vaccino meningococcico polisaccaridico dei sierogruppi A, C, W e Y coniugato con il tossoide tetanico a bambini che abbiano ricevuto un'adeguata immunizzazione primaria con Prevenar 13 (in conformita' alle raccomandazioni locali). Dati ottenuti da uno studio clinicopostmarketing con lo scopo di valutare l'impatto della profilassi antipiretica (ibuprofene e paracetamolo) sulla risposta immunitaria a Prevenar 13, suggeriscono che la somministrazione di paracetamolo concomitante o nello stesso giorno della vaccinazione puo' ridurre la risposta immunitaria a Prevenar 13, dopo la serie infantile. La risposta alladose di richiamo somministrata a 12 mesi non e' risultata influenzata. Il significato clinico di questa osservazione e' sconosciuto. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 17 anni: al momento non sonodisponibili dati relativi all'uso concomitante con altri vaccini. Adulti di eta' compresa tra 18 e 49 anni: non sono disponibili dati relativi all'uso concomitante con altri vaccini. Adulti di eta' uguale o superiore a 50 anni: Prevenar 13 puo' essere co-somministrato con il vaccino stagionale trivalente dell'influenza (TIV). In due studi condottiin adulti di eta' compresa tra i 50 e i 59 anni e di 65 anni di eta' eoltre, e' stato dimostrato che Prevenar 13 puo' essere somministratoin concomitanza con il TIV. La risposta a tutti e tre gli antigeni TIVera paragonabile se TIV veniva somministrato da solo o in concomitanza con Prevenar 13. Quando Prevenar 13 veniva co-somministrato al vaccino TIV, la risposta immunitaria a Prevenar 13 risultava inferiore rispetto a quando Prevenar 13 veniva somministrato da solo. Tuttavia, none' stato rilevato alcun impatto a lungo termine sui livelli di anticorpi circolanti. In un terzo studio svolto su adulti di eta' compresa tra i 50 e i 93 anni, e' stato dimostrato che Prevenar 13 puo' essere somministrato in concomitanza al vaccino inattivato quadrivalente dell'influenza (QIV) stagionale. Le risposte immunitarie a tutti e quattro iceppi di QIV sono risultate non-inferiori quando Prevenar 13 veniva somministrato in concomitanza al QIV, rispetto a quando il QIV veniva somministrato da solo. Le risposte immunitarie a Prevenar 13 sono risultate non-inferiori quando Prevenar 13 veniva somministrato in concomitanza al QIV rispetto a quando Prevenar 13 veniva somministrato da solo. Come con la co-somministrazione di vaccini trivalenti, le risposte immunitarie ad alcuni sierotipi pneumococcici sono risultate inferioriquando sono stati somministrati entrambi i vaccini in concomitanza. L'uso di Prevenar 13 in concomitanza con altri vaccini non e' stato studiato. Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti di iniezione differenti. La co-somministrazione di Prevenar 13e del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente non e' stata studiata. Negli studi clinici quando Prevenar 13 veniva somministrato dopo 1 anno dalla somministrazione del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente la risposta immunitaria era inferiore per tutti i sierotipi se paragonata a quando Prevenar 13 veniva somministrato a pazienti non immunizzati precedentemente con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente. Il significato clinico di cio' non e' noto.
POSOLOGIA
Il programma d'immunizzazione di Prevenar 13 deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali. Posologia. Neonati e bambini di eta' compresa tra6 settimane e 5 anni: si raccomanda che i neonati che ricevono la prima dose di Prevenar 13 completino il corso della vaccinazione con Prevenar 13. Neonati di eta' compresa tra 6 settimane e 6 mesi. Serie primaria a tre dosi: la serie di immunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi, ciascuna da 0,5 mL. La serie primaria infantile consistedi tre dosi, con la prima dose somministrata generalmente al 2^o mesedi eta' e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. La prima dose puo' essere somministrata anche a sei settimane di eta'. La quarta dose (richiamo) e' raccomandata tra gli 11 e i 15 mesi di eta'. Serie primaria a due dosi: in alternativa, quando Prevenar 13 e' somministrato come parte di un programma di immunizzazione infantile di routine, puo' essere somministrata una serie che consiste di tre dosi, ciascunada 0,5 mL. La prima dose puo' essere somministrata a partire dai 2 mesi di eta', con una seconda dose due mesi dopo. La terza dose (richiamo) e' raccomandata tra gli 11 e 15 mesi di eta' (vedere paragrafo 5.1).Neonati pretermine (< 37 settimane di gestazione): nei neonati pretermine, la serie di immunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi, ciascuna di 0,5 mL. La serie primaria infantile consiste di tre dosi, con la prima dose somministrata a 2 mesi di eta' e con un intervallodi almeno 1 mese tra le dosi. La prima dose puo' essere somministratagia' a sei settimane di eta'. La quarta dose (richiamo) e' raccomandata tra gli 11 e i 15 mesi di eta' (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Bambini e neonati non precedentemente vaccinati di eta' >= 7 mesi. Neonati di eta' compresa tra 7 e 11 mesi: due dosi, ciascuna da 0,5 mL, con unintervallo di almeno 1 mese tra le dosi. Una terza dose e' raccomandata durante il secondo anno di vita. Bambini di eta' compresa tra 12 e 23 mesi: due dosi, ciascuna da 0,5 mL, con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi (vedere paragrafo 5.1). Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 2 e 17 anni: una dose singola da 0,5 mL. Programma di vaccinazione con Prevenar 13 per neonati e bambini precedentemente vaccinati con Prevenar (7-valente) (sierotipi di Streptococcus pneumoniae 4,6B, 9V, 14, 18C,19F e 23F): Prevenar 13 contiene gli stessi 7 sierotipi contenuti in Prevenar, utilizza la stessa proteina vettrice CRM197.I neonati e i bambini che hanno iniziato l'immunizzazione con Prevenarpossono completarla passando a Prevenar 13 in qualsiasi stadio del programma di vaccinazione. Bambini piccoli (12-59 mesi) completamente immunizzati con Prevenar (7-valente): bambini piccoli che sono considerati completamente immunizzati con Prevenar (7-valente) devono ricevereuna dose da 0,5 mL di Prevenar 13 per indurre le risposte immuni ai 6sierotipi addizionali. Questa dose di Prevenar 13 deve essere somministrata almeno 8 settimane dopo la dose finale di Prevenar (7-valente) (vedere paragrafo 5.1). Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 5 e17 anni: ai bambini di eta' compresa tra 5 e 17 anni puo' essere somministrata una dose singola di Prevenar 13 se sono stati vaccinati in precedenza con una o piu' dosi di Prevenar (7-valente). Questa dose di Prevenar 13 deve essere somministrata almeno 8 settimane dopo la dose finale di Prevenar (7-valente) (vedere paragrafo 5.1). Adulti di eta' >= di 18 anni e anziani. Una dose singola: la necessita' di una secondavaccinazione con una dose successiva di Prevenar 13 non e' stata stabilita. Indipendentemente dallo stato della precedente vaccinazione pneumococcica, se l'uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente e' considerato appropriato, Prevenar 13 deve essere somministratoper primo (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Popolazioni speciali: gli individui affetti da condizioni concomitanti che li predispongono a malattia pneumococcica (quali quelli affetti da anemia a cellule falciformio infezione da HIV), compresi quelli precedentemente vaccinati con unao piu' dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, possono ricevere almeno una dose di Prevenar 13 (vedere paragrafo 5.1). Negli individui con trapianto di cellule staminali ematopoietiche (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT) la serie di immunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi di Prevenar 13, da 0,5 mL ciascuna. La serie primaria consiste di tre dosi, la prima somministrata da 3a 6 mesi dopo l'HSCT e con un intervallo di almeno 1 mese tra una dose e l'altra. A 6 mesi dalla terza dose si raccomanda la somministrazione di una quarta dose (richiamo) (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. I siti preferiti sono la superficie anterolaterale della coscia (muscolo vasto laterale) nei neonati, oppure il muscolo deltoide del braccio nei bambini e negli adulti.
PRINCIPI ATTIVI
1 dose (0,5 mL) contiene: Polisaccaride pneumococcico sierotipo 1 ^1 2,2 mcg; Polisaccaride pneumococcico sierotipo 3 ^1 2,2 mcg; Polisaccaride pneumococcico sierotipo 4 ^1 2,2 mcg; Polisaccaride pneumococcicosierotipo 5 ^1 2,2 mcg; Polisaccaride pneumococcico sierotipo 6A ^1 2,2 mcg; Polisaccaride pneumococcico sierotipo 6B ^1 4,4 mcg; Polisaccaride pneumococcico sierotipo 7F ^1 2,2 mcg; Polisaccaride pneumococcicosierotipo 9V ^1 2,2 mcg; Polisaccaride pneumococcico sierotipo 14 ^12,2 mcg; Polisaccaride pneumococcico sierotipo 18C ^1 2,2 mcg; Polisaccaride pneumococcico sierotipo 19A ^1 2,2 mcg; Polisaccaride pneumococcico sierotipo 19F ^1 2,2 mcg; Polisaccaride pneumococcico sierotipo 23F ^1 2,2 mcg. ^1 Coniugato alla proteina vettrice CRM197, adsorbito su fosfato di alluminio. 1 dose (0,5 mL) contiene circa 32 mcg di proteina vettrice CRM197 e 0,125 mg di alluminio. Eccipienti con effetti noti: Prevenar 13 contiene 0,1 mg di polisorbato 80 per ogni dose da 0,5mL, equivalente a 0,2 mg/mL di polisorbato 80. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.