PRETERAX*30CPR RIV5MG+1,25MG

AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Comuni a perindopril e indapamide. Litio. La combinazione di litio con l'associazione perindopril-indapamide e' generalmente non raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Correlate a perindopril. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonistidel recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione diuno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio. L'associazione di perindopril con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti di potassio e' generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5). Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia. In pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori complicanti,raramente compare neutropenia. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, in terapia con agenti immunosoppressori, trattati con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di pre-esistente compromissione renale. Alcuni diquesti pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire periodicamente la conta dei globuli bianchi e di invitare questi pazienti asegnalare qualunque segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre) (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Ipertensione renovascolare. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante in trattamento con ACE inibitori, vi e' un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con diuretici puo' essere un fattore contribuente. In pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, incaso di modifiche anche lievi dei livelli di creatinina sierica, puo'verificarsi una perdita della funzionalita' renale. Ipersensibilita'/angioedema. Un angioedema al volto, alle estremita', alle labbra, allalingua, alla glottide e/o alla laringe e' stato raramente segnalato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, perindopril incluso (vedere paragrafo 4.8). Cio' puo' verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi il trattamento con perindopril deve essere immediatamente sospeso e deve essere intrapreso un controllo appropriato per assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima della dimissione del paziente. Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra la reazione si e' generalmente risolta senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi. Un angioedema associato ad un edema laringeo puo' essere fatale. Nel caso in cui ci sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, che puo' provocare l'ostruzione delle vie aeree, deve essere somministrata prontamente una terapia appropriata, che puo' includere una soluzione di epinefrina sottocutanea a1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o misure per il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. Nei pazienti di razza nera trattati con ACE inibitori e' stata riportata una maggiore incidenza di angioedema rispettoai pazienti di altre razze. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato al trattamento con ACE inibitore possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando trattati con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3). Raramente e' stato riscontrato angioedemaintestinale in pazienti trattati con ACE inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcunicasi non c'era un precedente angioedema al volto e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema e' stato diagnosticato per mezzo diprocedure quali scansione CT dell'addome, ultrasuoni o in corso di intervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo l'interruzione dell'ACE inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE inibitori che presentino dolore addominale. L'uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan e' controindicato a causa dell'aumentato rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di perindopril. Se il trattamento con sacubitril/valsartan viene interrotto, la terapia con perindopril non deve essere cominciata prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE inibitori con NEP inibitori (ad es. racecadotril), inibitori dimTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) puo' aumentare ilrischio di angioedema (ad es. gonfiore del tratto respiratorio o dellalingua, con o senza insufficienza respiratoria) (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) deve essere cominciato con cautela in pazienti gia' in terapia con ACE inibitori. Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione. In pazienti in terapia con ACEinibitori, sottoposti a un trattamento desensibilizzante per punturedi imenotteri (api, vespe) sono stati riportati casi isolati di reazioni anafilattoidi severe e a rischio di vita per il soggetto. Gli ACE inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti allergici desensibilizzati ed evitati in quelli che si stanno sottoponendo a immunoterapia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Perindopril e diuretici.
CONSERVAZIONE
Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il prodotto dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Correlate a perindopril: ipersensibilita' al principio attivo o ad ogni altro ACE inibitore; anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4); angioedema ereditario /idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); uso concomitante di PRETERAX 5 mg/1,25 mg con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedereparagrafi 4.5 e 5.1); uso concomitante di sacubitril/valsartan, il trattamento con PRETERAX 5 mg/1,25 mg non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5); importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4). Correlate ad indapamide: ipersensibilita' al principio attivo o a qualsiasi altra sulfonamide; insufficienza renale grave (clearance dellacreatinina inferiore a 30 ml/min); encefalopatia epatica; insufficienza epatica grave; ipokaliemia. Correlate a PRETERAX 5 mg/1,25: ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.In mancanza di esperienze terapeutiche sufficienti, PRETERAX 5 mg/1,25 mg non deve essere impiegato in: pazienti in dialisi; pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.
DENOMINAZIONE
PRETERAX 5 MG/1,25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), maltodestrina,silice colloidale anidra (E551), sodio amido glicolato (tipo A). Filmdi rivestimento: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000,magnesio stearato (E470B), titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. La somministrazione di perindoprilinibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurrela perdita di potassio indotta dall'indapamide. Nel 4% dei pazienti in trattamento con PRETERAX 5 mg/1,25 mg e' stata osservata una ipokaliemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/l). Le reazioni avverse segnalatepiu' comunemente sono con perindopril: capogiri, cefalea, parestesia,disgeusia, compromissione della visione, vertigini, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, spasmi muscolari e astenia. Con indapamide: ipokaliemia, reazioni di ipersensibilita', principalmente dermatologiche, in soggetti predisposti ad allergia e reazioni asmatiche e eruzione maculo- papulosa. Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento/o utilizzo post marketing e classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. (Perindopril) molto raro: riniti. disturbi endocrini. (Perindopril) raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Patologie del sistema emolinfopoietico. (Perindopril) noncomune*: eosinofilia; (Perindopril) molto raro: agranulocitosi (vedereparagrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: anemia aplastica; (Perindopril) molto raro: pancitopenia; (Perindopril) molto raro:leucopenia; (Indapamide) molto raro: leucopenia; (Perindopril) molto raro: neutropenia (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) molto raro: anemia emolitica; (Indapamide) molto raro: anemia emolitica; (Perindopril) molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. (Indapamide) comune: ipersensibilità (reazioni principalmente dermatologiche,in soggetti con una predisposizione ad allergie e reazioni asmatiche.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. (Indapamide) comune: ipokaliemia; (Perindopril) non comune*: ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4e 4.5); (Perindopril) non comune*: iperkaliemia reversibile su interruzione (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) non comune*: iponatriemia(vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) non comune: iponatriemia (vedereparagrafo 4.4); (Indapamide) raro: ipocloremia; (Indapamide) raro: ipomagnesemia; (Indapamide) molto raro: ipercalcemia. Disturbi psichiatrici. (Perindopril) non comune: alterazione dell'umore; (Perindopril) non comune: depressione; (Perindopril) non comune: disturbi del sonno; (Perindopril) molto raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. (Perindopril) comune: capogiri; (Perindopril) comune: mal di testa; (Indapamide) raro: mal di testa; (Perindopril) comune: parestesia; (Indapamide) raro: parestesia; (Perindopril) comune: disgeusia; (Perindopril)non comune*: sonnolenza; (Perindopril) non comune*: sincope; (Indapamide) non nota: sincope; (Perindopril) molto raro: possibilità di ictuscerebrale secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) non nota: possibilità di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie dell'occhio. (Perindopril) comune: compromissionedella visione; (Indapamide) non nota: compromissione della visione; (Indapamide) non nota: miopia (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) nonnota: glaucoma acuto ad angolo chiuso; (Indapamide) non nota: versamento coroidale; (Indapamide) non nota: visione annebbiata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. (Perindopril) comune: vertigini; (Indapamide) raro: vertigini; (Perindopril) comune: tinnito. Patologie cardiache. (Perindopril) non comune*: palpitazioni; (Perindopril) non comune*:tachicardia; (Perindopril) molto raro: angina pectoris (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) molto raro: aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); (Indapamide) molto raro: aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); (Perindopril) molto raro: infarto del miocardio, possibilmente secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) non nota: torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie vascolari. (Perindopril) comune: ipotensione (e effetti correlati all'ipotensione)(vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: ipotensione (e effetti correlati all'ipotensione) (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) non comune*: vasculite; (Perindopril) raro*: rossore; (Perindopril) nonnota: fenomeno di raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. (Perindopril) comune: tosse (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) comune: dispnea; (Perindopril) non comune: broncospasmo; (Perindopril) molto raro: polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. (Perindopril) comune: dolore addominale; (Perindopril) comune: costipazione; (Indapamide) raro: costipazione; (Perindopril) comune: diarrea; (Perindopril) comune: dispepsia; (Perindopril) comune: nausea; (Indapamide) raro: nausea; (Perindopril) comune: vomito; (Indapamide) non comune: vomito; (Perindopril) non comune: secchezza della bocca; (Indapamide) raro: secchezza della bocca; (Perindopril) molto raro: pancreatite; (Indapamide) molto raro: pancreatite. Patologie gastrointestinali. (Perindopril) comune: dolore addominale; (Perindopril) comune: costipazione; (Indapamide) raro: costipazione; (Perindopril) comune: diarrea;(Perindopril) comune: dispepsia; (Perindopril) comune: nausea; (Indapamide) raro: nausea; (Perindopril) comune: vomito; (Indapamide) non comune: vomito; (Perindopril) non comune: secchezza della bocca; (Indapamide) raro: secchezza della bocca; (Perindopril) molto raro: pancreatite; (Indapamide) molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. (Perindopril) molto raro: epatite (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) nonnota: epatite (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: funzione epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento PRETERAX 5 mg/1,25 mg non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. PRETERAX 5 mg/1,25 mg e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. PRETERAX 5 mg/1,25 mg non e' raccomandato durante l'allattamento. Si deve quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere PRETERAX 5mg/1,25 mg considerando l'importanza di questa terapia per la madre. Gravidanza. Correlate a perindopril. L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo4.4). L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondoe il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L' evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando unagravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a menoche non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia conun ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nelladonna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedereparagrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservatiper quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Correlati ad indapamide. I dati relativi all'uso dell'indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in un numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo' ridurre il volume del plasma maternononche' il flusso sanguigno uteroplacentare che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita. Gli studi sugli animalinon indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza. Allattamento: PRETERAX 5 mg/1,25 mg non e' raccomandato durante l'allattamento. Correlati a perindopril. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'usodi perindopril durante l'allattamento, perindopril non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso diallattamento di neonati o prematuri. Correlati ad indapamide. Esistonoinformazioni insufficienti sull'escrezione dell'indapamide/metabolitinel latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilita' ai farmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/bambini. Indapamide e' molto simile ai diuretici tiazidici i quali sono stati associati durante l'allattamento ad una diminuzione o anche una soppressione della produzione di latte materno.Indapamide non e' raccomandato durante l'allattamento. Fertilita'. Comuni a perindopril e indapamide: Studi di tossicita' riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilita' nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo non sono attesi effetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
PRETERAX 5 mg/1,25 mg e' indicato nell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. PRETERAX 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film e'indicato nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamentecontrollata dal solo perindopril.
INTERAZIONI
Comuni a perindopril e indapamide. Associazioni sconsigliate. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e della tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitantedi litio con ACE inibitori. Non e' raccomandata l'associazione perindopril e indapamide con litio ma qualora si rendesse necessaria tale associazione, deve essere effettuato un controllo rigoroso dei livelli dilitio nel siero (vedere paragrafo 4.4). Associazioni che necessitanodi particolari precauzioni di impiego. Baclofene: aumento dell'effettoantipertensivo. Controllo della pressione arteriosa e della funzionerenale e adattamento della dose dell'antipertensivo, se necessario. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (compreso acido acetilsalicilico >= 3 g/giorno): quando gli ACE inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. l'acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitoridelle COX-2 e FANS non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e di FANS puo' portare ad un maggiore rischio di un peggioramento della funzionalita' renale, compresa insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienti con preesistente insufficienza renale; tale combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. Associazioni da tenere sotto sorveglianza. Antidepressivi imipramina-simili (triciclici), neurolettici: potenziamento dell'effetto antipertensivo e potenziamento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Correlate a perindopril. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinatodi ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale(inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singoloagente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che aumentano il rischio di angioedema. L'uso concomitante di ACEinibitori con sacubitril/valsartan e' controindicata perche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di perindopril. Il trattamento con perindopril non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di sacubitril/valsartan(vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE inibitori conracecadotril, inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) possono causare un aumento del rischio di angioedema (vedereparagrafo 4.4). Farmaci che inducono iperkaliemia: sebbene il potassio sierico di solito rimanga entro i limiti normali, in alcuni pazientitrattati con PRETERAX 5 mg/1,25 mg puo' verificarsi iperkaliemia. Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l'insorgenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spirolattone, triamterene o amiloride), ACE- inibitori,antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine, agentiimmunosoppressori come la ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim e cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo), poiche' il trimetoprim e'noto per agire come diuretico risparmiatore di potassio come l'amiloride. La combinazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. Pertanto, la combinazione di PRETERAX 5 mg/1,25 mg con i medicinali sopraindicati non e' raccomandata. Se l'uso concomitante e' indicato, devono essere somministrati con attenzione e con un frequente monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3). Aliskiren: nei pazienti diabetici o con insufficienza renale, il rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e la morbilita' cardiovascolare e aumento della mortalita'. Trattamenti extracorporei: i trattamenti extracorporei che causanoil contatto del sangue con superfici caricate negativamente come la dialisi o l'emofiltrazione con alcuni tipi di membrana ad alto flusso (ad es. membrane poliacrilonitriliche) e l'aferesi delle lipoproteine abassa densita' con destrano solfato, a causa dell'aumentato rischio direazioni anafilattoidi gravi (vedere paragrafo 4.3). Se tali trattamenti sono necessari, dovrebbe essere considerato l'utilizzo di un diverso tipo di membrana dialitica o una diversa classe di farmaci antipertensivi. Uso concomitante non raccomandato. Aliskiren: in pazienti diversi dai diabetici o con danni renali, il rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e aumento della morbilita' e della mortalita' cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4). Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante dei recettori dell'angiotensina: e' statoriportato in letteratura che in pazienti con malattia ateroscleroticaconclamata, insufficienza cardiaca o diabete con danno d'organo terminale, la terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante del recettore dell'angiotensina e' associata ad una piu' elevata frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) in confronto all'uso di unsingolo agente del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il doppioblocco (ad es. associando un ACE inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti singolarmente con stretto monitoraggio della funzionalita' renale, livellidi potassio e pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). Estramustina: rischio di un aumento degli effetti avversi come edema angioneurotico (angioedema). Diuretici risparmiatori di potassio (es. triamterene,amiloride), potassio (sali): iperkaliemia (potenzialmente letale), specialmente in associazione a danno renale (effetti additivi iperkaliemici). L'associazione di perindopril con i farmaci sopramenzionati non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se, nonostante cio', l'uso concomitante e' indicato, devono essere usati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Per l'uso dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca, vedere "Associazioni che necessitano di particolari precauzioni".
POSOLOGIA
Posologia. Una compressa rivestita con film di PRETERAX 5 mg/1,25 mg al giorno come dose singola, preferibilmente da assumere al mattino e comunque prima di un pasto. Quando possibile, si raccomanda di eseguireuna titolazione individualizzata dei componenti per la determinazionedella dose. PRETERAX 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film deve essere usato quando la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con PRETERAX 5 mg /1,25 mg compresse rivestite con film (dove disponibile). Quando si ritiene clinicamente opportuno, puo' essere presoin considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia a PRETERAX 5mg/1,25 mg. Popolazioni speciali. Anziani (vedere paragrafo 4.4). Iltrattamento deve essere iniziato dopo aver considerato la risposta pressoria e la funzionalita' renale. Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento e' controindicato. Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min), si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggioadeguato dei singoli componenti dell'associazione. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti con clearance della creatinina uguale osuperiore a 60 ml/min. La pratica medica corrente deve prevedere un controllo frequente della creatinina e del potassio. Insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Il trattamento e' controindicato in caso di grave insufficienza epatica. Non e' necessario modificarela dose nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Popolazionepediatrica. La sicurezza e l'efficacia di perindopril arginina/indapamide nella popolazione pediatrica non sono state accertate. Non ci sonodati disponibili. PRETERAX 5 mg/1,25 mg non deve essere somministratoa bambini ed adolescenti. Modo di somministrazione. Uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene 3,395 mg di perindopril equivalenti a 5 mg di perindopril arginina e 1,25 mg di indapamide. Eccipienti con effetti noti: 71,33 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.