PRETERAX*30CPR 2,5MG+0,625MG

AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Comuni a perindopril e indapamide: con l'associazione PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg a basso dosaggio non e' stata osservataalcuna significativa riduzione degli effetti indesiderati rispetto alla somministrazione dei singoli componenti alle posologie piu' basse approvate, ad eccezione della ipokaliemia (vedi paragrafo 4.8). Un aumento della frequenza di reazioni idiosincrasiche non puo' essere esclusose il paziente e' trattato contemporaneamente con due farmaci antipertensivi per lui nuovi. Al fine di minimizzare tale rischio, tenere ilpaziente sotto stretto controllo. Litio: La combinazione di litio conl'associazione perindopril-indapamide e' generalmente non raccomandata(vedere paragrafo 4.5). Correlate a perindopril. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienzarenale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se laterapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e conuno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, deglielettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio. L'associazione di perindopril con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti di potassio e' generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5). Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia. In pazienti trattaticon ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori complicanti, raramente compare neutropenia. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautelaa pazienti con collagenopatie, in terapia con agenti immunosoppressori, trattati con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di pre-esistente compromissione renale. Alcuni di questi pazienti hannosviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire periodicamente la conta deiglobuli bianchi e di invitare questi pazienti a segnalare qualunque segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre) (vedere paragrafi 4.5 e4.8). Ipertensione renovascolare. Nei pazienti con stenosi bilateraledell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante in trattamento con ACE inibitori, vi e' un aumentato rischiodi ipotensione e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con diuretici puo' essere un fattore contribuente. In pazienticon stenosi unilaterale dell'arteria renale, in caso di modifiche anche lievi dei livelli di creatinina sierica, puo' verificarsi una perdita della funzionalita' renale. Ipersensibilita'/angioedema. Un angioedema al volto, alle estremita', alle labbra, alla lingua, alla glottidee/o alla laringe e' stato raramente segnalato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, perindoprilincluso (vedere sezione 4.8). Cio' puo' verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi il trattamento con perindopril deve essere immediatamente sospeso e deve essere intrapreso un controllo appropriato per assicurare la completa risoluzione dei sintomi primadella dimissione del paziente. Nel caso di edema limitato al volto ealle labbra la reazione si e' generalmente risolta senza trattamento,sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi.Un angioedema associato ad un edema laringeo puo' essere fatale. Nel caso in cui ci sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, che puo' provocare l'ostruzione delle vie aeree, deve essere somministrata prontamente una terapia appropriata, che puo' includere una soluzione di epinefrina sottocutanea a 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5ml) e/o misure per il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. Nei pazienti di razza nera trattati con ACE inibitori e' stata riportatauna maggiore incidenza di angioedema rispetto ai pazienti di altre razze. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato al trattamentocon ACE inibitore possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando trattati con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3). Raramente e' stato riscontrato angioedema intestinale in pazientitrattati con ACE inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non c'era un precedente angioedema al volto e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema e' stato diagnosticato per mezzo di procedure quali scansione CT dell'addome, ultrasuoni o in corso di intervento chirurgico e isintomi si sono risolti dopo l'interruzione dell'ACE inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE inibitori che presentino dolore addominale. L'uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan e' controindicato a causa dell'aumentato rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dosedi perindopril. Se il trattamento con sacubitril/valsartan viene interrotto, la terapia con perindopril non deve essere cominciata prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE inibitori con NEPinibitori (ad es. racecadotril), inibitori di mTOR (ad es. sirolimus,everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es. linagliptin, saxagliptin,sitagliptin, vildagliptin) puo' aumentare il rischio di angioedema (ad es. gonfiore del tratto respiratorio o della lingua, con o senza insufficienza respiratoria) (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) deve essere cominciato con cautela in pazienti gia' in terapiacon ACE inibitori. Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Perindopril e diuretici.
CONSERVAZIONE
Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il prodotto dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Correlate a perindopril: ipersensibilita' al principio attivo o ad ogni altro ACE inibitore; anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4); angioedema ereditario /idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); uso concomitante di PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); uso concomitante di sacubitril/valsartan, iltrattamento con PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); trattamenti extracorporei che causanoil contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5); importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4). Correlate ad indapamide: ipersensibilita' al principio attivoo a qualsiasi altra sulfonamide; insufficienza renale grave (clearancedella creatinina inferiore a 30 ml/min); encefalopatia epatica; insufficienza epatica grave; ipokaliemia. Correlate a PRETERAX 2,5 mg/0,625mg: ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In mancanza di esperienze terapeutiche sufficienti, PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg non deve essere impiegato in: pazienti in dialisi;pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.
DENOMINAZIONE
PRETERAX 2,5 MG/0,625 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), maltodestrina,silice colloidale anidra (E551), sodio amido glicolato (tipo A). Filmdi rivestimento: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000,magnesio stearato (E470B), titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. La somministrazione di perindoprilinibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurrela perdita di potassio indotta dall'indapamide. Nel 2% dei pazienti in trattamento con PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg e' stata osservata una ipokaliemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/l). Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono, con perindopril: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia, compromissione della visione, vertigini, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, spasmi muscolari eastenia. Con indapamide: ipokaliemia, reazioni di ipersensibilita', principalmente dermatologiche, in soggetti predisposti ad allergia e reazioni asmatiche e eruzione maculo- papulosa. Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento/o utilizzo post marketing e classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. (Perindopril) molto raro: riniti. Disturbi endocrini. (Perindopril) raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Patologie del sistema emolinfopoietico. (Perindopril)non comune*: eosinofilia; (Perindopril) molto raro: agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: anemia aplastica; (Perindopril) molto raro: pancitopenia; (Perindopril) molto raro: leucopenia; (Indapamide) molto raro: leucopenia; (Perindopril) molto raro: neutropenia(vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) molto raro: anemia emolitica; (Indapamide) molto raro: anemia emolitica; (Perindopril) molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. (Indapamide) comune: ipersensibilità (reazioni principalmente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione ad allergie e reazioni asmatiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. (Indapamide) comune:ipokaliemia; (Perindopril) non comune*: ipoglicemia (vedere paragrafi4.4 e 4.5); (Perindopril) non comune*: iperkaliemia reversibile su interruzione (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) non comune*: iponatriemia (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) non comune: iponatriemia (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) raro: ipocloremia; (Indapamide) raro: ipomagnesemia; (Indapamide) molto raro: ipercalcemia. Disturbi psichiatrici. (Perindopril) non comune: alterazione dell'umore; (Perindopril) non comune: depressione; (Perindopril) non comune: disturbi del sonno; (Perindopril) molto raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. (Perindopril) comune: capogiri; (Perindopril) comune: mal di testa;(Indapamide) raro: mal di testa; (Perindopril) comune: parestesia; (Indapamide) raro: parestesia; (Perindopril) comune: disgeusia; (Perindopril) non comune*: sonnolenza; (Perindopril) non comune*: sincope; (Indapamide) non nota: sincope; (Perindopril) molto raro: possibilità diictus cerebrale secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad altorischio (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) non nota: possibilità diencefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie dell'occhio. (Perindopril) comune: compromissione della visione; (Indapamide) non nota: compromissione della visione; (Indapamide) non nota: miopia (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide)non nota: glaucoma acuto ad angolo chiuso; (Indapamide) non nota: versamento coroidale; (Indapamide) non nota: visione annebbiata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. (Perindopril) comune: vertigini; (Indapamide) raro: vertigini; (Perindopril) comune: tinnito. Patologie cardiache. (Perindopril) non comune*: palpitazioni; (Perindopril) non comune*: tachicardia; (Perindopril) molto raro: angina pectoris (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) molto raro: aritmia (inclusa bradicardia,tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); (Indapamide) moltoraro: aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); (Perindopril) molto raro: infarto del miocardio, possibilmente secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) non nota: torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie vascolari. (Perindopril) comune: ipotensione (e effetti correlati all'ipotensione) (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: ipotensione (eeffetti correlati all'ipotensione) (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) non comune*: vasculite; (Perindopril) raro*: rossore; (Perindopril)non nota: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. (Perindopril) comune: tosse (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) comune: dispnea; (Perindopril) non comune: broncospasmo; (Perindopril) molto raro: polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. (Perindopril) comune: dolore addominale; (Perindopril) comune: costipazione; (Indapamide) raro: costipazione; (Perindopril) comune:diarrea; (Perindopril) comune: dispepsia; (Perindopril) comune: nausea; (Indapamide) raro: nausea; (Perindopril) comune: vomito; (Indapamide) noncomune: vomito; (Perindopril) non comune: secchezza della bocca; (Indapamide) raro: secchezza della bocca; (Perindopril) molto raro: pancreatite; (Indapamide) molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. (Perindopril) molto raro: epatite (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) non nota: epatite (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: funzione epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. (Perindopril) comune: prurito; (Perindopril) comune: eruzione cutanea; (Indapamide) comune: eruzione maculo-papulosa; (Perindopril) non comune: orticaria (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: orticaria (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) non comune: angioedema (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: angioedema (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) non comune: porpora; (Perindopril) non comune:iperidrosi; (Perindopril) non comune*: reazione di fotosensibilità; (Indapamide) non nota: reazione di fotosensibilità; (Perindopril) non comune*: pemfigoide; (Perindopril) raro*: aggravamento della psoriasi; (Perindopril) molto raro: eritema multiforme; (Indapamide) molto raro:necrolisi epidermica tossica; (Indapamide) molto raro: Sindrome di Stevens-Johnson.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg non e' raccomandato durante l'allattamento. Sideve quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg considerando l'importanza di questa terapia perla madre. Gravidanza. Correlate a perindopril: L'uso di ACE inibitorinon e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedereparagrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L' evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguitodell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza,a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, iltrattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia)(vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati lecui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Correlati ad indapamide. I dati relativi all'uso dell'indapamide indonne in gravidanza non esistono o sono in un numero limitato (meno di300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo' ridurre il volume del plasma materno nonche' il flusso sanguigno uteroplacentare che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita. Gli studi suglianimali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita'riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza. Allattamento: PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg non e' raccomandato durante l'allattamento. Correlati a perindopril: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovatoprofilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente incaso di allattamento di neonati o prematuri. Correlati ad indapamide:esistono informazioni insufficienti sull'escrezione dell'indapamide/metaboliti nel latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilita' aifarmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/bambini. Indapamide e' molto simile ai diuretici tiazidici i quali sono stati associati durante l'allattamentoad una diminuzione o anche una soppressione della produzione di lattematerno. Indapamide non e' raccomandato durante l'allattamento. Fertilita'. Comuni a perindopril e indapamide: Studi di tossicita' riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilita' nei ratti femmina emaschio (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo non sono attesi effetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg e' indicato nell'ipertensione arteriosa essenziale.
INTERAZIONI
Comuni a perindopril e indapamide. Associazioni sconsigliate. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e della tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitantedi litio con ACE inibitori. Non e' raccomandata l'associazione perindopril e indapamide con litio ma qualora si rendesse necessaria tale associazione, deve essere effettuato un controllo rigoroso dei livelli dilitio nel siero (vedere paragrafo 4.4). Associazioni che necessitanodi particolari precauzioni di impiego. Baclofene: Aumento dell'effettoantipertensivo. Controllo della pressione arteriosa e della funzionerenale e adattamento della dose dell'antipertensivo, se necessario. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (compreso acido acetilsalicilico >= 3 g/giorno): quando gli ACE inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. l'acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitoridelle COX-2 e FANS non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e di FANS puo' portare ad un maggiore rischio di un peggioramento della funzionalita' renale, compresa insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienti con preesistente insufficienza renale; tale combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. Associazioni da tenere sotto sorveglianza. Antidepressivi imipramina-simili (triciclici), neurolettici: potenziamento dell'effetto antipertensivo e potenziamento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Correlate a perindopril: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinatodi ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale(inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singoloagente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che aumentano il rischio di angioedema. L'uso concomitante di ACEinibitori con sacubitril/valsartan e' controindicata perche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di perindopril. Il trattamento con perindopril non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di sacubitril/valsartan(vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE inibitori conracecadotril, inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) possono causare un aumento del rischio di angioedema (vedereparagrafo 4.4). Farmaci che inducono iperkaliemia. Sebbene il potassio sierico di solito rimanga entro i limiti normali, in alcuni pazientitrattati con PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg puo' verificarsi iperkaliemia.Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l'insorgenza diiperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori dipotassio (ad es. spirolattone, triamterene o amiloride), ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come la ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim ecotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo), poiche' il trimetoprime' noto per agire come diuretico risparmiatore di potassio come l'amiloride. La combinazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. Pertanto, la combinazione di PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg con i medicinali sopraindicati non e' raccomandata. Se l'uso concomitante e' indicato, devono essere somministrati con attenzione e con un frequentemonitoraggio dei livelli sierici di potassio. Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3). Aliskiren: nei pazienti diabetici o con insufficienza renale, il rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e la morbilita' cardiovascolare e aumento della mortalita'. Trattamenti extracorporei: i trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente comela dialisi o l'emofiltrazione con alcuni tipi di membrana ad alto flusso (ad es. membrane poliacrilonitriliche) e l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destrano solfato, a causa dell'aumentato rischio di reazioni anafilattoidi gravi (vedere paragrafo 4.3). Se tali trattamenti sono necessari, dovrebbe essere considerato l'utilizzo di undiverso tipo di membrana dialitica o una diversa classe di farmaci antipertensivi. Uso concomitante non raccomandato. Aliskiren: in pazienti diversi dai diabetici o con danni renali, il rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e aumento della morbilita' e della mortalita' cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4). Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante dei recettori dell'angiotensina: e'stato riportato in letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o diabete con danno d'organoterminale, la terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante delrecettore dell'angiotensina e' associata ad una piu' elevata frequenzadi ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) in confronto all'usodi un singolo agente del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il doppio blocco (ad es. associando un ACE inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi definitisingolarmente con stretto monitoraggio della funzionalita' renale, livelli di potassio e pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). Estramustina: rischio di un aumento degli effetti avversi come edema angioneurotico (angioedema). Diuretici risparmiatori di potassio (es. triamterene), potassio (sali): iperkaliemia (potenzialmente letale), specialmente in associazione a danno renale (effetti additivi iperkaliemici).L'associazione di perindopril con i farmaci sopramenzionati non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se, nonostante cio', l'uso concomitante e' indicato, devono essere usati con cautela e con un monitoraggiofrequente del potassio sierico. Per l'uso dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca, vedere "Associazioni che necessitano di particolari precauzioni". Associazioni che necessitano di particolari precauzioni.
POSOLOGIA
Posologia. La dose abituale e' di una compressa rivestita con film diPRETERAX 2,5 mg/0,625 mg al giorno come dose singola, preferibilmenteda assumere al mattino e comunque prima di un pasto. Se dopo un mese di trattamento la pressione non e' controllata, e' possibile raddoppiare la dose. Popolazioni speciali. Anziani (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento deve essere iniziato alla dose normale di una compressa rivestita con film di PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg al giorno. Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento e' controindicato. Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearancedella creatinina 30-60 ml/min), la dose massima deve essere di una compressa di PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg al giorno. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti con clearance della creatinina uguale o superiore a 60 ml/min. La pratica medica corrente deve prevedere un controllo frequente della creatinina e del potassio. Insufficienza epatica(vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Il trattamento e' controindicato incaso di grave insufficienza epatica. Non e' necessario modificare ladose nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di perindopril arginina/indapamidenella popolazione pediatrica non sono state accertate. Non ci sono dati disponibili. PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg non deve essere somministratoa bambini ed adolescenti. Modo di somministrazione: uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene 1,6975 mg di perindopril equivalenti a 2,5 mg di perindopril arginina e 0,625 mg di indapamide. Eccipienti con effetti noti: 74,455 mg di lattosio monoidrato Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.