PRETERAX*30CPR 2,5MG+0,625MG

AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Comuni a perindopril e indapamide: con l'associazione PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg a basso dosaggio non e' stata osservataalcuna significativa riduzione degli effetti indesiderati rispetto alla somministrazione dei singoli componenti alle posologie piu' basse approvate, ad eccezione della ipokaliemia(vedi paragrafo 4.8). Un aumento della frequenza di reazioni idiosincrasiche non puo' essere esclusose il paziente e' trattatocontemporaneamente con due farmaci antipertensivi per lui nuovi. Al fine di minimizzare tale rischio, tenere il paziente sotto stretto controllo. Litio: La combinazione di litio con l'associazione perindopril-indapamide e' generalmente non raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Correlate a perindopril. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato diACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gliantagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio. L'associazione di perindopril con diuretici risparmiatoridi potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenentidi potassio e' generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5). Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia. In pazienti trattati conACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normalee in assenza di altri fattori complicanti, raramente compare neutropenia. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, in terapia con agenti immunosoppressori, trattati con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di pre-esistente compromissione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire periodicamente la conta dei globuli bianchie di invitare questi pazienti a segnalare qualunque segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre) (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).Ipertensione renovascolare. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante in trattamento con ACE inibitori, vi e' un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con diuretici puo' essere un fattore contribuente. In pazienti constenosi unilaterale dell'arteriarenale, in caso di modifiche anche lievi dei livelli di creatinina sierica, puo' verificarsi una perdita della funzionalita' renale. Ipersensibilita'/angioedema. Un angioedema alvolto, alle estremita', alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe e' stato raramente segnalato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, perindopril incluso (vedere sezione 4.8). Cio' puo' verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi il trattamento con perindopril deve essere immediatamente sospeso e deve essere intrapreso un controllo appropriato per assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima delladimissione del paziente. Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra la reazione si e' generalmente risolta senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi. Un angioedema associatoad un edema laringeo puo' essere fatale. Nel caso incui ci siail coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe,che puo' provocare l'ostruzione delle vie aeree, deve essere somministrata prontamente una terapia appropriata, che puo' includere una soluzione di epinefrina sottocutanea a 1:1000 (da 0,3 mla 0,5 ml) e/o misure per il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. Nei pazientidi razza nera trattati con ACE inibitorie' stata riportata una maggiore incidenza di angioedema rispetto ai pazienti di altre razze. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato al trattamento con ACE inibitore possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando trattati con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3). Raramente e' stato riscontrato angioedema intestinale in pazienti trattati con ACE inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (conosenza nausea o vomito); in alcuni casi non c'era un precedente angioedema al volto e i livelli di C-1 esterasi erano normali.L'angioedema e'stato diagnosticato per mezzo di procedure quali scansione CT dell'addome, ultrasuoni o in corso di intervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo l'interruzione dell'ACE inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE inibitoriche presentino dolore addominale. L'uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan e' controindicato a causa dell'aumentato rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima chesiano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di perindopril. Se il trattamento con sacubitril/valsartan viene interrotto, la terapia con perindopril non deve essere cominciata prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE inibitori con NEP inibitori (ades. racecadotril), inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin,vildagliptin) puo' aumentare il rischio di angioedema (ad es. gonfioredel tratto respiratorio o della lingua, con o senza insufficienza respiratoria) (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) deve essere cominciato con cautela in pazienti gia' in terapiacon ACE inibitori. Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Perindopril e diuretici.
CONSERVAZIONE
Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il prodottodall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Correlate a perindopril: ipersensibilita' al principio attivo oad ognialtro ACE inibitore; anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori (vedereparagrafo 4.4); angioedema ereditario /idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza(vedere paragrafi 4.4 e 4.6); uso concomitante di PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg con medicinali contenentialiskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedereparagrafi 4.5 e 5.1); uso concomitante di sacubitril/valsartan, il trattamento conPRETERAX 2,5 mg/0,625 mg non deve essere cominciato primache siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5); importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosidell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4). Correlate ad indapamide: ipersensibilita' al principio attivo o aqualsiasi altra sulfonamide; insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min); encefalopatia epatica; insufficienza epatica grave; ipokaliemia. Correlate a PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg:ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In mancanza di esperienze terapeutiche sufficienti, PRETERAX2,5mg/0,625 mg non deve essere impiegato in: pazienti in dialisi; pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.
DENOMINAZIONE
PRETERAX 2,5 MG/0,625 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), maltodestrina,silice colloidale anidra (E551), sodio amido glicolato (tipo A). Filmdi rivestimento: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000,magnesio stearato (E470B), titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. La somministrazione di perindoprilinibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurrela perdita di potassio indotta dall'indapamide. Nel 2% dei pazienti in trattamento con PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg e'stata osservata una ipokaliemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/l). Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono, con perindopril: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia, compromissione della visione, vertigini, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, dispepsia, diarrea, nausea,vomito, prurito, eruzione cutanea, spasmi muscolari e astenia. Con indapamide: ipokaliemia, reazioni di ipersensibilita', principalmente dermatologiche, in soggetti predisposti ad allergia e reazioni asmatiche e eruzione maculo- papulosa. Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento/o utilizzo post marketing e classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. (Perindopril) molto raro: riniti. Disturbi endocrini. (Perindopril) raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).Patologie del sistema emolinfopoietico. (Perindopril) noncomune*: eosinofilia; (Perindopril) molto raro: agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: anemia aplastica; (Perindopril) molto raro: pancitopenia; (Perindopril) molto raro:leucopenia; (Indapamide) molto raro: leucopenia; (Perindopril) molto raro: neutropenia (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) moltoraro: anemia emolitica; (Indapamide) molto raro: anemia emolitica; (Perindopril) molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo4.4). Disturbi del sistema immunitario. (Indapamide) comune:ipersensibilità (reazioni principalmente dermatologiche, isoggetti con una predisposizione ad allergie e reazioni asmatiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. (Indapamide) comune: ipokaliemia; (Perindopril) non comune*: ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e4.5); (Perindopril) non comune*: iperkaliemia reversibile su interruzione (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) non comune*: iponatriemia (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) noncomune: iponatriemia (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) raro:ipocloremia; (Indapamide) raro: ipomagnesemia; (Indapamide) molto raro: ipercalcemia. Disturbi psichiatrici.(Perindopril) non comune: alterazione dell'umore; (Perindopril) non comune: depressione;(Perindopril) non comune: disturbi del sonno; (Perindopril) molto raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. (Perindopril) comune: capogiri; (Perindopril) comune: mal di testa; (Indapamide) raro: mal di testa; (Perindopril) comune: parestesia;(Indapamide)raro: parestesia; (Perindopril) comune: disgeusia;(Perindopril) non comune*: sonnolenza; (Perindopril) non comune*: sincope; (Indapamide) non nota: sincope; (Perindopril) molto raro: possibilità di ictus cerebrale secondario a eccessiva ipotensionein pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide)non nota: possibilità di encefalopata epatica in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.44). Patologiedell'occhio. (Perindopril) comune: compromissione della vsione; (Indapamide) non nota: compromissione della visione; (Indapamidde) non nota: miopia (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) non nota: glucoma acuto ad angolo chiuso; (Indapamide) non nota: versamento coroiddale; (Indapamide) non nota: visione annebbiata. Patologie dell'oreccho e del labirinto. (Perindopril) comune: vertigini; (Indapamide) raro:: vertigini; (Perindopril) comune: tinnito. Patologie cardiache. (Peridopril) non comune*: palpitazioni; (Perindopril) non comune*: tachicarrdia; (Perindopril) molto raro: angina pectoris (vedere paragrafo 4.4)(Perindopril) molto raro: aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia vventricolare e fibrillazione atriale); (Indapamide) molto raro: aritmi(inclusabradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atrialee);(Perindopril) molto raro: infarto del miocardio, possibilmente secodario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) non nota: torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie vascolari. (Perindoprilcomune: ipotensione (e effetti correlati all'ipotensione) (vedere parragrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: ipotensione (e effetti correlatall'ipotensione) (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) non comune*: vasculite; (Perindopril) raro*: rossore; (Perindopril) non nota: fenomeeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. (Peindopril) comune: tosse (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) comune:dispnea; (Perindopril) non comune: broncospasmo; (Perindopril) moltorro: polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. (Perindopril) ccomune: dolore addominale; (Perindopril) comune: costipazione; (Indapaide) raro: costipazione; (Perindopril) comune:diarrea; (Perindopril) ccomune: dispepsia; (Perindopril) comune: nausea; (Indapamide) raro: nasea; (Perindopril) comune: vomito; (Indapamide) non comune: vomito; (PPerindopril) non comune: secchezza della bocca; (Indapamide) raro: sechezza della bocca; (Perindopril) molto raro: pancreatite; (Indapamide)) molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. (Perindopril) moltoraro: epatite(vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) non nota: epatite (vvedere paragrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: funzione epatica anormle. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. (Perindopril) comune: prurito; (Perindopril) comune: eruzione cutanea; (Indapamide) comune: eruzione maculo-papulosa; (Perindopril) non comune: orticaria (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: orticaria (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) non comune: angioedema (vedere paragrafo 4.4);(Indapamide) molto raro: angioedema (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) non comune: porpora; (Perindopril) non comune: iperidrosi; (Perindopril) non comune*: reazione di fotosensibilita'; (Indapamide) non nota: reazione di fotosensibilità; (Perindopril) non comune*: pemfigoide; (Perindopril) raro*:aggravamento della psoriasi; (Perindopril) moltoraro: eritema multiforme; (Indapamide) molto raro: necrolisi epidermica tossica;(Indapamide) molto raro: Sindrome di Stevens-Johnson.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg non e' raccomandato durante l'allattamento. Sideve quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg considerando l'importanza di questa terapia perla madre. Gravidanza. Correlate a perindopril: L'uso di ACE inibitorinon e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedereparagrafo4.4). L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).L' evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' aseguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere esclusoun piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilodi sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapiacon un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto chenella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo eterzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridottafunzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controlloecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Correlatiad indapamide. I dati relativi all'uso dell'indapamide in donneingravidanza non esistono o sono in un numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata alla tiazidedurante il terzo trimestre di gravidanza puo' ridurre il volumedel plasma materno nonche' il flusso sanguigno uteroplacentare che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza. Allattamento: PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg non e' raccomandato durante l'allattamento. Correlati a perindopril: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'usodi perindopril durante l'allattamento, perindopril non e' raccomandatoe sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo disicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Correlatiad indapamide: esistono informazioni insufficienti sull'escrezione dell'indapamide/metaboliti nel latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilita' ai farmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/bambini. Indapamide e' molto simile ai diuretici tiazidici i qualisono stati associati durante l'allattamento ad una diminuzione o anche una soppressione della produzione di latte materno. Indapamide non e' raccomandato durante l'allattamento. Fertilita'. Comunia perindopril e indapamide: Studi di tossicita' riproduttiva non hannodimostrato effetti sulla fertilita' nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo non sono attesi effetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg e' indicato nell'ipertensione arteriosa essenziale.
INTERAZIONI
Comuni a perindopril e indapamide. Associazioni sconsigliate. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e della tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitantedi litio con ACE inibitori. Non e' raccomandata l'associazione perindopril e indapamide con litio ma qualora si rendesse necessaria tale associazione, deve essere effettuatoun controllo rigoroso dei livelli dilitio nel siero (vedere paragrafo 4.4). Associazioni che necessitano di particolari precauzioni di impiego. Baclofene: Aumento dell'effettoantipertensivo. Controllo della pressione arteriosa e della funzione renale e adattamento della dose dell'antipertensivo, se necessario. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (compreso acido acetilsalicilico >= 3 g/giorno): quando gli ACE inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. l'acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitori delle COX-2 e FANS non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e di FANS puo' portare ad un maggiore rischio di un peggioramento della funzionalita' renale, compresainsufficienza renale acuta, e a un aumento delpotassio sierico, in particolare nei pazienti con preesistente insufficienza renale; tale combinazione deve essere somministrata con cautela, inparticolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggiodella funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante ein seguito periodicamente. Associazioni da teneresotto sorveglianza.Antidepressivi imipramina-simili (triciclici), neurolettici: potenziamento dell'effetto antipertensivo e potenziamento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Correlate a perindopril: i datidegli studi clinici hannodimostrato che il duplice blocco del sistemarenina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e'associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale(inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agenteattivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4e 5.1). Farmaci cheaumentano il rischio di angioedema. L'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan e' controindicata perche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di perindopril. Il trattamentocon perindopril non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedereparagrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus)e gliptine (ad es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) possono causare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Farmaci che inducono iperkaliemia. Sebbene il potassio sierico di solito rimanga entro i limiti normali, in alcuni pazienti trattati con PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg puo' verificarsi iperkaliemia. Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l'insorgenza di iperkaliemia: aliskiren,sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio(ad es. spirolattone, triamterene o amiloride), ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come la ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim e cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo), poiche' il trimetoprim e' notoper agire come diuretico risparmiatore di potassiocome l'amiloride. Lacombinazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. Pertanto, la combinazione di PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg con i medicinali sopraindicati non e' raccomandata. Se l'uso concomitante e' indicato, devono essere somministrati con attenzione e con un frequente monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3). Aliskiren: nei pazienti diabetici o con insufficienza renale, il rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionerenale e la morbilita' cardiovascolare e aumento della mortalita'. Trattamenti extracorporei: i trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente come la dialisio l'emofiltrazione con alcuni tipi di membrana ad alto flusso (ad es.membrane poliacrilonitriliche) e l'aferesi delle lipoproteine a bassadensita' con destrano solfato, a causa dell'aumentato rischio di reazioni anafilattoidi gravi (vedere paragrafo 4.3). Se tali trattamenti sono necessari, dovrebbe essere considerato l'utilizzo di un diverso tipo di membrana dialitica o una diversa classe di farmaci antipertensivi. Uso concomitante non raccomandato. Aliskiren: in pazienti diversi dai diabetici o con danni renali, il rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e aumento della morbilita' e della mortalita' cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4). Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante dei recettori dell'angiotensina: e' stato riportato in letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o diabete con danno d'organo terminale,la terapia concomitante con ACEinibitore e bloccante del recettore dell'angiotensina e' associata ad una piu' elevata frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalita' renale(inclusa insufficienza renale acuta) in confronto all'uso di un singolo agente del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il doppio blocco(ad es. associando un ACE inibitore con un antagonista del recettoredell'angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti singolarmente con stretto monitoraggio della funzionalita' renale, livelli di potassio e pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). Estramustina: rischio di un aumento degli effetti avversi come edema angioneurotico (angioedema). Diuretici risparmiatori di potassio (es. triamterene), potassio (sali): iperkaliemia (potenzialmente letale), specialmente in associazione a danno renale(effetti additivi iperkaliemici). L'associazione di perindoprilcon i farmaci sopramenzionati non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se, nonostante cio', l'uso concomitante e' indicato, devono essere usati con cautela e con un monitoraggio frequente delpotassio sierico. Per l'uso dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca, vedere "Associazioni che necessitano di particolari precauzioni". Associazioni che necessitano di particolari precauzioni.
POSOLOGIA
Posologia. La dose abituale e' di una compressa rivestita con film diPRETERAX 2,5 mg/0,625 mg al giorno come dose singola, preferibilmenteda assumere al mattino e comunque prima di un pasto. Se dopo un mese di trattamento la pressione non e' controllata, e' possibile raddoppiare la dose. Popolazioni speciali. Anziani (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento deve essere iniziato alla dose normale di una compressa rivestita con film di PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg al giorno. Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento e' controindicato. Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearancedella creatinina 30-60 ml/min), la dose massima deve essere di unacompressa di PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg al giorno. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti con clearance della creatinina uguale o superiore a 60 ml/min. La pratica medica corrente deve prevedere un controllo frequente della creatinina e del potassio. Insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Iltrattamento e' controindicato in caso di grave insufficienza epatica. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di perindopril arginina/indapamide nella popolazione pediatrica non sono state accertate. Non ci sono datidisponibili. PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg non deve essere somministrato abambini ed adolescenti. Modo di somministrazione: uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene 1,6975 mg di perindopril equivalenti a 2,5 mg di perindopril arginina e 0,625 mg di indapamide. Eccipienti con effetti noti: 74,455 mg di lattosio monoidrato Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.