PRESSLOVAL*28CPR RIV 80MG

AVVERTENZE
Angioedema intestinale: in pazienti trattati con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, incluso valsartan, e' stato segnalato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti presentavanodolore addominale, nausea, vomito e diarrea. I sintomi si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In caso di diagnosi di angioedema intestinale, lasomministrazione di valsartan deve essere interrotta e deve essere iniziato un monitoraggio appropriato fino a completa risoluzione dei sintomi. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale(inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisionedi uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. GliACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Iperkaliemia: l'uso concomitante con integratori di potassio,diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Funzionalita' renale compromessa: ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina < 10 ml/min e in pazienti sottoposti a dialisi; pertanto valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min (vedere i paragrafi 4.2 e 5.2). Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienzaepatica lieve o moderata senza colestasi, Pressloval Compresse rivestite con film deve essere utilizzato con cautela (vedere i paragrafi 4.2e 5.2). Pazienti sodio e/o volume depleti: in pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come ad esempio coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Pressloval Compresse rivestite con film. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Pressloval Compresse rivestite con film, ad es. riducendo la dose di diuretico. Stenosi dell'arteria renale: non e' stata stabilita la sicurezza di impiego di Pressloval Compresse rivestite con film in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteriarenale o stenosi di rene unico: la somministrazione di Pressloval Compresse rivestite con film a breve termine a dodici pazienti affetti daipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poiche' altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensinapossono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti constenosi unilaterale dell'arteria renale, si raccomanda il monitoraggiodella funzione renale durante il trattamento con Valsartan. Trapiantorenale: ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego di Pressloval Compresse rivestite con film in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Pressloval Compresse rivestite con film in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per tutti gli altri vasodilatatori, e'necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazientiche stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezzaper l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale ilproseguimento della terapia con valsartan. Quando viene diagnosticatauna gravidanza, il trattamento con valsartan deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere i paragrafi 4.3 e 4.6). Infarto miocardico recente: lasomministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziatoalcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati e' aumentato, in confronto al trattamento con le rispettivemonoterapie (vedere i paragrafi 4.2 e 5.1). L'associazione di valsartan con un ACE inibitore non e' pertanto raccomandata. Quando si iniziauna terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela.La valutazione dei pazienti post- infartuati deve sempre includere unesame della funzionalita' renale (vedere il paragrafo 4.2). L'uso diPressloval nei pazienti post-infartuati induce generalmente una certariduzione della pressione arteriosa, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente,purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere il paragrafo 4.2). Insufficienza cardiaca: il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita'renale (inclusa l'insufficienza renale acuta), puo' aumentare quando Pressloval viene assunto in associazione con un ACE-inibitore. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e Pressloval non ha dimostrato alcun beneficio clinico (vedere il paragrafo 5.1). Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e' pertanto raccomandata. Anchela tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e valsartan non e' raccomandata. L'uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di unospecialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione del sangue. E' necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale (vedere il paragrafo 4.2).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II.
CONSERVAZIONE
Non conservare ad una temperatura superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6); l'uso concomitante di Pressloval con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
DENOMINAZIONE
PRESSLOVAL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silicone colloidale diossido, magnesio stearato. Film di rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E 172). Pressloval 40 mg compresse rivestite con film contiene anche ossido di ferro nero (E 172). Pressloval160 mg compresse rivestite con film contiene anche ossido di ferro nero (E 172).
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed e' in linea con la farmacologia di valsartan. L'incidenza delle reazioni avverse non e' sembrata correlata alla dose o alla durata del trattamento ne' e' stata individuata alcuna associazione con il sesso, l'eta' o l'etnia. Le reazioni avverse riportatenegli studi clinici, nell'esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate nella tabella che segue secondola classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (>=1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10000 a <1/1000); molto raro (< 1/10000),comprese le segnalazioni isolate. All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente digravita'. Non e' possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell'esperienza post-marketing e nei risultatidegli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota". Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico.Non nota: riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale; molto raro: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita' epatica incluso aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non nota: edema angioneurotico, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota:insufficienza renale e compromissione della funzionalita' renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Popolazione pediatrica. Ipertensione: l'effetto antipertensivo di valsartan e'stato valutato in due studi clinici randomizzati, condotti in doppio cieco, su 561 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Conl'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state riscontrate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni e il profilo rilevato in passato nei pazienti adulti. La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha evidenziato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento conPressloval Compresse rivestite con film per un periodo di tempo finoa un anno. In uno studio randomizzato, condotto in doppio cieco su 90bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, seguito da un'estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due decessi e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione affetta da significative comorbilita'.Non e' stata stabilita una relazione causale con Pressloval Compresserivestite con film. In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi epatiche o decessi con il trattamento con valsartan. L'iperkaliemia e' stata osservata conmaggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni con una sottostante malattia renale cronica. Il profilodi sicurezza osservato negli studi clinici controllati su pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione. Questa osservazione puo' essere correlata alla patologia sottostante. Lereazioni avverse osservate nei pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito. Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studiati soltanto nei pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Noncomune: iperkaliemia; non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, capogiri posturali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensioneortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea; molto raro: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: edema angioneurotico; non nota: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e compromissione della funzionalita' renale; non comune: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento dell'azotemia (BUN).Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante. Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II(AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza(vedere il paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA e' controindicato duranteil secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre digravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essereescluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibilidati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento dellaterapia con valsartan. Quando viene diagnosticata una gravidanza, iltrattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios,ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Sedovesse verificarsi un'esposizione a valsartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento, Pressloval non e' raccomandato e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Fertilita':valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacita' riproduttiva di ratti maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/die per via orale. Questa dose e' 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in terminidi mg/m^2 (i calcoli presumono un dosaggio orale di 320 mg/die per unpaziente di 60 kg di peso).
INDICAZIONI
Pressloval 40 mg compresse rivestite con film. Ipertensione: trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresatra 6 e 18 anni. Infarto miocardico recente: trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica in seguito a infarto recente (12 ore - 10 giorni) (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1). Insufficienza cardiaca: trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei minerlacorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1). Pressloval 80 mg compresse rivestite con film; Pressloval 160 mg compresse rivestite con film. Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e dell'ipertensione in bambini e adolescenti di eta'compresa tra 6 e 18 anni. Infarto miocardico recente: trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica odisfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica in seguito ainfarto recente (12 ore - 10 giorni) (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1). Insufficienza cardiaca: trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agliACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei minerlacorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).
INTERAZIONI
Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitantedi ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, taleassociazione non e' raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Diuretici risparmiatori di potassio, integratoridi potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio: qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che alterai livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli siericidel potassio. Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die), e FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazionea farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Trasportatori: dati in vitro indicano che il valsartan e' un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1/OATP1B3 e deltrasportatore di efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questaosservazione non e' nota. La somministrazione contemporanea di inibitori dei trasportatori di captazione (es. rifampicina, ciclosporina) odel trasportatore di efflusso (es. ritonavir) puo' aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi farmaci. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice bloccodel sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensinaII o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita'renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Altri. Negli studi di interazione, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: nei bambini e negli adolescenti ipertesi, in cui sono comuni anomalie renali sottostanti, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone in grado di aumentare i livelli sierici di potassio. La funzionalita' renale e i livelli sierici di potassio devono essere controllati attentamente.
POSOLOGIA
Posologia. Pressloval 80 mg compresse rivestite con film; Pressloval 160 mg compresse rivestite con film. Ipertensione: il dosaggio inizialeraccomandato per Pressloval Compresse rivestite con film e' di 80 mguna volta al giorno. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllodei valori pressori, il dosaggio puo' essere aumentato a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg. Pressloval Compresse rivestite con film puo' anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuira' ancor di piu' la pressione arteriosa in questi pazienti. Pressloval 40 mg compresse rivestite con film; Pressloval 80 mg compresse rivestite con film; Pressloval 160 mgcompresse rivestite con film. Infarto miocardico recente: nei pazienticlinicamente stabili, la terapia puo' essere iniziata 12 ore dopo uninfarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mgdue volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale e' ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose massima da raggiungere e' 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2settimane dall'inizio della terapia, e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilita' del paziente. In caso di ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio. Valsartan puo' essere utilizzatoin pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). La valutazione dei pazienti coninfarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Insufficienza cardiaca: il dosaggio iniziale raccomandato per Pressloval Compresse rivestite con film e' di 40 mg due volteal giorno. L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dosemassima giornaliera somministrata durante gli studi clinici e' di 320mg, suddivisa in due somministrazioni. Valsartan puo' essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE inibitore, valsartan e un betabloccante o un diuretico risparmiatore di potassio non e' raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Ulteriori informazioni su popolazioni speciali. Anziani: non e'richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2). Insufficienza epatica: l'uso di valsartan e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave, cirrosi biliaree nei pazienti con colestasi (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). In pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Popolazione pediatrica. Ipertensione pediatrica. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra6 e 18 anni: la dose iniziale e' di 40 mg una volta al giorno per i bambini con peso corporeo inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giornoper i bambini con peso corporeo pari o superiore a 35 kg. La dose deve essere aggiustata sulla base della risposta della pressione arteriosa. Per conoscere le dosi massime sperimentate negli studi clinici, consultare il seguente elenco. Non sono state sperimentate dosi superioria quelle elencate che non sono pertanto raccomandate. Peso: >= 18 kg- <35 kg. Dose massima sperimentata in studi clinici: 80 mg. Peso: >=35 kg - <80 kg. Dose massima sperimentata in studi clinici: 160 mg. Peso: >= 80 kg - <=160 kg. Dose massima sperimentata in studi clinici: 320 mg. Bambini di eta' inferiore a 6 anni: i dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia, non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Pressloval Compresse rivestite con film nei bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni. Uso in pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza renale: non sono stati condotti studi sull'uso nei pazienti pediatrici conclearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi; valsartan, pertanto, non e' raccomandato in questi pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min. La funzionalita'renale e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati attentamente (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2). Uso in pazienti pediatrici dieta' compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza epatica: come per gliadulti, Pressloval Compresse rivestite con film e' controindicato neipazienti pediatrici con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare enei pazienti con colestasi (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). E' limitata l'esperienza clinica sull'uso di Pressloval Compresse rivestitecon film nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieve o moderata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli80 mg. Insufficienza cardiaca e infarto miocardico recente in pazientipediatrici: Pressloval Compresse rivestite con film non e' raccomandato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni per la mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo disomministrazione: Pressloval puo' essere assunto lontano dai pasti e deve essere somministrato con acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Pressloval 40 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di valsartan. Eccipiente con effetti noti: una compressa contiene 60,8 mg di lattosio. Pressloval 80 mg compresserivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 121,6 mg di lattosio. Pressloval 160 mg compresse rivestite con film: ognicompressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan. Eccipientecon effetti noti: una compressa contiene 243,1 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.