PRELYNCA*14CPS 25MG

AVVERTENZE
Pazienti diabetici: in accordo all'attuale pratica clinica, in alcunipazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin puo' essere necessario modificare il dosaggio dei medicinaliipoglicemizzanti. Reazioni di ipersensibilita': nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilita', inclusi casi di angioedema. Il trattamento con pregabalin deveessere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedemacome gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori. Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale: il trattamento con pregabalin e' statoassociato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazientianziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Sono stati inoltre segnalati casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissionementale. Pertanto, si dovra' consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale. Effetti relativi alla vista: nei trials controllati, in una percentuale superiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattati placebo e' stato segnalato un offuscamento della vista che si e' risolto, nella maggior parte dei casi, con ilproseguimento del trattamento. Negli studi clinici in cui e' stato effettuato un test oftalmologico, l'incidenza di riduzione dell'acuita' visiva e di alterazioni del campo visivo e' stata maggiore nei pazientiin trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo;l'incidenza delle alterazioni rilevate all'esame fondoscopico e' stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1). Reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell'acuita' visiva, molte delle quali transitorie, sono state segnalate anche nellafase di commercializzazione del medicinale. La sospensione del trattamento con pregabalin puo' portare ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomi della vista. Insufficienza renale: sono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l'interruzione del trattamento con pregabalin ha messo in evidenza che questa reazioneavversa e' reversibile. Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici: non ci sono dati sufficienti in base ai quali, unavolta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere lamonoterapia con pregabalin. Sintomi da astinenza: in alcuni pazienti,a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo terminecon pregabalin sono stati osservati sintomi da astinenza. Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea,sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi e capogiri, suggestivi di dipendenza fisica. I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell'inizio del trattamento. Durante il trattamento con pregabalin o subito dopo l'interruzione del trattamento, possono verificarsi convulsioni, incluso stato epilettico e crisi convulsive di tipo grande male. Per quanto riguarda l'interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l'incidenza e la gravita' dei sintomi da sospensione possano essere correlati alla dose. Insufficienza cardiaca congestizia: durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin. Queste reazioni si osservano principalmentein pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico. Pregabalin deve essere utilizzatocon cautela in questi pazienti. La sospensione del trattamento con pregabalin puo' risolvere questa condizione. Trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale: nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, e' aumentata. Cio' puo' essere attribuito ad un effetto aggiuntivo causato dai medicinali concomitanti (p.es. agenti anti-spastici) necessari per questa patologia. Cio' deve essere tenuto in considerazionequando pregabalin viene prescritto in questa patologia. Depressione respiratoria: si sono verificati casi di grave depressione respiratoriain relazione all'uso di pregabalin. I pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, compromissionerenale, uso concomitante di depressori del SNC e gli anziani potrebbero presentare un rischio maggiore di manifestare questa grave reazioneavversa. In questi pazienti potrebbero essere necessari aggiustamentiposologici (vedere paragrafo 4.2). Ideazione e comportamento suicidari: casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati neipazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi randomizzati e controllativerso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumentato rischio durante il trattamento con pregabalin. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati perla comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidari e un appropriato trattamento deve essere preso in considerazione. I pazienti (ecoloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultareil medico nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamentosuicidari. Ridotta funzionalita' del tratto gastrointestinale inferiore: sono stati riportati eventi correlati ad una ridotta funzionalita'del tratto gastrointestinale inferiore (p.es. ostruzione intestinale,ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin e' stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi. Quando pregabalin e gli oppioidi vengono utilizzati in associazione, si possono prendere in considerazione misure preventive della stipsi (in particolare nelle donne e nei soggetti anziani). Uso concomitante con oppioidi: a causa del rischio di depressione del SNC, si consiglia cautela nel prescrivere pregabalin in concomitanza con oppioidi (vedere paragrafo 4.5).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
PRELYNCA CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato, mannitolo, amido di mais, talco. Opercolo della capsula: gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) (75 mg, 100 mg, 300 mg), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172) (200 mg, 225 mg). Inchiostro: Shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520), idrossido di ammonio (E527).
EFFETTI INDESIDERATI
Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5.600 sono stati arruolati in studi clinici controllati in doppio cieco verso placebo. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono state capogiri e sonnolenza. Le reazioni avverse sono state di solito di intensita' lieve-moderata. In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzioneper reazioni avverse e' stata del 12% per i pazienti in trattamento con pregabalin e del 5% per quelli in trattamento con placebo. Le reazioni avverse piu' comuni che hanno comportato l'interruzione del trattamento con pregabalin sono state capogiri e sonnolenza. Di seguito sonoelencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in piu' di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravita' decrescente. Le reazioni avverse elencatepossono essere associate anche alla malattia di base e/o all'impiego di medicinali concomitanti. Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni del SNC e della sonnolenza inparticolare, e' aumentata (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse in corsivo nella lista sottostante. Infezioni ed infestazioni. Comune: rinofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune:neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: angioedema, reazione allergica. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito; non comune: anoressia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: euforia, confusione, irritabilita', disorientamento, insonnia, riduzione della libido; non comune: allucinazioni, attacchi di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, innalzamento del tono dell'umore, aggressivita', alterazioni dell'umore, depersonalizzazione, difficolta' nel trovare le parole, sogni alterati, aumento della libido, anorgasmia, apatia; raro: disinibizione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune:capogiri, sonnolenza, cefalea; comune: atassia, coordinazione alterata, tremori, disartria, amnesia, compromissione della memoria, disturbidell'attenzione, parestesia, ipoestesia, sedazione, disturbi dell'equilibrio, letargia; non comune: sincope, stupor, mioclono, perdita di coscienza, iperattivita' psicomotoria, discinesia, capogiri posturali,tremore intenzionale, nistagmo, disturbi cognitivi, compromissione mentale, alterazioni del linguaggio, iporeflessia, iperestesia, sensazione di bruciore, ageusia, malessere; raro: convulsioni, parosmia, ipocinesia, disgrafia, parkinsonismo. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista, diplopia; non comune: perdita della visione periferica, disturbi della vista, gonfiore oculare, disturbi del campo visivo, riduzione dell'acuita' visiva, dolore oculare, astenopia, fotopsia,secchezza oculare, aumento della lacrimazione, irritazione oculare; raro: perdita della vista, cheratite, oscillopsia, alterata percezione della profondita' visiva, midriasi, strabismo, luminosita' visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: iperacusia. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia sinusale, insufficienza cardiaca congestizia; raro: prolungamento dell'intervallo qt, tachicardia sinusale, aritmia sinusale. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione,ipertensione, vampate di calore, rossore (flushing), sensazione di freddo a livello periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, rinite, russare, secchezza nasale; raro: edema polmonare, senso di costrizione alla gola; non nota: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, stipsi, diarrea, flatulenza, distensione addominale, secchezza della bocca; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale; raro:ascite, pancreatite, gonfiore della lingua, disfagia. Patologie epatobiliari. Non comune: enzimi del fegato elevati*; raro: ittero; molto raro: insufficienza epatica, epatite. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: rash papulare, orticaria, iperidrosi, prurito; raro: sindrome di stevens-johnson, sudori freddi, necrolisi epidermica tossica. Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, artralgia, dolore alla schiena, dolore agli arti, spasmi del tratto cervicale; non comune: gonfiore dellearticolazioni, mialgia, contrazioni muscolari, dolore al collo rigidita' muscolare; raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, disuria; raro: insufficienza renale, oliguria, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; non comune: disfunzione sessuale, ritardo nell'eiaculazione, dismenorrea, dolore al seno; raro: amenorrea, secrezione mammaria, ingrandimento del seno, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, edema, anomalie dell'andatura, cadute, sensazione di ubriachezza, sentirsi strani, spossatezza; non comune: edema generalizzato, edema facciale costrizione del torace, dolore, piressia, sete, brividi, astenia. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: aumento della creatinfosfochinasi, aumento della glicemia, riduzione della conta piastrinica, aumento della creatinina ematica, riduzione della potassiemia, riduzione di peso; raro: riduzione delnumero dei globuli bianchi. * Aumento della alanina amino transferasi(ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST). In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da sospensione. Sono state segnalate le seguenti reazioni: insonnia, cefalea, nausea, ansia,diarrea, sindrome influenzale, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, iperidrosi e capogiri, suggestivi di dipendenza fisica. I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell'inizio deltrattamento. Per quanto riguarda l'interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l'incidenza e la gravita' dei sintomi da sospensione possano essere correlati alla dose.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne: poiche' non e' ancora conosciuto il potenziale rischio nell'uomo, le donnein eta' fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pregabalin in donne in gravidanza. Studi condotti sull'animale hanno dimostratotossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non e' noto il potenziale rischio per l'uomo. Prelynca non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre e' chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Allattamento: pregabalin e' escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L'effetto di pregabalin su neonati/lattanti e' sconosciuto. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere laterapia con pregabalin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sullafertilita' femminile. In uno studio clinico per valutare l'effetto delpregabalin sulla motilita' dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg/giorno. Dopo 3 mesi ditrattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilita' dellosperma. Uno studio di fertilita' nelle femmine di ratto ha dimostratodelle reazioni avverse nella riproduzione. Lo studio di fertilita' neimaschi di ratto ha dimostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sviluppo. La rilevanza clinica di queste patologie e' sconosciuta. (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Dolore neuropatico: Prelynca e' indicato per il trattamento del doloreneuropatico periferico e centrale negli adulti. Epilessia: Prelynca e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d'Ansia Generalizzata: Prelynca e' indicato per il trattamentodel Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
INTERAZIONI
Poiche' pregabalin viene principalmente escreto immodificato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose siritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, e' improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche. Studiin vivo e analisi farmacocinetica sulla popolazione: di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin. Contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo: la somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo steady-state. Prodotti medicinali coneffetto sul sistema nervoso centrale: pregabalin puo' potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam. Durante la fase di commercializzazionedel medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoriae coma e morte in pazienti in trattamento con pregabalin e oppioidi e/o altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC). Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall'ossicodone. Interazioni nei pazienti anziani: non sono stati condotti specificistudi di interazione farmacodinamica in volontari sani anziani. Studidi interazione sono stati condotti solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia: la dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due otre somministrazioni. Dolore neuropatico: il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in dueo tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, puo' essereaumentata ad una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni. Epilessia: il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, dopo 1 settimana la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno puo' essere raggiuntadopo un'ulteriore settimana. Disturbo d'Ansia Generalizzata: la dosee 150-600 mg al giorno da somministrare in due o tre somministrazioni.La necessita' del trattamento deve essere rivalutata regolarmente. Iltrattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' delpaziente, dopo 1 settimana la dose puo' essere aumentata a 300 mg algiorno. Dopo un'ulteriore settimana la dose puo' essere aumentata a 450 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno puo' essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana. Sospensione del trattamento con pregabalin: in accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, siraccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Pazienti con compromissione renale: pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto formadi farmaco immodificato. Poiche' la clearance di pregabalin e' direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo5.2), la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalita' renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato di seguito applicando la seguente formula: Clcr (ml/min) = [1.23 x [140-eta' (anni)] x peso (kg) / creatinina sierica (mcmol/l)] (x 0.85 per le pazienti donne). Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di pregabalin deve essere corretto in base alla funzionalita' renale. In aggiunta alla dose giornaliera, un'ulteriore dose di pregabalin deve essere somministrata subito dopo ogniseduta di dialisi della durata di 4 ore. Aggiustamento della dose dipregabalin in base alla funzionalita' renale. Clearance della creatinina (clcr): >60 ml/min; dose totale giornaliera di pregabalin *. Dose iniziale: 150 mg/die; dose massima: 600 mg/die. Regime posologico: bido tid. Clearance della creatinina (clcr): >30 -<60 ml/min; dose totalegiornaliera di pregabalin *. Dose iniziale: 75 mg/die; dose massima:300 mg/die. Regime posologico: bid o tid. Clearance della creatinina (clcr): >15 -<30 ml/min; dose totale giornaliera di pregabalin *. Doseiniziale: 25 -50 mg/die; dose massima: 150 mg/die. Regime posologico:una volta al giorno o bid. Clearance della creatinina (clcr): < 15 ml/min; dose totale giornaliera di pregabalin *. Dose iniziale: 25 mg/die; dose massima: 75 mg/die. Regime posologico: una volta al giorno. Dose supplementare a seguito di emodialisi. Dose iniziale: 25 mg; dose massima: 100 mg. Regime posologico: dose singola ^+. TID = Tre somministrazioni. BID = Due somministrazioni. * La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg. ^+ La dose supplementare e' unasingole dose aggiuntiva. Pazienti con compromissione epatica: non e' necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza el'efficacia di Prelynca nei bambini di eta' inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non e' ancora stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma none' possibile formulare una raccomandazione per la posologia. Popolazione anziana (al di sopra di 65 anni): nei pazienti anziani puo' esserenecessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalita' renale (vedere pazienti con compromissione renale). Modo di somministrazione: Prelynca puo' essere assunto con o senza cibo. Prelynca e' solo per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula rigida di Prelynca 25 mg contiene 25 mg di pregabalin. Ogni capsula rigida di Prelynca 50 mg contiene 50 mg di pregabalin. Ognicapsula rigida di Prelynca 75 mg contiene 75 mg di pregabalin. Ogni capsula rigida di Prelynca 100 mg contiene 100 mg di pregabalin. Ogni capsula rigida di Prelynca 150 mg contiene 150 mg di pregabalin. Ogni capsula rigida di Prelynca 200 mg contiene 200 mg di pregabalin. Ogni capsula rigida di Prelynca 225 mg contiene 225 mg di pregabalin. Ogni capsula rigida di Prelynca 300 mg contiene 300 mg di pregabalin. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.