PRELECTAL*30CPR 2,5+0,625MG FL

AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Comuni a perindopril e indapamide. Con l'associazione PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg a basso dosaggio non e' stata osservataalcuna significativa riduzione degli effetti indesiderati rispetto alla somministrazione dei singoli componenti alle posologie piu' basse approvate, ad eccezione della ipokaliemia (vedi paragrafo 4.8). Un aumento della frequenza di reazioni idiosincrasiche non puo' essere escluso se il paziente e' trattato contemporaneamente con due farmaci antipertensivi per lui nuovi. Al fine di minimizzare tale rischio, tenere ilpaziente sotto stretto controllo. Litio. La combinazione di litio conl'associazione perindopril-indapamide e' generalmente non raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Correlate a perindopril. Duplice blocco delsistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l'evidenza chel'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienzarenale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinatodi ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria,cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e conuno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio. L'associazione di perindopril con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti di potassio e' generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia. In pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori complicanti, raramente compare neutropenia. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautelaa pazienti con collagenopatie, in terapia con agenti immunosoppressori, trattati con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenzadi pre-esistente compromissione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattaticon perindopril, si raccomanda di eseguire periodicamente la conta deiglobuli bianchi e di invitare questi pazienti a segnalare qualunque segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre) (vedere paragrafi 4.5 e4.8). Ipertensione renovascolare. Nei pazienti con stenosi bilateraledell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante in trattamento con ACE inibitori, vi e' un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con diuretici puo' essere un fattore contribuente. In pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, in caso di modifiche anche lievi dei livelli di creatinina sierica, puo' verificarsi una perdita della funzionalita' renale. Ipersensibilita'/angioedema. Un angioedema al volto, alle estremita', alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe e' stato raramente segnalato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, perindoprilincluso (vedere sezione 4.8). Cio' puo' verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi il trattamento con perindoprildeve essere immediatamente sospeso e deve essere intrapreso un controllo appropriato per assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima della dimissione del paziente. Nel caso di edema limitato al volto ealle labbra la reazione si e' generalmente risolta senza trattamento,sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi.Un angioedema associato ad un edema laringeo puo' essere fatale. Nelcaso in cui ci sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, che puo' provocare l'ostruzione delle vie aeree, deve essere somministrata prontamente una terapia appropriata, che puo' includere una soluzione di epinefrina sottocutanea a 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5ml) e/o misure per il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. Nei pazienti di razza nera trattati con ACE inibitori e' stata riportata una maggiore incidenza di angioedema rispetto ai pazienti di altre razze. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato al trattamentocon ACE inibitore possono presentare un rischio maggiore di comparsadi angioedema quando trattati con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3). Raramente e' stato riscontrato angioedema intestinale in pazientitrattati con ACE inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non c'era un precedente angioedema al volto e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema e' stato diagnosticato per mezzo di procedure quali scansione CT dell'addome, ultrasuoni o in corso di intervento chirurgico e isintomi si sono risolti dopo l'interruzione dell'ACE inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE inibitori che presentino dolore addominale. L'uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan e' controindicato a causa dell'aumentato rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di perindopril. Se il trattamento con sacubitril/valsartan viene interrotto, la terapia con perindopril non deve essere cominciata prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE inibitori con NEPinibitori (ad es. racecadotril), inibitori di mTOR (ad es. sirolimus,everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) puo' aumentare il rischio di angioedema (ad es. gonfiore del tratto respiratorio o della lingua, con o senza insufficienza respiratoria) (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) deve essere cominciato con cautela in pazienti gia' in terapiacon ACE inibitori.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Perindopril e diuretici.
CONSERVAZIONE
Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il prodotto dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Correlate a perindopril. Ipersensibilita' al principio attivo o ad ogni altro ACE inibitore; anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4); angioedema ereditario /idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); uso concomitante di PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); uso concomitante di sacubitril/valsartan, iltrattamento con PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg non deve essere cominciatoprima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedereparagrafo 4.5); importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4). Correlate ad indapamide. Ipersensibilita' al principio attivo o a qualsiasi altra sulfonamide; insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min); encefalopatia epatica; insufficienza epatica grave; ipokaliemia. Correlate a PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg. Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1. In mancanza di esperienze terapeutiche sufficienti, PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg non deve essere impiegato in: pazienti in dialisi; pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.
DENOMINAZIONE
PRELECTAL 2,5 MG/0,625 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: Lattosio monoidrato, Magnesio stearato (E470B), Maltodestrina,Silice colloidale anidra (E551), Sodio amido glicolato (tipo A). Filmdi rivestimento: Glicerolo (E422), Ipromellosa (E464), Macrogol 6000,Magnesio stearato (E470B), Titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. La somministrazione di perindoprilinibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurrela perdita di potassio indotta dall'indapamide. Nel 2% dei pazienti in trattamento con PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg e' stata osservata una ipokaliemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/l). Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono con perindopril: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia, compromissione della visione, vertigini, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, spasmi muscolari eastenia. Con indapamide: ipokaliemia, reazioni di ipersensibilita', principalmente dermatologiche, in soggetti predisposti ad allergia e reazioni asmatiche e eruzione maculo- papulosa. Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento/o utilizzo post marketing e classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. (Perindopril) molto raro: riniti. Disturbi endocrini. (Perindopril) raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Patologie del sistema emolinfopoietico. (Perindopril)non comune *: eosinofilia; (Perindopril) molto raro: agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: agranulocitosi (vedereparagrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: anemia aplastica; (Perindopril) molto raro: pancitopenia; (Perindopril) molto raro: leucopenia; (Indapamide) molto raro: leucopenia; (Perindopril) molto raro: neutropenia (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) molto raro: anemia emolitica;(Indapamide) molto raro: anemia emolitica; (Perindopril) molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. (Indapamide) comune: ipersensibilità (reazioni principalmente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione ad allergie e reazioni asmatiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. (Indapamide) comune: ipokaliemia; (Perindopril) non comune *: ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); (Perindopril) non comune *: iperkaliemia reversibile suinterruzione (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) non comune *: iponatriemia (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) non comune: iponatriemia(vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) raro: ipocloremia; (Indapamide)raro: ipomagnesemia; (Indapamide) molto raro: ipercalcemia. Disturbi psichiatrici. (Perindopril) non comune: alterazione dell'umore; (Perindopril) non comune: depressione; (Perindopril) non comune: disturbi delsonno; (Perindopril) molto raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. (Perindopril) comune: capogiri; (Perindopril) comune: mal di testa; (Indapamide) raro: mal di testa; (Perindopril) comune: parestesia; (Indapamide) raro: parestesia; (Perindopril) comune: disgeusia; (Perindopril) non comune *: sonnolenza; (Perindopril) non comune *: sincope; (Indapamide) non nota: sincope; (Perindopril) molto raro: possibilità di ictus cerebrale secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) non nota: possibilità di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedereparagrafi 4.3 e 4.4). Patologie dell'occhio. (Perindopril) comune: compromissione della visione; (Indapamide) non nota: compromissione dellavisione; (Indapamide) non nota: miopia (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) non nota: glaucoma acuto ad angolo chiuso; (Indapamide) non nota: versamento coroidale; (Indapamide) non nota: visione annebbiata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. (Perindopril) comune: vertigini; (Indapamide) raro: vertigini; (Perindopril) comune: tinnito. Patologie cardiache. (Perindopril) non comune *: palpitazioni; (Perindopril)non comune *: tachicardia; (Perindopril) molto raro: angina pectoris (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) molto raro: aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); (Indapamide) molto raro: aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolaree fibrillazione atriale); (Perindopril) molto raro: infarto del miocardio, possibilmente secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) non nota: torsione dipunta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologievascolari. (Perindopril) comune: ipotensione (e effetti correlati all'ipotensione) (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: ipotensione (e effetti correlati all'ipotensione) (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) non comune *: vasculite; (Perindopril) raro*: rossore; (Perindopril) non nota: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. (Perindopril) comune: tosse (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) comune: dispnea; (Perindopril) non comune: broncospasmo; (Perindopril) molto raro: polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. (Perindopril) comune: dolore addominale; (Perindopril) comune: costipazione; (Indapamide) raro: costipazione; (Perindopril) comune: diarrea; (Perindopril) comune: dispepsia; (Perindopril) comune: nausea; (Indapamide) raro: nausea; (Perindopril) comune: vomito; (Indapamide) non comune: vomito; (Perindopril) non comune: secchezza della bocca; (Indapamide) raro: secchezza della bocca; (Perindopril) molto raro: pancreatite; (Indapamide) molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. (Perindopril) molto raro:epatite (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) non nota: epatite (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: funzione epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. (Perindopril) comune: prurito; (Perindopril) comune: eruzione cutanea; (Indapamide) comune: eruzione maculo-papulosa; (Perindopril) non comune: orticaria (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: orticaria (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) non comune: angioedema (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: angioedema (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) non comune: porpora; (Perindopril) noncomune: iperidrosi; (Perindopril) non comune *: reazione di fotosensibilità; (Indapamide) non nota: reazione di fotosensibilità; (Perindopril) non comune *: pemfigoide; (Perindopril) raro*: aggravamento dellapsoriasi; (Perindopril) molto raro: eritema multiforme; (Indapamide) molto raro: necrolisi epidermica tossica; (Indapamide) molto raro: Sindrome di Stevens-Johnson.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mge' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg non e' raccomandato durante l'allattamento.Si deve quindi decidere se interrompere l'allattamento o interromperePRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg considerando l'importanza di questa terapiaper la madre. Gravidanza. Correlate a perindopril: L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi4.3 e 4.4). L' evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita'a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestredi gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stannopianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridottafunzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. Ineonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi4.3 e 4.4). Correlati ad indapamide. I dati relativi all'uso dell'indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in un numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo' ridurre il volume del plasma materno nonche' il flusso sanguigno uteroplacentare che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti ditossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza.Allattamento. PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg non e' raccomandato durante l'allattamento. Correlati a perindopril: Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi concomprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Correlati adindapamide: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione dell'indapamide/metaboliti nel latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilita' ai farmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia. Non puo'essere escluso un rischio per i neonati/bambini. Indapamide e' moltosimile ai diuretici tiazidici i quali sono stati associati durante l'allattamento ad una diminuzione o anche una soppressione della produzione di latte materno. Indapamide non e' raccomandato durante l'allattamento. Fertilita'. Comuni a perindopril e indapamide : Studi di tossicita' riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilita' nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo non sono attesieffetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg e' indicato nell'ipertensione arteriosa essenziale in pazienti adulti
INTERAZIONI
Comuni a perindopril e indapamide. Associazioni sconsigliate. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e della tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitantedi litio con ACE inibitori. Non e' raccomandata l'associazione perindopril e indapamide con litio ma qualora si rendesse necessaria tale associazione, deve essere effettuato un controllo rigoroso dei livelli dilitio nel siero (vedere paragrafo 4.4). Associazioni che necessitanodi particolari precauzioni di impiego. Baclofene: aumento dell'effettoantipertensivo. Controllo della pressione arteriosa e della funzionerenale e adattamento della dose dell'antipertensivo, se necessario. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (compreso acido acetilsalicilico >= 3 g/giorno): quando gli ACE inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. l'acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitoridelle COX-2 e FANS non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e di FANS puo' portare ad un maggiore rischio di un peggioramento della funzionalita' renale, compresa insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienti con preesistente insufficienza renale; tale combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. Associazioni da tenere sotto sorveglianza. Antidepressivi imipramina-simili (triciclici), neurolettici: potenziamento dell'effetto antipertensivo e potenziamento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Correlate a perindopril. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinatodi ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale(inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singoloagente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che aumentano il rischio di angioedema . L'uso concomitante di ACEinibitori con sacubitril/valsartan e' controindicata perche' aumentail rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il trattamentocon sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di perindopril. Il trattamento con perindopril non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) possono causare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Farmaci che inducono iperkaliemia. Sebbene il potassio sierico di solito rimanga entro i limiti normali, in alcuni pazienti trattati con PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg puo' verificarsi iperkaliemia. Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l'insorgenzadi iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatoridi potassio (ad es. spirolattone, triamterene o amiloride), ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come la ciclosporina o tacrolimus, trimetoprime cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo), poiche' il trimetoprim e' noto per agire come diuretico risparmiatore di potassio come l'amiloride. La combinazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. Pertanto, la combinazione di PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg con imedicinali sopraindicati non e' raccomandata. Se l'uso concomitante e' indicato, devono essere somministrati con attenzione e con un frequente monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3). Aliskiren: nei pazienti diabeticio con insufficienza renale, il rischio di iperkaliemia, peggioramentodella funzione renale e la morbilita' cardiovascolare e aumento dellamortalita'. Trattamenti extracorporei: i trattamenti extracorporei checausano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente come la dialisi o l'emofiltrazione con alcuni tipi di membrana ad altoflusso (ad es. membrane poliacrilonitriliche) e l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destrano solfato, a causa dell'aumentato rischio di reazioni anafilattoidi gravi (vedere paragrafo 4.3). Se talitrattamenti sono necessari, dovrebbe essere considerato l'utilizzo diun diverso tipo di membrana dialitica o una diversa classe di farmaciantipertensivi. Uso concomitante non raccomandato. Aliskiren: in pazienti diversi dai diabetici o con danni renali, il rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e aumento della morbilita' edella mortalita' cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4). Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante dei recettori dell'angiotensina:e' stato riportato in letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o diabete con danno d'organo terminale, la terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante del recettore dell'angiotensina e' associata ad una piu' elevata frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) in confronto all'uso di un singolo agente del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il doppio blocco (ad es. associando un ACE inibitore con un antagonistadel recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti singolarmente con stretto monitoraggio della funzionalita' renale,livelli di potassio e pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). Estramustina: rischio di un aumento degli effetti avversi come edema angioneurotico (angioedema). Diuretici risparmiatori di potassio (es. triamterene), potassio (sali: iperkaliemia (potenzialmente letale), specialmente in associazione a danno renale (effetti additivi iperkaliemici). L'associazione di perindopril con i farmaci sopramenzionati non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se, nonostante cio', l'uso concomitante e' indicato, devono essere usati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Per l'uso dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca, vedere "Associazioni che necessitano di particolari precauzioni". Associazioni che necessitano di particolari precauzioni.
POSOLOGIA
Posologia. La dose abituale e' di una compressa rivestita con film diPRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg al giorno come dose singola, preferibilmenteda assumere al mattino e comunque prima di un pasto. Se dopo un mesedi trattamento la pressione non e' controllata, e' possibile raddoppiare la dose. Popolazioni speciali. Anziani (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento deve essere iniziato alla dose normale di una compressa rivestita con film di PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg al giorno. Insufficienzarenale (vedere paragrafo 4.4). In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento e' controindicato. Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min), la dose massima deve essere di unacompressa di PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg al giorno. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti con clearance della creatinina uguale osuperiore a 60 ml/min. La pratica medica corrente deve prevedere un controllo frequente della creatinina e del potassio. Insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Il trattamento e' controindicatoin caso di grave insufficienza epatica. Non e' necessario modificarela dose nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di perindopril arginina/indapamide nella popolazione pediatrica non sono state accertate. Non ci sonodati disponibili. PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti. Modo di somministrazione: uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene 1,6975 mg di perindopril equivalenti a 2,5 mg di perindopril arginina e 0,625 mg di indapamide. Eccipienti con effetti noti: 74,455 mg di lattosio monoidrato Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.