PREGABALIN SANDOZ*56CPS 300MG

AVVERTENZE
Pazienti diabetici: in accordo all'attuale pratica clinica, in alcunipazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin puo' essere necessario modificare il dosaggio dei medicinaliipoglicemizzanti. Reazioni di ipersensibilita': nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilita', inclusi casi di angioedema. Il trattamento con pregabalin deveessere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedemacome gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori. Reazioni avverse cutanee severe: in associazione altrattamento con pregabalin sono state raramente segnalate severe reazioni avverse cutanee (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS)e necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono risultare pericolose per la vita o essere fatali. Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitoratiattentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, pregabalin deve essere sospeso immediatamente, prendendo in considerazione un trattamento alternativo (se opportuno). Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale: il trattamento con pregabalin e' stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati inoltre segnalati casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale. Pertanto, si dovra' consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale. Effetti relativi alla vista: negli studi controllati,in una percentuale superiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattati placebo e' stato segnalato un offuscamento della vista che si e' risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento. Negli studi clinici in cui e' stato effettuato un test oftalmologico, l'incidenza di riduzione dell'acuita' visiva e di alterazioni del campo visivo e' stata maggiore nei pazienti intrattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l'incidenza delle alterazioni rilevate all'esame fondoscopico e' stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1). Reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell'acuita' visiva, molte delle quali transitorie, sono state segnalate anche nella fasedi commercializzazione del medicinale. La sospensione del trattamentocon pregabalin puo' portare ad una risoluzione o ad un miglioramentodi questi sintomi della vista. Insufficienza renale: sono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l'interruzione del trattamento con pregabalin ha messo in evidenza che questa reazione avversa e' reversibile. Sospensione del trattamento con altri medicinaliantiepilettici: non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzionedi pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin. Insufficienza cardiaca congestizia: durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casidi insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin. Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico. Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. La sospensione del trattamento con pregabalinpuo' risolvere questa condizione. Trattamento del dolore neuropaticocentrale dovuto ad una lesione del midollo spinale: nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, e'aumentata. Cio' puo' essere attribuito ad un effetto aggiuntivo causato dai medicinali concomitanti (p.es. agenti anti-spastici) necessari per questa patologia. Cio' deve essere tenuto in considerazione quandopregabalin viene prescritto in questa patologia. Depressione respiratoria: si sono verificati casi di grave depressione respiratoria in relazione all'uso di pregabalin. I pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, compromissione renale,uso concomitante di depressori del SNC e gli anziani potrebbero presentare un rischio maggiore di manifestare questa grave reazione avversa.In questi pazienti potrebbero essere necessari aggiustamenti posologici (vedere paragrafo 4.2). Ideazione e comportamento suicidari: casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllativerso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non e' noto. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamentocon pregabalin nella fase di commercializzazione (vedere paragrafo 4.8). Uno studio epidemiologico che utilizzava un disegno di studio autocontrollato (di confronto dei periodi di trattamento con i periodi dinon trattamento in uno stesso individuo) ha mostrato evidenza di un aumento del rischio di nuova insorgenza di comportamenti suicidari e morte per suicidio nei pazienti trattati con pregabalin. Occorre pertantocomunicare ai pazienti (e ai loro caregiver) di richiedere assistenzamedica qualora insorgano segni di ideazione o comportamento suicidari. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidari e un appropriato trattamento deve essere preso in considerazione. In caso di ideazione e comportamento suicidari deve essere preso in considerazione di sospendere il trattamentocon pregabalin. Ridotta funzionalita' del tratto gastrointestinale inferiore: durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati riportati eventi correlati ad una ridotta funzionalita' del trattogastrointestinale inferiore (p.es. ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin e' stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi. Quando pregabalin e gli oppioidi vengono utilizzati in associazione, si possono prendere in considerazione misure preventive della stipsi (in particolare nelle donne e nei soggetti anziani).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
PREGABALIN SANDOZ CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Pregabalin Sandoz 25 mg, 300 mg capsule rigide. Contenuto della capsula: amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, talco. Opercolo della capsula: gelatina, diossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172). Pregabalin Sandoz 50 mg capsule rigide. Contenuto della capsula: amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, talco. Opercolo della capsula: gelatina, diossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E172). Pregabalin Sandoz 75, 100, 200, 225 mg capsule rigide. Contenuto della capsula: amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, talco.Opercolo della capsula: gelatina, diossido di titanio (E 171), ossidodi ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172). Pregabalin Sandoz 150 mg capsule rigide. Contenuto della capsula: amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, talco. Opercolo della capsula: gelatina,diossido di titanio (E 171).
EFFETTI INDESIDERATI
Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8.900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5.600 sono stati arruolati in studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono state capogiri e sonnolenza. Le reazioni avverse sono state di solito di intensita' lieve-moderata. In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzioneper reazioni avverse e' stata del 12% per i pazienti in trattamento con pregabalin e del 5% per quelli in trattamento con placebo. Le reazioni avverse piu' comuni che hanno comportato l'interruzione del trattamento con pregabalin sono state capogiri e sonnolenza. Di seguito sonoelencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in piu' di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro(>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravita' decrescente. Le reazioni avverse elencate possono essere associate anche alla malattia di base e/o all'impiegodi medicinali concomitanti. Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni del SNC e della sonnolenza in particolare, e' aumentata (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse in corsivo nella lista sottostante. Reazioni avverse da pregabalin. Infezioni ed infestazioni. Comune: rinofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: angioedema, reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumentodell'appetito; non comune: anoressia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: euforia, confusione, irritabilita', disorientamento, insonnia, riduzione della libido; non comune: allucinazioni, attacchi di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, innalzamento del tono dell'umore, aggressivita', alterazioni dell'umore, depersonalizzazione, difficolta' nel trovare le parole, sogni alterati, aumento della libido, anorgasmia, apatia; raro: disinibizione, comportamento suicidario, ideazione suicidaria; non nota: dipendenza da farmaco.Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, sonnolenza, cefalea; comune: atassia, coordinazione alterata, tremori, disartria, amnesia, compromissione della memoria, disturbi dell'attenzione, parestesia, ipoestesia, sedazione, disturbi dell'equilibrio, letargia; non comune: sincope, stupor, mioclono, perdita di coscienza, iperattivita' psicomotoria, discinesia, capogiri posturali, tremore intenzionale, nistagmo, disturbi cognitivi, compromissione mentale, alterazioni del linguaggio, iporiflessia, iperestesia, sensazione di bruciore, ageusia, malessere; raro: convulsioni, parosmia, ipocinesia, disgrafia, parkinsonismo. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista, diplopia; non comune: perdita della visione periferica, disturbi della vista, gonfiore oculare, disturbi del campo visivo, riduzione dell'acuita'visiva, dolore oculare, astenopia, fotopsia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, irritazione oculare; raro: perdita della vista,cheratite, oscillopsia, alterata percezione della profondita' visiva,midriasi, strabismo, luminosita' visiva. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Comune: vertigini; non comune: iperacusia. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia sinusale, insufficienza cardiaca congestizia; raro: prolungamento dell'intervallo qt, tachicardia sinusale, aritmia sinusale.Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipertensione, vampate dicalore, rossore (flushing), sensazione di freddo a livello periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, rinite, russare, secchezza nasale; raro: edema polmonare, senso di costrizione alla gola; non nota: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, stipsi, diarrea, flatulenza, distensione addominale, secchezza della bocca; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale; raro: ascite, pancreatite, gonfiore della lingua, disfagia. Patologie epatobiliari. Non comune: enzimi del fegato elevati*; raro: ittero; molto raro: insufficienza epatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash papulare, orticaria, iperidrosi, prurito; raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, sudori freddi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampimuscolari, artralgia, dolore alla schiena, dolore agli arti, spasmi del tratto cervicale; non comune: gonfiore della articolazioni, mialgia, contrazioni muscolari, dolore al collo rigidita' muscolare; raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, disuria; raro: insufficienza renale, oliguria, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; non comune: disfunzione sessuale, ritardo nell'eiaculazione, dismenorrea, dolore al seno; raro: amenorrea, secrezione mammaria, ingrandimento del seno, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, edema, anomalie dell'andatura, cadute, sensazione di stato di ebbrezza, sentirsi strani, spossatezza; non comune: edema generalizzato,edema facciale costrizione del torace, dolore, piressia, sete, brividi, astenia. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: aumento della creatinfosfochinasi, aumento della glicemia, riduzione della conta piastrinica, aumento della creatinina ematica, riduzione dellapotassiemia, riduzione di peso; raro: riduzione del numero dei globuli bianchi. * Aumento della alanina amino transferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST). A seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da sospensione. Sono stati segnalati i seguenti sintomi: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, convulsioni, nervosismo, depressione, ideazione al suicidio, dolore, iperidrosi e capogiri. Questi sintomi possono indicare una dipendenza da farmaco. I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell'inizio del trattamento.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile/Contraccezione: le donne in eta' fertile devonousare misure contraccettive efficaci durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza: gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). E' stato dimostrato chepregabalin attraversa la placenta nei ratti (vedere paragrafo 5.2). Pregabalin puo' attraversare la placenta umana. Malformazioni congenitemaggiori: i dati di uno studio osservazionale nei Paesi nordici su oltre 2.700 gravidanze esposte a pregabalin nel primo trimestre hanno mostrato una piu' alta prevalenza di malformazioni congenite maggiori (MCM) tra la popolazione pediatrica (bambini vivi o nati morti) espostaa pregabalin rispetto alla popolazione non esposta (5,9% vs 4,1%). Ilrischio di MCM nella popolazione pediatrica esposta a pregabalin nel primo trimestre e' risultato leggermente superiore rispetto alla popolazione non esposta (rapporto di prevalenza aggiustato e intervallo di confidenza al 95%: 1,14 (0,96-1,35)), e rispetto alla popolazione esposta a lamotrigina (1,29 (1,01-1,65)) o a duloxetina (1,39 (1,07-1,82)).Le analisi su malformazioni specifiche hanno mostrato rischi maggioridi malformazioni del sistema nervoso, oculari, schisi oro-facciali, malformazioni urinarie e malformazioni genitali, ma i numeri erano piccoli e le stime imprecise. Pregabalin Sandoz non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre e' chiaramente superiore al potenziale rischio peril feto). Allattamento: pregabalin e' escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L'effetto di pregabalin su neonati/lattanti e' sconosciuto. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con pregabalin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilita' femminile. In uno studio clinico per valutare l'effetto del pregabalin sulla motilita' dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg/giorno. Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilita' dello sperma. Uno studio di fertilita' nelle femmine di ratto ha dimostrato delle reazioni avverse nella riproduzione. Lo studio di fertilita' nei maschi di ratto ha dimostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sviluppo. La rilevanza clinica di queste patologie e' sconosciuta. (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Dolore neuropatico: Pregabalin Sandoz e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti. Epilessia: Pregabalin Sandoz e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti conattacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d'ansia generalizzata: Pregabalin Sandoz e' indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
INTERAZIONI
Poiche' pregabalin viene principalmente escreto immodificato nella urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose siritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, e' improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche. Studiin vivo e analisi farmacocinetica sulla popolazione: di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin. Contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo: la somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo steady-state. Prodotti medicinali coneffetto sul sistema nervoso centrale: pregabalin puo' potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam. Durante la fase di commercializzazionedel medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria, coma e decessi in pazienti in trattamento con pregabalin e oppioidie/o altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC).Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall'ossicodone. Interazioni nei pazienti anziani: non sono stati effettuati specifici studi d'interazione farmacodinamica in volontari sani anziani. Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia: la dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due otre somministrazioni. Dolore neuropatico: il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in dueo tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, puo' essereaumentata ad una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni. Epilessia: il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, dopo 1 settimana la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno puo' essere raggiuntadopo un'ulteriore settimana. Disturbo d'ansia generalizzato: la dosee' 150-600 mg al giorno da somministrare in due o tre somministrazioni. La necessita' del trattamento deve essere rivalutata regolarmente. Il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mgal giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, dopo 1 settimana la dose puo' essere aumentata a 300 mg algiorno. Dopo un'ulteriore settimana la dose puo' essere aumentata a 450 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno puo' essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana. Sospensione del trattamento con pregabalin: in accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento conpregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, siraccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Compromissione renale: pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmacoimmodificato. Poiche' la clearance di pregabalin e' direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione dellafunzionalita' renale deve essere personalizzata in base alla clearancedella creatinina (CLcr), come indicato nell'elenco applicando la seguente formula: CLcr(ml/min) = 1,23 x [140 - eta' (anni)] x peso(kg) / creatinina sierica (mcmol/l) ( x 0,85 per le pazienti donne). Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50%del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di pregabalin deve essere corretto in base alla funzionalita' renale. In aggiunta alla dose giornaliera, un'ulteriore dose di pregabalin deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore. Aggiustamento della dose di pregabalin in base alla funzionalita' renale. Clearance della creatinina (CLcr): >= 60 ml/min. Dose totale giornaliera di pregabalin *. Dose iniziale: 150 mg/die; dose massima: 600 mg/die. Regime posologico: BID o TID. Clearance della creatinina (CLcr): >= 30 - < 60 ml/min. Dose totale giornaliera di pregabalin *. Dose iniziale: 75 mg/die; dose massima: 300 mg/die. Regime posologico: BID o TID. Clearance della creatinina (CLcr):>= 15 - < 30 ml/min. Dose totale giornaliera di pregabalin *. Dose iniziale: 25 - 50 mg/die; dose massima: 150 mg/die. Regime posologico: una volta al giorno o BID. Clearance della creatinina (CLcr): < 15 ml/min. Dose totale giornaliera di pregabalin *. Dose iniziale: 25 mg/die;dose massima: 75 mg/die. Regime posologico: una volta al giorno. Dosesupplementare a seguito di emodialisi. Dose iniziale: 25 mg; dose massima: 100 mg. Regime posologico: dose singola ^+. TID = Tre somministrazioni; BID = Due somministrazioni. * La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg. ^+ La dose supplementare e' una singole dose aggiuntiva. Compromissione epatica: non e' necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica (vedereparagrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia dipregabalin nei bambini di eta' inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non e' possibile formulare una raccomandazione per la posologia. Anziani: nei pazienti anziani puo' essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: Pregabalin Sandoz puo' essere assunto cono senza cibo. Pregabalin Sandoz e' solo per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Pregabalin Sandoz 25 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 25 mg di pregabalin. Pregabalin Sandoz 50 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 50 mg di pregabalin. Pregabalin Sandoz 75 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 75 mg di pregabalin. PregabalinSandoz 100 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 100 mg dipregabalin. Pregabalin Sandoz 150 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 150 mg di pregabalin. Pregabalin Sandoz 200 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 200 mg di pregabalin. Pregabalin Sandoz 225 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 225 mg di pregabalin. Pregabalin Sandoz 300 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 300 mg di pregabalin. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.