PREGABALIN ALTER*14CPS 25MG

AVVERTENZE
Pazienti diabetici: in accordo all'attuale pratica clinica, in alcunipazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin puo' essere necessario modificare il dosaggio dei medicinaliipoglicemizzanti. Reazioni di ipersensibilita': nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilita', inclusi casi di angioedema. Il trattamento con pregabalin deveessere immediatamente interrotto se si verificano di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vierespiratorie superiori. In associazione al trattamento con pregabalinsono state raramente segnalate severe reazioni avverse cutanee (SCAR),tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono risultare pericolose per la vita o essere fatali. Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati inmerito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, pregabalin deve essere sospeso immediatamente,prendendo in considerazione un trattamento alternativo (se opportuno). Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale: il trattamento con pregabalin e' stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Nella fase di commercializzazionedel medicinale sono stati inoltre segnalati casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale. Pertanto, si dovra' consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale. Effetti relativialla vista: negli studi clinici controllati, in una percentuale superiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattaticon placebo e' stato segnalato un offuscamento della vista che si e' risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento. Negli studi clinici in cui e' stato effettuato un test oftalmologico, l'incidenza di riduzione dell'acuita' visiva e di alterazioni del campo visivo e' stata maggiore nei pazienti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l'incidenza delle alterazioni rilevate all'esame fondoscopico e' stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1). Reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell'acuita' visiva, molte delle quali transitorie, sono state segnalate anche nella fase di commercializzazione del medicinale. La sospensione del trattamento con pregabalin puo'portare ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomi della vista. Insufficienza renale: sono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l'interruzione del trattamento con pregabalin ha messo in evidenza che questa reazione avversa e' reversibile.Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici: non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin. Insufficienza cardiaca congestizia: durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin. Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico. Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. La sospensione del trattamento con pregabalin puo' risolvere questa condizione. Trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale: nel trattamento del dolore neuropaticocentrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, e' aumentata. Cio' puo'essere attribuito ad un effetto aggiuntivo causato dai medicinali concomitanti (p.es. agenti anti-spastici) necessari per questa patologia.Cio' deve essere tenuto in considerazione quando pregabalin viene prescritto in questa patologia. Depressione respiratoria: si sono verificati casi di grave depressione respiratoria in relazione all'uso di pregabalin. I pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, compromissione renale, uso concomitante di depressori del SNC e gli anziani potrebbero presentare un rischio maggiore di manifestare questa grave reazione avversa. In questi pazienti potrebbero essere necessari aggiustamenti posologici (vedere paragrafo4.2). Ideazione e comportamento suicidari: casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento conmedicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non e' noto. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati osservati in pazienti trattati con pregabalin nell'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.8). Uno studio epidemiologico che utilizzava un disegno di studio autocontrollato (confrontando periodi di trattamento con periodi di non trattamento all'interno di un individuo)ha mostrato evidenza di un aumento del rischio di nuova insorgenza dicomportamenti suicidari e morte da parte di pazienti trattati con pregabalin. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico per consiglio nel caso in cui emerganosegni di ideazione o comportamento suicidari. I pazienti devono esseremonitorati per segni di ideazione e comportamenti suicidari e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. In caso di ideazione e comportamento suicidario deve essere presa in considerazionel'interruzione del trattamento con pregabalin. Ridotta funzionalita'del tratto gastrointestinale inferiore: sono stati riportati eventi correlati ad una ridotta funzionalita' del tratto gastrointestinale inferiore (p.es. ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin e' stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi. Quando pregabalin e gli oppioidi vengono utilizzati in associazione, si possono prendere in considerazione misure preventive della stipsi (in particolare nei pazientidonne e anziani).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici, altri antiepilettici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
PREGABALIN ALTER CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato, mannitolo, talco. Capsula di rivestimento: gelatina (per tutti i dosaggi), diossido di titanio (E171) (per tutti i dosaggi), ossido di ferro rosso (E172) (solo per i dosaggi 75 mg e 300 mg). Inchiostro: shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520), ammonio idrossido (E527).
EFFETTI INDESIDERATI
Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici controllati in doppio cieco verso placebo. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono state capogiri e sonnolenza. Le reazioni avverse sono state di solito di intensita' lieve-moderata. In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse e' stata del 12% per i pazienti in trattamento conpregabalin e del 5% per quelli in trattamento con placebo. Le reazioni avverse piu' comuni che hanno comportato l'interruzione del trattamento con pregabalin sono state capogiri e sonnolenza. Di seguito sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in piu' di un paziente e sono classificateper classe sistemica organica e per frequenza (molto comune (>=1/10),comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'internodi ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravita' decrescente. Le reazioni avverse elencate possono essere associate anche alla malattia di base e/o all'impiego dimedicinali concomitanti. Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni del SNC e della sonnolenza in particolare, e' aumentata (vedere paragrafo 4.4). Reazioni avverse da pregabalin. Infezioni ed infestazioni. Comune: rinofaringite. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: angioedema, reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune:aumento dell'appetito; non comune: anoressia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: euforia, confusione, irritabilita', disorientamento, insonnia, riduzione della libido; non comune: allucinazioni, attacchi di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, innalzamento deltono dell'umore, umore depresso, aggressivita', sbalzi dell'umore, depersonalizzazione, difficolta' nel trovare le parole, sogni anomali, aumento della libido, anorgasmia, apatia; raro: disinibizione, comportamento suicidario, ideazione suicidaria; non nota: dipendenza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, sonnolenza, cefalea; comune: atassia, coordinazione alterata, tremori, disartria, amnesia, compromissione della memoria, disturbi dell'attenzione, parestesia, ipoestesia, sedazione, disturbi dell'equilibrio, letargia; non comune: sincope, stupor, mioclono, perdita di conoscenza, iperattivita' psicomotoria, discinesia, capogiri posturali, tremore intenzionale, nistagmo, compromissione mentale, disturbi cognitivi, alterazioni del linguaggio,iporiflessia, iperestesia, sensazione di bruciore, ageusia, malessere; raro: convulsioni, ipocinesia, parosmia, disgrafia, parkinsonismo. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista, diplopia; noncomune: perdita della visione periferica, disturbi della vista, gonfiore oculare, disturbi del campo visivo, riduzione dell'acuita' visiva,dolore oculare, astenopia, fotopsia, secchezza oculare, aumento dellalacrimazione, irritazione oculare; raro: perdita della vista, cheratite, oscillopsia, alterata percezione della profondita' visiva, midriasi, strabismo, luminosita' visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: iperacusia. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia sinusale, insufficienza cardiaca congestizia; raro: tachicardiasinusale, aritmia sinusale, prolungamento dell'intervallo qt. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipertensione, arrossamento, vampate di calore a livello periferico, sensazione di freddo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, secchezzanasale, epistassi, tosse, congestione nasale, rinite, russare; raro: edema polmonare, senso di costrizione alla gola; non nota: depressionerespiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, costipazione, diarrea, secchezza della bocca, flatulenza, distensione addominale; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale; raro: ascite, pancreatite, disfagia, gonfiore della lingua. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.non comune: rash papulare, iperidrosi, orticaria, prurito; raro: sindrome di stevens-johnson, sudori freddi, necrolisi epidermica tossica. Patologie epatobiliari. Non comune: enzimi epatici elevati*; raro: ittero; molto raro: insufficienza epatica, epatite. Patologie dell'apparatomuscoloscheletrico e tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, artralgia, dolore alla schiena, dolore agli arti, spasmi del tratto cervicale; non comune: gonfiore delle articolazioni, mialgia, contrazionimuscolari, dolore al collo, rigidita' muscolare; raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, disuria; raro: insufficienza renale, oliguria, ritenzione urinaria. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; non comune: disfunzione sessuale, ritardo nell'eiaculazione, dismenorrea, dolore al seno, raro: amenorrea, secrezione mammaria, ingrandimento del seno, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, edema, anomalie dell'andatura, cadute, sensazione di stato di ebbrezza, sentirsi strani, spossatezza; non comune: edema generalizzato, edema facciale, costrizione del torace, dolore, piressia, astenia, sete, brividi. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: aumento della creatinfosfochinasi, riduzione della conta piastrinica, aumento della glicemia, aumento della creatinina ematica, riduzione della potassiemia, riduzione di peso; raro: riduzione del numero dei globuli bianchi. *Aumento della alanina aminotransferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) In alcuni pazienti, a seguito della sospensionedel trattamento a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da sospensione. Sono state segnalate le seguenti reazioni: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale,convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, iperidrosi e capogiri. Questi sintomi possono indicare tossicodipendenza. I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell'inizio del trattamento.Per quanto riguarda l'interruzione del trattamento a lungo termine conpregabalin, i dati suggeriscono che l'incidenza e la gravita' dei sintomi da sospensione possano essere correlati alla dose (vedere i paragrafi 4.2 e 4.4).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile/contraccezione: donne in eta' fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Gravidanza: studi condotti sull'animale hanno dimostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pregabalin ha dimostrato di attraversare la placenta nei ratti (vedere paragrafo 5.2). Pregabalin puo' attraversare la placenta umana. Principali malformazioni congenite: i dati di uno studio osservazionale nordico su oltre 2700 gravidanze esposte a pregabalin nel primo trimestre hanno mostrato una maggiore prevalenza di malformazioni congenite maggiori (MCM) tra la popolazione pediatrica (viva o nata morta) esposta a pregabalin rispetto alla popolazione non esposta (5,9% vs4,1%). Il rischio di MCM tra la popolazione pediatrica esposta a pregabalin nel primo trimestre era leggermente superiore rispetto alla popolazione non esposta (rapporto di prevalenza aggiustato e intervallo di confidenza al 95%: 1,14 (0,96-1,35)) e rispetto alla popolazione esposta a lamotrigina (1,29 (1,01-1,65)) o alla duloxetina (1,39 (1,07-1,82)). Le analisi su malformazioni specifiche hanno mostrato rischi piu' elevati per malformazioni del sistema nervoso, dell'occhio, schisi orofacciali, malformazioni urinarie e malformazioni genitali, ma i numeri erano piccoli e le stime imprecise. Pregabalin Alter non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario (se il beneficio per la madre supera chiaramente il potenziale rischio per il feto). Allattamento: pregabalin e' escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Non e' noto l'effetto di pregabalin sui neonati/lattanti. La decisione di interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con pregabalin deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficiodella terapia per la madre. Fertilita': non ci sono dati clinici suglieffetti del pregabalin sulle donne in eta' fertile. In uno studio clinico per valutare l'effetto del pregabalin sulla motilita' dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg/al giorno. Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilita' dello sperma. Uno studio di fertilita' nelle femmine di ratto ha dimostrato delle reazioni avverse nella riproduzione. Lo studio di fertilita' nei maschi di ratto ha dimostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sviluppo. La rilevanza clinicadi queste patologie non e' nota. (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Dolore neuropatico: Pregabalin Alter e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti. Epilessia: Pregabalin Alter e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d'ansia generalizzata: Pregabalin Alter e' indicato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (GAD) negliadulti.
INTERAZIONI
Poiche' pregabalin viene principalmente escreto immodificato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose siritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, e' improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche. Studiin vivo e analisi farmacocinetica sulla popolazione: di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin. Contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo: la somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo stato stazionario. Prodotti medicinalicon effetto sul sistema nervoso centrale: pregabalin puo' potenziaregli effetti di etanolo e lorazepam. Nell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria, coma e decessiin pazienti in trattamento con pregabalin e oppioidi e/o altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC). Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall'ossicodone. Interazioni nei pazienti anziani: non sono stati condotti specifici studi di interazione farmacodinamica in volontari anziani. Studi di interazione sonostati condotti solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia: la dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due otre somministrazioni. Dolore neuropatico: il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in dueo tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, puo' essereaumentata ad una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni. Epilessia: il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, dopo 1 settimana la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno puo' essere raggiuntadopo un'ulteriore settimana. Disturbo d'ansia generalizzata: la dosee' 150-600 mg al giorno da somministrare in due o tre somministrazioni. La necessita' del trattamento deve essere rivalutata regolarmente. Il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mgal giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, dopo 1 settimana la dose puo' essere aumentata a 300 mg algiorno. Dopo un'ulteriore settimana la dose puo' essere aumentata a 450 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno puo' essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana. Sospensione del trattamento con pregabalin: in accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento conpregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, siraccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi' 4.4 e 4.8). Compromissione renale: pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmacoimmodificato. Poiche' la clearance di pregabalin e' direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione dellafunzionalita' renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato di seguito applicando la seguente formula: CLcr(ml/min) = 1,23 x 140 - eta' (anni) x peso (kg) / creatinina sierica (mcmol/l) (x 0,85 per le pazienti donne). Pregabalinviene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di pregabalin deve essere corretto in base alla funzionalita' renale. In aggiunta alla dose giornaliera, un'ulteriore dosedi pregabalin deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore. Aggiustamento della dose di pregabalin inbase alla funzionalita' renale. Clearance della creatinina (clcr): >=60 ml/min; dose totale giornaliera di pregabalin*, dose iniziale: 150mg/die; dose totale giornaliera di pregabalin*, dose massima: 600 mg/die; regime posologico: bid o tid. Clearance della creatinina (clcr): >= 30 - <60 ml/min; dose totale giornaliera di pregabalin*, dose iniziale: 75 mg/die; dose totale giornaliera di pregabalin*, dose massima: 300 mg/die; regime posologico: bid o tid. Clearance della creatinina (clcr): >= 15 - <30 ml/min; dose totale giornaliera di pregabalin*, doseiniziale: 25 - 50 mg/die; dose totale giornaliera di pregabalin*, dose massima: 150 mg/die; regime posologico: una volta al giorno o bid. Clearance della creatinina (clcr): < 15 ml/min; dose totale giornalieradi pregabalin*, dose iniziale: 25 mg/die; dose totale giornaliera dipregabalin*, dose massima: 75 mg/die; regime posologico: una volta algiorno. Dose supplementare a seguito di emodialisi (mg); dose totale giornaliera di pregabalin*, dose iniziale: 25 mg/die; dose totale giornaliera di pregabalin*, dose massima: 100 mg/die; regime posologico: dose singola^+. TID = Tre somministrazioni. BID = Due somministrazioni.* La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg.^+ La dose supplementare e' una singola dose aggiuntiva. Compromissione epatica: non e' necessario un aggiustamento posologico in pazienticon compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Pregabalin Alter nei bambini di eta' inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni di eta') non e'ancora stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono descrittinelle sezioni 4.8, 5.1 e 5.2 ma non e' possibile formulare una raccomandazione per la posologia. Anziani: nei pazienti anziani puo' essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: Pregabalin Alter puo' essere assunto con o senza cibo. Pregabalin Alter e' solo per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula rigida di Pregabalin Alter 25 mg contiene 25 mg di pregabalin; ogni capsula rigida di Pregabalin Alter 75 mg contiene 75 mg dipregabalin; ogni capsula rigida di Pregabalin Alter 150 mg contiene 150 mg di pregabalin; ogni capsula rigida di Pregabalin Alter 300 mg contiene 300 mg di pregabalin. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.