PREDNISONE MY*10CPR 25MG

AVVERTENZE
A seconda della dose e della durata del trattamento, puo' verificarsiuno scambio negativo di ioni calcio, pertanto si raccomanda un trattamento profilattico dell'osteoporosi. Cio' va tenuto in considerazione soprattutto se il paziente presenta i seguenti fattori di rischio: predisposizione familiare, invecchiamento, post-menopausa, inadeguata assunzione giornaliera di albumina e di calcio, tabagismo rilevante e mancanza di attivita' fisica. Le misure preventive includono sufficiente assunzione di calcio e vitamina D (latte, uova, pesce) e attivita' fisica. Se appropriato, puo' essere somministrato un trattamento di profilassi (calcio, vitamina D e per le donne, terapia sostitutiva a base diestrogeni). Come misura aggiuntiva, puo' essere somministrato un trattamento farmacologico ai pazienti con fattori di rischio per l'osteoporosi. Nei trattamenti prolungati, devono essere condotti regolari controlli medici (inclusi controlli oftalmici ad intervalli di 3 mesi); sideve assicurare un'adeguata integrazione di potassio e sodio e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati. Nell'ipotiroidismo onella cirrosi epatica, possono essere sufficienti dosi relativamentebasse oppure puo' essere necessaria una riduzione della dose. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includerecataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosacentrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Va tenuto conto che l'uso continuato di prednisone nella popolazione pediatrica puo' produrre pancreatite acuta grave.Sono stati inoltre segnalati aumenti della pressione intracraniale che hanno portato a sintomi quali cefalea, perdita della vista, paralisioculomotoria e papilledema. Si devono considerare i seguenti fattoridi rischio quando il trattamento viene concluso o quando la terapia prolungata viene sospesa: esacerbazione o recidiva della patologia di base, insufficienza corticosurrenale acuta (in particolare in condizionidi stress, ad es. infezioni, dopo incidenti, aumentata attivita' fisica), sindrome da astinenza da cortisone. E' necessaria cautela quandosi prescrivono corticosteroidi, incluso il prednisone. La soppressionedella risposta infiammatoria e del sistema immunitario aumentano la sensibilita' alle infezioni e la loro gravita'. La manifestazione clinica puo' essere spesso atipica e le infezioni gravi, come la setticemiae la tubercolosi possono essere mascherate e possono raggiungere unostadio avanzato prima di essere riconosciute. Particolari malattie virali (varicella e morbillo) possono indurre gravi conseguenze in pazienti trattai con glucocorticoidi. I bambini immunocompromessi e le persone che non hanno avuto la varicella o il morbillo sono particolarmentea rischio. Nel caso in cui questi pazienti vengano a contatto con persone affette da morbillo o varicella durante il trattamento, deve essere avviata una terapia di prevenzione, se necessaria. E' necessaria cautela quando i corticosteroidi, incluso il prednisone, vengono prescritti a pazienti con precedente miopatia da steroidi ed e' necessario unfrequente monitoraggio del paziente. Influenza sui metodi di indagine: alcune reazioni della cute possono essere inibite nei test allergici. Crisi renale sclerodermica: si richiede cautela in pazienti con sclerosi sistemica a causa di un aumento dell'incidenza di crisi renale sclerodermica (possibilmente fatale) con ipertensione e diuresi diminuita osservate in seguito all'assunzione di una dose giornaliera pari o superiore a 15 mg di prednisolone. La pressione arteriosa e la funzionerenale (creatinina s), pertanto, devono essere sottoposte a controlliregolari. In caso di sospetta crisi renale, la pressione arteriosa deve essere sottoposta a controlli accurati. Va tenuto conto che il prodotto contiene un componente che puo' determinare un esito analitico positivo ai controlli antidoping. Eccipienti con effetti noti: questo prodotto contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire essenzialmente "privo sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticoidi sistemici: glicocorticoidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non vi sono controindicazioni nel trattamento a breve termine nelle indicazioni vitali. Nei trattamenti a lungo termine, ci sono alcune controindicazioni assolute: infezioni viraliacute (ad es, herpes simplex, herpes zoster, varicella); un periodo da 8 settimane prima a 2 settimane dopo la somministrazione di un vaccino di profilassi. Le seguenti controindicazioni sono considerate relative, se insieme al trattamento con steroidi, e' presente un'altra malattia che potrebbe attivarsi o peggiorare a causa di questo trattamento. Queste controindicazioni non devono essere tenute in considerazionese la seconda malattia puo' essere compensata da un trattamento adeguato in modo da ottenere un rapporto rischio/beneficio positivo, ulcerapeptica: trattamento concomitante con agenti antiulcera; infezioni batteriche acute e croniche: trattamento antibiotico specifico; nel casodi tubercolosi di base (riattivazione cavernosa), questo prodotto deveessere usato con la copertura di farmaci anti-tubercolosi. Micosi sistemica: trattamento antimicotico concomitante; difficolta' nel controllo dell'ipertensione: combinazione dei farmaci antipertensivi e controlli periodici; diabete mellito: monitoraggio clinico e adattamento deltrattamento antidiabetico; osteoporosi: somministrazione concomitantedi calcio e vitamina D (se necessario). Nell'osteoporosi grave, questo prodotto deve essere somministrato solo nelle indicazioni vitali o per un breve periodo. Storia psichiatrica: monitoraggio neurologico; osteomalacia; glaucoma ad angolo aperto e chiuso: monitoraggio e terapiaoftalmica.
DENOMINAZIONE
PREDNISONE MYLAN PHARMA COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato e sodio amido glicolato (tipo A).
EFFETTI INDESIDERATI
Nel trattamento a breve termine con prednisone, l'incidenza degli effetti indesiderati e' bassa. Tuttavia, si deve prendere in considerazione la possibile insorgenza di ulcere gastriche e duodenali (spesso dovute a stress) che possono essere asintomatiche, cosi' come la riduzionedella tolleranza al glucosio e bassa resistenza alle infezioni. Antinfiammatori/immunosoppressori: aumentata sensibilita' e gravita' delleinfezioni con soppressione dei sintomi e segni clinici, infezioni opportunistiche, ricomparsa di tubercolosi latente. Nel trattamento a lungo termine con glucocorticoidi, possono verificarsi i seguenti effettiindesiderati. Sistema endocrino: sindrome di Cushing, obesita' a livello di tronco e faccia con "faccia a luna piena", secrezione anormale di ormoni sessuali (amenorrea, irsutismo, impotenza). Effetti dermatologici: acne da steroidi, guarigione ritardata delle ferite, smagliature. Sistema muscoloscheletrico: osteoporosi, necrosi vascolare dell'osso, miopatia prossimale, deperimento muscolare e debolezza. Effetti oftalmici: glaucoma, cataratta, visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Sistema nervoso centrale: depressione, irritabilita', euforia, aumento dell'appetito e del vigore, pseudotumore cerebrale, manifestazioni di epilessia latente. Effetti neuropsichiatrici: sono state segnalate un'ampia serie di reazioni psichiatriche tra cui disturbi affettivi (come irritabilita', umore euforico, depresso o labile, e pensieri suicidi), reazioni psicotiche (inclusa mania, delirio, allucinazioni e aggravamento della schizofrenia), marcata euforia che conduce a dipendenza; aggravamento dell'epilessia, disturbi comportamentali, irritabilita', nervosismo, ansia, disturbi del sonno e disfunzione cognitiva inclusa confusione e amnesia. Le reazioni sono comuni e possono verificarsi sia negli adulti che nei bambini. Negli adulti, la frequenza delle reazioni gravi e' stimata intorno al 5-6%. Sono stati segnalati effetti psicologici con la sospensione dei corticosteroidi; la frequenza non e' nota. Sistema digestivo: ulcere gastriche e duodenali, sanguinamento gastrointestinale. Metabolismo: riduzione della tolleranza alglucosio, diabete mellito, disturbi elettrolitici come ritenzione di sodio con formazione di edema e aumentata escrezione di potassio. Inattivita' o atrofia della corteccia surrenale, ritardo della crescita neibambini. Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa. Sistema immunitario e ematopoietico: linfopenia, eosinopenia, policitemia, peggioramento dei processi immunitari, mascheramento delle infezioni. Frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dai dati disponibili) Crisi renale sclerodermica*. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: singhiozzo. *Crisi renale sclerodermica: tra le diverse sottopopolazioni, l'insorgenza di crisi renali sclerodermiche varia. Il rischio piu' elevato e' stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa; il rischio piu' basso e' stato segnalato in pazienti consclerosi sistemica limitata (2%) e sclerosi sistemica ad esordio giovanile (1%). Patologie cardiache: bradicardia**. ** A seguito dell'assunzione di alte dosi. Si deve tener conto che una riduzione troppo rapida della dose nei trattamenti a lungo termine puo' portare a uno dei seguenti sintomi: mialgie, artralgie, dispnea, anoressia, nausea, vomito, febbre, ipotensione, ipoglicemia o insufficienza corticosurrenale acuta che puo' essere fatale. Segnalazione delle sospette reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli studi sugli animali hanno riportato tossicita' sulla riproduzione(vedere paragrafo 5.3). Fino ad ora l'uso di prednisone in donne in gravidanza non e' stato associato ad effetti avversi sul feto o sul neonato. Tuttavia, non possono essere esclusi disturbi della crescita intrauterina causati da trattamento prolungato con corticosteroidi. Nei trattamenti in prossimita' della fine della gravidanza, c'e' il rischiodi atrofia della corteccia surrenale fetale, che richiedera' terapia sostitutiva nel neonato. Durante la gravidanza o se vi e' la possibilita' di una gravidanza, il trattamento deve essere limitato ai casi in cui i corticosteroidi sono assolutamente necessari (terapia ormonale sostitutiva, ecc.) Prednisone e prednisolone sono stati utilizzati con successo per prevenire il distress respiratorio nei neonati nati a 28 e36 settimane di gestazione. Le donne in gravidanze devono rivolgersial medico in caso di sintomi di malattie acute: condizioni infettive,digestive o psichiatriche. I glucocorticoidi sono escreti nel latte materno anche se il prednisone e' escreto in piccole quantita'. Non sonostati riportati danni ai bambini. Tuttavia, il trattamento prolungatocon dosi elevate di prednisone puo' influenzare la funzione surrenaledel bambino e dunque si raccomanda il monitoraggio. Cio' nonostante,durante l'allattamento i glucocorticoidi devono essere somministrati solo nei casi di effettiva necessita'. Se, per ragioni terapeutiche, sono necessarie dosi molto elevate, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
INDICAZIONI
Patologie che richiedono un trattamento sistematico con glucocorticoidi, tra cui le seguenti in base al tipo e alla gravita'. Terapia sostitutiva: malattia di Addison, sindrome adrenogenitale (dopo il periodo di crescita). Malattie reumatiche, malattie reumatiche articolari o muscolari, acute e croniche, quali: polimialgia reumatica con o senza arterite temporale rilevabile, arterite temporale, fFasi attive della collagenosi: lupus eritematosus sistemico, granulomatosi di Wegener, periartrite nodosa e altre vasculiti, polimiositi, dermatomiositi, ad eccezione di quelle direttamente idnotte da patogeni, forme viscerali di sclerosi sistemica progressiva, policondrite recidivante. Poliartrite cronica: fasi attive altamente infiammatorie e forme speciali (ad es. forme a degenerazione rapida e/o che mostrano manifestazioni viscerali). Febbre reumatica quando necessario (in base allo stato della malattia), porpora reumatica. Patologie bronchiali e malattie polmonari: asmabronchiale. Si raccomanda la somministrazione concomitante di broncodilatatori; malattie polmonari interstiziali come la fibrosi cistica. Affezioni dermatologiche, le patologie della cute che non possono essere trattate adeguatamente con applicazione esterna di corticosteroidi acausa della gravita' o della localizzazione nel tessuto profondo, quali: dermatosi allergica con presenza sistemica se e' colpita piu' del20% della superficie corporea (orticaria cronica grave, edema di Quincke, malattia di Lyell, esantema grave indotto da farmaco). Dermatosi infiammatoria: dermatite grave su vaste aree, lichen ruber planus esantematico, eritroderma, sindrome di Sweet, granulomatosi della cute. Altre condizioni dermatologiche: nevralgia posterpetica, reazione di Jarisch-Herxheimer nel trattamento della sifilide con penicillina, emangioma cavernoso, malattia di Behcet, pioderma gangrenoso; pemfigo, penfigoide bolloso. Disturbi ematologici/terapia umorale: anemia emolitica autoimmune, porpora trombocitopenica, trombocitopenia; leucemia linfoblastica acuta, malattia di Hodgkin, linfoma di non- Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattia di Waldenstrom, mieloma multiplo (uso all'interno della chemioterapia); agranulocitosi; terapia pre e post trapianto d'organo. Patologie gastrointestinali ed epatiche: colite ulcerosa, epatite. Patologie renali e delle vie urinarie efferenti: glomerulonefrite a lesioni minime, glomerulonefrite membranosa (in associazionecon agenti citostatici se necessario), fibrosi retroperitoneale idiopatica, sindrome nefrosica. Patologie oftalmiche: congiuntivite allergica; cheratite, irite, iridociclite, corioretinite.
INTERAZIONI
L'azione del prednisone puo' essere influenzata dalla somministrazionedei seguenti medicinali; induttori enzimatici: l'effetto dei corticosteroidi puo' essere ridotto se vengono somministrati in concomitanza con carbamazepina, rifampicina, fenitoina o bartibiturici. Inibitori enzimatici: l'effetto dei corticosteroidi puo' essere aumentato dalla somministrazione di eritromicina o ketoconazolo. Estrogeni: la somministrazione concomitante con estrogeni puo' alterare il metabolismo dei corticosteroidi, incluso il metilprednisolone. Le necessita' di corticosteroidi possono essere ridotte in pazienti in trattamento con estrogeni (ad es., contraccettivi). Gli antiacidi (alluminio e magnesio) possono ridurre i livelli plasmatici di prednisone e portare a una potenziale riduzione della sua attivita' a causa di una riduzione dell'assorbimento di prednisone. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazionedeve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenzadi effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. La somministrazione di prednisone puo' influenzare l'azione dei seguenti medicinali. Digitale: in caso di somministrazione concomitante di prednisone e glucosidi digitalici, si noti che il loro effetto puo' essere aumentato dall'ipopotassiemia. Rilassanti muscolari: l'uso di rilassanti muscolari non depolarizzati nei pazienti trattai con corticosteroidi puo' indurre rilassamento prolungato (vedere "Effetti indesiderati"). Diuretici: la somministrazione concomitante di diuretici puo' aumentarel'escrezione di potassio. Amfotericina B: i corticosteroidi possono aumentare l'ipopotassiemia causata dall'amfotericina B. Antidiabetici: iglucocorticoidi possono ridurre l'effetto ipoglicemico degli agenti antidiabetici. Anticoagulanti: i glucocorticoidi possono ridurre l'effetto anticoagulante dei derivati della cumarina. Ciclosporina: a causadella reciproca inibizione del metabolismo, ciclosporina e prednisonenon devono essere somministrati in concomitanza poiche' possono aumentare il rischio di convulsioni cerebrali. Ciclofosfamide: se assunto inconcomitanza, il prednisone puo' alterare l'effetto della ciclofosfamide. Antinfiammatori non steroidei: la somministrazione concomitante di agenti antinfiammatori non steroidei o antireumatici (indometacina,acido acetilsalicilico) puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Le reazioni della pelle ai test allergici possono essere influenzate.
POSOLOGIA
Posologia: il dosaggio dipende dal tipo e dalla gravita' della patologia e dalla risposta individuale di ciascun paziente. Le seguenti lineeguida sulla posologia sono un esempio: Terapia sostitutiva: malattiadi Addison: 5-7,5 mg di prednisone/die, in due dosi separate (mattinae mezzogiorno). Se necessario, potrebbe essere somministrata una doseaggiuntiva di mineralcorticoide (fluorocortisone). Nelle condizioni distress, la dose puo' essere aggiustata. Sindrome adrenogenitale: dopoil periodo della crescita, 5-7,5 mg di prednisone/die, in due dosi separate (mattina e sera). Malattie reumatiche, poliartrite cronica: 30-90 mg/die; lupus eritematoso: 30-90 mg/die. Patologie bronchiali e malattie polmonari, asma bronchiale: 15-60 mg/die; fibrosi polmonare: 60mg/die. Disturbi ematologici/terapia umorale, anemia emolitica: 30-90mg/die; agranulocitosi: 30-90 mg/die; processi proliferativi del midollo: 120-150 mg/die; malattia di Hodgkin: 40 mg/m^2/die in terapia di associazione con agenti citostatici. Trapianto d'organo, rene: 3-10 compresse (90-300 mg) al giorno; cornea: 1-2 compresse (30-60 mg) al giorno. Patologie gastrointestinali ed epatiche, colite ulcerosa: 30-60 mg/die, successivamente ridotte a 15 mg/die. Patologie renali e delle vie urinarie efferenti, sindrome nefrosica: 60-90 mg/die. Terapia farmacologica, posologia nei bambini (dosi giornaliere): trattamento a dosielevate: 2-3 mg di prednisone/kg di peso corporeo; dosi intermedie: 1mg di prednisone/kg di peso corporeo; dosi di mantenimento: 0,25 mg diprednisone/kg di peso corporeo; nei bambini durante il periodo dellacrescita, il trattamento deve essere alternante o intermittente. Riduzione della dose: nei trattamenti prolungati la dose di mantenimento deve essere la piu' bassa possibile. Per ridurre la dose, insieme al monitoraggio della malattia, possono essere utilizzati i seguenti schemiorientativi. Piu' di 30 mg riduzione di 10 mg ogni 2 -5 giorni. Tra 30 e 15 mg riduzione di 5 mg settimanalmente. Tra 15 e 10 mg riduzionedi 2,5 mg ogni 1 - 2 settimane. Tra 10 e 6 mg riduzione di 1 mg ogni2 - 4 settimane. Meno di 6 mg riduzione di 0,5 mg ogni 4 - 8 settimane. Nelle situazioni di elevato stress fisico, quali sindromi febbrili,incidenti o interventi chirurgici, puo' essere necessario aumentare, temporaneamente, la dose giornaliera di corticoidi. Nei pazienti anziani, deve essere studiato attentamente il rapporto rischio/beneficio. Lereazioni avverse come l'osteoporosi devono essere prese in considerazione. Nei bambini, se possibile, il trattamento deve essere intermittente o alternante. Modo di somministrazione: di norma, la dose giornaliera deve essere divisa in 3-4 somministrazioni, preferibilmente dopo ipasti e prima di coricarsi. In alcuni casi, la dose giornaliera deveessere somministrata in un'unica dose al mattino. A seconda del profilo clinico e della reazione individuale di ciascun paziente, deve essere valutata la possibilita' di un trattamento alternativo. Le compressedevono essere assunte intere con una sufficiente quantita' di liquidi. Non appena siano ottenuti risultati terapeutici buoni, la dose deveessere ridotta alla dose di mantenimento o fino alla conclusione del trattamento. Se necessario, utilizzare il monitoraggio del meccanismo di feedback surrenalico. Al fine di evitare sindrome da astinenza, le compresse di prednisone non devono essere sospese improvvisamente: il dosaggio deve essere ridotto progressivamente.
PRINCIPI ATTIVI
Prednisone Mylan Pharma 5 mg compresse: ogni compressa contiene 5 mg di prednisone. Prednisone Mylan Pharma 25 mg compresse: ogni compressacontiene 25 mg di prednisone. Eccipienti: ogni compressa di prednisone5 mg contiene 114,5 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Ogni compressa di prednisone 25 mg contiene 203,75 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.