PRAZEPAM EG*20CPR 20MG

AVVERTENZE
Non si raccomanda l'impiego di Prazepam EG per il trattamento di disturbi psichiatrici e stati psicotici in cui l'ansia non e' uno dei fattori predominanti. Di conseguenza prazepam deve essere usato solo come adiuvante nel trattamento delle psicosi. Pazienti anziani: negli anziani e nei pazienti debilitati possono manifestarsi una lieve sonnolenzae/o una riduzione della capacita' di concentrarsi come pure una riduzione del tono muscolare. Nei pazienti anziani o molto debilitati si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose piu' bassa, ad esempio10 o 15 mg di prazepam, da somministrare in dosi suddivise nel corsodella giornata e da aumentare in seguito se necessario. Prazepam deveessere usato con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica, che puo' aumentare il rischio di cadute. Nei pazienti anziani deve essere somministrata una doseridotta (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati clinici relativamente all'uso del prazepam in bambini conmeno di 6 anni di eta'. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza un'attenta valutazione della necessita' di tale trattamento. La durata del trattamento deve essere piu' breve possibile. L'uso di benzodiazepine nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni e' inteso per indicazioni rare e specifiche dopo la valutazione e sotto lasorveglianza di uno specialista (neuropediatra, psichiatra) (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Nei bambini di eta' compresa tra 6 e18 anni si raccomanda una riduzione della dose in base all'eta' e al peso corporeo del paziente. Prazepam EG deve essere prescritto ai bambini solo dopo aver valutato l'indicazione. Non ci sono dati clinici sull'uso di Prazepam EG in bambini di eta' inferiore ai 6 anni. I bambinisono piu' sensibili agli effetti delle benzodiazepine sul SNC, poiche' lo sviluppo dello schema del metabolismo e' ancora incompleto e quindi la formazione di metaboliti inattivi potrebbe non essere possibileo non essere completa. Compromissione renale: si consideri una riduzione della dose in pazienti con ridotta funzionalita' renale. Compromissione epatica: deve essere presa in considerazione una riduzione delladose in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Le benzodiazepine sono controindicate nei pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica, poiche' possono provocare encefalopatia. Tolleranza: le benzodiazepine possono indurre sintomi della tolleranza. Dipendenza: la somministrazione di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica. Il rischio di dipendenza aumentain funzione della dose e della durata del trattamento. E' inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di alcolismo o di dipendenza dalle droghe. Se si sviluppa dipendenza fisica, interrompere bruscamente il trattamento puo' portare a sintomi di astinenza. Questi possono esseremal di testa, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilita'. Nei casi piu' gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, rumore e contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Ansia darimbalzo: una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condottoal trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata puo' manifestarsi all'interruzione del trattamento. Puo' essere accompagnatada altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza odi rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, siraccomanda di diminuire gradualmente la dose. Diminuzione progressivadella dose: la procedura deve essere spiegata dettagliatamente al paziente. Oltre alla necessita' di una graduale riduzione della dose il paziente deve essere informato anche della possibilita' di fenomeni dirimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale, anche se graduale. Il paziente deve essere informato della possibilita' che questo periodo possa essere particolarmente disagevole. Durata del trattamento: la durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile (Vedere paragrafo "Posologia e modo di somministrazione") e non dovrebbe superare le otto-dodici settimane, compreso il periodo di sospensione graduale del medicinale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione clinica. Nel caso di pazienti con precedenti di dipendenza si rimanda al paragrafo "Effetti indesiderati". Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade in genere alcune ore dopo l'ingestione del medicinale. Di conseguenza, al fine di minimizzare questorischio, i pazienti devono essere sicuri di dormire ininterrottamenteda 7 a 8 ore dopo l'assunzione del medicinale (vedere anche il paragrafo "Effetti indesiderati"). Nel caso di pazienti con precedenti di dipendenza si rimanda al paragrafo "Effetti indesiderati". Epilessia: sebbene sia possibile la comparsa di attacchi epilettici in seguito allasospensione improvvisa del trattamento, tale rischio sara' probabilmente maggiore con benzodiazepine a breve emivita. Questo aspetto deve essere considerato quando si trattano pazienti con precedenti di epilessia. Reazioni psichiatriche e paradosse: durante l'uso di benzodiazepine possono verificarsi reazioni come inquietudine, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, illusioni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti indesideratidi tipo comportamentale. Se tali reazioni paradosse dovessero verificarsi, l'uso di Prazepam EG deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu'frequenti nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (poiche' in tali pazientipossono provocare il suicidio). Alcol: le benzodiazepine devono essereusate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcol o di stupefacenti. Per quanto riguarda l'uso concomitante di alcol si rimanda al paragrafo "Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione". Rischio dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Prazepam EG e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Pazienti con precedenti di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti conprecedenti di ipersensibilita' verso altre benzodiazepine. Casi di miastenia gravis. Bambini con meno di 6 anni di eta', l'uso nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni e' inteso per indicazioni rare e specifichedopo la valutazione e sotto la sorveglianza di uno specialista (neuropediatra, psichiatra). Pazienti con grave insufficienza respiratoria.Sindrome apneica durante il sonno. Le benzodiazepine non sono indicatenei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia.
DENOMINAZIONE
PRAZEPAM EG
ECCIPIENTI
Prazepam EG 10 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, indigotina lacca (E132). Prazepam EG 20 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale. Prazepam EG15 mg/ml gocce orali, soluzione: glicole propilenico, glicole dietilenico monoetiletere, saccarina sodica, polisorbato 80, mentolo, anetolo,blu patent V (E 131).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati segnalati sono riassunti di seguito per sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Disturbi psichiatrici. Comune >=1/100, <1/10: confusione, sogni anomali. Patologie del sistema nervoso. Molto comune >=1/10: sonnolenza. Comune >=1/100, <1/10: vertigini, capogiri, atassia, cefalea, tremori, disturbi della parola. Non comune >=1/1000, <1/100): sincope. Patologie dell'occhio. Comune >=1/100, <1/10: visione offuscata. Patologie cardiache. Comune >=1/100, <1/10: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Comune >=1/100,<1/10: bocca secca, vari disturbi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune >=1/100, <1/10: diaforesi, rash. Non comune >=1/1000, <1/100): prurito. Molto raro <1/10.000: shock anafilattico. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune >=1/100, <1/10: artralgia. Non comune >=1/1000, <1/100): edema dei piedi. Patologie renali e urinarie. Non comune >=1/1000,<1/100): diversi sintomi genitali e urinari. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Raro >=1/10.000, <1/1.000: disturbi mestruali, ovulatori e sessuali. Molto raro <1/10.000: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune >=1/100, <1/10: affaticamento, astenia. I seguenti effetti indesiderati sono tipicamente connessi all'uso di benzodiazepine. La maggior parte di essi compare all'inizio del trattamento e solitamente scompare con le successive somministrazioni. La riduzione della dose puo'alleviare i sintomi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, debolezza muscolare, alterazioni della libido, senso di ebbrezza. Patologie del sistema nervoso. Non comune: alterazione dello stato di coscienza, disturbi della memoria (soprattutto negli anziani), possibile comparsa di reazioni paradosse (soprattutto negli anziani e nei bambini, ad es. peggioramento dell'insonnia, aggressivita', agitazione, aumento dell'ansia e attacchi epilettici), irritabilita', riduzione della vigilanza, confusione. E' raramente possibile la comparsa di disturbi psichiatrici come depersonalizzazione, psicosi, appiattimento emotivo o reazioni paradosse a causa di rapide fluttuazioni dei livelli ematici delle benzodiazepine. Non nota: sideve prestare particolare attenzione nei pazienti anziani (rischio dicaduta) a causa dell'effetto miorilassante delle benzodiazepine. Patologie epatobiliari: colestasi e ittero (rari). Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria in pazienti affetti da una condizione respiratoria cronica aspecifica. Patologie del sistema emolinfopoietico: raramente, agranulocitosi. Patologie dell'occhio: diplopia. Amnesia: e' possibile la comparsa di amnesia anterogradadopo somministrazione di dosi terapeutiche. Il rischio aumenta alle dosi piu' alte. Gli effetti dell'amnesia possono essere associati ad uncomportamento inappropriato (vedere paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' rendersi manifesto lo stato di depressione preesistente. Reazionipsichiatriche e paradosse: agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inopportuno ed altri effetti di tipo comportamentale sono note reazioni del trattamento con benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili. Questereazioni possono essere relativamente gravi e la loro comparsa e' piu'probabile negli anziani. Dipendenza: la somministrazione di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica. Di conseguenza l'interruzione del trattamento potrebbe indurre la comparsa di effetti da sospensione o di effetti rebound (vedere il paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Puo' svilupparsi anche dipendenza psicologica. Sono stati segnalati casidi abuso di benzodiazepine. L'uso prolungato puo' innegabilmente causare dipendenza fisica e psicologica. Poiche' l'emivita del metabolitaattivo di prazepam nel sangue e' molto lunga, il rischio di comparsa di sintomi da sospensione e' relativamente basso. I seguenti sintomi possono comparire dopo la sospensione improvvisa di un trattamento a lungo termine con benzodiazepine: alterazioni dell'umore, ansia (estrema)o disturbi del sonno, agitazione, convulsioni, tremori, crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, cefalea, dolore muscolare, tensione, confusione e irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi iseguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, parestesie tipo intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non si raccomanda la somministrazione di benzodiazepine in caso di gravidanza sospetta o confermata e durante l'allattamento. Gravidanza: quando prazepam viene prescritto a una donna in eta' fertile, si dovrebbe raccomandare alla paziente di informare il proprio medico se sta pianificando una gravidanza o se si trova gia' in stato di gravidanza, inmodo che il medico possa decidere l'interruzione del trattamento. Glistudi finora condotti su prazepam non hanno stabilito se sussiste ilrischio di malformazioni congenite in caso di utilizzo del prodotto durante la gravidanza. Dato che solo raramente l'impiego di prazepam e'estremamente urgente, e' preferibile che lo stesso non venga somministrato durante il primo trimestre di gravidanza. I bambini le cui madrihanno assunto benzodiazepine durante la gravidanza possono presentaremalformazioni. In caso di somministrazione del medicinale durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio, nel neonato possono verificarsi ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria. Poiche'i neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine durante la gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, e' possibile la comparsa di sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento: non siraccomanda la somministrazione di prazepam durante il parto e durantel'allattamento a causa del rischio di ipotensione, ipotermia e persino di sintomi da astinenza nel neonato. Le benzodiazepine attraversanola barriera feto-placentare e vengono escrete nel latte materno.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico dell'ansia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave e disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
Non e' opportuno l'uso concomitante di Prazepam EG ed altre sostanze con effetto deprimente del SNC (ad esempio fenotiazine, narcotici, anestetici, anticonvulsivi, antistaminici sedativi, barbiturici, MAO-inibitori, antidepressivi, antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, analgesici e alcol). Non si raccomanda la contemporanea assunzione di alcol. L'effetto sedativo puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante di prodotti contenenti alcol con possibili effetti sulla capacita' di guidare e usare macchinari. Nel caso degli analgesici narcotici si puo' verificare maggiore euforia con conseguente aumento della dipendenza psichica. Oppioidi: l'uso concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati come Prazepam EG con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e mortea causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la duratadell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di benzodiazepine e acido valproico sembra causare un aumento del rischio di psicosi. L'uso contemporaneo di cimetidina e/o omeprazolo determina un aumento delle concentrazioni plasmatiche delle benzodiazepine. Sono state osservate interazioni farmacocinetiche,il cui impatto clinico non e' completamente chiaro, tra alcune benzodiazepine ed i seguenti medicinali: barbiturici, rifampicina, fenitoina,contraccettivi orali, isoniazide e disulfiram. Gli inibitori di CYP3A4 e CYP450 possono ridurre il metabolismo del prazepam ed aumentarne la potenziale tossicita'. La teofillina antagonizza l'effetto farmacologico delle benzodiazepine. I contraccettivi orali e le terapie ormonali sostitutive possono aumentare gli effetti del prazepam tramite inibizione del metabolismo ossidativo con conseguente aumento delle concentrazioni sieriche delle benzodiazepine metabolizzate mediante ossidazione quando somministrate contemporaneamente. Le pazienti che assumono contraccettivi orali devono essere monitorate per poter determinare qualsiasi aumento degli effetti del prazepam. La somministrazione concomitante di clozapina e benzodiazepine deve avvenire con cautela a causadella possibilita' di ulteriori effetti depressivi sul SNC. Sono stateraramente osservate grave confusione, ipotensione e depressione respiratoria in pazienti in trattamento con clozapina contemporaneamente odopo un trattamento con benzodiazepine. Ai pazienti che ricevono simultaneamente clozapina deve essere inizialmente somministrata la meta' della dose normale di benzodiazepina. Tale schema posologico deve essere mantenuto fino al raggiungimento di una sufficiente esperienza con il paziente. In caso di somministrazione concomitante di buprenorfina eprazepam, il rischio di una possibile depressione respiratoria e' aumentato. E' pertanto necessario valutare con attenzione il rapporto rischio/beneficio di questa combinazione ed informare il paziente della necessita' di rispettare scrupolosamente le dosi prescritte.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose raccomandata deve corrispondere a 10-30 mg/die. Dosi piu' alte fino a 60 mg devono essere riservate a pazienti psichiatrici affetti da condizioni ansiose particolarmente gravi. Questodosaggio puo' essere somministrato in dose unica oppure in dosi suddivise nelle 24 ore, ad esempio: a) Una dose completa alla sera oppure b) 1/4 della dose al mattino, 1/4 a mezzogiorno e 1/2 alla sera oppurec) 1/2 della dose al mattino, 1/2 alla sera. Pazienti anziani: nei pazienti anziani o debilitati si consiglia di iniziare il trattamento conuna dose di 10 o 15 mg di prazepam, da somministrare in dosi suddivise nel corso della giornata e da aumentare in seguito se necessario. E'generalmente sufficiente dimezzare le dosi per ottenere la risposta terapeutica (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica. Adolescenti(da 12 a 17 anni di eta'): si consiglia una diminuzione della dose inbase all'eta' ed al peso del paziente. La dose non deve eccedere 1 mgper kg di peso corporeo al giorno. La dose raccomandata deve essere 10-30 mg al giorno, dosi piu' alte fino a 60 mg devono essere riservatea pazienti psichiatrici affetti da condizioni ansiose particolarmentegravi. Non sono disponibili dati clinici relativamente all'uso del prazepam in bambini con meno di 6 anni di eta' (vedere paragrafi 4.3, 4.4) L'uso di benzodiazepine nei bambini di eta' inferiore a 6 anni e' consentito solo dopo la valutazione e sotto la sorveglianza di uno specialista (neuropediatra, psichiatra) che decidera' sulla sua posologia.In molti casi la somministrazione di benzodiazepine soddisfa un fabbisogno occasionale o temporaneo e quindi sara' di breve durata. Compromissione renale, compromissione epatica: deve essere presa in considerazione una riduzione della dose in pazienti con compromissione renale oppure con compromissione epatica da lieve a moderata. Modo di somministrazione: in alcuni casi lo stato di salute del paziente potrebbe richiedere una somministrazione a lungo termine. In tutti i casi in cui lebenzodiazepine vengono usate per un periodo protratto e' necessario che il medico rivaluti regolarmente le condizioni del paziente. All'interruzione del trattamento si raccomanda cautela. Si consideri una riduzione della dose in pazienti con ridotta funzionalita' renale oppure con compromissione epatica da lieve a moderata. Durata del trattamento:la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Si deve regolarmente rivalutare lo stato di salute del paziente e la necessita' di proseguire il trattamento, soprattutto nel caso di pazienti asintomatici. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensionegraduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo raccomandato di trattamento. in tal caso, cio' deve avvenire dopo rivalutazione della condizione del paziente da partedi uno specialista. Il trattamento deve essere iniziato somministrando la minima dose efficace. La dose massima non deve essere superata.
PRINCIPI ATTIVI
Prazepam EG 10 mg compresse: ogni compressa contiene 10 mg di prazepam. Eccipiente con effetto noto: lattosio: 119,60 mg Prazepam EG 20 mg compresse: ogni compressa contiene 20 mg di prazepam. Eccipiente con effetto noto: lattosio: 83,80 mg Prazepam EG 15 mg/ml gocce orali, soluzione: ogni ml contiene 15 mg di prazepam (pari a 30 gocce). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.