PRAZENE*30CPR 10MG

AVVERTENZE
Tolleranza: la tolleranza alle benzodiazepine puo' svilupparsi duranteuna terapia continuativa. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga oalcool. Sintomi da astinenza: una volta che la dipendenza si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento o la rapida riduzione deldosaggio saranno accompagnate dai sintomi da astinenza che possono essere pericolosi per la vita. Questi sintomi potrebbero consistere in: cefalea, convulsioni, tremori, crampi addominali e muscolari, vomito, nausea, sudorazione, diarrea, perdita di appetito, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, insonnia, irrequietezza, disforia, capogiri, vertigini, confusione ed irritabilita'. Segni e sintomi da astinenza acuta piu' gravi, inclusi reazioni pericolose per la vita, includono: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore ed al contatto fisico, movimenti involontari, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, riflessi iperattivi, perdita di memoria a breve termine, ipertermia,.delirium tremens, depressione, allucinazioni,mania, psicosi, convulsioni e ideazione suicidaria. Insonnia ed ansiadi rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamentocon benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenzao da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento,si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Abuso di farmaci: l'abuso di farmaci e' un rischio noto per le benzodiazepine ed i pazienti devono pertanto essere monitorati quando ricevono prazepam. Le benzodiazepine possono essere soggette a diversione. Sonostati segnalati casi di morte per overdose quando si abusa di benzodiazepine con altri depressori del SNC inclusi oppioidi, altre benzodiazepine, alcool e/o sostanze illecite. Questi rischi devono essere presiin considerazione quando si prescrive o si dispensa il prazepam. Per ridurre questi rischi deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassa e i pazienti devono essere informati sulla corretta conservazione esmaltimento del farmaco inutilizzato per prevenire la diversione (ad esempio attraverso amici e parenti). Durata del trattamento: la duratadel trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo4.2), ma non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato cheesso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che ilpaziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. E' importante avvisare il pazienteche, essendo Prazene una benzodiazepina a lunga durata d'azione, e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con unadurata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazientipossano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8).Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e'noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni,psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attentadell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Egualmente, una dose piu' bassa e'suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sonoindicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia (vedere paragrafo 4.3). Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattarela depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo'essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essereusate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Poiche' Prazene ha effetti deprimenti il Sistema Nervoso Centrale, i pazienti devono essere avvertiti di evitare la simultanea ingestione di alcool e altri farmaci con attivita' deprimente il Sistema Nervoso Centrale. L'associazione di Prazene con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare effetti indesiderabili da interazione (vedere paragrafo 4.5). La posologia deve essere mantenuta entro limiti prudenziali nei pazienti con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o coninsufficienza cardio-respiratoria. In caso di trattamento prolungato,e' consigliabile praticare periodicamente controlli del quadro ematico e della funzionalita' epatica. Rischio da uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Prazene e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati come Prazene con oppioidi deve essere riservata aipazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere Prazene in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa ela durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedereparagrafo 4.2 per le raccomandazioni generali sul dosaggio). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e coloro che li assistono (ove applicabile) perrenderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivato benzodiazepinico ad attivita' ansiolitica.
CONSERVAZIONE
Nessuna.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; miastenia gravis;grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; primo trimestre di gravidanza e durante il periodo di allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
PRAZENE
ECCIPIENTI
Prazene 10 mg compresse. Una compressa contiene: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Prazene 20 mg compresse. Una compressa contiene: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Prazene 15 mg/ml gocce orali, soluzione. 1 ml contiene:propilene glicole (E1520), glicole etildietilenico, polisorbato 80, sodio saccarinato, levomentolo, anetolo, patent blu V.
EFFETTI INDESIDERATI
Prazene e' solitamente ben tollerato. I seguenti effetti indesideratisono stati riportati durante studi clinici in doppio cieco controllaticon placebo con l'impiego di una dose abituale giornaliera di 30mg indosi suddivise. Questi effetti sono tipici delle benzodiazepine: Glieffetti indesiderati sono riassunti nell'elenco seguente per sistema eper frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro(>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Comune: confusione, sogni vividi; non nota: abuso di farmaci (vedere paragrafo 4.4.), dipendenza da farmaci (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza*; comune:atassia, capogiri, cefalea, iperattivita' (stimolazione/eccitabilita'), sensazione di testa vuota, eloquio inceppato, tremori; non comune:sincope; non nota: vertigini. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali.Patologie epatobiliari. Non nota: disfunzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: diaforesi, reazioni a carico della cute; non comune: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolori articolari; non nota: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi genitourinari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, debolezza; non comune: gonfioredei piedi; non nota: sindrome da astinenza da farmaci (vedere paragrafo 4.4). Esami diagnostici. Non nota: abbassamento della pressione arteriosa, alterazione dei test di funzionalita' epatica, aumento di peso.* sonnolenza durante il giorno. Altri effetti indesiderati segnalatisono: ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, visionedoppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio dellaterapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: cambiamenti nella libido, midriasi e granulocitopenia. Amnesia:amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essereassociati ad alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato unostato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani.Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Puo' verificarsi dipendenza psicologica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine(vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati effettuati studi controllati adeguati in donne in gravidanza. Non ci sono dati sufficienti sulla teratogenicita' da esposizione alle benzodiazepine nell'uomo. Alcuni studi iniziali hanno indicatoche l'esposizione alle benziodiazepine in utero puo' essere associataa malformazioni congenite. Studi successivi non hanno fornito prove evidenti sulla correlazione tra l'uso di benzodiazepine e lo sviluppo di malformazioni. Nei casi in cui e' stata osservata una correlazione con le benzodiazepine, l'esposizione e' avvenuta principalmente nel primo trimestre di gravidanza. La somministrazione continuativa durante l'ultimo trimestre puo' essere associata a un ritardo di crescita intrauterina. L'utilizzo durante l'ultimo trimestre sino alla nascita e' associato a complicanze neonatali, inclusa la sindrome da distress respiratorio, la sindrome del "bambino flaccido" (ipotonia, letargia e difficolta' di suzione) e la sindrome da sospensione da farmaco (tremore,irritabilita', ipertonicita', diarrea/vomito e suzione vigorosa). Se le benzodiazepine vengono assunte in gravidanza o se la paziente rimaneincinta mentre assume le benzodiazepine, la paziente deve essere avvisata del potenziale pericolo per il feto. Studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Prazepam non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile chenon usano misure contraccettive. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza e durante il periodo di allattamento al seno. Poiche'le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno. L'uso di prazepam ad alte dosi ha ridotto la fertilita' maschile nei ratti causata probabilmente da un ritardo della spermatogenesi. Nei ratti femmina e' stataosservata anche una riduzione della fertilita' e dell'accoppiamento.Prazene 15 mg/ml gocce orali, soluzione contiene propilene glicole (vedere paragrafo 4.4). Sebbene propilene glicole non ha mostrato effettitossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, puo' raggiungere il feto ed e stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanzao in allattamento deve essere considerata caso per caso.
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
Alcool: l'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare odi usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: le benzodiazepine, incluso prazepam, producono effetti depressivi additivi sulSNC, come la depressione respiratoria, quando usate in concomitanza con altri deprimenti del SNC come oppioidi, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. In particolare, l'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlaticome Prazene con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivosul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450): possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anchealle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.Gli inibitori del CYP3A4 possono ridurre il metabolismo del prazepam ed incrementarne il potenziale grado di tossicita'. I contraccettivi orali possono aumentare gli effetti del prazepam, in quanto inibiscono il metabolismo ossidativo. Di conseguenza, la concomitante somministrazione di contraccettivi orali provoca un aumento delle concentrazioni seriche delle benzodiazepine sottoposte a metabolismo ossidativo. Le pazienti che seguono una terapia con contraccettivi orali devono esseremonitorate per evidenziare un eventuale aumento degli effetti del prazepam. Le benzodiazepine devono essere associate con cautela alla clozapina, in quanto possono essere causa di effetti depressivi additivi sul sistema nervoso centrale. Nei pazienti in trattamento con clozapinacontemporaneamente oppure in seguito al trattamento con benzodiazepine, sono stati osservati raramente grave stato confusionale, ipotensionee depressione respiratoria. Nei pazienti in trattamento concomitantecon clozapina, il dosaggio iniziale della benzodiazepina deve essere approssimativamente pari alla meta' di quello abituale, finche' non siastata raggiunta sufficiente esperienza con il paziente.
POSOLOGIA
Il rischio di dipendenza puo' aumentare con la dose e la durata del trattamento; la dose minima efficace deve essere prescritta per il piu'breve tempo possibile e la necessita' di continuare il trattamento deve essere rivalutata frequentemente (vedere paragrafo 4.4). La dose massima non deve essere superata. L'interruzione brusca o la rapida riduzione del dosaggio di prazepam, dopo un uso continuativo, possono scatenare reazioni da astinenza, che possono essere pericolose per la vita.Per diminuire il rischio di reazioni da astinenza si suggerisce di interrompere gradualmente il trattamento con prazepam o di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio (vedi sezione 4.4). Durata del trattamento: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, in particolare se ilpaziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo disospensione graduale. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, il trattamento non deve avvenire senza rivalutazione della condizione clinicadel paziente. Come per le altre benzodiazepine a lunga durata di azione il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento e successivamente con regolarita' per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggiodovuto all'accumulo. Posologia. Adulti: Prazene e' somministrato pervia orale in dosi refratte o in dose singola. In dosi refratte la posologia media abituale e' 30 mg/die, ossia 1 compressa da 10 mg 3 volteal di'. La posologia deve essere regolata gradualmente nell'intervallotra 20 e 60 mg/die in relazione alla risposta del paziente. In dose singola Prazene puo' essere somministrato prima di andare a letto e ladose iniziale raccomandata e' 20 mg. La risposta del paziente a moltigiorni di trattamento potra' permettere al medico di aumentare o occasionalmente di diminuire la dose per ottenere il massimo effetto ansiolitico con il minimo di sonnolenza durante il giorno. Il dosaggio ottimale e' solitamente compreso tra 20 e 40 mg/die. Gli stessi schemi posologici possono essere attuati con la soluzione in gocce, tenendo contoche 20 gocce contengono 10 mg di principio attivo. Le gocce vanno diluite in acqua o altra bevanda. Gruppi specifici di pazienti. Anziani opazienti debilitati, inclusi quelli con funzione epatica e/o renale alterata: e' generalmente sufficiente dimezzare le dosi consigliate pergli adulti per ottenere una risposta terapeutica adeguata (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini non sono state investigate. Si raccomanda comunquedi leggere attentamente il paragrafo 4.4. Prazene 15 mg/ml gocce orali, soluzione contiene propilene glicole. Il propilene glicole puo' causare eventi avversi in bambini di eta' inferiore ai 5 anni (vedere paragrafo 4.4).
PRINCIPI ATTIVI
Prazene 10 mg compresse. Una compressa contiene il principio attivo: prazepam 10 mg. Eccipiente con effetto noto: 89,04 mg di lattosio (paria 93,73 mg di lattosio monoidrato). Prazene 20 mg compresse. Una compressa contiene il principio attivo: prazepam 20 mg. Eccipiente con effetto noto: 79,61 mg di lattosio (pari a 83,80 mg di lattosio monoidrato). Prazene 15 mg/ml gocce orali, soluzione. 1 ml (pari a 30 gocce) disoluzione contiene il principio attivo: prazepam 15 mg. 1 goccia = 0,5 mg. Eccipiente con effetto noto: 746 mg di propilene glicole. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.