PRASUGREL VIA*28CPR RIV10MG FL

AVVERTENZE
Rischio di sanguinamento: nello studio clinico di fase 3 (TRITON) i criteri chiave di esclusione comprendevano un aumentato rischio di sanguinamento; anemia; piastrinopenia; una storia di reperti indicativi dipatologia intracranica. Pazienti con sindromi coronariche acute sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) e trattati con prasugrele ASA hanno mostrato un aumentato rischio di sanguinamento maggiore eminore secondo il sistema di classificazione TIMI. Percio', l'uso diprasugrel in pazienti con aumentato rischio di sanguinamento deve essere preso in considerazione solo quando i benefici in termini di prevenzione di eventi ischemici sono considerati superiori al rischio di sanguinamenti gravi. Questa precauzione si applica specialmente a pazienti: di eta' >=75 anni (vedere sotto); con una propensione al sanguinamento (ad es. per un trauma recente, intervento chirurgico recente, perun sanguinamento gastrointestinale recente o ricorrente, o per patologia di ulcera peptica in atto); con peso corporeo <60 kg (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). In questi pazienti la dose di mantenimento di 10 mg non e' raccomandata. Deve essere somministrata una dose di mantenimentodi 5 mg; in trattamento concomitante con medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, inclusi anticoagulanti orali, clopidogrel, farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e fibrinolitici.Per pazienti con sanguinamento in atto, per cui e' necessario invertire gli effetti farmacologici di prasugrel, puo' essere appropriata la trasfusione di piastrine. La somministrazione di Prasugrel Viatris in pazienti di eta' >=75 anni non e' generalmente raccomandata e deve essere effettuata con cautela solo dopo che un'attenta valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio da parte del medico che lo prescrive indichi che i benefici in termini di prevenzione di eventi ischemici sono superiori al rischio di sanguinamenti gravi. Nello studio clinico di fase 3 questi pazienti risultavano essere ad un maggiore rischiodi sanguinamento, incluso sanguinamento mortale, in confronto a pazienti di eta' <75 anni. Se necessaria, deve essere usata una dose di mantenimento piu' bassa, di 5 mg; la dose di mantenimento di 10 mg non e'raccomandata (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). L'esperienza terapeutica con prasugrel e' limitata nei pazienti con compromissione renale (inclusi i pazienti con insufficienza renale terminale - end stage renal disease, ESRD) e nei pazienti con compromissione epatica di grado moderato. Questi pazienti possono avere un aumentato rischio di sanguinamento. Percio', prasugrel deve essere usato con cautela in questi pazienti.I pazienti devono essere avvertiti che quando assumono prasugrel (inassociazione con ASA), fermare un sanguinamento potrebbe richiedere piu' tempo del solito e devono informare il medico di qualsiasi sanguinamento insolito (per sede o durata). Rischio di sanguinamento associatoalla tempistica di somministrazione della dose di carico nel NSTEMI:in uno studio clinico su pazienti con NSTEMI (studio ACCOAST), per i quali era programmata la coronarografia da 2 a 48 ore dopo la randomizzazione, una dose di carico di prasugrel somministrata in media 4 ore prima della coronarografia ha aumentato il rischio di sanguinamento peri-procedurale maggiore e minore rispetto a una dose di carico di prasugrel al momento del PCI. Pertanto nei pazienti UA/NSTEMI, in cui la coronarografia venga eseguita entro 48 ore dall'ospedalizzazione, la dose di carico deve essere somministrata al momento dell'intervento coronarico percutaneo (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1). Intervento chirurgico: prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale i pazienti devono avvisare i medici e i dentisti che stanno assumendo prasugrel. Se un paziente deve sottoporsi a intervento chirurgico elettivo e non si ritiene opportuna la presenza di un effetto antipiastrinico, Prasugrel Viatris deve essere sospeso almeno 7 giorni prima dell'intervento. Un'aumentata frequenza (di 3 volte) e gravita' del sanguinamento puo' verificarsi in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG) entro 7 giornidall'interruzione di prasugrel (vedere paragrafo 4.8). I benefici e irischi di prasugrel devono essere attentamente valutati in quei pazienti la cui anatomia coronarica non e' stata definita ed e' possibile unintervento di CABG urgente. Ipersensibilita' comprendente angioedema:reazioni di ipersensibilita' fra cui angioedema sono state riportatein pazienti in terapia con prasugrel, compresi pazienti con storia clinica di reazioni di ipersensibilita' al clopidogrel. Si consiglia il monitoraggio dei segni di ipersensibilita' in pazienti con storia notadi allergia alle tienopiridine (vedere paragrafo 4.8). Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT): PTT e' stata riportata con l'uso di prasugrel. PTT e' una condizione grave che richiede un trattamento immediato. Morfina ed altri oppiacei: in pazienti che assumevano prasugrel e morfina e' stata osservata una riduzione dell'efficacia di prasugrel (vedere paragrafo 4.5). Prasugrel Viatris 5 mg contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe'essenzialmente 'senza sodio'. Prasugrel Viatris 10 mg contiene lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110) e sodio: la lacca di alluminiogiallo tramonto FCF e' un colorante azotato che puo' provocare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitrombotici, antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina.
CONSERVAZIONE
Prasugrel Viatris 5 mg: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Prasugrel Viatris 10 mg. Flacone in polietilene adalta densita' (HDPE): non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Blister: non conservare a temperatura superiore a 30gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; sanguinamento patologico in atto; Storiaclinica di ictus o di attacco ischemico transitorio (TIA); insufficienza epatica severa (classe C Child-Pugh).
DENOMINAZIONE
PRASUGREL VIATRIS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento con film: alcool polivinilico, talco,biossido di titanio (E171), glicerolomonocaprilocaprato, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo (E172), lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110) [solo Prasugrel Viatris 10 mg], ossido di ferro rosso (E172) [solo Prasugrel Viatris 10 mg].
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la sicurezza in pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) e' stata valutata in uno studio clinico controllato verso clopidogrel (TRITON) nel quale 6.741 pazienti sono stati trattati con prasugrel(con una dose di carico di 60 mg e una dose di mantenimento di 10 mgal giorno) per una mediana di 14,5 mesi (5.802 pazienti sono stati trattati per piu' di 6 mesi, 4.136 pazienti sono stati trattati per piu'di 1 anno). La percentuale di interruzione del trattamento con il medicinale in studio a causa di eventi avversi e' stata del 7,2% per il prasugrel e del 6,3% per il clopidogrel. Di questi, il sanguinamento e'stato, per entrambi i medicinali, la piu' comune reazione avversa cheha portato ad interruzione del trattamento con il medicinale di studio(2,5% per prasugrel e 1,4% per clopidogrel). Sanguinamento. Sanguinamento non correlato a intervento di bypass coronarico (CABG): frequenzadei pazienti che hanno presentato un episodio di sanguinamento non correlato a intervento di bypass coronarico (CABG). L'incidenza di sanguinamenti maggiori (secondo le definizioni TIMI) non correlati a intervento di bypass coronarico (CABG), inclusi quelli a rischio di morte equelli mortali, cosi' come quella di sanguinamenti minori (secondo ledefinizioni TIMI), e' stata statisticamente significativamente piu' alta nei soggetti trattati con prasugrel in confronto ai soggetti trattati con clopidogrel sia nella popolazione UA/NSTEMI che nell'intera popolazione di ACS. Non e' stata osservata alcuna differenza significativa nella popolazione STEMI. La sede piu' comune di sanguinamento spontaneo e' stata il tratto gastrointestinale (1,7% con prasugrel e 1,3% con clopidogrel); la sede piu' comune di sanguinamento indotto e' statala sede di accesso arterioso (1,3% con prasugrel e 1,2% con clopidogrel). Pazienti con peso >=60 kg ed eta' <75 anni: in pazienti con peso >=60 kg ed eta' <75 anni, le percentuali di sanguinamento maggiore o minore (TIMI) non correlato a intervento di bypass coronarico (CABG) sono state il 3,6% per prasugrel e il 2,8% per clopidogrel; le percentuali per il sanguinamento mortale sono state lo 0,2% per prasugrel e lo 0,1% per clopidogrel. Sanguinamento correlato a intervento di bypass coronarico (CABG) Nello studio clinico di fase 3, 437 pazienti sono stati sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG). Di questi pazienti, la percentuale di sanguinamento maggiore o minore (TIMI) correlato a intervento di bypass coronarico (CABG) e' stata il 14,1% per il gruppo di prasugrel e il 4,5% per il gruppo del clopidogrel. Il rischiopiu' alto per episodi di sanguinamento in soggetti trattati con prasugrel e' perdurato fino a 7 giorni dalla dose piu' recente del medicinale di studio. Per i pazienti che hanno ricevuto la loro tienopiridina entro 3 giorni prima dell'intervento di bypass coronarico (CABG), le percentuali di sanguinamento maggiore o minore (TIMI) sono state il 26,7% (12 di 45 pazienti) nel gruppo del prasugrel, in confronto al 5,0% (3 di 60 pazienti) nel gruppo del clopidogrel. Per i pazienti che hannoricevuto la loro ultima dose di tienopiridina entro da 4 a 7 giorni prima dell'intervento di bypass coronarico (CABG), le frequenze si sonoridotte all'11,3% (9 di 80 pazienti) nel gruppo del prasugrel e al 3,4% (3 di 89 pazienti) nel gruppo del clopidogrel. Oltre 7 giorni dopol'interruzione del medicinale, le percentuali osservate di sanguinamento correlato a intervento di bypass coronarico (CABG) sono risultate simili tra i 2 gruppi di trattamento (vedere paragrafo 4.4). Rischio disanguinamento associato alla tempistica di somministrazione della dose di carico nel NSTEMI: in uno studio clinico su pazienti NSTEMI (studio ACCOAST), per i quali era programmata la coronarografia da 2 a 48 ore dopo la randomizzazione, i pazienti che ricevevano una dose di carico di 30 mg in media 4 ore prima della coronarografia, seguita da unadose di carico di 30 mg al momento del PCI, hanno presentato un maggior rischio di sanguinamento peri-procedurale non-CABG senza alcun beneficio aggiuntivo rispetto ai pazienti che ricevevano una dose di caricodi 60 mg al momento del PCI (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Elenco delle reazioni avverse: il seguente elenco riassume le reazioni avverse ditipo emorragico e non-emorragico nello studio TRITON, o da segnalazioni spontanee, classificate secondo frequenza e per sistemi e organi. La loro frequenza e' definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Reazioni avverse di tipo emorragico e non emorragico. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; raro: trombocitopenia; non nota: porpora trombotica, trombocitopenica (TTP) -vedere paragrafo 4.4.Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' comprendente angioedema. Patologie dell'occhio. Non comune: emorragia oculare. Patologie vascolari. Comune: ematoma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi; non comune: emottisi. Patologie gastrointestinali. Comune: emorragia gastrointestinale; non comune:emorragia retroperitoneale, emorragia rettale, ematochezia, sanguinamento gengivale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, ecchimosi. Patologie renali e urinarie. Comune: ematuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: ematoma in sede di puntura vasale, emorragia in sede di puntura. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: contusione; non comune: emorragia post-procedurale; raro: ematoma sottocutaneo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati effettuati studi clinici su donne in gravidanza o durante il periodo di allattamento al seno. Gravidanza: gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Poiche' gli studi sulla attivita' riproduttiva condotti su animali non sonosempre predittivi degli effetti sull'uomo, Prasugrel Viatris deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento al seno: none' noto se prasugrel viene eliminato nel latte materno. Studi condotti su animali hanno evidenziato l'eliminazione di prasugrel nel latte materno. L'uso di prasugrel durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Fertilita': Prasugrel non ha avuto effetti sulla fertilita' maschile e femminile dei ratti esposti a dosi orali fino a 240 volte ladose giornaliera di mantenimento raccomandata per l'uomo (valutata inmg/m^2).
INDICAZIONI
Prasugrel Viatris, somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), e' indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioe' angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI)primario o ritardato. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
INTERAZIONI
Warfarin: la somministrazione contemporanea di Prasugrel Viatris e derivati cumarinici diversi dal warfarin non e' stata studiata. A causa della possibilita' di un aumentato rischio di sanguinamento, la somministrazione contemporanea con warfarin (o altri derivati cumarinici) e prasugrel deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4). Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS): la somministrazione contemporanea di FANS per uso cronico non e' stata studiata. A causa della possibilita' di un aumentato rischio di sanguinamento, la somministrazione contemporanea di FANS per uso cronico (inclusi gli inibitori dellaCOXA-2) e di Prasugrel Viatris deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4). Prasugrel Viatris puo' essere somministrato in associazione con medicinali metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (incluse le statine) o con medicinali induttori o inibitori degli enzimi del citocromo P450. Prasugrel Viatris puo' anche essere somministrato in associazione con ASA, eparina, digossina e medicinali che innalzano il pH gastrico, inclusi gli inibitori della pompa protonica e ibloccanti H2. Sebbene non sia stato oggetto di specifici studi di interazione, prasugrel e' stato somministrato nello studio clinico di fase3 in associazione con eparina a basso peso molecolare, bivalirudina einibitori di GP IIb/IIIa (non sono disponibili informazioni relativamente al tipo di inibitore di GP IIb/IIIa utilizzato) senza evidenza diinterazioni avverse clinicamente significative. Effetti di altri medicinali su Prasugrel Viatris. Acido acetilsalicilico: Prasugrel Viatrisdeve essere somministrato in associazione con acido acetilsalicilico(ASA). Sebbene sia possibile un'interazione farmacodinamica con ASA con conseguente aumento del rischio di sanguinamento, la dimostrazione dell'efficacia e sicurezza di prasugrel proviene da pazienti trattati in associazione con ASA. Eparina: una singola dose endovenosa in bolo di eparina non frazionata (100 U/kg) non ha alterato significativamentel'inibizione dell'aggregazione piastrinica mediata da prasugrel. Ugualmente, prasugrel non ha alterato significativamente l'effetto dell'eparina sui parametri della coagulazione. Pertanto, entrambi i medicinali possono essere somministrati in associazione. Un aumentato rischio di sanguinamento e' possibile quando Prasugrel Viatris e' somministratoin associazione con eparina. Statine: l'atorvastatina (80 mg al giorno) non ha alterato l'attivita' farmacodinamica di prasugrel ne' la suainibizione dell'aggregazione piastrinica. Pertanto non si ritiene chele statine substrato del CYP3A abbiano un effetto sulla farmacocinetica di prasugrel o sulla sua inibizione dell'aggregazione piastrinica.Medicinali che innalzano il pH gastrico: la somministrazione contemporanea giornaliera di ranitidina (un bloccante H2) o di lansoprazolo (uninibitore della pompa protonica) non ha modificato l'AUC e il T max del metabolita attivo di prasugrel, ma ha diminuito la C max del 14% edel 29%, rispettivamente. Nello studio clinico di fase 3, prasugrel e'stato somministrato indipendentemente dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della pompa protonica o di un bloccante H2. La somministrazione della dose di carico di 60 mg di prasugrel senza l'usoconcomitante di inibitori di pompa protonica puo' determinare un esordio piu' rapido dell'azione del medicinale. Inibitori del CYP3A: chetoconazolo (400 mg al giorno), un potente e selettivo inibitore del CYP3A4 e del CYP3A5, non ha modificato l'inibizione dell'aggregazione piastrinica mediata da prasugrel o l'AUC e la T max del metabolita attivodi prasugrel, ma ha ridotto la C max dal 34% al 46%. Pertanto, gli inibitori del CYP3A quali antifungini azolici, inibitori dell'HIV proteasi, claritromicina, telitromicina, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacina, e succo di pompelmo non sono attesi avere un effetto significativo sulla farmacocinetica del metabolita attivo. Induttori dei citocromi P450: rifampicina (600 mg al giorno), un potente induttore del CYP3A e del CYP2B6, nonche' induttore del CYP2C9, CYP2C19, e CYP2C8,non ha alterato significativamente la farmacocinetica del prasugrel.Percio', gli induttori conosciuti del CYP3A quali rifampicina, carbamazepina, e altri induttori dei citocromi P450 non sono attesi avere uneffetto significativo sulla farmacocinetica del metabolita attivo. Morfina e altri oppiacei: in pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con morfina e' stata osservata ritardata e ridotta esposizione agli inibitori orali dei recettori P2Y 12, incluso prasugrel ed il suo metabolita attivo. Questa interazione potrebbe essere correlata ad una riduzione della motilita' gastrointestinale ed e' comune a tutti gli oppiacei. La rilevanza clinica di tale interazione non e' nota, ma i dati indicano una potenziale riduzione dell'efficacia di prasugrel in pazienti che assumono contemporaneamente prasugrel e morfina. In pazienticon sindrome coronarica acuta, in cui la morfina non puo' essere evitata e l'inibizione rapida dei recettori P2Y 12 e' considerata cruciale, puo' essere preso in considerazione l'uso per via parenterale di uninibitore dei recettori P2Y 12. Effetti di Prasugrel Viatris su altrimedicinali. Digossina: Prasugrel non ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica della digossina. Medicinali metabolizzati dal CYP2C9: Prasugrel non ha inibito il CYP2C9, poiche' non ha influenzato la farmacocinetica del warfarin-S. A causa di un potenziale aumento del rischio di sanguinamento, deve essere posta cautela nel somministrare warfarin e Prasugrel Viatris in associazione (vedere paragrafo 4.4). Medicinali metabolizzati dal CYP2B6: Prasugrel e' un debole inibitore del CYP2B6. In soggetti sani, prasugrel ha ridotto del 23% l'esposizione all'idrossibupropione, un metabolita del bupropione CYP2B6-mediato. E' probabile che questo effetto costituisca un elemento di preoccupazione da un punto di vista clinico solo quando prasugrel e' somministrato in associazione con medicinali per i quali il CYP2B6 e' l'unica via metabolica e che hanno una limitata finestra terapeutica (ad es.ciclofosfamide, efavirenz).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: Prasugrel Viatris deve essere iniziato con una singola dose di carico di 60 mg e quindi continuato con 10 mg una volta algiorno. Nei pazienti con UA/NSTEMI, in cui la coronarografia venga eseguita entro 48 ore dalla ospedalizzazione, la dose di carico deve essere somministrata solo al momento dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). I pazienti che assumono Prasugrel Viatris devono assumere anche acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg - 325 mg al giorno. In pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo, l'interruzione anticipata diqualsiasi farmaco antiaggregante piastrinico, incluso Prasugrel Viatris, potrebbe portare a un aumentato rischio di trombosi, infarto miocardico o morte dovuta alla situazione patologica di base del paziente. Si raccomanda un trattamento di durata fino a 12 mesi, a meno che l'interruzione del trattamento con Prasugrel Viatris sia clinicamente indicata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Pazienti di eta' >=75 anni: l'impiego di Prasugrel Viatris in pazienti di eta' >=75 anni non e' generalmente raccomandato. Se, dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale da parte del medico che prescrive la terapia (vedere paragrafo 4.4), il trattamento viene ritenuto necessario in pazientinella fascia di eta' >=75 anni, allora dopo la dose di carico di 60 mg si dovra' prescrivere una dose di mantenimento ridotta pari a 5 mg.I pazienti di eta' >=75 anni hanno una maggiore sensibilita' al sanguinamento e una maggiore esposizione al metabolita attivo di prasugrel (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2). Pazienti con peso corporeo <60kg: Prasugrel Viatris deve essere somministrato con una singola dose di carico di 60 mg seguita da una dose di 5 mg una volta al giorno. Unadose di mantenimento di 10 mg non e' raccomandata. Cio' e' dovuto adun aumento dell'esposizione al metabolita attivo di prasugrel, e ad unaumento del rischio di sanguinamento nei pazienti con peso <60 kg cheassumono una dose di 10 mg una volta al giorno in confronto a pazienti di peso >=60 kg (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2). Compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienticon compromissione renale, inclusi i pazienti con malattia renale allostadio terminale (vedere paragrafo 5.2). Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo4.4). Compromissione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata(classe A e B Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2). Esiste una limitataesperienza terapeutica in pazienti con compromissione epatica lieve emoderata (vedere paragrafo 4.4). Prasugrel Viatris e' controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (classe C secondo la classificazione Child-Pugh). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Prasugrel Viatris nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta'non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati riguardanti bambini affetti da anemia falciforme (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: Prasugrel Viatris e' per uso orale. Puo' essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo. La somministrazione della dose di carico di 60 mg di prasugrel a digiuno puo' determinare un esordio piu' rapido dell'azione del medicinale (vedere paragrafo 5.2). Le compresse non devono essere frantumate o divise.
PRINCIPI ATTIVI
Prasugrel Viatris 5 mg: ogni compressa contiene prasugrel besilato equivalente a 5 mg di prasugrel. Prasugrel Viatris 10 mg: ogni compressacontiene prasugrel besilato equivalente a 10 mg di prasugrel. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 0,016 mg di lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.