PRAMIPEXOLO TEVA*30CPR 0,18MG

AVVERTENZE
Quando Pramipexolo Teva viene prescritto a pazienti con compromissionerenale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzionedella dose come descritto nel paragrafo 4.2. Allucinazioni: un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa e' la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive). Discinesia: nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione conlevodopa, nel corso della titolazione iniziale di Pramipexolo Teva sipuo' verificare discinesia. Se cio' avviene la dose di levodopa deveessere diminuita. Distonia: la distonia assiale, inclusi torcicollo anteriore, camptocormia e pleurototono (sindrome di Pisa), e' stata occasionalmente riportata in pazienti con malattia di Parkinson a seguitodell'inizio o dell'aumento progressivo della dose di pramipexolo. Malgrado la distonia possa essere un sintomo della malattia di Parkinson,i sintomi in questi pazienti sono migliorati dopo la riduzione o l'interruzione di pramipexolo. In caso di distonia, e' necessario rivederela terapia farmacologica dopaminergica e considerare un aggiustamentodella dose di pramipexolo. Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza: pramipexolo puo' provocare sonnolenza ed episodi di sonno adesordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. In rari casi e' stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attivita' diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori. Ipazienti in trattamento con Pramipexolo Teva devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione. I pazienti che hannomanifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso,devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari durante il trattamento con Pramipexolo Teva. Inoltre, potrebbe essere considerata unariduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo(vedere paragrafi 4.5, 4.7 e paragrafo 4.8). Disturbi del controllo degli impulsi: i pazienti devono essere monitorati regolarmente per losviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi sene prende cura devono essere avvertiti che sintomi comportamentali deidisturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso Pramipexolo Teva. Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose/sospensione graduale. Mania e delirium: ipazienti devono essere regolarmente controllati per verificare lo sviluppo di mania e delirium. I pazienti e chiunque li accudisca devono essere consapevoli che mania e delirium possono manifestarsi nei pazienti trattati con pramipexolo. Se si sviluppano tali sintomi, la riduzione della dose/sospensione graduale devono essere prese in considerazione. Pazienti con disturbi psicotici: pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenzialibenefici superano i potenziali rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5). Controlli oftalmologici: si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. Gravi malattie cardiovascolari: in caso di gravi malattiecardiovascolari e' necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. Sindrome maligna da neurolettici: a seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo4.2). Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici (DAWS): con l'uso di agonisti dopaminergici, tra cui pramipexolo, e' stata riportata DAWS (vedere paragrafo 4.8). Per interrompere il trattamento nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, il pramipexolo deve essere diminuito gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Dati limitati suggerisconoche i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli chericevono dosi giornaliere elevate e/o dosi cumulative elevate di agonisti dopaminergici potrebbero presentare un rischio maggiore di sviluppare la DAWS. I sintomi di astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore e non rispondono a levodopa. Prima di ridurre la dose e interrompere il pramipexolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi di astinenza. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante la riduzione della dose e l'interruzione della terapia. Nel caso in cui i sintomi di astinenza siano gravi e/o persistenti, si puo' prendere in considerazione la risomministrazione temporanea di pramipexolo alla dose efficace piu' bassa. Peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo: il trattamento della sindrome delle gambe senza riposocon pramipexolo puo' indurne il peggioramento. Il peggioramento comporta insorgenza dei sintomi anticipata alla sera (o perfino al pomeriggio), esacerbazione dei sintomi e diffusione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremita'. Il rischio di peggioramento puo' aumentare all'aumentare della dose. Prima del trattamento, i pazienti devono essereinformati che potrebbe verificarsi un peggioramento e deve essere loroconsigliato di rivolgersi al medico se manifestano sintomi di peggioramento. Se si sospetta un peggioramento, si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose a quella efficace piu' bassa o l'interruzione di pramipexolo (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa,cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci anti-Parkinson, agonisti della dopamina.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
PRAMIPEXOLO TEVA COMPRESSE
ECCIPIENTI
Mannitolo, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, povidone K25, magnesio stearato, sodio stearil fumarato, silice colloidaleanidra.
EFFETTI INDESIDERATI
Sulla base dell'analisi dei dati accorpati degli studi verso placebo,comprendenti un totale di 1 923 pazienti trattati con pramipexolo e 1354 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi. Il 63% dei pazienti trattati con pramipexolo ed il 52% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa. Solitamente la maggior parte delle reazioni avverse al farmaco si manifesta all'inizio della terapia e lamaggior parte di esse tende a scomparire continuando il trattamento. All'interno delle classi organo sistemiche, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino lareazione), utilizzando i seguenti valori: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1 000, < 1/100); raro (>= 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Malattia di Parkinson, reazioni avverse piu' comuni: le reazioni avverse al farmacopiu' comunemente riportate (>= 5%) in pazienti con la malattia di Parkinson piu' frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza,insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento. L'incidenza della sonnolenza e' piu' alta a dosi maggiori di 1,5 mg di sale di pramipexolo al giorno (vedere paragrafo 4.2). Una reazione avversa al farmaco piu' frequente in associazione a levodopa e' stata discinesia. L'ipotensione puo' verificarsi all'inizio del trattamento, specialmente se pramipexolo e' titolato troppo velocemente. Malattia di Parkinson. Infezioni e infestazioni. Non comune (>= 1/1 000, < 1/100):polmonite. Patologie endocrine. Non comune (>= 1/1 000, < 1/100): inappropriata secrezione di ormone antidiuretico^¹. Disturbi psichiatrici.Comune (>= 1/100, < 1/10): insonnia, allucinazioni, sogni anomali, stato confusionale, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni; non comune (>= 1/1 000, < 1/100): shoppingcompulsivo, gioco d'azzardo patologico, irrequietezza, ipersessualita', delirio, disturbi della libido, paranoia, delirium, alimentazione incontrollata^¹, iperfagia^¹; raro (>= 1/10 000, < 1/1 000): mania. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>= 1/10): sonnolenza, capogiri, discinesia; comune (>= 1/100, < 1/10): cefalea; non comune (>= 1/1000, < 1/100): episodi di sonno ad esordio improvviso, amnesia, ipercinesia, sincope. Patologie dell'occhio. Comune (>= 1/100, < 1/10): alterazioni della vista inclusa diplopia, visione offuscata, acutezza visiva ridotta. Patologie cardiache. Non comune (>= 1/1 000, < 1/100): insufficienza cardiaca^¹. Patologie vascolari. Comune (>= 1/100, < 1/10):ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (>= 1/1 000, < 1/100): patologie gastrointestinali. Molto comune(>= 1/10): nausea; comune (>= 1/100, < 1/10): stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>= 1/1 000, < 1/100): ipersensibilita', prurito, rash. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro (>= 1/10 000, < 1/1 000): erezione spontanea del pene. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune (>= 1/100, < 1/10): senso di affaticamento, edema periferico; non nota: sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore. Esami diagnostici. Comune (>= 1/100, < 1/10):calo di peso accompagnato da calo di appetito; non comune (>= 1/1 000, < 1/100): aumento di peso. ^1 Questo effetto indesiderato e' stato osservato nell'esperienza post-marketing. Con la certezza del 95%, la categoria frequenza non e' maggiore di non comune, ma potrebbe essere minore. Non e' possibile effettuare una stima precisa della frequenza poiche' l'effetto indesiderato non si e' verificato nel database di studi clinici di 2 762 pazienti con la malattia di Parkinson trattati conpramipexolo. Sindrome delle gambe senza riposo, reazioni avverse piu'comuni: le piu' comuni reazioni avverse al farmaco (>= 5%) riportatein pazienti con la sindrome delle gambe senza riposo trattati con pramipexolo sono state nausea, cefalea, capogiri e senso di affaticamento.Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati piu' spesso in pazienti donne trattate con pramipexolo (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% e 7,3% rispettivamente). Sindromedelle gambe senza riposo. Infezioni e infestazioni. Non comune (>= 1/1 000, < 1/100): polmonite. Patologie endocrine. Non comune (>= 1/1 000, < 1/100): inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Disturbi psichiatrici. Comune (>= 1/100, < 1/10): insonnia, sogni anomali; non comune (>= 1/1 000, < 1/100): irrequietezza, stato confusionale, allucinazioni, disturbi della libido, delirio, iperfagia, paranoia, mania, delirium, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni¹ (ad esempio, shopping compulsivo, gioco d'azzardopatologico, ipersessualita', alimentazione incontrollata). Patologiedel sistema nervoso. Molto comune (>= 1/10): peggioramento dei sintomidella sindrome delle gambe senza riposo; comune (>= 1/100, < 1/10): cefalea, capogiri, sonnolenza; non comune (>= 1/1 000, < 1/100): episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope, discinesia, amnesia, ipercinesia. Patologie dell'occhio. Non comune (>= 1/1 000, < 1/100): alterazioni della vista, inclusa acutezza visiva ridotta, diplopia, visioneoffuscata. Patologie cardiache. Non comune (>= 1/1 000, < 1/100): insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non comune (>= 1/1 000, < 1/100): ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (>= 1/1 000, < 1/100): dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>= 1/10): nausea; comune (>= 1/100, < 1/10): stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune (>= 1/1 000, < 1/100): ipersensibilita', prurito, rash. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro (>= 1/10 000, <1/1 000): erezione spontanea del pene. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>= 1/100, < 1/10):senso di affaticamento; non comune (>= 1/1 000, < 1/100): edema periferico; non nota: sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore. Esami diagnostici. Non comune (>= 1/1 000, < 1/100): calo di peso accompagnato da calo di appetito aumento di peso.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il pramipexolo non si e' dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma e' risultato embriotossico nel ratto adosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Pramipexolo Teva non deve essere usato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioe' solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Allattamento: poiche' il trattamento con pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si puo' verificare un'inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, nel latte e' maggiore rispetto a quella ematica. Non essendo disponibili dati clinici, Pramipexolo Teva non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione e' necessaria, l'allattamento deve essere interrotto. Fertilita': non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilita' nell'uomo.Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicli estrali eridotto la fertilita' nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina. Tuttavia questi studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilita' maschile.
INDICAZIONI
Pramipexolo Teva e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazionidi fine dose o "on/off"). Pramipexolo Teva e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposoidiopatica da moderata a severa con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).
INTERAZIONI
Legame alle proteine plasmatiche: il pramipexolo ha affinita' molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo e' minima. Quindi sono improbabili interazioni con altrimedicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiche' gli anticolinergicisono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilita' di interazione e' limitata, anche se un'interazione con anticolinergicinon e' stata studiata. Non c'e' interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa. Inibitori/competitori dellaeliminazione renale attiva: la cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, qualila cimetidina, laamantadina, la mexiletina, la zidovudina, il cisplatino, la chinina e la procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a Pramipexolo Teva si devevalutare l'opportunita' di una riduzione della dose di pramipexolo. Associazione con levodopa: quando Pramipexolo Teva e' somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopae di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsonianidurante l'incremento della dose di Pramipexolo Teva. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo(vedere paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8). Medicinali antipsicotici: la co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4) per esempio se possono essere attesieffetti antagonistici.
POSOLOGIA
Posologia. Malattia di Parkinson: la dose giornaliera e' somministrata3 volte al giorno in dosi uguali. Trattamento iniziale: le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementate ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente e' necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purche' non compaiano effetti indesiderati gravi. Schema posologico ascendente di Pramipexolo Teva. Settimana: 1; dose: 3 × 0,088 mg di base; dose totale giornaliera:0,264 mg di base; dose: 3 × 0,125 mg di sale; dose totale giornaliera: 0,375 mg di sale. Settimana: 2; dose: 3 × 0,18 mg di base; dose totale giornaliera: 0,54 mg di base; dose: 3 × 0,25 mg di sale; dose totale giornaliera: 0,75 mg di sale. Settimana: 3; dose: 3 × 0,35 mg di base; dose totale giornaliera: 1,1 mg di base; dose: 3 × 0,5 mg di sale;dose totale giornaliera: 1,50 mg di sale. Se e' necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera puo' essere aumentata di0,54 mg (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno i casi di sonnolenza sono piu' frequenti (vedere paragrafo 4.8). Trattamento di mantenimento: la dose individuale di pramipexolo per ciascun paziente deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Negli studi clinici, durante l'incremento della dose, il pramipexolo si e' dimostrato efficace a partire da una dose di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori modifiche della dose devono essere effettuatetenendo conto della risposta clinica e dell'incidenza delle reazioniavverse. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosi inferiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale). Nella malattia di Parkinson in fase avanzata dosi giornaliere superiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomandadi ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento della dose diPramipexolo Teva, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5). Interruzione del trattamento: l'interruzione brusca della terapia dopaminergicapuo' portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna o di una sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici. Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantita' di 0,54 mg di base (0,75 mgdi sale) al giorno fino a che la dose giornaliera si riduce a 0,54 mgdi base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridottadi 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4). La sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici puo' comparireanche durante la diminuzione graduale e potrebbe essere necessario unaumento temporaneo della dose prima di riprendere la diminuzione (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: l'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalita' renale. Si suggerisce il seguente schemaposologico per iniziare la terapia: Pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 mL/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione. In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 mL/min la dose giornalieradi Pramipexolo Teva va suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg dibase/0,25 mg di sale al giorno). Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,57 mg di base (2,25 mg di sale). In pazienti conclearance della creatinina minore di 20 mL/min Pramipexolo Teva deveessere somministrato in dose unica giornaliera partendo da 0,088 mg dibase (0,125 mg di sale) al giorno. Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale). Se la funzionalita' renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera di Pramipexolo Teva deve essere ridotta della stessa percentuale di diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se laclearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera diPramipexolo Teva deve essere ridotta del 30%. La dose giornaliera deve essere somministrata in due volte se la clearance della creatinina e' compresa tra 20 e 50 mL/min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina e' minore di 20 mL/min. Compromissione epatica:la presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcuna diminuzione della dose, poiche' circa il 90% del principio attivo assorbito e' escreto tramite i reni. Ad ogni modo, non e' nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Pramipexolo Teva. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Pramipexolo Teva nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non sono statestabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Pramipexolo Teva nella popolazione pediatrica per l'indicazione malattia di Parkinson. Sindrome delle gambe senza riposo: la dose iniziale raccomandata di Pramipexolo Teva e' di 0,088 mg di base (0,125 mg di sale)assunta una volta al giorno 2-3 ore prima di andare a dormire. Per i pazienti che richiedano un ulteriore sollievo sintomatico, la dose puo'essere aumentata ogni 4-7 giorni fino a un massimo di 0,54 mg di base(0,75 mg di sale). Deve essere usata la dose efficace piu' bassa (vedere paragrafo 4.4 Peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambesenza riposo). Elenco di dosaggio di Pramipexolo Teva. Fase di titolazione: 1; dose serale una volta al giorno: 0,088 mg di base; dose serale una volta al giorno: 0,125 mg di sale. Fase di titolazione: 2*; dose serale una volta al giorno: 0,18 mg di base; dose serale una volta al giorno: 0,25 mg di sale. Fase di titolazione: 3*; dose serale una volta al giorno: 0,35 mg di base; dose serale una volta al giorno: 0,50mg di sale. Fase di titolazione: 4*; dose serale una volta al giorno:0,54 mg di base; dose serale una volta al giorno: 0,75 mg di sale. * se necessario La risposta del paziente deve essere valutata dopo 3 mesidi trattamento e deve essere riconsiderata la necessita' di continuare il trattamento. Se il trattamento viene interrotto per piu' di pochigiorni, esso deve essere iniziato nuovamente con la titolazione delladose secondo quanto sopra indicato.
PRINCIPI ATTIVI
Pramipexolo Teva 0,088 mg compresse: ogni compressa contiene 0,125 mgdi pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,088 mg di pramipexolo. Pramipexolo Teva 0,18 mg compresse: ogni compressa contiene 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,18 mg dipramipexolo. Pramipexolo Teva 0,35 mg compresse: ogni compressa contiene 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,35 mgdi pramipexolo. Pramipexolo Teva 0,7 mg compresse: ogni compressa contiene 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,7mg di pramipexolo. Nota: le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al sale, quindi le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi). Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.