PRAMIPEXOLO MY*30CPR 0,18MG

AVVERTENZE
Quando Pramipexolo Mylan viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2. Allucinazioni: un notoeffetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa e' la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive). Discinesia: nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa, nel corso della titolazione iniziale di Pramipexolo Mylansi puo' verificare discinesia. Se cio' avviene, la dose di levodopa deve essere diminuita. Distonia: la distonia assiale, inclusi torcicolloanteriore, camptocormia e pleurototono (sindrome di Pisa) e' stata occasionalmente riportata in pazienti con morbo di Parkinson a seguito dell'inizio o dell'aumento progressivo della dose di pramipexolo. Malgrado la distonia possa essere un sintomo del morbo di Parkinson, i sintomi in questi pazienti sono migliorati dopo la riduzione o l'interruzione di pramipexolo. In caso di distonia, e' necessario rivedere la terapia farmacologica dopaminergica e considerare un aggiustamento delladose di pramipexolo. Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza: il pramipexolo puo' provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. In rari casi e' stato riportato sonno ad esordio improvviso durantele attivita' diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con Pramipexolo Mylan devono essere informati diquesto e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicolio durante l'utilizzo di macchinari. I pazienti che hanno manifestatosonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione, quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.5, 4.7 e 4.8). Disturbi del controllo degli impulsi: i pazienti devono essere regolarmente monitoratiper lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti ecoloro che si prendono cura dei pazienti devono essere consapevoli chesintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi quali gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, alimentazione incontrollata e alimentazione compulsiva possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Pramipexolo Mylan. Una riduzione delladose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbe essere presa in considerazione se tali sintomi si sviluppano. Mania e delirium: i pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di maniae delirio. I pazienti e coloro che si prendono cura dei pazienti devono essere consapevoli che mania e delirium possono verificarsi in pazienti trattati con pramipexolo. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbe essere presa in considerazione setali sintomi si sviluppano. Pazienti con disturbi psicotici: pazienticon disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5). Controlli oftalmologici: si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. Gravi malattie cardiovascolari: in caso di gravi malattie cardiovascolari e' necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. Sindrome neurolettica maligna: a seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome neurolettica maligna(vedere paragrafo 4.2). Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici (DAWS): con l'uso di agonisti dopaminergici, tra cui pramipexolo, e'stata riportata DAWS (vedere paragrafo 4.8): per interrompere il trattamento nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, il pramipexolo deve essere diminuito gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che ricevono dosi giornaliere elevate e/o dosi cumulative elevate di agonisti dopaminergici potrebbero presentare un rischio maggiore di sviluppare DAWS. I sintomi di astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore e non rispondono a levodopa. Prima di ridurre la dose e interrompereil pramipexolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi da astinenza. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante la riduzione della dose e l'interruzione della terapia. Nel casoin cui i sintomi di astinenza siano gravi e/o persistenti, si puo' prendere in considerazione la risomministrazione temporanea di pramipexolo alla dose efficace piu' bassa. Peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo: il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo con pramipexolo puo' indurne il peggioramento. Il peggioramento comporta insorgenza dei sintomi anticipata alla sera (o perfino al pomeriggio), esacerbazione dei sintomi e diffusione dei sintomifino a coinvolgere altre estremita'. Il rischio di peggioramento puo'aumentare all'aumentare della dose. Prima del trattamento, i pazientidevono essere informati che potrebbe verificarsi un peggioramento e deve essere loro consigliato di rivolgersi al medico se manifestano sintomi di peggioramento. Se si sospetta un peggioramento, si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose a quella efficace piu' bassa o l'interruzione di pramipexolo (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).Pramipexolo Mylan contiene sodio: questo prodotto medicinale contienemeno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, pertanto si puo' affermare che e' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Medicinali anti-Parkinson, agonisti della dopamina.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Flacone: conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
PRAMIPEXOLO MYLAN COMPRESSE
ECCIPIENTI
Mannitolo (E421), amido di mais pregelatinizzato, sodio citrato anidro, silice colloidale anidra, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa,crospovidone tipo A.
EFFETTI INDESIDERATI
Sulla base dell'analisi dei dati accorpati degli studi controllati verso placebo, comprendenti un totale di 1.923 pazienti trattati con Pramipexolo e 1.354 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi. Il 63% dei pazienti trattati con Pramipexolo ed il 52% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa. Solitamente la maggior parte delle reazioni avverse al farmaco si manifesta all'inizio della terapia e la maggior parte di esse tende a scomparire continuando il trattamento. All'interno della classificazione per organi e sistemi, lereazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >=1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Malattia di Parkinson, eventi avversi piu' comuni: le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente riportate (>= 5%) in pazienti con la malattia di Parkinson, piu' frequenti con il trattamento con Pramipexolo rispetto al placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni,cefalea e senso di affaticamento. L'incidenza della sonnolenza e' piu'alta a dosi maggiori di 1,5 mg di pramipexolo sale al giorno (vedereparagrafo 4.2). Reazioni avverse al farmaco piu' frequenti in associazione a levodopa sono state discinesie. L'ipotensione puo' verificarsiall'inizio del trattamento, specialmente se il pramipexolo e' titolatotroppo velocemente. Malattia di Parkinson. Infezioni ed infestazioni.Non comune: polmonite. Patologie endocrine. Non comune: secrezione non corretta dell'ormone antidiuretico1. Disturbi psichiatrici. Comune:sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degliimpulsi e compulsioni; stato confusionale, allucinazioni, insonnia; non comune: alimentazione incontrollata 1, shopping compulsivo, delirio, iperfagia1, ipersessualita', disturbi della libido, paranoia, giocod'azzardo patologico, irrequietezza, delirium; raro: mania. Patologiedel sistema nervoso. Molto comune: capogiri, discinesia, sonnolenza; comune: cefalea; non comune: amnesia, ipercinesia, episodi di sonno adesordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista inclusa diplopia, visione offuscata e acutezza visiva ridotta. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca1. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tes uto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito,eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento, edema periferico; non nota: sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazionee dolore. Esami diagnostici. Comune: calo di peso inclusa diminuzionedell'appetito; non comune: aumento di peso. ^1 Queste reazioni avverse sono state osservate nell'esperienza post-marketing. Con il 95% di certezza, la categoria di frequenza non e' superiore a non comune, ma potrebbe essere inferiore. Una stima precisa della frequenza non e' possibile in quanto l'effetto collaterale non si e' verificato in un studio clinico di 2762 pazienti con sindrome di Parkinson trattati con pramipexolo. Sindrome delle Gambe senza Riposo, effetti indesiderati piu'comuni: gli effetti indesiderati al farmaco piu' comunemente riportati (>= 5%) in pazienti trattati con prampexolo per la Sindrome delle Gambe senza Riposo sono stati nausea, cefalea, capogiri e senso di affaticamento. Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati piu' spesso in pazienti donne trattate con Pramipexolo (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% e 7,3%, rispettivamente). Sindrome delle Gambe senza Riposo. Infezioni ed infestazioni. Non comune: polmonite. Patologie endocrine. Non comune: secrezione non corretta dell'ormone antidiuretico1. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, insonnia; non comune: sintomi comportamentali di disturbi delcontrollo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualita' e gioco d'azzardo patologico 1;delirio1 iperfagia1, paranoia1, stato confusionale, allucinazioni, disturbi della libido, irrequietezza, mania1, delirium1. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: peggioramento dei sintomi della sindromedelle gambe senza riposo; comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; noncomune: amnesia1, discinesia1, ipercinesia1, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista inclusa diplopia, visione offuscata e acutezza visiva ridotta. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca1. Patologievascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento; non comune:edema periferico; non nota: sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore. Esami diagnostici. Non comune: calo di pesoinclusa diminuzione dell'appetito, aumento di peso. ^1 Queste reazioniavverse sono state osservate nell'esperienza post-marketing. Con il 95% di certezza, la categoria di frequenza non e' superiore a non comune, ma potrebbe essere inferiore. Una stima precisa della frequenza none' possibile in quanto l'effetto collaterale non si e' verificato inuno studio clinico di 1395 pazienti trattati con pramipexolo per la Sindrome delle Gambe senza Riposo. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Sonnolenza: il pramipexolo e' comunemente associato a sonnolenza ed e' stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurnae ad episodi di sonno ad esordio improvviso (vedere anche paragrafo 4.4).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento non sono stati studiati nell'uomo. Il pramipexolo non si e' dimostrato teratogenonel ratto e nel coniglio, ma e' risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3). Pramipexolo Mylan non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioe' solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Allattamento: poiche' il trattamento conPramipexolo Mylan inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si puo' verificare un'inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di Pramipexolo Mylan nel latte materno. Nei ratti, la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, e' maggiore nel latte rispetto al plasma. Non essendo disponibili dati clinici sull'uomo, Pramipexolo Mylan non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione e' necessaria, l'allattamento deve essere interrotto. Fertilita': non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilita' umana. In studi su animali, il pramipexolo influenza i cicli estrali e riduce la fertilita' femminile come previsto per un agonista della dopamina. Tuttavia, questi studi non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilita' maschile.
INDICAZIONI
Pramipexolo Mylan e' indicato negli adulti nel trattamento dei segni esintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, infase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off"). Pramipexolo Mylan e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).
INTERAZIONI
Legame alle proteine plasmatiche: il pramipexolo ha affinita' molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo e' minima. Quindi sono improbabili interazioni con altrimedicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiche' gli anticolinergicisono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilita' di interazione e' limitata, anche se un'interazione con anticolinergicinon e' stata studiata. Non c'e' interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa. Inibitori/competitori della via di eliminazione renale attiva: la cimetidina ha determinato una riduzione nella clearancerenale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico deitubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismodi eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina,la amantadina, la mexiletina, la zidovudina, ilcisplatino, il chinino e la procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinando una diminuzione della clearance di pramipexolo.Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a Pramipexolo Mylan si deve valutare l'opportunita' di una riduzione della dose di pramipexolo. Associazione con levodopa: quando Pramipexolo Mylan e' somministrato in associazione con levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri farmaci antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di Pramipexolo Mylan. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione, quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcol in associazione a pramipexolo (vedere paragrafo 4.4, 4.7 e 4.8). Medicinali antipsicotici: la co-somministrazione di medicinali antipsicotici con ilpramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4), per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.
POSOLOGIA
Posologia. Malattia di Parkinson: la dose giornaliera e' somministrata3 volte al giorno in dosi uguali. Trattamento iniziale: le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementate ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente e' necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purche' il paziente non sperimenti effetti indesiderati intollerabili. Schema posologico ascendente di pramipexolo mylan. Settimana: 1; dose (mg di base): 3 x 0,088;dose totale giornaliera (mg di base): 0,264; dose (mg di sale): 3 x 0,125; dose totale giornaliera (mg di sale): 0,375. Settimana: 2; dose (mg di base): 3 x 0,18; dose totale giornaliera (mg di base): 0,54; dose (mg di sale): 3 x 0,25; dose totale giornaliera (mg di sale): 0,75.Settimana: 3; dose (mg di base): 3 x 0,35; dose totale giornaliera (mgdi base): 1.1; dose (mg di sale): 3 x 0,5; dose totale giornaliera (mg di sale): 1,50. Se e' necessario un ulteriore incremento della dose,la dose giornaliera puo' essere aumentata di 0,54 mg di base (0,75 mgdi sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mgdi base (4,5 mg di sale) al giorno. Tuttavia, si deve notare che a dosi superiori a 1,5 mg i casi di sonnolenza sono piu' frequenti (vedereparagrafo 4.8). Terapia di mantenimento: la dose individuale di pramipexolo deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) eun massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. In studi clinici su pazienti durante l'incremento della dose, il pramipexolo si e'dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,1 mg di base (1,5 mgdi sale) al giorno. Ulteriori modifiche del dosaggio devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell'incidenza delle reazioni avverse. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosaggi inferiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale). Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, dosi giornaliere di pramipexolo superiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapiacon levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durantel'incremento del dosaggio di Pramipexolo Mylan, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5). Interruzione del trattamento: l'interruzione brusca della terapia dopaminergica puo' portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna o di una sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici. Il pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantita' di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino a che la dosegiornaliera si riduce a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4). La sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici puo' comparire anche durante la diminuzione gradualee potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose prima di riprendere la diminuzione (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: l'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalita' renale.Si suggerisce il seguente schema posologico per iniziare la terapia:Pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di dosaggio. In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min, la dose giornaliera iniziale di Pramipexolo Mylan va suddivisain due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno).Non si deve eccedere la dose massima giornaliera di 1,57 mg di pramipexolo base (2,25 mg di sale). In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min, la dose giornaliera di Pramipexolo Mylan deveessere somministrata in dose singola partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno. Non si deve eccedere la dose massima giornaliera di 1,1 mg di pramipexolo base (1,5 mg di sale). Se la funzionalita' renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera di Pramipexolo Mylan dovrebbe essere ridotta della stessa percentuale della diminuzione della clearance della creatinina, per esempio, se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera di Pramipexolo Mylan dovrebbe essere ridotta del 30%. La dose giornaliera puo' essere somministrata in due dosi suddivise se la clearance della creatinina e' compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina e' inferiore a 20 ml/min.Compromissione epatica: la presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcun adeguamento della dose, poiche' circa il 90%del principio attivo assorbito e' escreto tramite i reni. Ad ogni modo, non e' nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sullafarmacocinetica di Pramipexolo Mylan. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Pramipexolo Mylan nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. L'uso di Pramipexolo Mylan non e' dimostrato nella popolazione pediatrica con malattia di Parkinson. Sindrome delle Gambe senza Riposo: la dose inizialeraccomandata di Pramipexolo Mylan e' di 0,088 mg di base (0,125 mg disale) assunta una volta al giorno 2-3 ore prima di andare a dormire.Per i pazienti che richiedano un ulteriore sollievo sintomatico, la dose puo' essere aumentata ogni 4-7 giorni fino ad un massimo di 0,54 mgdi base (0,75 mg di sale) al giorno. Deve essere usata la dose efficace piu' bassa (vedere paragrafo 4.4 Peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo). Elenco di dosaggio di pramipexolo mylan. Fase di titolazione: 1; dose serale una volta al giorno: 0,088 mgdi base; dose serale una volta al giorno: 0,125 mg di sale. Fase di titolazione: 2*; dose serale una volta al giorno: 0,18 mg di base; doseserale una volta al giorno: 0,25 mg di sale. Fase di titolazione: 3*;dose serale una volta al giorno: 0,35 mg di base; dose serale una volta al giorno: 0,50 mg di sale. Fase di titolazione: 4*; dose serale una volta al giorno: 0,54 mg di base; dose serale una volta al giorno: 0,75 mg di sale. * se necessario. La risposta del paziente deve esserevalutata dopo 3 mesi di trattamento e deve essere riconsiderata la necessita' di continuare il trattamento. Se il trattamento viene interrotto per piu' di pochi giorni, esso deve essere iniziato nuovamente conla titolazione della dose secondo quanto sopra indicato.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 0,088 mg di pramipexolo base. Ogni compressa contiene0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 0,18 mg di pramipexolo base. Ogni compressa contiene 1 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 0,7 mg di pramipexolo base. Nota bene:in letteratura si fa riferimento al pramipexolo come forma salificata. Pertanto, le dosi saranno espresse sia come pramipexolo base che come pramipexolo sale (tra parentesi). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.