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PRADAXA*60CPS 150MG

PRADAXA*60CPS 150MG

BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA
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AVVERTENZE
Rischio emorragico: dabigatran etexilato deve essere utilizzato con cautela in condizioni di aumentato rischio di sanguinamento o quando usato in concomitanza con medicinali che alterano l'emostasi attraverso l'inibizione della aggregazione piastrinica. Un sanguinamento si puo' verificare in qualsiasi sito corporeo durante la terapia. Un'immotivatacaduta dei valori di emoglobina e/o dell'ematocrito o della pressionearteriosa deve indurre alla ricerca del sito di sanguinamento. In pazienti adulti, in caso di sanguinamento potenzialmente fatale o non controllato, quando si rende necessaria una rapida inattivazione dell'effetto anticoagulante di dabigatran, e' disponibile l'inattivatore specifico idarucizumab. L'efficacia e la sicurezza di idarucizumab non sonostate stabilite nei pazienti pediatrici. L'emodialisi puo' rimuoveredabigatran. Per i pazienti adulti, altre possibili opzioni sono sangueintero fresco, plasma congelato fresco, concentrato di fattore dellacoagulazione (attivato o non attivato), concentrati di fattore VIIa ricombinante o di piastrine (vedere anche paragrafo 4.9). Negli studi clinici, dabigatran etexilato e' stato associato ad una piu' alta incidenza di sanguinamento maggiore gastrointestinale (GI). Un aumento del rischio e' stato osservato negli anziani (>= 75 anni) con la posologiadi 150 mg somministrata due volte al giorno. Ulteriori fattori di rischio comprendono l'assunzione concomitante di antiaggreganti piastrinici come clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA) o antinfiammatori non steroidei (FANS), come anche la presenza di esofagite, gastrite o reflusso gastroesofageo. Fattori di rischio: il seguente elenco riassumei fattori che possono incrementare il rischio di sanguinamento. Fattori che possono incrementare il rischio di sanguinamento. Fattori farmacodinamici e cinetici. Fattore di rischio: eta' >= 75 anni. Fattori che aumentano i livelli plasmatici di dabigatran; interazioni farmacodinamiche (vedere paragrafo 4.5). Fattore di rischio. Maggiori: compromissione renale moderata in pazienti adulti (clcr 30-50 ml/min); forti inibitori della p-gp (vedere paragrafi 4.3 e 4.5); co-somministrazione di inibitori della p-gp da deboli a moderati (ad es. Amiodarone, verapamil, chinidina e ticagrelor; vedere paragrafo 4.5). Minori: basso pesocorporeo (< 50 kg) in pazienti adulti ASA e altri inibitori della aggregazione piastrinica come clopidogrel; FANS; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ssri) o inibitori della ricaptazionedella serotonina-norepinefrina (snri); altri medicinali che possono alterare l'emostasi. Patologie / procedure con rischi emorragici speciali. Fattore di rischio: disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti; trombocitopenia o disturbi della funzionalita' delle piastrine; biopsia recente, trauma maggiore; endocardite batterica; esofagite, gastrite o reflusso gastroesofageo. I dati in pazienti adulti di peso < 50kg sono limitati (vedere paragrafo 5.2). L'uso concomitante di dabigatran etexilato con inibitori della P-gp non e' stato studiato nei pazienti pediatrici, ma puo' aumentare il rischio di sanguinamento (vedereparagrafo 4.5). Precauzioni e gestione del rischio emorragico: per lagestione delle complicazioni emorragiche, vedere anche paragrafo 4.9.Valutazione del rapporto beneficio/rischio La presenza di lesioni, condizioni, procedure e/o trattamento con farmaci (come FANS, antiaggreganti, SSRI e SNRI, vedere paragrafo 4.5), che aumentano significativamente il rischio di sanguinamento maggiore richiede un'accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio. Dabigatran etexilato deve esseresomministrato solo se il beneficio supera il rischio di sanguinamento.I dati clinici disponibili in pazienti pediatrici con fattori di rischio, inclusi pazienti con meningite, encefalite e ascesso intracranicoin atto (vedere paragrafo 5.1), sono limitati. In questi pazienti, dabigatran etexilato deve essere somministrato solo se il beneficio atteso supera il rischio di sanguinamento. Stretto controllo clinico: e' raccomandata un'attenta osservazione clinica per la ricerca di segni disanguinamento o anemia durante il trattamento, soprattutto se i fattori di rischio sono combinati (vedere elenco sopra riportato). E' richiesta particolare cautela quando dabigatran etexilato viene somministrato in modo concomitante a verapamil, amiodarone, chinidina o claritromicina (inibitori della P-gp), soprattutto quando si verifichi un sanguinamento e con particolare attenzione nel caso di pazienti con funzione renale ridotta (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda un'attenta osservazione clinica per la ricerca di segni di sanguinamento in pazientitrattati in modo concomitante con FANS (vedere paragrafo 4.5). Sospensione dell'assunzione di dabigatran etexilato: i pazienti che sviluppano un'insufficienza renale acuta devono sospendere l'assunzione di dabigatran etexilato (vedere anche paragrafo 4.3). Quando si verifica un grave sanguinamento il trattamento deve essere sospeso, l'origine del sanguinamento analizzata e si puo' considerare l'uso dell'inattivatorespecifico (idarucizumab nei pazienti adulti. L'efficacia e la sicurezza di idarucizumab non sono state stabilite nei pazienti pediatrici. L'emodialisi puo' rimuovere dabigatran. Uso di inibitori della pompa protonica: si puo' considerare la somministrazione di un inibitore dellapompa protonica (PPI) per prevenire il sanguinamento gastrointestinale(GI). Nel caso dei pazienti pediatrici occorre seguire le raccomandazioni per gli inibitori della pompa protonica riportate nell'etichettalocale. Parametri di laboratorio relativi alla coagulazione: anche sequesto medicinale non richiede un monitoraggio di routine dei parametri della coagulazione, puo' essere utile la valutazione dell'effetto anticoagulante correlato a dabigatran per rilevare un'esposizione eccessivamente alta a dabigatran in presenza di ulteriori fattori di rischio. Il tempo di trombina su plasma diluito (dTT), il tempo di ecarina (ECT), il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) possono fornire informazioni utili, ma i risultati devono essere interpretati con cautela data la variabilita' tra i test (vedere paragrafo 5.1). Il testINR (rapporto internazionale normalizzato) non e' attendibile nei pazienti in trattamento con dabigatran etexilato e sono stati riportati falsi positivi di innalzamento dell'INR. Pertanto, il test INR non deveessere effettuato. La tabella 5 mostra i valori limite di soglia deitest della coagulazione a valle che possono essere associati ad un aumentato rischio di sanguinamento in pazienti adulti. I rispettivi valori limite di soglia in pazienti pediatrici non sono noti (vedere paragrafo 5.1). Valori limite di soglia in pazienti adulti al tempo di valledei test di coagulazione che possono essere associati ad un aumentatorischio di sanguinamento.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti antitrombotici, inibitori diretti della trombina.
CONSERVAZIONE
Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Flacone: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Tenere il flacone ben chiuso.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; compromissione renale severa (CLCr < 30mL/min) nei pazienti adulti; eGFR < 50 mL/min/1,73 m^2 nei pazienti pediatrici; sanguinamento attivo clinicamente significativo; lesioni o condizioni, se considerate un fattore di rischio significativo di sanguinamento maggiore. Possono includere ulcera gastrointestinale in corsoo recente, presenza di neoplasie maligne ad elevato rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinalio intracerebrali; trattamento concomitante con ogni altro anticoagulante come eparina non frazionata (ENF), eparine a basso peso molecolare(enoxaparina, dalteparina ecc.), derivati dell'eparina (fondaparinux ecc.), anticoagulanti orali (warfarin, rivaroxaban, apixaban ecc.) fatta eccezione per specifiche circostanze. Tra queste il cambio di terapia anticoagulante (vedere paragrafo 4.2) quando l'ENF e' somministrataalle dosi necessarie per mantenere pervio un catetere centrale venosoo arterioso oppure durante l'ablazione transcatetere per fibrillazioneatriale (vedere paragrafo 4.5); compromissione epatica o malattia epatica che possa avere un qualsiasi impatto sulla sopravvivenza; trattamento concomitante con i seguenti forti inibitori della P-gp: ketoconazolo ad uso sistemico, ciclosporina, itraconazolo, dronedarone e l'associazione a dose fissa glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.5);protesi valvolari cardiache che richiedano trattamento anticoagulante(vedere paragrafo 5.1).
DENOMINAZIONE
PRADAXA 150 MG CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa,dimeticone 350, talco, idrossipropilcellulosa. Capsula: carragenina, potassio cloruro, titanio diossido, indigo carminio, ipromellosa. Inchiostro nero per stampa: gommalacca, ferro ossido nero, potassio idrossido.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: dabigatran etexilato e' stato valutato in studi clinici complessivamente in circa 64 000 pazienti; di questi, circa 35 000 sono stati trattati con dabigatran etexilato. In totale il 22% dei pazienti con fibrillazione atriale trattati per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica (trattamento a lungo termine fino a 3 anni), il 14% dei pazienti trattati per TVP/EP e il 15% dei pazienti trattati per la prevenzione di TVP/EP hanno manifestato reazioni avverse. Gli eventi piu' comunemente riportati sono i sanguinamenti che si sono verificati in circa il 16,6% dei pazienti con fibrillazione atriale trattati a lungo termine per la prevenzione dell'ictuse dell'embolia sistemica e il 14,4% dei pazienti adulti trattati per TVP/EP. Inoltre, sanguinamenti si sono verificati nel 19,4% dei pazienti nello studio di prevenzione di TVP/EP RE-MEDY (pazienti adulti) e nel 10,5% dei pazienti nello studio di prevenzione di TVP/EP RESONATE (pazienti adulti). Poiche' le popolazioni di pazienti trattati nelle treindicazioni non sono confrontabili e gli eventi di sanguinamento sonodistribuiti in diverse Classificazione per Sistemi e Organi (SOC), nelle successive tabelle 12-15 e' riportata una descrizione sommaria degli episodi di sanguinamento maggiore e sanguinamento di qualsiasi tipo, suddivisi per indicazione. Sebbene sia avvenuto con bassa frequenzanegli studi clinici, possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi che, indipendentemente dalla localizzazione, posso essereinvalidanti, porre in pericolo la vita o perfino portare a morte. Elenco riassuntivo delle reazioni avverse: il seguente elenco mostra le reazioni avverse identificate dagli studi e dai dati di post-marketing nelle indicazioni prevenzione di ictus tromboembolico ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale, trattamento e prevenzione di TVP/EP. Sono ordinate per Classificazione per Sistemi e Organi (SOC)e frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1 000, < 1/100), raro(>= 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Anemia. Prevenzionedi ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale:comune; trattamento di TVP/EP e prevenzione di TVP/EPTVP/EP: non comune. Calo dell'emoglobina. Prevenzione di ictus ed embolia sistemica inpazienti con fibrillazione atriale: non comune; trattamento di TVP/EPe prevenzione di TVP/EPTVP/EP: non nota. Trombocitopenia. Prevenzionedi ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale: non comune; trattamento di TVP/EP e prevenzione di TVP/EPTVP/EP: raro.Calo dell'ematocrito. Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale: raro; trattamento di TVP/EP e prevenzione di TVP/EPTVP/EP: non nota. Neutropenia. Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale: non nota; trattamento di TVP/EP e prevenzione di TVP/EPTVP/EP: non nota. Agranulocitosi. Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale: non nota; trattamento di TVP/EP e prevenzione di TVP/EPTVP/EP: non nota. Disturbi del sistema immunitario. Ipersensibilita'al medicinale. Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale: non comune; trattamento di TVP/EP e prevenzione di TVP/EPTVP/EP: non comune. Rash cutaneo. Prevenzione di ictus edembolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale: non comune;trattamento di TVP/EP e prevenzione di TVP/EPTVP/EP: non comune. Prurito. Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale: non comune; trattamento di TVP/EP e prevenzione di TVP/EPTVP/EP: non comune. Reazione anafilattica. Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale: raro; trattamento di TVP/EP e prevenzione di TVP/EPTVP/EP: raro. Angioedema. Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale: raro; trattamento di TVP/EP e prevenzione di TVP/EPTVP/EP: raro. Orticaria. Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale: raro; trattamento di TVP/EP e prevenzione di TVP/EPTVP/EP: raro. Broncospasmo. Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale: non nota; trattamento di TVP/EP e prevenzione di TVP/EPTVP/EP: non nota. Patologie del sistema nervoso. Emorragia intracranica. Prevenzione di ictus ed embolia sistemicain pazienti con fibrillazione atriale: non comune; trattamento di TVP/EP e prevenzione di TVP/EPTVP/EP: raro. Patologie vascolari. Ematoma.Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale: non comune; trattamento di TVP/EP e prevenzione di TVP/EPTVP/EP: non comune. Emorragia. Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale: non comune; trattamento di TVP/EP e prevenzione di TVP/EPTVP/EP: non comune. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Epistassi. Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale: comune; trattamentodi TVP/EP e prevenzione di TVP/EPTVP/EP: comune. Emottisi. Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale:non comune; trattamento di TVP/EP e prevenzione di TVP/EPTVP/EP: noncomune. Patologie gastrointestinali. Emorragia gastrointestinale. Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale: comune; trattamento di TVP/EP e prevenzione di TVP/EPTVP/EP: comune. Dolore addominale. Prevenzione di ictus ed embolia sistemica inpazienti con fibrillazione atriale: comune; trattamento di TVP/EP e prevenzione di TVP/EPTVP/EP: non comune. Diarrea. Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale: comune; trattamento di TVP/EP e prevenzione di TVP/EPTVP/EP: non comune. Dispepsia. Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale: comune; trattamento di TVP/EP e prevenzione di TVP/EPTVP/EP: comune. Nausea. Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale: comune; trattamento di TVP/EP e prevenzione di TVP/EPTVP/EP: non comune. Emorragia rettale. Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale: non comune; trattamento di TVP/EP e prevenzione di TVP/EPTVP/EP: comune. Emorragia emorroidale. Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale: non comune; trattamento di TVP/EP e prevenzione di TVP/EPTVP/EP: non comune. Ulcera gastrointestinale, inclusa ulcera esofagea. Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale: non comune; trattamento di TVP/EP e prevenzione di TVP/EPTVP/EP: non comune.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Pradaxa. Gravidanza: i dati relativiall'uso di Pradaxa in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pradaxa non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non quando chiaramente necessario. Allattamento: non vi sono dati clinici riguardanti gli effetti di dabigatran sui lattanti durante l'allattamento. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Pradaxa. Fertilita': non sono disponibili dati nell'uomo. Negli studi condotti sugli animali e' stato osservato un effetto sulla fertilita' femminile in termini di diminuzione degli impianti e aumento di perditepre-impianto ad una dose di 70 mg/kg (esposizione plasmatica 5 voltesuperiore rispetto a quella dei pazienti). Non sono stati osservati altri effetti sulla fertilita' femminile. Non e' stata riscontrata alcuna influenza sulla fertilita' maschile. A dosi tossiche per le madri (esposizione plasmatica da 5 a 10 volte superiore rispetto a quella deipazienti), nei ratti e nei conigli e' stato osservato un calo del pesocorporeo del feto e della vitalita' embriofetale con aumento delle modificazioni fetali. Negli studi pre e post-natali e' stato osservato un aumento della mortalita' fetale a dosi che erano tossiche per le madri (una dose corrispondente ad un'esposizione plasmatica 4 volte superiore rispetto a quella dei pazienti).
INDICAZIONI
Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV), con uno o piu' fattori di rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); eta'>= 75 anni; insufficienza cardiaca (Classe NYHA >= II); diabete mellito; ipertensione. Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti. Trattamento di episodi tromboembolici venosi (TEV) e prevenzione di TEV ricorrente in pazienti pediatrici dal momento in cui ilbambino e' in grado di ingerire cibo morbido a meno di 18 anni di eta'. Per forme di dosaggio adeguate per l'eta', vedere paragrafo 4.2.
INTERAZIONI
Interazioni del trasportatore: dabigatran etexilato e' un substrato del trasportatore d'efflusso P-gp. La somministrazione concomitante coninibitori della P-gp e' probabile che determini un aumento delle concentrazioni plasmatiche di dabigatran. Se non diversamente prescritto inmodo specifico, e' richiesto uno stretto controllo clinico (ricerca di segni di sanguinamento o anemia) quando dabigatran sia co-somministrato con forti inibitori della P-gp. In associazione con alcuni inibitori della P-gp possono rendersi necessarie delle riduzioni della dose (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1). Interazioni del trasportatore.Inibitori della p-gp. Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3). Ketoconazolo: ketoconazolo dopo una dose singola orale di 400mg ha aumentato i valori totali di auc0-? e cmax di dabigatran rispettivamente di 2,38 volte e 2,35 volte, e rispettivamente di 2,53 volte e2,49 volte, dopo dosi multiple orali di 400 mg di ketoconazolo una volta al giorno. Dronedarone: quando dabigatran etexilato e dronedaroneerano somministrati contestualmente i valori totali dell'auc0-? e della cmax di dabigatran aumentavano rispettivamente di circa 2,4 volte e2,3 volte, dopo dosi multiple di 400 mg di dronedarone bid, e rispettivamente di circa 2,1 volte e 1,9 volte dopo una dose singola di 400 mg. Itraconazolo, ciclosporina: sulla base dei risultati in vitro ci sipuo' aspettare un effetto simile a quello di ketoconazolo. Glecaprevir/ pibrentasvir: l'uso concomitante di dabigatran etexilato con l'associazione a dose fissa degli inibitori della p-gp glecaprevir/pibrentasvir ha dimostrato di aumentare l'esposizione a dabigatran e puo' aumentare il rischio di sanguinamento. Uso concomitante non raccomandato. Tacrolimus: in vitro tacrolimus ha dimostrato avere un effetto inibitorio sulla p-gp simile a quello osservato per itraconazolo e ciclosporina. Dabigatran etexilato non e' stato studiato clinicamente in associazione a tacrolimus. Tuttavia, i limitati dati clinici disponibili con un altro substrato della p--gp (everolimus) suggeriscono che l'inibizione della p--gp con tacrolimus sia piu' debole di quella osservata conpotenti inibitori della p--gp. Uso concomitante con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Verapamil: quando dabigatran etexilato (150 mg) e'stato co-somministrato con verapamil per via orale, la cmax e l'auc di dabigatran aumentavano, ma le dimensioni di questo cambiamento variavano in funzione del tempo di somministrazione e della formulazione diverapamil (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). L'aumento massimo di esposizione a dabigatran e' stato osservato con la prima dose di una formulazione a rilascio immediato di verapamil, somministrata un'ora prima dell'assunzione di dabigatran etexilato (aumento della cmax di circa 2,8 volte e dell'auc di circa 2,5 volte). L'effetto era progressivamente diminuito con la somministrazione di una formulazione a rilascio prolungato (aumento della cmax di circa 1,9 volte e dell'auc di circa 1,7 volte) o con la somministrazione di dosi multiple di verapamil (aumento della cmax di circa 1,6 volte e aumento dell'auc di circa 1,5 volte). Non e' stata osservata un'interazione significativa quando verapamil e'stato somministrato 2 ore dopo l'assunzione di dabigatran etexilato (aumento della cmax di circa 1,1 volte e aumento dell'auc di circa 1,2volte). Cio' e' spiegato dall'assorbimento completo di dabigatran dopo2 ore. Amiodarone: quando dabigatran etexilato e' stato co-somministrato con una dose singola orale di 600 mg di amiodarone, la quantita' ela velocita' di assorbimento di amiodarone e del suo metabolita attivo dea sono rimaste essenzialmente immodificate. L'auc e la cmax di dabigatran sono aumentate di circa 1,6 volte e 1,5 volte rispettivamente.Considerando la lunga emivita di amiodarone, la potenziale interazione puo' perdurare per settimane dopo la sospensione di amiodarone (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Chinidina: chinidina e' stata somministrata adosi di 200 mg ogni 2 ore fino ad una dose totale di 1 000 mg. Dabigatran etexilato e' stato somministrato due volte al giorno per 3 giorniconsecutivi, al terzo giorno con o senza chinidina. L'auct,ss e la cmax,ss di dabigatran erano aumentate rispettivamente in media di 1,53 volte e di 1,56 volte, con la somministrazione concomitante di chinidina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Claritromicina: quando claritromicina(500 mg due volte al giorno) e' stata somministrata in associazione adabigatran etexilato in volontari sani, e' stato osservato un aumentodell'auc di circa 1,19 volte e della cmax di circa 1,15 volte. Ticagrelor: quando una dose singola di 75 mg di dabigatran etexilato e' statasomministrata contemporaneamente a una dose iniziale di 180 mg di ticagrelor, l'auc e la cmax di dabigatran sono aumentate rispettivamentedi 1,73 e di 1,95 volte. Dopo somministrazione multipla di 90 mg di ticagrelor bid l'aumento dell'esposizione a dabigatran e' di 1,56 e di 1,46 volte rispettivamente per la cmax e l'auc. La somministrazione concomitante di una dose iniziale di 180 mg di ticagrelor e di 110 mg didabigatran etexilato (allo stato stazionario) aumentava la auct,ss e la cmax,ss di dabigatran rispettivamente di 1,49 volte e di 1,65 volte,rispetto alla somministrazione del solo dabigatran etexilato. Quandouna dose iniziale di 180 mg di ticagrelor veniva somministrata 2 ore dopo la somministrazione di dabigatran etexilato 110 mg (allo stato stazionario), l'aumento della auct,ss e della cmax,ss di dabigatran si riduceva rispettivamente a 1,27 volte ed a 1,23 volte, rispetto alla somministrazione del solo dabigatran etexilato. Questa somministrazione scaglionata e' quella raccomandata per cominciare ticagrelor con una dose iniziale. La somministrazione concomitante di 90 mg di ticagrelor bid (dose di mantenimento) con 110 mg di dabigatran etexilato aumentavala auct,ss e la cmax,ss aggiustate di dabigatran rispettivamente di 1,26 volte e di 1,29 volte, rispetto alla somministrazione del solo dabigatran etexilato. Posaconazolo: anche posaconazolo in parte inibiscela p-gp, ma non e' stato studiato clinicamente. La co-somministrazionedi dabigatran etexilato e posaconazolo deve essere effettuata con cautela. Induttori della p-gp. Uso concomitante da evitare. Es. Rifampicina, erba di san giovanni (hypericum perforatum), carbamazepina o fenitoina: e' atteso che la somministrazione concomitante riduca le concentrazioni di dabigatran. La pre-somministrazione dell'induttore rifampicina ad una dose di 600 mg una volta al giorno per 7 giorni ha ridottoil picco totale di dabigatran e l'esposizione totale rispettivamente del 65,5% e del 67%. L'effetto induttore era diminuito determinando un'esposizione a dabigatran vicina al valore di riferimento entro il settimo giorno successivo alla sospensione del trattamento con rifampicina.
POSOLOGIA
Posologia: Pradaxa capsule puo' essere utilizzato negli adulti e nei pazienti pediatrici di eta' pari o superiore a 8 anni che siano in grado di deglutire le capsule intere. Pradaxa granulato rivestito puo' essere utilizzato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni non appena il bambino e' in grado di ingerire cibo morbido. Quando si passa da una formulazione a un'altra, puo' essere necessario modificare la dose prescritta. Deve essere prescritta la dose adatta in base al peso e all'eta' del bambino come indicato nell'elenco relativo ai dosaggi di una formulazione. Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con FANV con uno o piu' fattori di rischio. Trattamento della TVP edell'EP e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti (TVP/EP): le dosi raccomandate di dabigatran etexilato nella prevenzione di ictus in pazienti con fibrillazione atriale, TVP ed EP sono descritte inseguito. Dosi raccomandate per la prevenzione di ictus in pazienti con fibrillazione atriale, TVP ed EP. Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con FANV con uno o piu' fattori di rischio:dabigatran etexilato 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno. Trattamento della tvp e dell'ep e prevenzione delle recidive di tvp e ep negli adulti (TVP/EP): dabigatran etexilato 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno, successivamenteal trattamento con un anticoagulante parenterale somministrato per almeno 5 giorni. Raccomandazione di riduzione della dose. Pazienti di eta' >= 80 anni; Pazienti in trattamento concomitante con verapamil: dose giornaliera di dabigatran etexilato 220 mg, come una capsula da 110mg due volte al giorno. Riduzione della dose da prendere in considerazione. Pazienti di eta' compresa tra 75 e 80 anni; pazienti con compromissione renale moderata (clcr 30-50 ml/min); pazienti con gastrite, esofagite o reflusso gastroesofageo; altri pazienti ad aumentato rischiodi sanguinamento: la dose giornaliera di dabigatran etexilato di 300mg o di 220 mg deve essere identificata su base individuale valutandoil rischio tromboembolico e il rischio di sanguinamento. Per TVP/EP, la raccomandazione all'uso di 220 mg di dabigatran etexilato assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno si basa su valutazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche, infatti Pradaxa 110 mg non e' statostudiato in questo setting clinico. Vedere ulteriori informazioni aiparagrafi 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2 di seguito. In caso di intolleranza a dabigatran etexilato, i pazienti devono essere istruiti affinche' contattino immediatamente il proprio medico, che li possa trasferire ad opzioni terapeutiche alternative accettabili per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica associati a fibrillazione atriale o per TVP/EP. Valutazione della funzione renale prima e durante il trattamento con dabigatran etexilato: in tutti i pazienti e specialmente negli anziani (>75 anni), dal momento che la compromissione renale puo' essere frequente in questo gruppo d'eta'. La funzione renale deve essere valutata calcolando la clearance della creatinina (CLCr) prima dell'inizio del trattamento con dabigatran etexilato per escludere i pazienti con compromissione renale severa (cioe' CLCr < 30 mL/min) (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). La funzione renale deve essere valutata anche quando si sospetti una riduzione della funzione renale durante il trattamento(ad esempio ipovolemia, disidratazione ed in caso di uso concomitantedi alcuni medicinali). Ulteriori requisiti per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata e per i pazienti di eta' superiore a75 anni: la funzione renale deve essere valutata durante il trattamento con dabigatran etexilato almeno una volta all'anno o piu' frequentemente come richiesto in certe situazioni cliniche quando si sospetti una riduzione od un peggioramento della funzione renale (ad esempio ipovolemia, disidratazione ed in caso di uso concomitante di alcuni medicinali). Il metodo da utilizzare per stimare la funzione renale (CLCr in mL/min) e' il metodo di CockcroftGault. Durata del trattamento: la durata del trattamento con dabigatran etexilato nella prevenzione di ictus in pazienti con fibrillazione atriale, TVP ed EP e' descritta di seguito. Durata del trattamento per la prevenzione di ictus in pazienticon fibrillazione atriale e TVP/EP. Prevenzione di ictus in pazienticon fibrillazione atriale: la terapia deve essere continuata a lungo termine. TVP/EP: la durata della terapia deve essere stabilita dopo un'attenta valutazione del beneficio della terapia rispetto al rischio disanguinamento (vedere paragrafo 4.4). La scelta della terapia di breve durata (almeno 3 mesi) si deve basare su fattori di rischio transitorio (ad esempio recente intervento, trauma, immobilizzazione) e quelledi piu' lunga durata su fattori di rischio permanente o TVP idiopatica o EP. Mancata assunzione di una dose: la dose di dabigatran etexilato dimenticata puo' ancora essere assunta fino a 6 ore prima dell'assunzione della dose successiva. Dopo di che la dose dimenticata deve essere omessa. Non raddoppiare le dosi per compensare la dimenticanza della dose. Sospensione dell'assunzione di dabigatran etexilato: il trattamento con dabigatran etexilato non deve essere interrotto senza consulto medico. I pazienti devono essere informati di contattare il medicose sviluppano sintomi gastrointestinali quali dispepsia (vedere paragrafo 4.8). Switch. Da dabigatran etexilato a anticoagulanti parenterali: si raccomanda di attendere 12 ore dall'ultima dose prima di passareda dabigatran etexilato ad un anticoagulante parenterale (vedere paragrafo 4.5). Da anticoagulanti parenterali a dabigatran etexilato: bisogna sospendere l'anticoagulante parenterale ed iniziare dabigatran etexilato 0-2 ore prima della prevista somministrazione della dose successiva della terapia originaria o al momento della sospensione in caso ditrattamento continuo (ad es. eparina non frazionata (ENF) per via endovenosa) (vedere paragrafo 4.5). Da dabigatran etexilato ad antagonisti della vitamina K (AVK). L'inizio della terapia con l'AVK deve essereregolato sulla base della CLCr secondo le seguenti indicazioni: CLCr>= 50 mL/min, si deve iniziare l'AVK 3 giorni prima della sospensionedi dabigatran etexilato; CLCr >= 30-< 50 mL/min, si deve iniziare l'AVK 2 giorni prima della sospensione di dabigatran etexilato. Poiche' dabigatran etexilato influisce sul valore del rapporto internazionale normalizzato (INR), lo stesso riflettera' meglio l'effetto dell'AVK solodopo che siano trascorsi almeno 2 giorni dalla sospensione di dabigatran etexilato. Fino ad allora i valori di INR devono essere interpretati con cautela. Da AVK a dabigatran etexilato: l'AVK deve essere sospeso.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula rigida contiene 150 mg di dabigatran etexilato (come mesilato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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