PLENVU*OS POLV 1TRATTAM(3BUST)

AVVERTENZE
Il contenuto di liquidi di Plenvu, dopo ricostituzione con acqua, nonsostituisce l'assunzione regolare di liquidi, pertanto un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto. Come per altri prodotti contenenti macrogol, sono possibili reazioni allergiche come rash, orticaria,prurito, angioedema e reazioni anafilattiche. Somministrare Plenvu con cautela a pazienti fragili o debilitati. Utilizzare Plenvu con cautela anche in pazienti con: riflesso faringeo alterato, con possibilita'di rigurgito o aspirazione, o con ridotti livelli di coscienza. Talipazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo durante la somministrazione specialmente se avviene per via nasogastrica; insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto/1,73 m^2); insufficienza cardiaca (classe III o IV di NYHA); soggetti a rischio di aritmia, per esempio affetti o in trattamento permalattie cardiovascolari, malattie della tiroide o squilibrio elettrolitico; disidratazione; malattia infiammatoria intestinale acuta di grado severo. Nei pazienti debilitati e fragili, nei pazienti con scarsecondizioni di salute, nei soggetti affetti da danno renale clinicamente significativo, aritmia e nei soggetti a rischio di squilibri elettrolitici, il medico deve considerare la necessita' di eseguire un testelettrolitico di base e dopo il trattamento, un test della funzionalita' renale e un ECG, se appropriato. Qualunque sospetta disidratazionedeve essere riequilibrata prima dell'utilizzo di Plenvu. Casi di convulsioni associate all'uso di macrogol 3350 con elettroliti per la preparazione intestinale sono stati osservati in pazienti con o senza precedente storia di convulsioni. Questi casi erano per lo piu' associati ad anomalie elettrolitiche come l'iponatriemia grave (vedere paragrafo4.8). Prestare attenzione quando si prescrive macrogol 3350 con elettroliti in pazienti con un'anamnesi di crisi epilettiche, ad aumentato rischio di crisi epilettiche o a rischio di disturbi elettrolitici. Incaso di sintomi neurologici, e' necessario correggere le anomalie deifluidi e degli elettroliti. Sono state riportate rare segnalazioni digravi aritmie, compresa fibrillazione atriale associate all'uso di lassativi osmotici ionici per la preparazione intestinale. Questo avvieneprincipalmente nei pazienti che presentano fattori di rischio cardiaci e disturbi elettrolitici. Se i pazienti sviluppano sintomi indicantiaritmia o scambi di fluidi/elettroliti durante o dopo il trattamento(ad esempio edema, fiato corto, aumentato affaticamento, insufficienzacardiaca), si devono misurare gli elettroliti nel plasma, l'ECG deveessere monitorato e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo adeguato. Se i pazienti avvertono grave gonfiore, distensione addominale, o dolore addominale, la somministrazione deve essere rallentatao temporaneamente interrotta fino alla scomparsa dei sintomi. Nelle persone con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta diun addensante alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5. Colite ischemica: nella fase di commercializzazione sono stati segnalati casi di colite ischemica, anche grave, in pazienti trattati conmacrogol per la preparazione dell'intestino. Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la coliteischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (qualibisacodile o sodio picosolfato). I pazienti che presentano improvvisodolore addominale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere esaminati tempestivamente. Sono stati segnalati casidi rottura esofagea (sindrome di Boerhaave) associati a vomito eccessivo dopo l'assunzione (vedere paragrafo 4.8) di macrogol 3350 con elettroliti per la preparazione intestinale, soprattutto in pazienti anziani. Avvisare i pazienti di interrompere la somministrazione e di rivolgersi immediatamente a un medico in caso di vomito incoercibile e successivo dolore al petto, al collo e all'addome, disfagia, ematemesi o dispnea. Plenvu contiene 458,5 mmol (10,5 g) di sodio per ciclo di trattamento. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dietaa basso contenuto di sodio. Solo una parte del sodio viene assorbita,vedere sezione 5.2. Plenvu contiene 29,4 mmol (1,1 g) di potassio perciclo di trattamento. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativo ad azione osmotica.
CONSERVAZIONE
Bustine: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Soluzione ricostituita: tenere la soluzione a temperatura inferiore a 25 gradiC e berla entro 24 ore. Le soluzioni possono essere conservate in frigorifero. Le soluzioni devono essere mantenute coperte.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non somministrare a pazienti di cui sono noti o sospetti: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ostruzione o perforazione gastrointestinale; ileo; disturbi legati allo svuotamento gastrico (ad es. gastroparesi, ritenzione gastrica, ecc.); fenilchetonuria (a causa della presenza di aspartame); carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (a causa della presenza di ascorbato); megacolon tossico.
DENOMINAZIONE
PLENVU, POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Sucralosio (E955), aspartame (E951), acido citrico incapsulato contenente acido citrico (E330) e maltodestrina (E1400), aroma di mango contenente glicerolo (E422), preparazioni aromatiche, gomma arabica (E414),maltodestrina (E1400) e sostanze aromatizzanti naturali, aroma di succo di frutta contenente preparazioni aromatizzanti, gomma arabica (E414), maltodestrina (E1400) e sostanze aromatizzanti naturali.
EFFETTI INDESIDERATI
Un effetto atteso della preparazione intestinale e' la diarrea. A causa della natura dell'intervento, gli effetti indesiderati si verificanonella maggior parte dei pazienti durante la procedura di preparazioneintestinale. Benche' varino a seconda delle preparazioni, sintomi come nausea, vomito, gonfiore, dolore addominale, irritazione anale e disturbi del sonno sono comuni nei pazienti sottoposti a preparazione intestinale. Puo' verificarsi disidratazione, come conseguenza di diarreae/o vomito. Sono disponibili dati di studi clinici su una popolazionedi piu' di mille soggetti trattati con Plenvu in cui i dati relativiagli effetti indesiderati venivano attivamente richiesti. L'elenco diseguito e' una lista degli eventi avversi derivanti dal trattamento, riportati negli studi clinici di Plenvu. La frequenza di reazioni avverse a Plenvu e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,<1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100),raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea; non comune: distensione addominale, fastidio anorettale, dolore addominale, dolore della parte superiore dell'addome, dolore della parte inferiore dell'addome; frequenza non nota: rottura esofagea (sindrome di Boerhaave). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' ai medicinali. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: disidratazione; patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, emicrania, sonnolenza; frequenza non nota: convulsione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sete*, affaticamento, astenia, brividi**, dolori, indolenzimenti. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia sinusale. Patologie vascolari. Noncomune: aumento temporaneo della pressione sanguigna, vampate di calore. Esami diagnostici. Non comune: aumento temporaneo degli enzimi epatici*** ipernatriemia, ipercalcemia, ipofosfatemia, ipokaliemia, diminuzione del bicarbonato, aumento/diminuzione del gap anionico, stato iperosmolare. *Sete include i "Termini Preferiti": sete, secchezza dellabocca e secchezza della gola. **Brividi include i "Termini Preferiti": brividi, sensazione di caldo e sensazione di freddo. ***Aumento temporaneo degli enzimi epatici include i "Termini Preferiti": aumento diALT, aumento di AST, aumento di GGT, aumento degli enzimi epatici, aumento delle transaminasi. ^# Nessun evento avverso con una frequenza "molto comune" e' stato riportato durante gli studi clinici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso dei principi attivi di Plenvu in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300gravidanze esposte). Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti dannosi indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol3350 e' trascurabile. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Plenvu durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se i principi attivi/metaboliti di Plenvu siano escreti nel latte umano. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione dei principi attivi/metaboliti di Plenvu nel latte umano. Il rischio per i neonati/lattantinon puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Plenvu tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento peril bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': nonvi sono dati sugli effetti di Plenvu sulla fertilita' nell'uomo. Neglistudi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Plenvu e' indicato negli adulti per la pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito.
INTERAZIONI
L'interazione di Plenvu con altri medicinali non e' stata studiata. Inteoria, i medicinali assunti per via orale (ad es. pillola contraccettiva orale) un'ora prima, durante e un'ora dopo la somministrazione diPlenvu possono essere eliminati dal tratto gastro-intestinale senza venire assorbiti. In particolare, l'effetto terapeutico di farmaci conun indice terapeutico ridotto o con un'emivita breve puo' essere compromesso. Plenvu puo' potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni chedevono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e anziani: un ciclo di trattamento comporta l'assunzione separata di due dosi da 500 ml, non identiche di Plenvu. E' necessario assumere con ogni dose almeno altri 500 ml di liquidi chiari, come acqua, brodo, succo di frutta senza polpa, bevande analcoliche, te'e/o caffe' senza latte. Questo ciclo di trattamento puo' essere assunto in base agli schemi di dosaggio in due giorni o in un unico giorno,come specificato di seguito: Schema di dosaggio suddiviso in due giorni: la prima dose assunta la sera precedente l'esame clinico e la seconda dose assunta la mattina del giorno dell'esame clinico circa 12 oredopo l'inizio della prima dose. Schemi di dosaggio in un unico giorno: schema di dosaggio al mattino, con entrambe le dosi assunte la mattina del giorno dell'esame clinico; la seconda dose deve essere assuntaalmeno 2 ore dopo l'inizio della prima dose, oppure schema di dosaggioil giorno precedente, con entrambe le dosi assunte la sera precedentel'esame clinico; la seconda dose deve essere assunta almeno 2 ore dopo l'inizio della prima dose. Lo schema posologico appropriato deve essere scelto in base all'orario dell'esame clinico. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non e' stata ancora stabilita. L'uso di Plenvu non e' quindi raccomandato in questa popolazione. Pazienti con danno renale: non si ritienenecessario alcun aggiustamento della posologia in pazienti con dannorenale da lieve a moderato. I pazienti con danno renale da lieve a moderato sono stati inclusi negli studi clinici. Pazienti con compromissione epatica: non si ritiene necessario alcun aggiustamento della posologia in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. I pazienti con valori elevati dei test di funzionalita' epatica sono statiinclusi negli studi clinici. Modo di somministrazione: per uso orale.Dose 1: il contenuto della singola bustina della dose 1 deve essere portato a 500 ml con acqua. La soluzione ricostituita, piu' gli ulteriori 500 ml di liquidi chiari, devono essere assunti nell'arco di 60 minuti. E' possibile alternare l'assunzione della soluzione ricostituita con i liquidi chiari. Dose 2: il contenuto delle due bustine (bustina Ae B insieme) della dose 2 deve essere portato a 500 ml con acqua. Lasoluzione ricostituita, piu' gli ulteriori 500 ml di liquidi chiari, devono essere assunti nell'arco di 60 minuti. E' possibile alternare l'assunzione della soluzione ricostituita con i liquidi chiari. In alcuni casi, l'assunzione della soluzione ricostituita puo' essere rallentata o temporaneamente interrotta (vedere paragrafo 4.4). In aggiunta ailiquidi previsti nel corso del trattamento, possono essere assunti ulteriori liquidi chiari (ad es. acqua, brodo, succo di frutta senza polpa, bevande analcoliche, te' e/o caffe' senza latte) durante la preparazione intestinale. Nota: evitare qualunque liquido di colore rosso oviola (ad es. succo di ribes nero) poiche' puo' tingere l'intestino. L'assunzione di tutti i liquidi deve essere terminata almeno: due ore prima dell'inizio dell'esame clinico, quando eseguito in anestesia generale, oppure un'ora prima dell'inizio dell'esame clinico, senza anestesia generale. Informazioni riguardo i pasti: dall'inizio del ciclo ditrattamento e fino al termine dell'esame clinico non deve essere assunto alcun cibo solido. I pazienti devono essere avvisati di calcolare il tempo necessario per raggiungere l'unita' clinica, dopo che i movimenti intestinali si siano calmati. Schema di dosaggio suddiviso in duegiorni e schema di dosaggio per il giorno precedente: il giorno precedente l'esame clinico, i pazienti possono consumare una leggera colazione seguita da un pasto leggero che deve essere completato almeno 3 oreprima di iniziare ad assumere la prima dose. Schema di dosaggio interamente al mattino: il giorno precedente l'esame clinico, i pazienti possono consumare una leggera colazione seguita da un pasto leggero, e brodo e/o yogurt al naturale per la cena, che deve essere completata entro le ore 20 circa. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
I componenti di Plenvu sono contenuti in tre bustine separate. La prima dose e' fornita in una bustina e la seconda dose e' fornita in due bustine, A e B. La bustina della Dose 1 contiene i seguenti principi attivi. Macrogol 3350 100 g; sodio solfato anidro 9 g; sodio cloruro 2 g; potassio cloruro 1 g. Quando la prima dose viene portata a 500 ml disoluzione, la concentrazione di ioni elettroliti e' la seguente: sodio 160,9 mmol/500 ml; solfato 63,4 mmol/500 ml; cloruro 47,6 mmol/500 ml; potassio 13,3 mmol/500 ml. La Dose 1 contiene anche 0,79 g di sucralosio (E955). La Dose 2 (Bustine A e B) contiene i seguenti principi attivi. Bustina A: macrogol 3350 40 g; sodio cloruro 3,2 g; potassio cloruro 1,2 g. Bustina B: sodio ascorbato 48,11 g; acido ascorbico 7,54g. Quando la seconda dose (Bustine A e B) viene portata a 500 ml di soluzione, la concentrazione di ioni elettroliti e' la seguente: sodio 297,6 mmol/500 ml; ascorbato 285,7 mmol/500 ml; cloruro 70,9 mmol/500 ml; potassio 16,1 mmol/500 ml. Eccipienti con effetti noti: la Dose 2 (Bustina A) contiene anche 0,88 g di aspartame (E951). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.