PLAQUENIL*30CPR RIV 200MG

AVVERTENZE
Avvertenze speciali: dopo trattamenti prolungati con dosi elevate di derivati chinolinici sono stati segnalati, in rari casi, disturbi del sistema nervoso periferico. E' necessario, pertanto attenersi alla posologia prescritta. Epatotossicita' Durante l'uso di Plaquenil sono stati segnalati casi gravi di danno epatico indotto da farmaci (DILI - drug-induced liver injury), tra cui danno epatocellulare, danno epatico colestatico, epatite acuta, danno epatico misto epatocellulare/colestatico e insufficienza epatica fulminante (compresi casi fatali). I fattori di rischio possono includere malattie epatiche preesistenti o condizioni predisponenti come il deficit di uroporfirinogeno decarbossilasio farmaci epatotossici concomitanti. Nei pazienti che riferiscono sintomi che possono indicare un danno epatico, e' necessario eseguire unatempestiva valutazione clinica e la misurazione dei test di funzionalita' epatica. Per i pazienti con anomalie significative della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.8), i medici valuteranno i benefici/rischi del proseguimento del trattamento. Riattivazione di Epatite B:e' stata segnalata la riattivazione del virus dell'epatite B in pazienti trattati con idrossiclorochina in combinazione con altri immunosoppressori. Retinopatia: in alcuni pazienti che hanno ricevuto dosi elevate e prolungate di derivati 4-aminochinolinici, per il trattamento dell'artrite reumatoide e del lupus eritematoso, sono state osservate lesioni irreversibili della retina, che si ritengono correlate alla dose.Quando si prevede una terapia prolungata con PLAQUENIL si deve eseguire inizialmente un esame oculistico approfondito che comprende la determinazione dell'acuita' visiva, del campo visivo, della visione dei colori e l'esame del fundus. Questi esami, in seguito, devono venire ripetuti almeno una volta all'anno. La tossicita' retinica e' in gran parte in rapporto alla dose. Il rischio di danno retinico e' lieve fino alla dose giornaliera di 6,5 mg/kg. Superare la dose giornaliera raccomandata aumenta decisamente il rischio di tossicita' retinica. Questi esami devono venire ripetuti piu' frequentemente e devono essere adattati al singolo paziente, nelle seguenti situazioni: dose giornaliera superiore a 6,5 mg/kg di peso ideale (soggetto magro): fare riferimentoal peso corporeo ideale (quello del soggetto magro). L'impiego del peso corporeo assoluto potrebbe portare a un sovradosaggio nell'obeso; insufficienza renale; dose cumulativa superiore a 200 g; soggetto anziano; acuita' visiva diminuita. Se si rilevano segni di alterazioni dell'acuita' visiva, del campo visivo, della visione dei colori e delle zone maculari della retina, quali alterazioni del pigmento, perdita del riflesso foveale, o qualsiasi sintomo visivo che non sia completamentespiegabile con difficolta' di accomodazione od opacita' corneale, si deve sospendere immediatamente il farmaco ed il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione per scoprire una eventuale progressione delle alterazioni. Le lesioni retiniche (e i disturbi della vista) possono aggravarsi anche dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Non si consiglia l'uso concomitantedi idrossiclorochina e medicinali, come il tamoxifene, che sono notiper indurre tossicita' retinica. Ipoglicemia: e' stato dimostrato chel'idrossiclorochina provoca grave ipoglicemia inclusa perdita di coscienza che puo' mettere in pericolo di vita i pazienti trattati con e senza medicinali antidiabetici. I pazienti in terapia con idrossiclorochina devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia e dei relativi segni e sintomi clinici. I pazienti che, durante il trattamento con idrossiclorochina, presentano sintomi clinici riconducibili ad ipoglicemia devono sottoporsi a controlli dei livelli di glucosio ematico e ad una rivalutazione della terapia, se ritenuto necessario. Prolungamentodell'intervallo QT: l'idrossiclorochina e' in grado di prolungare l'intervallo QTc nei pazienti con specifici fattori di rischio. L'idrossiclorochina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamentodel QT congenito o acquisito e documentato e/o con fattori di rischionoti che possono prolungare l'intervallo QT come: malattia cardiaca,per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio; condizioniproaritmiche, per esempio bradicardia (<50 bpm); precedenti di disritmie ventricolari; ipokaliemia e/o ipomagnesemia non corrette; durante somministrazione concomitante con agenti che prolungano l'intervallo QT(vedere paragrafo 4.5) poiche' questo puo' portare ad un aumento delrischio di aritmie ventricolari. L'entita' del prolungamento puo' aumentare con l'aumento della concentrazione del medicinale. Pertanto nonsi deve superare la dose raccomandata. Tossicita' cardiaca cronica: inpazienti trattati con Plaquenil, sono stati segnalati casi di cardiomiopatia, con conseguente scompenso cardiaco, alcuni dei quali ad esitofatale. E' consigliato un monitoraggio clinico per i segni e i sintomi di cardiomiopatia e il trattamento con Plaquenil deve essere sospesose si sviluppa cardiomiopatia. Si deve considerare l'esistenza di tossicita' cronica, quando si evidenziano disordini di conduzione (bloccodi branca/blocco atrio-ventricolare) cosi' come ipertrofia biventricolare (vedere paragrafo 4.8). Aggravamento della Miastenia Gravis: in pazienti miastenici sottoposti a terapia con idrossiclorochina, e' stato segnalato aggravamento dei sintomi della miastenia gravis (debolezzageneralizzata che include respiro affannoso, disfagia, diplopia, ptosi ecc.). Interrompere Plaquenil se si sospetta un aggravamento dei sintomi correlati alla Miastenia Gravis. Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata: in caso di insorgenza di eritema febbrile generalizzato associato a pustole si deve prendere in considerazione la diagnosi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). AGEP deve essere distinto dalla psoriasi anche se l'idrossiclorochina puo' aggravare attacchi di psoriasi. In caso di insorgenza di AGEP il trattamento con Plaquenil deve essere sospeso (vedi par. 4.8). Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): durante il trattamento con idrossiclorochina sono stati segnalati casi di severe reazioni avverse cutanee da farmaco (SCAR), tracui reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS),pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiparassitario- antireumatico.
CONSERVAZIONE
Nessuna.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, verso i composti 4-aminochinolinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Alterazioni retiniche e del campo visivo attribuibili a composti 4-aminochinolinici. In caso di maculopatie preesistenti. Le formulazioni dosate a 200 mg sono controindicate in bambini di eta' inferiore a 6 anni ocomunque con peso inferiore a 31 Kg.
DENOMINAZIONE
PLAQUENIL 200 MG COMPRESSE RIVESTITE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, povidone, amido di mais, magnesio stearato, opadry OY-L-28900 (ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido, lattosio monoidrato).
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 <1/10); non comune (>= 1/1000 <1/100); raro (>= 1/10000 < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie delsistema emolinfopoietico. Non nota: depressione midollare anemia, anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia. Emolisi insoggetti con deficit di G6P-DH. Disturbi del sistema immunitario. Nonnota: orticaria, angioedema, broncospasmo. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Comune: anoressia; non nota: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). L'idrossiclorochina puo' aggravare la porfiria. Fosfolipidosi: sono stati segnalati casi di fosfolipidosi indotta da idrossiclorochina. La fosfolipidosi indotta da farmaci puo' verificarsi in diversi sistemi e organi come quello cardiaco, renale o muscolare, causando tossicita' (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici. Comune: labilita' affettiva; non comune: nervosismo; non nota: comportamento suicida, psicosi, depressione, allucinazioni, ansia, agitazione, confusione, deliri, mania, disturbi del sonno, irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri; non nota: nistagmo, sordita' nervosa, convulsioni e atassia. Disturbi extrapiramidalicome distonia, discinesia, tremore. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista, dovuto a disturbi dell'accomodamento, che sonodose dipendenti e reversibili; non comune: retinopatia, con modifichedella pigmentazione, e difetti del campo visivo. Nella sua forma iniziale, la retinopatia sembra reversibile con l'interruzione della terapia con idrossiclorochina. Se ha la possibilita' di svilupparsi, il rischio di progressione e' possibile, anche dopo la fine del trattamento.I pazienti con modifiche a livello della retina possono essere inizialmente asintomatici, o possono avere visione scotomatosa con anello paracentrale e pericentrale, scotomi temporali ed alterata percezione delcolore. Sono state segnalate modifiche corneali che comprendono edemae opacita', che possono essere o asintomatiche o possono causare disturbi come aloni, offuscamento della vista o fotofobia. Questi segni esintomi possono essere transitori o reversibili dopo l'interruzione del trattamento. Non nota: sono stati segnalati casi di maculopatie e degenerazione maculare che possono essere irreversibili. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito; non nota: perdita dell'udito. Patologie cardiache. Non nota: prolungamento dell'intervallo QT nei pazienti con fattori specifici di rischio, che possonoportare ad aritimie (torsione di punta, tachicardia ventricolare). Cardiomiopatia, che puo' portare a scompenso cardiaco, e in alcuni casiad esito fatale. Si deve considerare l'esistenza di tossicita' cronicaquando si evidenziano disordini di conduzione (blocco di branca/blocco atrio-ventricolare) cosi' come ipertrofia biventricolare. La sospensione del trattamento puo' portare a guarigione. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea, dolori addominali; comune: diarrea, vomito. Questi sintomi si risolvono rapidamente riducendo la dose o interrompendo il trattamento. Patologie epatobiliari. Non comune: anomalie nei test di funzionalita' epatica; non nota: danno epatico indotto da farmaci (DILI), tra cui danno epatocellulare, danno epatico colestatico,epatite acuta, danno epatico misto epatocellulare/colestatico e insufficienza epatica fulminante. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; prurito; non comune: disturbi dellapigmentazione della cute e delle mucose, incanutimento dei capelli, alopecia. Tali effetti si risolvono prontamente interrompendo il trattamento. Non nota: eritema multiforme, fotosensibilita', dermatite esfoliativa, sindrome di Sweet e reazioni avverse cutanee severe (SCAR) tracui Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindromeDRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). AGEP deveessere distinta dalla psoriasi anche se l'idrossiclorochina puo' aggravare attacchi di psoriasi. Contemporaneamente si puo' avere febbre e iperleucocitosi. La prognosi e' generalmente favorevole dopo sospensione del trattamento. Sono state segnalate eruzioni cutanee (urticarioidi, morbilliformi, lichenoidi, maculo papulari, porpora, eritema circinato centrifugo). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Non comuni: disturbi senso-motori; non nota: miopatia muscoloscheletrica o neuromiopatie che portano a progressiva debolezza eatrofia dei gruppi muscolari prossimali. La miopatia puo' essere reversibile dopo sospensione del trattamento, ma la guarigione puo' richiedere molti mesi. Depressione dei riflessi tendinei e conduzione nervosaanomala. Altri effetti: perdita di peso, stanchezza, psoriasi non sensibile alla luce. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso dell'idrossiclorochina durante lagravidanza sono limitati. I dati derivati da uno studio di coorte su una popolazione di 2045 donne in gravidanza esposte a idrossiclorochina, ha suggerito un piccolo incremento del rischio relativo (RR) di malformazioni congenite associate all'esposizione all'idrossiclorochina nel primo trimestre (n = 112 eventi). Per una dose giornaliera di >= 400mg il RR era di 1,33 (95% CI, 1,08 - 1,65). Per una dose giornalieradi < 400 mg il RR era 0,95 (95% CI, 0,60 - 1,50). Gli studi sugli animali con la clorochina, strutturalmente correlata, hanno mostrato tossicita' riproduttiva in caso di elevata esposizione materna (vedere paragrafo 5.3). Nel genere umano, l'idrossiclorochina attraversa la placenta e le concentrazioni ematiche nel feto sono simili alle concentrazioni ematiche materne. Si deve notare che dopo somministrazione di derivati 4-aminochinolinici a dosi terapeutiche sono stati osservati effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale, quali ototossicita' (tossicita' uditiva e vestibolare, sordita' congenita), emorragie retiniche e pigmentazione retinica anomala. L'idrossiclorochina pertanto non deve essere usata in gravidanza a meno che, a giudizio del medico, i potenziali benefici individuali superino i possibili rischi. Se durante la gravidanza e' necessario il trattamento con idrossiclorochina, si deve somministrare la dose efficace piu' bassa possibile. In caso di trattamento prolungato durante la gravidanza, si deve considerareil profilo di sicurezza di idrossiclorochina e in particolare gli effetti collaterali oftalmologici nel monitoraggio del nascituro. Allattamento: esistono dati molto limitati sulla sicurezza nei bambini allattati al seno durante il trattamento a lungo termine con idrossiclorochina; il medico prescrittore deve valutare i potenziali rischi e i benefici d'uso durante l'allattamento, in accordo all'indicazione e alla durata del trattamento. Tenere presente che il farmaco viene escreto inpiccole quantita' nel latte materno (meno del 2% della dose materna dopo correzione basata sul peso corporeo), ma che il bambino e' molto sensibile agli effetti tossici della 4-aminochinolina. Fertilita': studisugli animali hanno mostrato che la clorochina compromette la fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell'idrossiclorochina sulla fertilita' nel genere umano.
INDICAZIONI
Adulti: Plaquenil e' indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva e cronica e nel lupus eritematoso discoide e disseminato. Popolazione pediatrica: e' indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile (in terapia d'associazione), e per il lupus sistemico eritematoso e discoide.
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche: medicinali noti per prolungare l'intervallo QT/che possono indurre aritmie cardiache: l'idrossiclorochina deveessere utilizzata con cautela nei pazienti che ricevono medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, per esempio antiaritmici di classeIA e III, antidepressivi triciclici, antipsicotici, alcuni antinfettivi (antibiotici quali fluorochinoloni, ad es. moxifloxacina, macrolidiad esempio azitromicina, antiretrovirali come saquinavir, antimicoticicome fluconazolo, medicinali antiparassitari come pentamidina), per l'aumentato rischio di aritmie ventricolari (vedere paragrafi 4.4, 4.8e 4.9). L'alofantrina non deve essere somministrata con l'idrossiclorochina. Antibiotici macrolidi: la clorochina e l'idrossiclorochina devono essere usate con cautela nei pazienti che ricevono questi medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, a causa del potenziale di indurre gravi eventi cardiovascolari avversi (tra cui prolungamento dell'intervallo QT, aritmie cardiache e Torsade de Pointes) e di aumentare ilrischio di mortalita' cardiovascolare. Poiche' l'idrossiclorochina puo' aumentare gli effetti di un trattamento ipoglicemico e' necessariodiminuire le dosi di insulina o di altri antidiabetici (vedere anche paragrafi 4.4 "Ipoglicemia" e paragrafo 4.8). La somministrazione concomitante di idrossiclorochina con altri farmaci antimalarici noti per abbassare la soglia convulsiva (per esempio meflochina) puo' aumentareil rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Inoltre, l'attivita'di farmaci antiepilettici potrebbe essere compromessa se co-somministrati con l'idrossiclorochina. L'uso concomitante di medicinali con potenziale oculotossico (vedere anche 4.4 "retinopatia") o con potenzialeemotossico deve essere evitato, se possibile, considerato il potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.8). Esiste un rischio teoricodi inibizione dell'attivita' intracellulare dell'alfa-galactosidasi quando l'idrossiclorochina e' co-somministrato con agalsidasi. L'idrossiclorochina solfato potrebbe essere soggetta alle numerose e note interazioni della clorochina anche se non sono stati segnalati casi. Questeincludono: potenziamento del blocco della giunzione neuromuscolare indotto da aminoglicosidi; antagonismo sull'effetto della neostigmina epiridostigmina; riduzione della risposta anticorpale all'immunizzazione primaria con vaccino intradermico contro la rabbia a cellule diploidi umane. Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali sull'idrossiclorochina, antiacidi e caolino: la somministrazione concomitante con antiacidi contenenti magnesio o caolino puo' comportare una riduzione dell'assorbimento di clorochina. Per estrapolazione, l'idrossiclorochina deve quindi essere somministrata almeno a due ore di distanza dagli antiacidi o dal caolino. Inibitori o induttori del CYP: in vitro, l'idrossiclorochina viene metabolizzata principalmente dal CYP2C8, CYP3A4 e CYP2D6, senza il coinvolgimento importante di un singolo CYP. L'uso concomitante della cimetidina, un inibitore del CYP-pan, hadeterminato un aumento doppio dell'esposizione alla cloro china. In assenza di studi in vivo di interazione farmacologica con idrossiclorochina,si raccomanda cautela (ad es. monitoraggio delle reazioni avverse)quando la cimetidina o forti inibitori del CYP2C8 e/o del CYP3A4 o del CYP2D6 (come gemfibrozil, clopidogrel, ritonavir, itraconazolo, claritromicina, succo di pompelmo, fluoxetina, paroxetina, chinidina) sonosomministrati in concomitanza. E' stata segnalata la mancanza di efficacia dell'idrossiclorochina quando la rifampicina, un forte induttoredel CYP2C8 e del CYP3A4, e' stata somministrata in concomitanza. Si raccomanda cautela (ad es. monitoraggio dell'efficacia) quando forti induttori del CYP2C8 e/o del CYP3A4 (come rifampicina, Erba di San Giovanni, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina) sono somministrati in concomitanza. Effetti dell'idrossiclorochina su altri medicinali, Substrati della P-glicoproteina: l'idrossiclorochina ad alte concentrazioni inibisce la P-gp in vitro Pertanto, e' possibile un aumento delle concentrazioni dei substrati P-gp quando l'idrossiclorochina viene somministrata in concomitanza. E' stato segnalato aumento dei livelli siericidi digossina quando la digossina e l'idrossiclorochina sono state co-somministrate. Si raccomanda cautela (ad es. monitoraggio delle reazioni avverse o delle concentrazioni di plasma, a seconda dei casi) quandoi substrati P-gp con indice terapeutico ridotto (come digossina, dabigatran) sono somministrati in concomitanza. Substrati del CYP2D6: l'idrossiclorochina inibisce il CYP2D6 in vitro. Nei pazienti trattati conidrossiclorochina e una dose singola di metoprololo, farmaco metabolizzato dal CYP2D6, la C max e l'AUC del metoprololo sono aumentate di 1,7 volte, il che suggerisce che l'idrossiclorochina e' un blando inibitore del CYP2D6. Si raccomanda cautela (ad es. monitoraggio delle reazioni avverse o delle concentrazioni plasmatiche, a seconda dei casi) quando vengono somministrati contemporaneamente substrati del CYP2D6 con indice terapeutico basso (come flecainide, propafenone). Substrati del CYP3A4: l'idrossiclorochina inibisce il CYP3A4 in vitro. Quando laciclosporina e l'idrossiclorochina sono stati somministrate contemporaneamente e' stato riportato un aumento del livello plasmatico di ciclosporina (un substrato del CYP3A4 e della P-gp). In assenza di studi diinterazione in vivo con substrati sensibili del CYP3A4, si consigliacautela (ad es. monitoraggio delle reazioni avverse) quando substratidel CYP3A4 (come ciclosporina, statine) sono somministrati in concomitanza con l'idrossiclorochina. Praziquantel: in uno studio di interazione a singola dose, e' stato segnalato, che la clorochina riduce la biodisponibilita' di praziquantel. Non e' noto se esiste un simile effetto quando idrossiclorochina e praziquantel sono co-somministrati. Per estrapolazione, data la similarita' nella struttura e nei parametri farmacocinetici tra idrossiclorochina e clorochina, un effetto simile puo' essere atteso anche per l'idrossiclorochina.
POSOLOGIA
Posologia. Artrite reumatoide: il farmaco agisce per accumulo e sono necessarie alcune settimane perche' si manifestino i primi effetti benefici, mentre lievi disturbi possono presentarsi relativamente presto.Possono essere necessari diversi mesi di cura prima che si possano ottenere gli effetti massimi. Se un miglioramento obiettivo non si rilevaentro sei mesi e' opportuno sospendere il trattamento. Dose iniziale:da 400 a 600 mg al giorno (da 2 a 3 compresse rivestite) somministrati ai pasti o con un bicchiere di latte. In una piccola percentuale dipazienti la comparsa di effetti secondari spiacevoli puo' richiedere la riduzione della dose iniziale. In seguito, dopo 5-10 giorni, la dosepuo' essere gradualmente elevata fino a raggiungere quella ottimale,spesso senza che si ripresentino gli effetti secondari. Dose di mantenimento: quando si ottiene una buona risposta terapeutica, di solito tra le 4 e le 12 settimane, la dose viene ridotta a meta', da 200 a 400mg (1 o 2 compresse rivestite) al giorno. E' stata descritta una piu'alta incidenza di retinopatia qualora si superi questa dose. Se si dovesse presentare una ricaduta dopo l'interruzione della terapia, il farmaco puo' essere ripreso continuando con una somministrazione intermittente, se non esistono controindicazioni oculari. I corticosteroidi edi salicilati possono essere usati di solito a dosi ridotte in associazione a Plaquenil o possono essere del tutto sospesi dopo che il farmaco e' stato somministrato per parecchie settimane. Quando e' indicatauna graduale riduzione della dose di steroidi essa puo' effettuarsi riducendo ogni 4 o 5 giorni la dose di cortisonico di non oltre 5-15 mgdi idrocortisone; di 5-10 mg di prednisolone e di prednisone; di 1-2,5mg di metilprednisolone; di 1-2 mg di triamcinolone; di 0,25-0,5 mg di desametasone. Lupus eritematoso: la dose media iniziale e' di 400 mguna o due volte al giorno. Questa dose puo' essere continuata per diverse settimane o mesi in base alla risposta del paziente. Per una terapia di mantenimento spesso bastera' una dose piu' bassa da 200 a 400 mg al giorno. E' stata descritta una piu' alta incidenza di retinopatiaquando si supera questa dose di mantenimento. Popolazione pediatrica:deve essere impiegata la dose minima efficace e non bisogna mai eccedere la dose di 6.5 mg/kg/die considerando un peso corporeo ideale. Pertanto, le compresse da 200 mg non sono adatte per l'utilizzo in bambini con un peso corporeo ideale inferiore a 31kg.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di idrossiclorochina solfato.Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 30 mg per compressa.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.