PHENOLEPTIL*100CPR 25MG

AVVERTENZE
La decisione di iniziare una terapia antiepilettica con fenobarbitaledeve essere considerata caso per caso in base al numero, alla frequenza, alla durata e all'entita' delle crisi epilettiche nei cani. Le raccomandazioni generiche per l'inizio della terapia comprendono singole crisi epilettiche che si manifestano piu' di una volta ogni 4-6 settimane, crisi a grappolo (cioe' piu' di una crisi epilettica entro 24 h) ola presenza di stato epilettico, indipendentemente dalla frequenza. Per una terapia efficace, le compresse devono essere somministrate ognigiorno alla stessa ora. L'interruzione o il passaggio da altri tipi di terapia antiepilettica devono avvenire gradualmente, per evitare unaumento della frequenza di crisi epilettiche. Alcuni cani non manifestano piu' alcuna crisi epilettica durante il trattamento, mentre in altri cani si ottiene solo una riduzione delle crisi epilettiche e alcunicani sono considerati non-responder. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: queste compresse non devono essere divise. Le dosi per cani di taglia piu' piccola non possono essere adattate come previsto dal regime consigliato del 20%; questi animali devono quindi esserecontrollati con particolare attenzione. Vedere anche paragrafo 4.9. Si raccomanda cautela negli animali con disfunzione epatica e renale, ipovolemia, anemia e disfunzione cardiaca o respiratoria. Il rischio dieffetti collaterali epatotossici puo' essere ridotto o ritardato utilizzando la dose efficace piu' bassa possibile. In caso di terapia prolungata si raccomanda il monitoraggio dei parametri epatici. Si raccomanda di valutare la patologia clinica 2-3 settimane dopo l'inizio del trattamento e, successivamente, ogni 4-6 mesi, ad es. tramite determinazione degli enzimi epatici e degli acidi biliari nel siero. E' importante ricordare che gli effetti dell'ipossia ecc. inducono un aumento dei livelli degli enzimi epatici dopo una crisi epilettica. Il fenobarbitale puo' aumentare l'attivita' delle fosfatasi alcaline e delle transaminasi nel siero. Puo' trattarsi di alterazioni non patologiche, ma anche di segni di tossicita' epatica. Pertanto, in caso di sospetta tossicita' epatica, si raccomanda di effettuare i test di funzionalita' epatica. L'aumento degli enzimi epatici non rende necessaria una riduzione della dose di fenobarbital se gli acidi biliari nel siero restanonei limiti normali. Nei cani epilettici stabilizzati si sconsiglia ilpassaggio da altre formulazioni di fenobarbital a Phenoleptil compresse. Tuttavia, se cio' non puo' essere evitato, occorre procedere con ulteriore cautela e adottare misure quali determinazioni piu' frequentidelle concentrazioni plasmatiche, per verificare che i livelli terapeutici vengano mantenuti. Fino alla conferma della stabilizzazione devono essere effettuati controlli piu' frequenti riguardo a un eventuale aumento degli effetti indesiderati e ai segni di disfunzione epatica. L'interruzione di una terapia con fenobarbital deve avvenire gradualmente, per evitare un aumento della frequenza di crisi epilettiche. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali: persone con nota ipersensibilita' ai barbiturici devono evitare contatti con il medicinale veterinario. Lavarsile mani dopo l'uso. I bambini sono particolarmente a rischio di intossicazione, che puo' rivelarsi fatale. Evitare accuratamente il contatto dei bambini con il prodotto. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Se possibile, il medico deve essere informato circail tempo e la quantita' di ingestione, in quanto queste informazionipossono contribuire a garantire che il trattamento opportuno. I sintomi del sovradosaggio sono: depressione del sistema nervoso centrale, che si manifesta con segni che variano dal sonno al coma; disturbi respiratori; disturbi cardiovascolari, ipotensione e shock con conseguenteinsufficienza renale e decesso. In caso di sovradosaggio, rimuovere dallo stomaco il medicinale ingerito, ad esempio tramite lavaggio gastrico. Puo' essere somministrato carbone vegetale attivo. Fornire assistenza respiratoria. Non esiste un antidoto specifico, ma le sostanze chestimolano il SNC (come doxapram) possono stimolare il centro del respiro. Somministrare ossigeno. Non pertinente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici/barbiturici e derivati.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Le compresse frazionate devono essere conservate nel blister. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Conservare le compresse frazionatenel blister aperto e utilizzare entro 48ore.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non usare in caso di ipersensibilita' al principio attivo. Non usare in animali con grave disfunzione epatica. Non usare in animali con gravi disturbi renali o cardiovascolari. Non usare in cani con peso corporeo inferiore a 2,5 kg.
DENOMINAZIONE
PHENOLEPTIL 25 MG COMPRESSE PER CANI
ECCIPIENTI
Lievito (essiccato), aroma di pollo, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante l'inizio della terapia possono manifestarsi atassia, sonnolenza, fiacchezza e vertigini, ma questi effetti sono generalmente transitori e scompaiono nella maggior parte, ma non in tutti i pazienti con la prosecuzione del trattamento. In alcuni animali puo' manifestarsi un'ipereccitabilita' paradossa, in particolare all'inizio della terapia.Poiche' questa ipereccitabilita' non e' correlata a un sovradosaggio,una riduzione della dose non e' necessaria. Poliuria, polidipsia e polifagia possono verificarsi a concentrazioni sieriche terapeuticamenteattive medie o alte; tali effetti possono essere ridotti limitando l'assunzione di cibo e acqua. La sedazione e l'atassia diventano spessomotivo di preoccupazione significativa se i livelli sierici raggiungono il limite superiore dell'ambito terapeutico. Concentrazioni plasmatiche elevate possono essere associate a tossicita' epatica. Il fenobarbitale puo' avere effetti deleteri sulle cellule staminali del midolloosseo. Ne conseguono pancitopenia immunotossica e/o neutropenia. Talireazioni scompaiono dopo la sospensione del trattamento. Il trattamento del cane con fenobarbitale puo' ridurre i livelli sierici di TT4 o FT4, ma non necessariamente cio' e' segno di ipotiroidismo. Un trattamento sostitutivo con ormone tiroideo deve essere avviato solo in presenza di segni clinici di malattia. Se le reazioni avverse sono gravi siraccomanda una riduzione della dose somministrata.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il fenobarbitale attraversa la barriera placentare e, ad alte dosi, non possono essere esclusi sintomi di astinenza (reversibili) nei neonati. Studi su animali di laboratorio hanno evidenziato l'esistenza di effetti sullo sviluppo prenatale, in particolare sullo sviluppo sessuale, da parte del fenobarbital. Una tendenza a emorragie neonatali e' stata associata al trattamento con fenobarbital durante la gravidanza. Lasomministrazione di vitamina K alla madre nei 10 giorni antecedenti il parto puo' aiutare a ridurre questi effetti sul feto. La sicurezza del medicinale veterinario non e' stata determinata durante la gravidanza nel cane. I benefici del trattamento possono essere maggiori dei potenziali rischi associati alle crisi epilettiche ai quali e' esposto il feto (ipossia e acidosi). Per questo, in caso di gravidanza, si sconsiglia l'interruzione di un trattamento antiepilettico in corso; tuttavia, la dose deve essere la piu' bassa possibile. Il fenobarbitale viene escreto in piccole quantita' nel latte materno; i cuccioli allattati devono essere controllati con attenzione riguardo agli effetti sedativi indesiderati. Uno svezzamento precoce puo' essere un'opzione. Se nei neonati allattati si manifestano sonnolenza o sedazione (che possono interferire con l'allattamento), deve essere adottato un metodo di alimentazione artificiale. Usare durante la gravidanza e l'allattamentosolo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.
INDICAZIONI
Prevenzione delle crisi epilettiche dovute a epilessia generalizzata nel cane.
INTERAZIONI
Le dosi terapeutiche di fenobarbitale nella terapia antiepilettica possono predisporre in misura significativa le proteine plasmatiche (comel'alfa1-glicoproteina acida, AGP) che legano i farmaci. Pertanto, occorre prestare particolare attenzione alla farmacocinetica e alla dosedei farmaci somministrati contemporaneamente. Le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina, ormoni tiroidei e teofillina sono ridotte in caso di somministrazione concomitante di fenobarbital. Anche l'efficaciadi tali sostanze risulta ridotta. Cimetidina e ketoconazolo sono inibitori degli enzimi epatici: l'uso concomitante con fenobarbitale puo'indurre un aumento delle concentrazioni sieriche di fenobarbital. L'uso concomitante di potassio bromuro aumenta il rischio di pancreatite.L'uso concomitante di altri farmaci ad azione depressiva centrale comeanalgesici narcotici, derivati della morfina, fenotiazine, antistaminici, clomipramina e cloramfenicolo possono ridurre l'effetto del fenobarbital. Il fenobarbitale puo' potenziare il metabolismo di antiepilettici, cloramfenicolo, corticosteroidi, doxiciclina, beta bloccanti e metronidazolo, e quindi ridurne l'effetto. L'affidabilita' dei contraccettivi orali e' ridotta. Il fenobarbitale puo' ridurre l'assorbimentodella griseofulvina. I seguenti farmaci possono ridurre la soglia convulsiva: chinoloni, antibiotici beta-lattamici ad alte dosi, teofillina, aminofillina, ciclosporina e propofol, ad esempio. I medicinali chepossono modificare la soglia convulsiva devono essere utilizzati soloin caso di reale necessita' e in assenza di alternative piu' sicure.
POSOLOGIA
Via di somministrazione: per la somministrazione orale. Posologia: laposologia iniziale raccomandata e' di 2,5 mg di fenobarbital per kg dipeso corporeo due volte al giorno. Le linee di incisione incrociate su un lato della compressa consentono la divisione in due (ciascuna parte contenente 12,5 mg fenobarbital) o quattro (ciascuna parte contenente 6,25 mg fenobarbital) parti uguali. Per una terapia efficace, le compresse devono essere somministrate ogni giorno alla stessa ora. Eventuali aggiustamenti posologici devono essere effettuati in base all'efficacia clinica, ai livelli ematici e alla presenza di effetti indesiderati. Vedere anche paragrafo 4.5i). Le concentrazioni sieriche di fenobarbitale devono essere determinate dopo il raggiungimento dello statostazionario. L'ambito terapeutico ideale per le concentrazioni sieriche di fenobarbital e' compreso tra 15 e 40 mcg/ml. Se le concentrazioni sieriche di fenobarbital sono inferiori a 15 mcg/ml o se le crisi epilettiche non vengono controllate, la dose puo' essere aumentata in misura del 20% per volta, con monitoraggio dei livelli sierici di fenobarbital, fino a concentrazioni sieriche massime di 45 mcg/ml. La dose finale puo' variare considerevolmente (tra 1 mg e 15 mg per kg di pesocorporeo due volte al giorno) a causa delle differenze di escrezione del fenobarbital e delle differenze di sensibilita' tra i pazienti. Sele crisi epilettiche non sono controllate in misura soddisfacente e leconcentrazioni massime sono approssimativamente di 40mcg/ml, la diagnosi deve essere riconsiderata e/o un secondo antiepilettico (ad es. unbromuro) deve essere aggiunto al protocollo di trattamento. Nei pazienti epilettici stabilizzati si sconsiglia il passaggio da altre formulazioni di fenobarbital a Phenoleptil compresse 12,5 mg o 50 mg. Tuttavia, se cio' non puo' essere evitato, occorre usare ulteriore cautela.Si raccomanda di ricorrere a una posologia che sia il piu' simile possibile alla posologia della formulazione utilizzata in precedenza, tenendo in considerazione le concentrazioni plasmatiche attuali. Devono essere seguiti protocolli di stabilizzazione come all'inizio del trattamento.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: principio attivo fenobarbitale 25 mg. Eccipiente(i): per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.
I sintomi del sovradosaggio sono: depressione del sistema nervoso centrale, che si manifesta con segni che variano dal sonno al coma; disturbi respiratori; disturbi cardiovascolari, ipotensione e shock con conseguente insufficienza renale e decesso. In caso di sovradosaggio, rimuovere dallo stomaco il medicinale ingerito, ad esempio tramite lavaggio gastrico. Puo' essere somministrato carbone vegetale attivo. Fornireassistenza respiratoria. Non esiste un antidoto specifico, ma le sostanze che stimolano il SNC (come doxapram) possono stimolare il centrodel respiro. Somministrare ossigeno.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cane.
TEMPO DI ATTESA
Non pertinente.
USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per la somministrazione orale.