PEXION*FL 100CPR 100MG

AVVERTENZE
La risposta farmacologica al trattamento con imepitoina puo' variare el'efficacia puo' non essere completa. Durante il trattamento, alcunicani non avranno attacchi epilettici, in altri cani si osservera' unariduzione del numero di attacchi, mentre altri saranno non responsivi.Per questo motivo, deve essere fatta un'attenta considerazione primadi decidere di passare ad imepitoina un cane stabilizzato con un diverso trattamento. Nei cani non responsivi, si puo' osservare un aumentodella frequenza degli attacchi epilettici. Se gli attacchi epiletticinon dovessero essere adeguatamente controllati, devono essere considerate ulteriori misure diagnostiche e un altro trattamento antiepilettico. Quando si rende necessario dal punto di vista medico il passaggio tra diverse terapie antiepilettiche, questo deve essere fatto gradualmente e sotto un'appropriata supervisione clinica. L'efficacia del medicinale veterinario nei cani con status epilepticus ed epilessia a grappolo non e' stata verificata. Pertanto, l'imepitoina non deve essere usata come trattamento primario nei cani con epilessia a grappolo e status epilepticus. Non e' stata osservata nessuna perdita di efficacia anticonvulsivante (sviluppo di tolleranza) durante il trattamento continuo di 4 settimane in studi sperimentali della durata di 4 settimane. Dai limitati studi disponibili non si possono trarre conclusioni definitive sull'efficacia di imepitoina come terapia aggiuntiva a fenobarbital, bromuro di potassio e/o levetiracetam (vedere paragrafo 3.8). Fobia del rumore: l'efficacia nella riduzione dell'ansia e della paura associate alla fobia del rumore non e' stata valutata nei cani di eta' inferiore ai 12 mesi. Nei cani con fobia del rumore possono essere necessari fino a 2 giorni di pre-trattamento per raggiungere l'efficacia ansiolitica ottimale. Vedere paragrafo 3.9. Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: la sicurezza del medicinale veterinario non e' stata valutata in cani di taglia inferiore a 2 kgo in cani con condizioni che possono portare a problemi di sicurezza,come malattia renale, epatica, cardiaca, gastrointestinale o di altrotipo. I farmaci ansiolitici che agiscono sul sito del recettore dellebenzodiazepine, come l'imepitoina, possono portare alla disinibizionedei comportamenti associati alla paura. Il medicinale veterinario puo' quindi determinare un aumento o una diminuzione dei livelli di aggressivita'. Nei cani con problemi di aggressione pregressi, deve essereeffettuata un'attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio primadel trattamento. Questa valutazione puo' tenere in considerazione fattori incitanti o situazioni associati a precedenti episodi di aggressione. In questi casi, prima di iniziare il trattamento, deve essere presa in considerazione la terapia comportamentale o ci si deve rivolgeread uno specialista del comportamento. In questi cani devono essere adottate misure aggiuntive in modo appropriato per attenuare il rischiodi problemi di aggressione prima dell'inizio del trattamento. Lievi segni di tipo comportamentale o muscolare possono essere osservati nei cani a seguito dell'improvvisa sospensione del trattamento con imepitoina. L'indicazione per il trattamento della fobia del rumore si basa suuno studio pivot di campo che ha esaminato un ciclo di trattamento della durata di 3 giorni per il fattore rumore associato ai fuochi d'artificio. Periodi di trattamento piu' lunghi per la fobia del rumore devono essere valutati dal veterinario in base al rapporto beneficio-rischio. Si deve prendere in considerazione un programma di modifica del comportamento. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: l'ingestione di questo medicinale veterinario puo' causare vertigini, letargia enausea. In caso di ingestione accidentale specialmente da parte di unbambino, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Al fine di prevenire l'ingestione accidentale delle compresse, il tappo del flacone deve essere richiuso immediatamente dopo aver prelevato il numero di compresse necessarie per una somministrazione. Precauzioni speciali per la tutela dell'ambiente:non pertinente. In caso di sovradosaggio ripetuto con una dose fino a5 volte la dose massima raccomandata di 30 mg di imepitoina per kg dipeso corporeo, sono stati osservati effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), effetti a carico del tratto gastrointestinale e unprolungamento reversibile dell'intervallo QT. A tali dosi, i sintomidi solito non rappresentano una minaccia per la vita dell'animale e generalmente si risolvono nel giro di 24 ore se si somministra un trattamento sintomatico. Questi effetti a carico del SNC possono comprendereperdita del riflesso di raddrizzamento, diminuzione dell'attivita', chiusura delle palpebre, lacrimazione, secchezza degli occhi e nistagmo. A 5 volte la dose raccomandata puo' essere rilevata una diminuzionedel peso corporeo. In cani maschi a cui e' stata somministrata 10 volte la dose terapeutica massima raccomandata, sono state osservate atrofia diffusa dei tubuli seminiferi nei testicoli e associata diminuzionedella conta spermatica. Vedere anche paragrafo 3.7. Incompatibilita':non pertinente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non usare in casi di ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno degli eccipienti. Non usare nei cani con funzionalita' epatica gravementecompromessa o affetti da gravi patologie renali o cardiovascolari.
DENOMINAZIONE
PEXION COMPRESSE PER CANI
DIAGNOSI E PRESCRIZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesiostearato, sodio amido glicolato.
EFFETTI INDESIDERATI
Cani: epilessia idiopatica. Molto comuni (> 1 animale / 10 animali trattati): atassia ^1, sonnolenza ^1, emesi ^1, aumento dell'appetito ^1,2; comuni (da 1 a 10 animali su 100 animali trattati): iperattività ^1, apatia ^1, anoressia ^1, polidipsia ^1, disorientamento ^1, ipersalivazione ^1, diarrea ^1, poliuria ^1; non comuni (da 1 a 10 animali su1 000 animali trattati): aggressività ^3; rari (da 1 a 10 animali su 10 000 animali trattati): aumentata sensibilità al suono ^3, ansia ^3,aumento della creatinina ^4; molto rari (< 1 animale / 10 000 animalitrattati, incluse le segnalazioni isolate): aumento dell'azoto ureiconel sangue (bun) ^4, aumento del colesterolo (totale) ^4, prolasso della membrana nittitante ^1, visione alterata ^1. ^1 Lieve e generalmente transitorio. ^2 All'inizio del trattamento. ^3 Potenzialmente correlata al trattamento. Puo' anche essere presente durante il periodo pre-ictale o post-ictale o come modifiche del comportamento che si verificano come parte della malattia stessa. ^4 Lieve; tuttavia, questi aumenti generalmente non erano al di fuori dei normali intervalli di riferimento e non erano associati ad osservazioni o eventi clinicamente significativi. Fobia del rumore. Molto comuni (> 1 animale / 10 animali trattati): atassia ^1,2, aumento dell'appetito ^1,2, letargia ^2; comuni(da 1 a 10 animali su 100 animali trattati): emesi ^2, aggressività ^2; non comuni (da 1 a 10 animali su 1 000 animali trattati): iperattività ^2, sonnolenza ^2, ipersalivazione ^2. ^1 Transitoria. Si e' verificata all'inizio del trattamento. In piu' della meta' dei cani che hanno manifestato atassia durante uno studio clinico, i segni si sono risolti spontaneamente entro 24 ore nonostante il proseguimento del trattamento e nella meta' dei cani rimanenti entro 48 ore. ^2 La maggior parte degli eventi sono transitori e si risolvono durante o subito dopola fine del trattamento. La segnalazione degli eventi avversi e' importante poiche' consente il monitoraggio continuo della sicurezza di unmedicinale veterinario. Le segnalazioni devono essere inviate, preferibilmente tramite un medico veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante locale o all'autorita' nazionale competente mediante il sistema nazionale di segnalazione. Vedere il foglietto illustrativo per i rispettivi recapiti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza e allattamento: l'uso del medicinale veterinario non e' raccomandato in cani femmine durante la gravidanza e l'allattamento. Fertilita': non usare in animali maschi riproduttori (vedere paragrafo 3.10).
INDICAZIONI
Per la riduzione della frequenza degli attacchi epilettici generalizzati dovuti ad epilessia idiopatica nei cani, da utilizzare dopo attentavalutazione delle alternative terapeutiche. Per la riduzione dell'ansia e della paura associate alla fobia del rumore nei cani.
INTERAZIONI
Il medicinale veterinario e' stato utilizzato in associazione con fenobarbital, bromuro di potassio e/o in un piccolo numero di casi con levetiracetam e non e' stata osservata nessuna interazione clinica nociva(vedere paragrafo 3.4).
POSOLOGIA
Somministrazione per via orale a dosi comprese fra 10 mg e 30 mg di imepitoina per kg di peso corporeo due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Ciascuna compressa puo' essere divisa a meta' per un dosaggio appropriato a seconda del peso corporeo individuale del cane. La meta' restante della compressa deve essere utilizzata per la dose successiva. La dose necessaria varia da cane a cane e dipende dalla gravita' del disturbo. La dose iniziale raccomandata di imepitoina e' di 10 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno. Iniziare la terapia facendo riferimento al peso corporeo in kg e all'elenco di dosaggio. Se il numero degli attacchi epilettici non viene adeguatamente ridotto dopo un periodo minimo di 1 settimana di trattamento alla dose utilizzata, il medico veterinario deve valutare di nuovo il cane. Presumendo cheil medicinale veterinario sia ben tollerato dal cane, e' possibile aumentare la dose con incrementi dal 50 al 100% fino ad un dosaggio massimo di 30 mg per kg di peso corporeo somministrato due volte al giorno. La biodisponibilita' e' maggiore quando somministrato a cani a digiuno. L'orario di somministrazione delle compresse deve essere regolatoin relazione all'assunzione del pasto. Numero di compresse (da somministrare due volte al giorno) per l'avvio del trattamento dell'epilessia. Dose: 10 mg/kg due volte al giorno. Peso corporeo: 5 kg. Numero di compresse per somministrazione - compressa da 100 mg: 1/2. Peso corporeo: 5,1 - 10 kg. Numero di compresse per somministrazione - compressa da 100 mg: 1. Peso corporeo: 10,1 - 15 kg. Numero di compresse per somministrazione - compressa da 100 mg: 1 1/2. Peso corporeo: 15,1 - 20 kg. Numero di compresse per somministrazione - compressa da 400 mg: 1/2.Peso corporeo: 20,1 - 40 kg. Numero di compresse per somministrazione- compressa da 400 mg: 1. Peso corporeo: 40,1 - 60 kg. Numero di compresse per somministrazione - compressa da 400 mg: 1 1/2. Peso corporeo: oltre 60 kg. Numero di compresse per somministrazione - compressa da400 mg: 2. Fobia del rumore: somministrazione per via orale di una dose di 30 mg di imepitoina per kg di peso corporeo due volte al giorno,a distanza di circa 12 ore. Ciascuna compressa puo' essere divisa a meta' per un dosaggio appropriato a seconda del peso corporeo del singolo cane. Iniziare la terapia 2 giorni prima del giorno dell'evento rumoroso atteso e continuarla durante l'evento rumoroso, facendo riferimento al peso corporeo in kg e all'elenco di dosaggio sotto riportato. La biodisponibilita' e' maggiore quando somministrato a cani a digiuno.L'orario di somministrazione delle compresse deve essere regolato inrelazione all'assunzione del pasto. Numero di compresse (da somministrare due volte al giorno) per il trattamento della fobia del rumore. Dose: 30 mg/kg due volte al giorno. Peso corporeo: 2,5 - 3,9 kg. Numerodi compresse per somministrazione - compressa da 100 mg: 1. Peso corporeo: 4 - 5,9 kg. Numero di compresse per somministrazione - compressada 100 mg: 1 1/2. Peso corporeo: 6 - 7,9 kg. Numero di compresse per somministrazione - compressa da 100 mg: 2. Peso corporeo: 8 - 10,9 kg.Numero di compresse per somministrazione - compressa da 100 mg: 3. Peso corporeo: 11 - 15,9 kg. Numero di compresse per somministrazione - compressa da 400 mg: 1. Peso corporeo: 16 - 22,9 kg. Numero di compresse per somministrazione - compressa da 400 mg: 1 1/2. Peso corporeo: 23- 29,9 kg. Numero di compresse per somministrazione - compressa da 400 mg: 2. Peso corporeo: 30 - 36,9 kg. Numero di compresse per somministrazione - compressa da 400 mg: 2 1/2. Peso corporeo: 37 - 43,9 kg. Numero di compresse per somministrazione - compressa da 400 mg: 3. Pesocorporeo: 44 - 49,9 kg. Numero di compresse per somministrazione - compressa da 400 mg: 3 1/2. Peso corporeo: 50 - 55,9 kg. Numero di compresse per somministrazione - compressa da 400 mg: 4. Peso corporeo: 56 -71,9 kg. Numero di compresse per somministrazione - compressa da 400mg: 4 1/2. Peso corporeo: 72 - 80 kg. Numero di compresse per somministrazione - compressa da 400 mg: 5.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene la sostanza attiva: imepitoina 100 mg; imepitoina 400 mg.
SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.
In caso di sovradosaggio ripetuto con una dose fino a 5 volte la dosemassima raccomandata di 30 mg di imepitoina per kg di peso corporeo, sono stati osservati effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), effetti a carico del tratto gastrointestinale e un prolungamento reversibile dell'intervallo QT. A tali dosi, i sintomi di solito non rappresentano una minaccia per la vita dell'animale e generalmente si risolvono nel giro di 24 ore se si somministra un trattamento sintomatico. Questi effetti a carico del SNC possono comprendere perdita del riflesso di raddrizzamento, diminuzione dell'attivita', chiusura delle palpebre, lacrimazione, secchezza degli occhi e nistagmo. A 5 volte la dose raccomandata puo' essere rilevata una diminuzione del peso corporeo. In cani maschi a cui e' stata somministrata 10 volte la dose terapeutica massima raccomandata, sono state osservate atrofia diffusa dei tubuli seminiferi nei testicoli e associata diminuzione della conta spermatica. Vedere anche paragrafo 3.7.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cane.
TEMPO DI ATTESA
Non pertinente.
USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Somministrazione per via orale.