PERMIXON*16CPS MOLLI 320MG

AVVERTENZE
Durante il trattamento il paziente deve essere tenuto sotto continua supervisione medica. Occasionalmente puo' manifestarsi nausea, specialmente nei casi in cui il prodotto venga somministrato a stomaco vuoto.Informazioni importanti su alcuni eccipienti Permixon contiene etile para-ossibenzoato sodico. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Permixon contiene propile para-ossibenzoato sodico. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
PERMIXON 320 MG CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
Gelatina, glicerolo, titanio diossido E171, ferro ossido giallo E172,etile para-ossibenzoato sodico, propile para-ossibenzoato sodico.
EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco seguente riporta gli effetti indesiderati osservati in nove studi clinici, condotti su un totale di 4.401 pazienti: 2.428 trattaticon Permixon, per i quali la valutazione di causalita' era non "esclusa". Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi ed elencati di seguito per classi di frequenza come: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nessuna reazione avversa era di frequenza "molto rara", "rara" o "molto comune" e pertanto le relative colonne non sono presenti nella di seguito. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune:dolore addominale; non comune: nausea. Patologie epatobiliari. Non comune: gamma-glutamil transferasi aumentata, transaminasi aumentate. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella.non comune: ginecomastia. Durante gli studi clinici sono stati osservati solo moderati aumenti nelle transaminasi e l'aumento nei test di funzionalita' epatica era senza significativita' clinica. E' stata osservata ginecomastia, ma era reversibile dopo l'interruzione deltrattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Permixon e' destinato esclusivamente all'uso negli uomini. Il prodottonon e' indicato in gravidanza e durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Turbe funzionali dell'ipertrofia prostatica benigna nel maschio adulto. Gli effetti di Permixon si manifestano sulla sintomatologia propriadell'ipertrofia prostatica benigna: pollachiuria, nicturia, disuria, diminuzione del volume e della forza del getto, sensazione di incompleto svuotamento vescicale e di dolorosa tensione perineale. Nei casi incui la malattia necessiti una soluzione terapeutica chirurgica, la somministrazione di Permixon, migliorando le condizioni cliniche del paziente, ne facilita l'operabilita'.
INTERAZIONI
Studi sperimentali con Permixon non hanno mostrato interazioni negative con i gruppi terapeutici comunemente associati a questa condizione (antibiotici per le infezioni del tratto urinario, antisettici e farmaci antinfiammatori). I risultati di studi dedicati in vitro hanno dimostrato l'assenza di potenziale di inibizione e induzione dell'estrattolipidosterolico di Serenoa repens. Non si prevedono interazioni farmacocinetiche con trattamenti co-somministrati.
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: per uso orale. Prendere con un bicchiere d'acqua. Posologia: secondo prescrizione medica. In linea generale: 1 capsula molle da 320 mg 1-2 volte al giorno, a seconda della gravita'. Laposologia puo' essere variata secondo il giudizio del medico. E' consigliabile che la terapia venga proseguita per un lungo periodo di tempo, comunque non inferiore ai 30 giorni. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Permixon nella popolazione pediatrica.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula molle contiene 320 mg di estratto lipido-sterolico di Serenoa repens * (7-11: 1). *Estratto oleoso originato da frutti di Serenoa repens (Bartram) Small. Solvente di estrazione: esano. Eccipienti con effetti noti: etile para-ossibenzoato sodico, propile para-ossibenzoato sodico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.