PERLIQ*24CPR RIV 3MG+0,02MG

AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di questo farmaco deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di questo medicinale debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l'uso di COC deve essere interrotto. Nel caso si inizi una terapia con anticoagulanti, deve essere avviato un metodo contraccettivo alternativo adeguato a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarine). Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Altri prodotto, come questo farmaco, possono avere questo livello di rischio aumentato fino al doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV con questo medicinale, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima^ [1] che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, fra 9 e 12 donne svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6[2] donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi il numero di TEV per anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-partum. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Questo farmaco e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa. Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC. Fattori di rischio di TEV. Fattore di rischio: obesità (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2); commento: il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Fattore di rischio: immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio; commento: in queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se questo medicinale non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Fattore di rischio: anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni); commento: se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Fattore di rischio: altre condizioni mediche associate a tev; commento: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Fattore di rischio: età avanzata; commento: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione. Sintomi di tev (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un coc.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa; TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (per es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata; rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio. Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa; tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio, TIA); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Patologia del fegato in atto o pregressa, se la funzione epatica non e' tornata alla normalita'; insufficienza renale grave o insufficienza renale acuta; tumore epatico in atto o pregresso (benigno o maligno); patologie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali (per es. a mammella o organi genitali); sanguinamento vaginale di natura non accertata; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato l'uso concomitante di questo medicinale con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir.
DENOMINAZIONE
PERLIQ 0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (di mais), magnesio stearato (E470b), povidone K-30 (E1201), croscarmellosa sodica, polisorbato 80. Rivestimento: polivinil alcol, macrogol 3350, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'uso di Drospirenone 3 mg-Etinilestradiolo 0,02 mg somministrati in un regime 24/4-giorni (YAZ): il riassunto seguente riporta gli effetti indesiderati in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono basate su dati di studi clinici. La terminologia MedDRA maggiormente adeguata e' stata utilizzata per descrivere una determinata reazione e i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Infezioni ed infestazioni. Raro da (>=1/10.000, <1/1.000): candidosi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro da (>=1/10.000, <1/1.000): anemia, trombocitemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro da (>=1/10.000, <1/1.000): reazione allergica; non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ipersensibilità. Patologie endocrine. Raro da (>=1/10.000, <1/1.000): disturbi endocrini. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro da (>=1/10.000, <1/1.000): aumento dell'appetito, anoressia, iperkaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Comune (da >=1/100, <1/10): labilità emotiva; non comune (da >=1/1.000, <1/100): depressione, diminuzione del desiderio sessuale, nervosismo, sonnolenza; raro da (>=1/10.000, <1/1.000): anorgasmia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune (da >=1/100, <1/10): cefalea; non comune (da >=1/1.000, <1/100): capogiri, parestesia; raro da (>=1/10.000, <1/1.000): vertigini, tremore. Patologie dell'occhio. Raro da (>=1/10.000, <1/1.000): congiuntivite, occhi secchi, disturbi oculari. Patologie cardiache. Raro da (>=1/10.000, <1/1.000): tachicardia. Patologie vascolari. Non comune (da >=1/1.000, <1/100): emicrania, vene varicose, ipertensione; raro da (>=1/10.000, <1/1.000): flebiti, disturbi vascolari, epistassi, sincope, tromboembolia venosa (tev), tromboembolia arteriosa (tea). Patologie gastrointestinali. Comune (da >=1/100, <1/10): nausea; non comune (da >=1/1.000, <1/100): dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea; raro da (>=1/10.000, <1/1.000): addome ingrossato, disturbi gastrointestinali, pienezza gastrointestinale, ernia iatale, candidosi orale, costipazione, bocca secca. Patologie epatobiliari. Raro da (>=1/10.000, <1/1.000): dolore biliare, colecistite. Atologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (da >=1/1.000, <1/100): acne, prurito, eruzione cutanea; raro da (>=1/10.000, <1/1.000): cloasma, eczema, alopecia, dermatite acneiforme, secchezza della cute, eritema nodoso, ipertricosi, disturbi della pelle, strie cutanee, dermatite da contatto, dermatite fotosensibile, noduli cutanei; non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (da >=1/1.000, <1/100): dolore alla schiena, dolore alle estremità, crampi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (da >=1/100, <1/10): dolore mammario, metrorragia, amenorrea; non comune (da >=1/1.000, <1/100): candidosi vaginale, dolore pelvico, aumento di volume delle mammelle, mammelle fibrocistiche, sanguinamento uterino/vaginale, perdite genitali, vampate di calore, vaginite, disturbi mestruali, dismenorrea, ipomenorrea, menorragia, secchezza vaginale, pap test sospetto; raro da (>=1/10.000, <1/1.000): dispareunia, vulvovaginite, sanguinamento post-coitale, emorragia da interruzione, cisti mammaria, iperplasia mammaria, neoplasma mammario, polipi cervicali, atrofia dell'endometrio, cisti ovariche, ingrandimento dell'utero. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (da >=1/1.000, <1/100): astenia, aumento della sudorazione, edema (edema generalizzato, edema periferico, edema al volto); raro da (>=1/10.000, <1/1.000): sensazione di malessere. Esami diagnostici. Non comune (da >=1/1.000, <1/100): aumento del peso; raro da (>=1/10.000, <1/1.000): diminuzione del peso. Nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; presenza o aggravamento di condizioni la cui correlazione con l'uso di contraccettivi orali combinati non e' dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome emolitica uremica, ittero colestatico; cloasmi; disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere la sospensione dell'uso di contraccettivi orali combinati fino a normalizzazione dei marcatori di funzione epatica. Nelle donne affette da angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di carcinoma mammario e' leggermente piu' alta tra le utilizzatrici di contraccettivi orali. Il carcinoma mammario e' raro nelle donne di eta' inferiore a 40 anni per cui l'aumento e' piccolo rispetto al rischio globale di tale tumore. La correlazione con l'uso dei contraccettivi orali combinati e' sconosciuta. Interazioni: un sanguinamento da interruzione e/o una mancata contraccezione possono essere il risultato di interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Questo farmaco non e' indicato in gravidanza. Se si dovesse verificare una gravidanza durante l'uso di questo medicinale, e' necessario sospendere immediatamente il medicinale. Studi epidemiologici estesi non hanno rivelato ne' un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che avevano usato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza ne' un effetto teratogeno quando i contraccettivi orali combinati sono stati assunti involontariamente durante la gravidanza. Studi su animali hanno mostrati effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento. I base a questi dati su animali, non si possono escludere effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. L'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza, comunque, non ha fornito prove di reali effetti indesiderati sull'uomo. I dati disponibili riguardanti l'uso di questo farmaco durante la gravidanza sono troppo limitati per permettere conclusioni sugli effetti negativi di questo farmaco sulla gravidanza, la salute del feto o del neonato. Allo stato attuale non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Durante il trattamento prolungato l'emorragia da interruzione non ha luogo ogni 4 settimane, ma con una frequenza ridotta con intervalli fino a 120 giorni. Puo' essere difficile riconoscere una gravidanza indesiderata. Se per qualsiasi motivo si sospetta una gravidanza, si deve effettuare un test di gravidanza. L'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto essi possono ridurre la quantita' e variare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati non e' quindi generalmente raccomandato fino a completo svezzamento del bambino da parte della madre. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte durante l'uso dei contraccettivi orali combinati. Tali quantita' possono influire sul bambino. Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di questo medicinale.
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere questo medicinale deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a questo farmaco e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC).
INTERAZIONI
Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza. Effetti di altri medicinali su questo farmaco: possono verificarsi interazioni con altri medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono determinare un aumento nella clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a sanguinamento da interruzione e/o mancata contraccezione. Gestione: l'induzione enzimatica puo' gia' essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si vede generalmente entro poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con medicinali induttori enzimatici devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta ai COC. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia prosegue dopo la fine delle compresse nella confezione di COC, si deve iniziare subito la confezione di COC successiva al termine della precedente e non praticare il normale intervallo senza compresse. Trattamento a lungo termine: per le donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori enzimatici si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo affidabile e non-ormonale. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei COC (diminuita efficacia dei COC mediante induzione enzimatica), per esempio: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, e farmaci per il trattamento dell'HIV come ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC: quando vengono somministrate contemporaneamente a COC, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa, tra cui combinazioni con inibitori di HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti contro HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e le relative raccomandazioni. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera supplementare. Sostanze che diminuiscono la clearance dei COC (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica di una potenziale interazione con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche degli estrogeni o dei progestinici o di entrambi. In uno studio a dose multipla con la combinazione drospirenone (3 mg/die)/etinilestradiolo (0,02 mg/die), la somministrazione concomitante di ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, per 10 giorni ha aumentato l'AUC (0-24 ore) del drospirenone e dell'etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando somministrate in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di questo farmaco su altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Sulla base di studi di interazione in vivo su volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina o midazolam come substrato marcatore, e' improbabile un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone al dosaggio di 3 mg con il metabolismo mediato dal citocromo P450 di altri principi attivi. Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando ad un debole (per es. teofillina) o moderato (per. es. tizanidina) aumento delle loro concentrazioni plasmatiche. Altre forme di interazioni: nelle pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e ACE-inibitori o FANS non ha mostrato effetti significativi sul potassio sierico. L'uso concomitante di questo farmaco e antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' pero' stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere valutato durante il primo ciclo di trattamento. Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, puo' aumentare il rischio di valori aumentati delle transaminasi ALT. Percio', le utilizzatrici di questo medicinale devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (per esempio, contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare una terapia con questo regime combinato di medicinali. Questo farmaco puo' essere ricominciato 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime combinato di medicinali. Analisi di laboratorio: l'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, tra cui parametri biochimici relativi a funzione epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici di proteine (di trasporto), ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni solitamente rientrano nell'intervallo normale di laboratorio. Il drospirenone causa un aumento dell'attivita' della renina nel plasma e dell'aldosterone nel plasma, indotto dalla sua leggera azione antimineralcorticoide.
POSOLOGIA
Posologia. Via di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido. Le compresse devono essere assunte con continuita' per almeno 24 giorni. Questo farmaco puo' essere assunto con continuita' fino a 120 giorni, dopo i quali si deve effettuare un intervallo di 4 giorni senza compresse. L'assunzione delle compresse consiste di due fasi: 1. Fase obbligatoria (giorni 1-24). Inizialmente le compresse di questo medicinale devono essere assunte con continuita' per almeno 24 giorni, dopo i quali la paziente puo': effettuare un intervallo di 4 giorni senza compresse, oppure continuare ad assumere le compresse fino a 120 giorni. 2. Fase flessibile (giorni 25-120). Nei giorni 25-120 le compresse possono essere assunte con continuita' fino a 120 giorni. Durante questo periodo, la paziente puo' decidere se effettuare un intervallo di 4 giorni senza compresse (per programmare l'emorragia da interruzione). Questo intervallo di 4 giorni senza compresse puo' essere iniziato solo dopo che le compresse siano state assunte con continuita' per 24 giorni. In caso di sanguinamento continuo (tre giorni consecutivi) durante la fase flessibile (giorni 25-120), si consiglia di effettuare l'intervallo di 4 giorni senza compresse che indurra' un'emorragia da interruzione. Questo ridurra' il numero totale di giorni con sanguinamento. Periodo senza compresse: l'intervallo senza compresse non deve mai durare piu' di 4 giorni e puo' essere iniziato solo dopo avere assunto le compresse con continuita' per 24 giorni. Durante l'intervallo di 4 giorni senza compresse il sanguinamento di solito ha luogo e puo' non essere terminato prima che la paziente inizi il ciclo successivo di assunzione delle compresse. Dopo ogni intervallo di 4 giorni senza compresse, inizia un nuovo ciclo di assunzione di almeno 24 giorni fino a un massimo di 120 giorni. Dopo la fase obbligatoria di 24 giorni di assunzione con continuita' delle compresse, la paziente puo' nuovamente scegliere di effettuare, oppure no, l'intervallo di 4 giorni senza compresse, fino al raggiungimento del giorno 120 della fase flessibile. Nessun periodo di 4 giorni senza compresse nella fase flessibile: l'intervallo di 4 giorni senza compresse non deve mai essere effettuato dopo piu' di 120 giorni di assunzione continua delle compresse. Assunzione nella fase obbligatoria: si consiglia di iniziare un nuovo blister, che contiene 24 compresse, per la fase obbligatoria e dopo un intervallo senza compresse, in modo da guidare la paziente ad assumere correttamente il medicinale. La prescrizione della confezione successiva deve essere effettuata in tempo, ovvero prima di usare l'ultimo blister della confezione, in modo da garantire che la paziente non rimanga senza compresse. Inizio dell'assunzione di questo farmaco. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente): l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale della donna (cioe' il primo giorno delle mestruazioni). E' consentito iniziare l'assunzione fra il giorno 2 e il giorno 5, ma durante il primo ciclo dovra' essere utilizzato un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un a contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico): la paziente deve iniziare l'assunzione di questo medicinale preferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente il principio attivo) del suo precedente contraccettivo orale combinato, o al piu' tardi il giorno dopo l'intervallo consueto senza compresse o il periodo di compresse placebo del suo precedente contraccettivo orale combinato. Se e' stato precedentemente usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di questo farmaco deve preferibilmente iniziare il giorno della rimozione, o al piu' tardi quando si sarebbe dovuta effettuare l'applicazione successiva. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, forme iniettabili, impianti) o da un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico puo' essere effettuato in qualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile quando deve essere praticata l'iniezione successiva), tuttavia in tutti questi casi la donna deve usare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto avvenuto al primo trimestre: l'assunzione puo' iniziare immediatamente. In questo caso non e' richiesta alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Dopo un parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre: si deve consigliare alle donne di iniziare fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo un parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre. Se l'assunzione inizia piu' tardi, e' opportuno usare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.