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PERINDOPRIL TEVA*30CPR 4MG

PERINDOPRIL TEVA*30CPR 4MG

RATIOPHARM ITALIA Srl
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AVVERTENZE
Coronaropatia stabile. L'insorgenza di un episodio di angina pectorisinstabile (maggiore o meno) durante il primo mese di trattamento con perindopril, richiede un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima che il trattamento possa essere continuato. Ipotensione. Gli ACE inibitori possono provocare un brusco calo della pressione arteriosa. In pazienti con ipertensione non complicata e' stata osservata raramente ipotensione sintomatica, che si manifesta con maggiore probabilita' in pazienti ipovolemici, per es. in seguito a un trattamento diuretico, un regime alimentare a ridotto contenuto di sale, dialisi, diarrea o vomito, o affetti da grave ipertensione renino-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Ipotensione sintomatica e' stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, associata o meno ainsufficienza renale. Cio' e' piu' probabile che avvenga in pazienti affetti da un'insufficienza cardiaca di grado severo, come rispecchiatodalla somministrazione di dosi elevate di diuretici dell'ansa, dall'iponatriemia o dalla compromissione renale funzionale. L'inizio del trattamento e gli adattamenti posologici devono essere accuratamente controllati nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari, nei quali uncalo eccessivo della pressione arteriosa puo' causare infarto miocardico o un evento cerebrovascolare. Se si presenta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata una infusione endovenosa di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). La comparsa di un'ipotensione transitoria nonrappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente puo' avvenire senza difficolta' dopo l'aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e con pressione arteriosa normale o bassa, in seguito alla somministrazione di perindopril si puo' verificare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa sistemica. Tale effetto e' previsto e generalmente non costituisce motivo di sospensione del trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo'rendersi necessaria una riduzione della posologia o l'interruzione del trattamento con perindopril. Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica. Al pari degli altri ACE inibitori, il perindopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione d'efflusso del ventricolo sinistro, quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Compromissionerenale. Nei casi di danno renale (clearance della creatinina <60 ml/min.), la posologia iniziale del perindopril deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo4.2) e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. In questi pazienti, un regolare controllo del potassio e della creatinina sierici rientrano nella pratica medica corrente (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE inibitori puo' determinare un'ulteriore compromissione della funzionalita' renale.In tale situazione e' stata riferita insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un singolo rene trattati con ACE inibitori e' stato osservato un aumento dell'azotemia e della creatinina sierica, generalmente reversibile all'arresto del trattamento. Cio' e' probabile soprattutto in pazienti con insufficienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischiodi ipotensione grave e di insufficienza renale. In questi pazienti iltrattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con dosi ridotte e accuratamente titolate. Poiche' il trattamento con diuretici puo' contribuire all'istaurarsi di quanto sopra descritto, durante le prime settimane di terapia con perindopril deve essere interrottala somministrazione di diuretici e deve essere monitorata la funzionalita' renale. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, e' stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia e della creatinina sierica, soprattuttose il perindopril e' stato somministrato in concomitanza a un diuretico. Cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti con preesistente compromissione della funzionalita' renale. Potrebbero rendersi necessarie una riduzione della dose e/o una sospensione del diuretico e/odi perindopril. Pazienti in emodialisi. In pazienti in emodialisi conmembrane ad alto flusso e in terapia con ACE inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di antiipertensivi. Trapianto di rene. Nonvi sono esperienze sulla somministrazione di perindopril in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene. Ipertensione renovascolare.Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante in trattamento con ACE inibitori vi e' un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con diuretici puo' essere un fattore contribuente. In pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, in caso di modifiche anche lievi della creatinina sierica,puo' verificarsi una perdita della funzionalita' renale. Ipersensibilita'/angioedema. Raramente, in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso il perindopril, e' stato riscontrato un angioedema al volto, alleestremita', alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/oalla laringe (vedere paragrafo 4.8). Cio' puo' verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi, il perindopril deve essere immediatamente sospeso e il paziente tenuto sotto osservazione finoa completa risoluzione dei sintomi. Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra, la condizione si e' generalmente risolta in assenzadi trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi. L'angioedema associato a un edema laringeo puo' esserefatale. Qualora vi sia un interessamento della lingua, della glottideo della laringe che possa provocare ostruzione delle vie aeree deve essere rapidamente adottata una terapia di emergenza. In tal caso si deve prevedere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. Il paziente deve essere sotto stretto controllo fino a completa e definitiva scomparsa dei sintomi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ACE inibitori, non associati.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale al fine di proteggere dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualunque altro ACE inibitore; anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori; angioedema ereditario o idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); l'uso concomitante di Perindopril TevaGenerics con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi4.5 e 5.1); uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5); trattamenti extracorporei che causano il contatto delsangue con superfici cariche negativamente (vedere paragrafo 4.5); importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteriain caso di un singolo rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).
DENOMINAZIONE
PERINDOPRIL TEVA GENERICS 4 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), sodio idrogenocarbonato, biossido di silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572).
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza di perindopril e' coerente con il profilo di sicurezza degli ACE inibitori. Gli eventi avversi piu' frequenti riportati negli studi clinici e osservaticon perindopril sono: capogiri, cefalea, parestesia, vertigini, disturbi della vista, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito, prurito, eruzioni cutanee, crampi muscolari e astenia. Elenco tabulato dellereazioni avverse. Durante studi clinici e/o uso post-marketing con perindopril sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati in base alla frequenza come: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 to <1/10); non comuni (>=1/1,000 to <1/100); rari (>=1/10,000 to <1/1,000); molto rari (<1/10,000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologiedel Sistema emolinfopoietico. Non comune*: eosinofilia; molto raro: agranulocitosi o pancitopenia; molto raro: riduzione dell'emoglobina edell'ematocrito; molto raro: leucopenia/neutropenia; molto raro: anemia emolitica in pazienti con carenza congenita di G-6PDH (vedere paragrafo 4.4); molto raro: trombocitopenia. Patologie endocrine. Raro: Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune *: ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); non comune *: iperkaliemia, reversibile alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4); non comune *:iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi dell'umore;non comune: disturbi del sonno; non comune: depressione. Patologie delSistema nervoso. Comune: capogiro; comune: cefalea; comune: parestesia; comune: vertigine; non comune *: sonnolenza; non comune *: sincope;molto raro: confusione. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologiecardiache. Non comune *: palpitazioni; non comune *: tachicardia; molto raro: angina pectoris (vedere paragrafo 4.4); molto raro: aritmia;molto raro: infarto miocardico, possibilmente secondario ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Comune: ipotensione (ed effetti collaterali dell'ipotensione); non comune *: vasculite; raro: rossore; molto raro: ictus,possibilmente secondario ad una eccessiva ipotensione in pazienti adalto rischio (vedere paragrafo 4.4); non nota: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; comune: dispnea; non comune: broncospasmo; molto raro: polmonite eosinofila;molto raro: rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale; comune: costipazione; comune: diarrea; comune: disgeusia; comune: dispepsia; comune: nausea; comune: vomito; non comune: secchezza della bocca; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; comune:rash; non comune: orticaria (vedere paragrafo 4.4); non comune: angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle membrane mucose,della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4);non comune *: reazioni di fotosensibilizzazione; non comune *: pemfigoide; non comune: iperidrosi; raro*: aggravamento della psoriasi; molto raro: eritema multiforme. Patologie del Sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; non comune *: atralgia; non comune *: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale; raro: anuria/oliguria; raro: insufficienza renaleacuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune *: dolore al petto; non comune *: malessere; non comune *: edema periferico; noncomune *: piressia. Esami diagnostici. Non comune *: aumento dell'ureaematica; non comune *: aumento della creatinina ematica; raro: aumento della bilirubina ematica; raro: aumento degli enzimi epatici. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni di procedura. Non comune *: cadute. * Frequenza calcolata da studi clinici per eventi avversi riportatia seguito di segnalazioni spontanee. Studi clinici: durante il periodo randomizzato dello studio EUROPA sono stati indagati soltanto gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno subito eventi avversi gravi:16 (0,3%) dei 6122 pazienti trattati con perindopril e 12 (0,2%) dei 6107 pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril e' stata osservata ipotensione in 6 soggetti, angioedema in 3 soggetti e arresto cardiaco improvviso in 1 paziente. Il numero di pazientiche si e' ritirato dallo studio per tosse, ipotensione o altri fenomeni di intolleranza al perindopril e' risultato piu' alto rispetto al placebo, vale a dire rispettivamente il 6,0% (n=366) rispetto al 2,1% (n=129). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre digravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia consideratoessenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitorideve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essereiniziata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale umana (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios,ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi l'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Perindopril Teva Generics durante l'allattamento, Perindopril Teva Generics non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Fertilita': non ci sono stati effetti sulle prestazioni riproduttive o sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Ipertensione. Trattamento dell'ipertensione. Insufficienza cardiaca. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Coronaropatia stabile. Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con anamnesidi infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.
INTERAZIONI
Duplice blocco del sistema renina angiotensina aldosterone (RAAS). I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinatodi ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale(inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singoloagente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che aumentano il rischio di angioedema. L'uso concomitante di ACEinibitori con sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' cio' aumenta il rischio di angioedema. Sacubitril/valsartan non deve essere iniziato fino a 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di terapia conperindopril. La terapia con perindopril non deve essere iniziata finoa 36 ore dopo l'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine(ad es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) puo' aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Farmaci che inducono iperkaliemia. Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con perindoprilsi puo' sviluppare iperkaliemia. Alcuni farmaci o classi terapeutichepossono aumentare l'insorgenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametossazolo), poiche' e' noto che il trimetoprim agisce come un diuretico risparmiatore di potassio come l'amiloride. L'associazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. Pertanto l'associazione di perindopril con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e'indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3). Aliskiren. Nei pazienti diabetici o con insufficienza renale, aumenta il rischio di iperkaliemia, il peggioramento della funzionalita' renale e la morbilita' e mortalita' cardiovascolare. Trattamenti extracorporei. I trattamenti extracorporei che portano il contatto del sangue con superfici cariche negativamente comela dialisi o l'emofiltrazione con alcuni tipi di membrana ad alto flusso (ad es. membrane di poliacrilonitrile) e l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destrano solfato, a causa dell'aumentato rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se tali trattamenti sono necessari, dovrebbe essere considerato l'uso di un diverso tipo di membrana per dialisi o i una diversa classe di farmaci antipertensivi. Uso concomitante non raccomandato (vedere paragrafo 4.4).Aliskiren. Nei pazienti che non sono diabetici o non sono affetti dainsufficienza renale, aumenta il rischio di iperkaliemia, il peggioramento della funzione renale e la morbilita' e mortalita' cardiovascolare. Terapia concomitante con ACE-inibitore e bloccante del recettore dell'angiotensina. E' stato riportato in letteratura che nei pazienti con malattia aterosclerotica accertata, insufficienza cardiaca o con diabete con danno agli organi terminali, la terapia concomitante con un ACE-inibitore e un bloccante del recettore dell'angiotensina e' associata ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalita' renale (compresa insufficienza renaleacuta) se confrontata con l'utilizzo di un singolo agente del sistemarenina-angiotensina-aldosterone. Il duplice blocco (p. es., medianteassociazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi valutati individualmentecon un attento monitoraggio della funzionalita' renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna. Estramustina. Rischio di aumentati effetti indesiderati come edema angioneurotico (angioedema). Diuretici risparmiatori di potassio (es. triamterene, amiloride,...), salidi potassio Iperkaliemia (potenzialmente letale), specialmente in concomitanza con insufficienza renale (effetti iperkaliemici additivi). La combinazione di perindopril con i suddetti farmaci non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se e' comunque indicato l'uso concomitante,devono essere usati con cautela e monitorando frequentemente il potassio sierico. Per l'uso dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca, vedere sotto. Litio. Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio sono stati riscontrati in seguito a somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. L'uso di perindopril con il litio non e' raccomandato ma, se la terapia di combinazione risulta necessaria, deve essere effettuato un accurato monitoraggiodei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitanteche richiede particolare attenzione. Agenti antidiabetici (insuline,ipoglicemizzanti orali). Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e medicinali antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra essere piu' probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e nei pazienti con insufficienza renale. Baclofene. Aumento dell'effetto antipertensivo. Monitorare la pressione sanguigna e, se necessario, adeguare il dosaggio dell'antipertensivo. Diuretici non risparmiatori di potassio. I pazienti che assumono diuretici, e in particolare quelli con deplezione del volume e/o salini, possono manifestare un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa dopo l'inizio della terapia con un ACE-inibitore. La possibilita' di effetti ipotensivi puo'essere ridotta interrompendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l'assunzione di sale prima di iniziare la terapia con perindopril, a dosi basse e progressive. Nell'ipertensione arteriosa , quandouna precedente terapia diuretica ha causato una deplezione di sale/volume, il diuretico deve essere interrotto prima di iniziare l'ACE-inibitore, nel qual caso puo' essere reintrodotto un diuretico non risparmiatore di potassio, oppure l'ACE-inibitore deve essere iniziato con undosaggio basso e progressivamente aumentato. Nell'insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici , l'ACE-inibitore deve essere iniziato a un dosaggio molto basso, possibilmente dopo aver ridotto il dosaggio del diuretico non risparmiatore di potassio associato.
POSOLOGIA
Posologia. La dose deve essere individualizzata in base al profilo delpaziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta pressoria. Ipertensione. Perindopril puo' essere usato in monoterapia oppure in associazione con altre classi di farmaci antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). La dose iniziale raccomandata e' 4 mg in un'unica somministrazione al mattino. Nei pazienti con forte stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione idrosalina, scompenso cardiaco o grave ipertensione) si puo' verificare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale. In questa tipologiadi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento alla dose di 2 mg e sotto controllo medico. La dose puo' essere aumentata fino a 8 mgin un'unica somministrazione giornaliera dopo un mese di trattamento.Si puo' verificare ipotensione sintomatica dopo l'inizio di una terapia a base di perindopril; cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti trattati in concomitanza con diuretici. Pertanto, si raccomandacautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione idrosalina. Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorniprima di iniziare il trattamento con perindopril (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non puo' essere sospeso,il trattamento con perindopril deve essere iniziato alla dose di 2 mg.La funzionalita' renale e la potassiemia devono essere tenute sotto controllo. La dose di perindopril dovra' essere successivamente adattata in funzione della risposta pressoria. Se necessario, il trattamentodiuretico puo' essere reintrodotto. Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato alla dose di 2 mg, che, se necessario, puo' essere progressivamente aumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e quindi a 8 mg in base alla funzionalita' renale (vedere la tabella sottostante). Insufficienza cardiaca sintomatica. Si raccomanda che il trattamento con perindopril, generalmente in associazione con un diureticonon risparmiatore di potassio e/o con digossina e/o con un beta-bloccante, sia istituito sotto stretto controllo medico alla dose inizialeconsigliata di 2 mg assunti al mattino. Tale dose puo' essere aumentata, se tollerata, dopo 2 settimane fino a 4 mg in un'unica assunzione giornaliera. Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base allarisposta clinica individuale del paziente. Nell'insufficienza cardiacagrave e in altri pazienti considerati a rischio elevato (pazienti confunzionalita' renale compromessa e che presentano una tendenza ad avere alterazioni elettrolitiche, pazienti trattati contemporaneamente con diuretici e/o con vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto attento controllo medico (vedere paragrafo 4.4). Nei pazientia rischio elevato di ipotensione sintomatica, per es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti ipovolemici o pazienti in trattamento con dosi massive di diuretici, si deve procedere, ove possibile, a una correzione di tali fattori prima di iniziare la terapia con perindopril. La pressione arteriosa, la funzionalita' renalee le concentrazioni plasmatiche di potassio devono essere controllateattentamente sia prima che durante il trattamento con perindopril (vedere paragrafo 4.4). Coronaropatia stabile. Il perindopril deve essereintrodotto alla dose di 4 mg in un'unica somministrazione giornalieraper due settimane, quindi aumentato a 8 mg una volta al giorno in base alla funzionalita' renale, fatto salvo che la dose di 4 mg sia ben tollerata. Nei pazienti anziani devono essere somministrati 2 mg una volta al giorno per una settimana, quindi 4 mg/die nella settimana successiva, prima di aumentare la dose a 8 mg/die in base alla funzionalita' renale (vedere di seguito). La dose deve essere aumentata solo se ladose piu' bassa precedente viene ben tollerata. Popolazioni speciali.Pazienti con danno renale. Nei pazienti con danno renale la dose deveessere basata sulla clearance della creatinina come delineato nei dati sottostanti. Aggiustamento della dose nella compromissione renale. Clearance della creatinina (ml/min) ClCr ? 60; dose raccomandata: 4 mgal giorno. Clearance della creatinina (ml/min) 30 < ClCr < 60; dose raccomandata: 2 mg al giorno. Clearance della creatinina (ml/min) 15 < ClCr < 30; dose raccomandata: 2 mg a giorni alterni. Clearance della creatinina (ml/min) pazienti emodializzati*, ClCr < 15; dose raccomandata: 2 mg il giorno della dialisi. * La clearance del perindoprilato conla dialisi e' di 70 ml/min. Nei pazienti in emodialisi la dose deve essere somministrata dopo la dialisi. Pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti affetti da compromissione epatica non e' richiesto alcun adattamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica. L'efficacia e la sicurezza di perindopril nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.I dati attualmente disponibili sono descritti nella sezione 5.1, ma non e' possibile formulare raccomandazioni sulla posologia. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato. Modo di somministrazione: per uso orale. Si raccomanda di assumere Perindopril TevaGenerics una volta al giorno, al mattino prima di un pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Perindopril Teva Generics 4 mg compresse. Ogni compressa contiene: 4 mg di perindopril sale di tert-butilammina, equivalenti a 3,338 mg di perindopril. Eccipiente con effetti noti : lattosio monoidrato. Perindopril Teva Generics 4 mg. Ogni compressa contiene 72,28 mg di lattosiomonoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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