PERINDOPRIL MY*30CPR RIV 5MG

AVVERTENZE
Coronaropatia stabile: se durante il primo mese di trattamento con perindopril si manifesta un episodio di angina pectoris instabile (sia esso serio o no), deve essere effettuata un'attenta valutazione del rischio/beneficio prima di continuare il trattamento. Ipotensione: gli ACEinibitori possono provocare una caduta della pressione arteriosa. Raramente e' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata ed e' piu' probabile che si manifesti in pazienti ipovolemici, ad es. in seguito a un trattamento diuretico, a una dieta povera di sale, a dialisi, a diarrea o vomito, o affetti da graveipertensione renino-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Ipotensione sintomatica e' stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, associata o meno a insufficienza renale. Cio' e' piu'probabile che avvenga in pazienti affetti da un'insufficienza cardiaca grave, come reso evidente dalla somministrazione di dosi elevate didiuretici dell'ansa, dall'iponatremia o dalla compromissione della funzionalita' renale. L'inizio del trattamento e gli adattamenti posologici devono essere accuratamente controllati nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Analogheconsiderazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali un'eccessiva caduta della pressione arteriosa puo' portare a un infarto miocardico o a un evento cerebrovascolare. Se dovesse manifestarsi ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata una infusione endovenosa di soluzione fisiologica allo 0,9%. La comparsadi un'ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente puo' avveniresenza difficolta' dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e con pressione arteriosa normale o bassa, si puo' verificare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa sistemica in seguito alla somministrazione di Perindopril Mylan Generics. Tale effetto e' previsto e generalmente non costituisce motivo di sospensione del trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' rendersi necessaria una riduzione della posologia o l'interruzione del trattamento con Perindopril Mylan Generics. Stenosi delle valvole aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: al pari degli altri ACE inibitori, Perindopril Mylan Generics deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, quali la stenosi aortica o la cardiomiopatia ipertrofica. Insufficienza renale: nei casi di insufficienza renale (clearance della creatinina < 60 ml/min.) la posologia iniziale del perindopril deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) e successivamente in funzione dellarisposta del paziente al trattamento. In questi pazienti un regolare controllo del potassio e della creatinina devono far parte della pratica medica corrente (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE inibitori puo' determinare un'ulteriore compromissione della funzione renale. In tale situazione e' stata riferita insufficienza renale acuta generalmente reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria a un singolorene, trattati con ACE inibitori, e' stato osservato un aumento dell'azotemia e della creatinina plasmatica, generalmente reversibile all'arresto del trattamento. Cio' e' probabile soprattutto in pazienti con insufficienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con posologie ridotte e accuratamente titolate. Poiche' il trattamento con diuretici puo' contribuire all'instaurarsi diquanto sopra descritto, la somministrazione di diuretici deve essereinterrotta e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con Perindopril Mylan Generics. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, e' stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia e della creatinina sierica, soprattutto quando Perindopril Mylan Generics e' stato somministrato in concomitanza a un diuretico. Cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti con preesistente compromissione renale. Una riduzione della posologia e/o una sospensione del diuretico e/o di Perindopril Mylan Generics potrebbero rendersi necessarie. Pazienti in emodialisi: in pazienti in emodialisi con membrane ad alto flusso e in terapia con ACE inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antiipertensivi. Trapianto di rene: non vi sono esperienze sulla somministrazione di Perindopril Mylan Generics in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene. Ipertensione renovascolare: esiste un aumento del rischio di ipotensione e insufficienzarenale quando i pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria con rene unico funzionante vengono trattati con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con diuretici puo' essere un fattore contributivo. Perdita della funzione renalepuo' manifestarsi con solo alterazioni minori dei livelli sierici di creatinina anche in pazienti con stenosi dell'arteria renale unilaterale. Ipersensibilita'/angioedema: un angioedema al volto, alle estremita', alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe e' stato raramente riscontrato in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso Perindopril Mylan Generics (vedere paragrafo 4.8). Cio' puo' verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casiPerindopril Mylan Generics deve essere immediatamente sospeso e il paziente tenuto sotto osservazione fino a completa risoluzione dei sintomi. Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra l'evoluzione e'stata generalmente regressiva in assenza di trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi. L'angioedemaassociato a un edema laringeo puo' essere fatale. Qualora vi sia un interessamento della lingua, della glottide o della laringe che possa provocare l'ostruzione delle vie aeree deve essere rapidamente adottatauna terapia di emergenza. In tal caso si deve prevedere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervieta' delle vie aeree.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, ACE inibitori, semplici non associati.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a qualunque altro ACE inibitoreo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia con altro ACE inibitore(vedere paragrafo 4.4); angioedema ereditario o idiopatico; secondo eterzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); pazientiallergici alle arachidi o alla soia (lecitina); l'uso concomitante diPerindopril Mylan Generics con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); uso concomitante durante la terapia con sacubitril/valsartan. Perindopril Mylan Generics non dev'essere assuntoprima di un periodo di 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5); trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5); stenosi bilaterale significativa dell'arteria renaleo stenosi in pazienti con rene unico funzionante (vedere paragrafo 4.4).
DENOMINAZIONE
PERINDOPRIL MYLAN GENERICS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, maltodestrina, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato (tipo A), povidone (K 30). Film di rivestimento: polivinil alcool parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), talco (E553b), giallo chinolina - lacca alluminio (E 104), FD &C Blue n. 1/ blu brillante FCF lacca di alluminio (E133), lecitina (di soia), gomma di xantano (E415), ossido diferro giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Riepilogo del profilo di sicurezza; il profilo di sicurezza del perindopril e' coerente con il profilo di sicurezza degli ACE inibitori: glieventi avversi piu' frequenti segnalati negli studi clinici e osservati con perindopril sono: capogiro, cefalea, parestesia, vertigini, disturbi visivi, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale,stipsi, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, crampi muscolari e astenia. Elenco delle reazioni avverse. In corso di trattamento con perindopril sono stati osservati durantegli studi clinici e/o nell'uso post-marketing di perindopril e segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, < 1/100); raro (>=1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Disturbi del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia*; molto raro: agranulocitosi o pancitopenia, diminuzione dell'emoglobina ediminuzione dell'ematocrito, leucopenia/neutropenia, anemia emoliticain pazienti con deficit congenito di g-6pdh (vedere paragrafo 4.4), trombocitopenia. Disturbi endocrini. Raro: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)*;non comune: iperpotassiemia**, reversibile all'interruzione (vedere paragrafo 4.4)*, iponatremia*. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi dell'umore o del sonno, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, vertigini, parestesie; non comune: sonnolenza*, sincope*; molto raro: confusione. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni**, tachicardia*; molto raro: aritmia, angina pectoris e infarto del miocardio, probabilmente secondario a una marcata ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Comune: ipotensione ed effetti correlati all'ipotensione; raro: rossore; molto raro: ictus, probabilmente secondario a ipotensione marcata in pazienti ad altorischio (vedere paragrafo 4.4); non comune: vasculite*; non noto: fenomeno di raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, dispnea; non comune: broncospasmo; molto raro: polmoniteeosinofila, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, stipsi; non comune: secchezza della bocca; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzionecutanea, prurito; non comune: angioedema del volto, delle estremita',delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4), orticaria, reazioni da fotosensibilita'*, pemfigo*, iperidrosi; raro: aggravamento della psoriasi*; molto raro: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; non comune: artralgia*, mialgia*. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale; raro: anuria/oliguria, insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: dolore toracico*, malessere*, edemaperiferico*, febbre*. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'azotemia*, aumento della creatinina ematica*; raro: aumento della bilirubina, aumento degli enzimi epatici. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: cadute*. *Frequenza calcolata da studi clinici verso effetti indesiderati rilevati da segnalazioni spontanee. Studi clinici: durante il periodo di randomizzazione dello studioEUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno segnalato eventi avversi gravi: 16 (0,3%) dei 6122 pazientitrattati con perindopril e 12 (0,2%) dei 6107 pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril, e' stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 e arresto cardiaco improvviso in1. Piu' pazienti hanno sospeso il trattamento per tosse, ipotensioneo altra intolleranza con perindopril, rispetto al placebo, rispettivamente 6,0% (n=366) verso 2,1% (n=129). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenesi a seguito di esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non puo' essere escluso. A meno chela continuazione con un ACE-inibitore sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono essere trasferite a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezzaadeguato all'uso in gravidanza. Se viene accertata la gravidanza il trattamento con ACE inibitori deve essere sospeso immediatamente e, senecessario, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto chel'esposizione alla terapia con ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre puo' indurre fetotossicita' umana (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnio, ritardo dell'ossificazione del cranio)e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se l'esposizione all'ACE inibitore e' avvenuta a partire dal secondo trimestre si raccomanda un'ecografia della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno preso ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per la possibilita'di ipotensione (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: poiche' non sono disponibili informazioni sull'uso di Perindopril Mylan Generics durante l'allattamento, l'uso e' sconsigliato e durante l'allattamento sono preferibili trattamenti alternativi, dotati di un profilo di sicurezza meglio definito, specialmente durante l'allattamento diun neonato o di un nato prematuro. Fertilita': non ci sono stati effetti sulla capacita' riproduttiva o sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Ipertensione: trattamento dell'ipertensione; insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. [solo per il 5 mg]. Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.
INTERAZIONI
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco delsistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oaliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3. e 4.4). L'uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es.sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' aumentare ilrischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Farmaci che inducono iperpotassiemia: alcuni medicinali o classi terapeutiche possono aumentare l'insorgenza di iperpotassiemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori comeciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. L'associazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperpotassiemia. Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3). Aliskiren: in pazienti diabetici o con compromissione renale, aumenta il rischio di iperpotassiemia, il peggioramento della funzionalita' renale e della morbilita' e mortalita' cardiovascolari. Trattamenti extracorporei: trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente comedialisi o emofiltrazione con alcune membrane ad alto-flusso (es. membrane di poliacrilonitrile) e aferesi di lipoproteine a bassa densita' con destrano solfato a seguito dell'aumento del rischio di reazioni anafilattoidi gravi (vedere paragrafo 4.3). Se tale trattamento e' richiesto, si deve prendere in considerazione l'utilizzo di un differente tipo di membrana per dialisi o una differente classe di agenti antipertensivi. I pazienti in trattamento con diuretici, e specialmente quellicon deplezione salina e/o di volume, possono manifestare un'eccessivariduzione della pressione sanguigna dopo l'inizio della terapia con unACE inibitore. La possibilita' di effetti ipotensivi puo' essere diminuita sospendendo il diuretico o aumentando l'assunzione di liquidi esale prima di iniziare una terapia con dosi basse e progressive di perindopril. Uso concomitante non raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Aliskiren: in pazienti che non sono diabetici o non sono affetti da compromissione renale, aumenta il rischio di iperpotassiemia, peggioramento della funzionalita' renale della morbilita' e mortalita' cardiovascolari. Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante del recettoredell'angiotensina: e' stato segnalato in letteratura che nei pazienticon malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o neidiabetici con danno d'organo terminale, la terapia concomitante con un ACE inibitore e un bloccante del recettore dell'angiotensina e' associata ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperpotassiemia e peggioramento della funzionalita' renale (compresa insufficienzarenale acuta) se confrontata con l'utilizzo di un solo agente attivo sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il duplice blocco (ad esempio mediante l'associazione di un ACE-inibitore con un antagonista delrecettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi valutatisingolarmente con uno stretto controllo della funzionalita' renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna. Estramustina: rischio di aumentati effetti indesiderati quali edema angioneurotico (angioedema). Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo): i pazienti cheassumono in associazione cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo)possono essere esposti a un maggiore rischio di iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori di potassio, integratori dipotassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene le concentrazioni plasmatiche di potassio rimangano di solito entro normali limiti, in alcuni pazienti in trattamento con perindopril puo' insorgere iperpotassiemia. I diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi delle concentrazioni di potassio sierico. Cautela deve essere impiegata quando Perindopril Mylan Generics viene co-somministrato con altri agenti che aumentano i livelli di potassio plasmatico, come trimetoprim e cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo), dato che trimetoprim e' noto per la sua azione da diuretico risparmiatore di potassiocome l'amiloride. Pertanto, l'associazione di perindopril con i farmaci sopra citatinon e' raccomandata. Se l'uso concomitante e' ritenutoappropriato, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenticontrolli della potassiemia. Per l'uso dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca, vedere sotto. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio sono stati riscontrati in seguito a somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori.La somministrazione di perindopril in corso di trattamento con litioe' sconsigliata, tuttavia se ritenuta necessaria, deve essere eseguitoun accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante che richiede particolare attenzione. Agentiantidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali): studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) puo' provocare un'eccessiva riduzione del glucosio nel sangue conrischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere piu' probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromissione renale. Baclofene: aumento dell'effetto antipertensivo. Controllare la pressione sanguigna e se necessario adeguare il dosaggio dell'antipertensivo. Diuretici non risparmiatori di potassio: i pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione volemica e/o salina, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione sanguigna dopo l'inizio di una terapia con ACE inibitori. La comparsa di effetti ipotensivi puo' essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l'assunzione di sale prima di iniziare una terapia con perindopril, a dosi bassee progressive.
POSOLOGIA
Posologia: la dose deve essere stabilita in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta pressoria. Ipertensione: Perindopril Mylan Generics puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). La dose iniziale raccomandata e' di 5 mg in un'unica somministrazione al mattino. Nei pazienti con forte stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (in particolare ipertensione renovascolare,deplezione idrosalina, scompenso cardiaco o ipertensione grave) si puo' verificare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia di 2,5 mg e sotto controllo medico. Dopo un mese di trattamento la posologia puo' essere aumentata fino a 10 mg in un'unica assunzione quotidiana. Si puo' avere ipotensione sintomatica in seguito all'inizio della terapia con Perindopril Mylan Generics; cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti che sono al momento trattati con diuretici. Pertanto, si raccomandacautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione idrosalina. Ove possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorniprima di iniziare il trattamento con Perindopril Mylan Generics (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non puo'essere sospeso, il trattamento con Perindopril Mylan Generics deve essere iniziato alla posologia di 2,5 mg. La funzionalita' renale e la potassiemia devono essere tenute sotto controllo. La posologia di Perindopril Mylan Generics deve essere successivamente adattata in funzionedella risposta pressoria. Ove richiesto, il trattamento diuretico puo'essere reintrodotto. Nei pazienti anziani il trattamento deve essereiniziato alla posologia di 2,5 mg che, se necessario, puo' essere progressivamente aumentata a 5 mg dopo un mese di trattamento e quindi a 10 mg in base alla funzionalita' renale. Insufficienza cardiaca congestizia: si raccomanda che il trattamento con Perindopril Mylan Generics,generalmente in associazione con un diuretico non risparmiatore di potassio e/o con digossina e/o con un beta-bloccante, sia istituito sotto stretto controllo medico alla posologia iniziale consigliata di 2,5mg assunti al mattino. Tale posologia puo' essere aumentata dopo due settimane, se tollerata, fino a 5 mg in un'unica assunzione giornaliera. Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale del paziente. Nell'insufficienza cardiaca grave e in altri pazienti considerati a rischio elevato (pazienti con funzionalita' renale compromessa e che presentano una tendenza all'alterazionedegli elettroliti, pazienti trattati contemporaneamente con diureticie/o con vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto attento controllo medico (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, p. es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatremia, pazienti ipovolemici o pazienti in trattamento con dosi massive di diuretici, si deve procedere, ove possibile,a una correzione di tali fattori prima di iniziare la terapia con Perindopril Mylan Generics. La pressione arteriosa, la funzione renale e le concentrazioni plasmatiche di potassio devono essere controllate attentamente sia prima che durante il trattamento con Perindopril Mylan Generics (vedere paragrafo 4.4). (solo per il 5 mg). Coronaropatia stabile: il trattamento con Perindopril Mylan Generics deve essere iniziato alla posologia di 5 mg in un'unica assunzione giornaliera per 2 settimane, da aumentare fino a 10 mg, in un'unica assunzione quotidiana, in base alla funzionalita' renale e a condizione che la dose da 5 mg sia ben tollerata. I pazienti anziani devono iniziare il trattamento con2,5 mg in un'unica assunzione quotidiana per una settimana, da aumentare a 5 mg una volta al giorno nella settimana successiva, prima di passare a 10 mg, in un'unica assunzione quotidiana, in base alla funzionalita' renale. Il dosaggio deve essere aumentato solo se la dose inferiore precedente e' ben tollerata. Popolazione speciale; adattamento della dose nell'insufficienza renale: nei pazienti affetti da insufficienza renale la posologia deve essere adattata in base alla clearance della creatinina come delineato di seguito. Adattamento della dose nell'insufficienza renale. Clearance della creatinina: clcr >= 60 ml/min; dose raccomandata: 5 mg al giorno. Clearance della creatinina: 30 < clcr < 60 ml/min; dose raccomandata: 2,5 mg al giorno. Clearance della creatinina: 15 < clcr < 30 ml/min; dose raccomandata: 2,5 mg a giorni alterni. Pazienti emodializzati*: clcr < 15; 2,5 mg il giorno della dialisi. * la clearance di dialisi del perindoprilato e' di 70 ml/min. Neipazienti in emodialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi. Adattamento della dose nell'insufficienza epatica: nei pazientiaffetti da insufficienza epatica non e' richiesto alcun adattamento della posologia (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica (minori di 18 anni di eta'): l'efficacia e la sicurezza di impiego non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti. I dati attualmentedisponibili sono descritti nel paragrafo 5.1 ma non puo' essere fattanessuna raccomandazione sulla posologia. Pertanto, l'impiego del farmaco in tale popolazione e' sconsigliato. Modo di somministrazione: usoorale. Si raccomanda di somministrare Perindopril Mylan Generics in una dose singola giornaliera al mattino prima di un pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Perindopril Mylan Generics 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di perindopril arginina, equivalenti a 3,395 mg di perindopril. Perindopril Mylan Generics 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di perindopril arginina, equivalenti a 6,790 mg di perindopril. Eccipiente (i) con effettinoti. Contiene lecitina di soia. Perindopril Mylan Generics 5 mg: ogni compressa contiene 67, 90 mg di lattosio monoidrato. Perindopril Mylan Generics 10 mg: ogni compressa contiene 135,80 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.