PERINDOPRIL MY*30CPR 4MG

AVVERTENZE
Coronaropatia stabile: se durante il primo mese di trattamento con perindopril si manifesta un episodio di angina pectoris instabile (maggiore o no), deve essere effettuata un'attenta valutazione del beneficio/rischio prima di continuare il trattamento. Ipotensione: gli ACE inibitori possono provocare una caduta della pressione arteriosa. Raramente e' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata ed e' piu' probabile che si manifesti in pazienti ipovolemici, ad es. in seguito a un trattamento diuretico, a un regime alimentare a ridotto contenuto di sale, a dialisi, a diarrea o vomito, o affetti da grave ipertensione renino-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, associata o meno a insufficienza renale, e' stata osservata ipotensione sintomatica. Cio' e' piu' probabile che avvenga in pazienti affetti da un'insufficienza cardiaca di grado severo, come reso evidente dalla somministrazione di dosi elevate di diuretici dell'ansa, dall'iponatriemia o dalla compromissione della funzionalita' renale. L'inizio del trattamento e gli adattamenti posologici devono essere accuratamente controllati nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali una eccessiva caduta della pressione arteriosa puo' portare ad un infarto miocardico o ad un evento cerebrovascolare. Se dovesse manifestarsi ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata un'infusione endovenosa di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). La comparsa di un'ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente puo' avvenire senza difficolta' dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e con pressione arteriosa normale o bassa, si puo' verificare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa sistemica in seguito alla somministrazione di perindopril. Tale effetto e' previsto e generalmente non costituisce motivo di sospensione del trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' rendersi necessaria una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con perindopril. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Stenosi delle valvole aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: al pari degli altri ACE inibitori, perindopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale o ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro (quali la stenosi aortica o la cardiomiopatia ipertrofica). Compromissione renale: nei casi di compromissione renale (clearance della creatinina <60 ml/min.) la dose iniziale del perindopril deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. In questi pazienti un regolare controllo del potassio e della creatinina nel siero devono far parte della pratica medica corrente (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE inibitori puo' determinare un'ulteriore compromissione della funzionalita' renale. In tale situazione e' stata riferita insufficienza renale acuta generalmente reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene solitario, trattati con ACE inibitori, e' stato osservato un aumento dell'azotemia e della creatinina plasmatica, generalmente reversibile all'arresto del trattamento. Cio' e' probabile soprattutto in pazienti con insufficienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con posologie ridotte e accuratamente titolate. Poiche' il trattamento con diuretici puo' contribuire all'instaurarsi di quanto sopra descritto, la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzionalita' renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con perindopril. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, e' stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia e della creatinina sierica, soprattutto quando perindopril e' stato somministrato in concomitanza a un diuretico. Cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti con preesistente compromissione renale. Possono rendersi necessarie una riduzione della dose e/o una sospensione del diuretico e/o di perindopril. Pazienti in emodialisi: In pazienti in emodialisi con membrane ad alto flusso e in terapia con ACE inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti deve essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antipertensivi. Trapianto di rene: Non vi sono esperienze sulla somministrazione di perindopril in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene. Ipersensibilita'/angioedema: in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso perindopril (vedere paragrafo 4.8) e' stato segnalato raramente angioedema al volto, alle estremita', alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe. Cio' puo' verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi perindopril deve essere immediatamente sospeso e il paziente tenuto sotto appropriato monitoraggio fino a completa risoluzione dei sintomi. Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra l'evoluzione e' stata generalmente regressiva in assenza di trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi. L'angioedema associato a un edema laringeo puo' essere fatale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ACE inibitore, non associato.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al perindopril, ad altri ACE inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4); angioedema ereditario o idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); l'uso concomitante di Perindopril Mylan Generics Italia con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5); trattamenti extracorporei che comportano il contatto del sangue con superfici cariche negativamente (vedere paragrafo 4.5); significativa stenosi renale arteriosa bilaterale o stenosi dell'arteria ad un singolo rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).
DENOMINAZIONE
PERINDOPRIL MYLAN GENERICS ITALIA COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio idrogeno carbonato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
a. Sintesi del profilo di sicurezza. Il profilo di sicurezza di perindopril e' coerente con il profilo di sicurezza di ACE-inibitori: Gli eventi avversi piu' frequenti riportati negli studi clinici e osservati con perindopril sono: capogiri, cefalea, parestesia, vertigini, disturbi visivi, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, stipsi, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito, prurito, eruzioni cutanee, crampi muscolari, e astenia. b. Lista delle reazioni avverse: in corso di trattamento con perindopril sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati secondo la seguente frequenza: Molto comune (>1/10); Comune (>1/100, <1/10); Non comune (>1/1000, <1/100); Raro (>1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune*: eosinofilia; molto raro: diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi o pancitopenia, anemia emolitica in pazienti con deficit congenito di G-6PDH (vedere paragrafo 4.4). Patologie endocrine. Raro: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune*: ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), iperkaliemia, reversibile con interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4), iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi dell'umore, disordini del sonno, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, vertigini e parestesie; non comune*: sonnolenza, sincope; molto raro: confusione. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune*: palpitazioni, tachicardia; molto raro: aritmia, angina pectoris (vedere paragrafo 4.4), infarto miocardio, probabilmente secondario a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Comune: ipotensione (e effetti correlati all'ipotensione); non comune*: vasculite; raro: rossore; molto raro: ictus, probabilmente secondario a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4); non nota: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, dispnea; non comune: broncospasmo; molto raro: polmonite eosinofila, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, stipsi; non comune: secchezza della bocca; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito; non comune: angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4), reazioni di fotosensibilita'*, penfigoidi*, iperidrosi; raro: aggravamento della psoriasi; molto raro: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo. Comune: crampi muscolari; non comune*: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale; raro: anuria/oliguria, insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune*: dolore al petto, malessere, edema periferico, piressia. Esami diagnostici. Non comune*: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue; raro: aumento della bilirubina nel sangue, aumento degli enzimi epatici. Lesioni, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune*: caduta. * La frequenza e' stata calcolata sulla base di studi clinici per eventi avversi raccolti da segnalazioni spontanee. Studi clinici. Durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno riportato eventi avversi gravi: 16 dei 6122 pazienti (0,3%) trattati con perindopril e 12 dei 6107 pazienti (0,2%) trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril e' stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 pazienti e arresto cardiaco improvviso in 1 paziente. Piu' pazienti hanno sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranza con perindopril, rispetto al placebo, rispettivamente 6,0% (n=366) verso 2,1% (n=129). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenesi a seguito di esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non puo' essere escluso. A meno che la prosecuzione della terapia con un ACE inibitore non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza comprovato per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere sospeso immediatamente e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione alla terapia con ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre causa fetotossicita' umana (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se l'esposizione all'ACE inibitore e' avvenuta a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un'ecografia della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno preso ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per la possibilita' di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: dal momento che non ci sono informazioni disponibili riguardo l'uso di Perindopril Mylan Generics Italia durante l'allattamento, Perindopril Mylan Generics Italia compresse non e' raccomandato e devono essere preferiti trattamenti alternativi con profilo di sicurezza comprovato per l'uso durante l'allattamento, soprattutto nel caso di allattamento di neonati o prematuri. Fertilita': non e' stato segnalato alcun effetto sulla capacita' riproduttiva o sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Ipertensione: trattamento dell'ipertensione. Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con un'anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.
INTERAZIONI
Dati da studi clinici hanno dimostrato che il doppio blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti dei recettori dell'angiotensina II o aliskiren e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali che inducono iperkaliemia. Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l'insorgenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II, i FANS, eparine, agenti immunosoppressori come la ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim, cotrimossazolo (come trimetoprim/sulfametossazolo). La combinazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3). Aliskiren: nei pazienti diabetici o con insufficienza renale, vi e' aumento del rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e di morbilita' e mortalita' cardiovascolare. Sacubitril/valsartan. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema. L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Uso concomitante non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Aliskiren: nei pazienti diversi dai pazienti o con insufficienza renale, vi e' aumento del rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e di morbilita' e mortalita' cardiovascolare. Trattamenti extracorporei. Trattamenti extracorporei che comportano il contatto del sangue con superfici cariche negativamente come la dialisi o l'emofiltrazione con alcune membrane ad alto flusso (ad es. membrane in poliacrilonitrile) e l'aferesi lipoproteica a bassa densita' con destrano solfato sono controindicate a causa dell'aumento del rischio di reazioni anafilattoidi gravi (vedere paragrafo 4.3). Se tale trattamento e' necessario, si deve prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana per dialisi o di una diversa classe di agente antipertensivo. Terapia concomitante con ACE-inibitori e bloccanti del recettore dell'angiotensina E 'stato riportato in letteratura che nei pazienti con malattia aterosclerotica, insufficienza cardiaca, o con diabete con danno d'organo terminale, la terapia concomitante con ACE-inibitori e bloccanti del recettore dell'angiotensina e' associata ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia, e peggioramento della funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente del sistema renina-angiotensina- aldosterone. Il doppio blocco (ad esempio, mediante la combinazione di un ACE- inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi individualmente definiti con uno stretto monitoraggio della funzione renale, dei livelli di potassio, e della pressione sanguigna. Estramustina: rischio di aumento degli effetti avversi, quali edema angioneurotico (angioedema). Racecadotril: e' noto che gli ACE inibitori (ad es. perindopril) possono causare angioedema. Questo rischio puo' essere aumentato quando usati in concomitanza con racecadotril (un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea acuta). Inibitori mTOR (es. sirolimus, everolimus, temsirolimus): i pazienti che assumono come terapia concomitante inibitori della mTOR possono presentare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo): i pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori di potassio (per esempio triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con perindopril si puo' sviluppare iperkaliemia, in particolare in associazione con compromissione renale si puo' verificare iperkaliemia potenzialmente letale (effetti iperkaliemici additivi). I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare perindopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di perindopril con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Per l'uso dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca vedere sotto. Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. L'utilizzo di perindopril con il litio non e' raccomandato, ma se la terapia di combinazione risulti necessaria, deve essere eseguito un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante che richiede attenzione speciale. Antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali): studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE- inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra essere piu' probabile che si verifichi durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con insufficienza renale. Baclofene. Aumento effetto antipertensivo. Monitorare la pressione sanguigna e adattare il dosaggio antiipertensivo se necessario. Diuretici non risparmiatori di potassio: i pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione di volume e/o di sali, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l'inizio di una terapia con ACE inibitori. La comparsa di effetti ipotensivi puo' essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o e aumentando l'assunzione di sale prima di iniziare una terapia con perindopril a dosi basse e progressive.
POSOLOGIA
Posologia: la dose deve essere aggiustata individualmente in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta pressoria. Ipertensione: il perindopril puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). La dose iniziale raccomandata e' 4 mg in un'unica somministrazione al mattino. Nei pazienti con forte stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione di volume e/o salina, scompenso cardiaco o ipertensione grave) si puo' verificare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 2 mg e sotto controllo medico. Dopo un mese di trattamento la dose giornaliera puo' essere aumentata fino a 8 mg in un'unica assunzione giornaliera. In seguito all'inizio della terapia con perindopril si puo' avere ipotensione sintomatica; cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti che sono in trattamento concomitante con diuretici. Dunque, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione di volume e/o salina. Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con perindopril (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non puo' essere sospeso, il trattamento con perindopril deve essere iniziato alla dose di 2 mg. La funzionalita' renale e la potassiemia devono essere tenute sotto controllo. La dose di perindopril deve essere successivamente adattata in funzione della risposta pressoria. Se richiesto, la terapia diuretica puo' essere reintrodotta. Pazienti anziani Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato alla dose di 2 mg che, se necessario, puo' essere progressivamente aumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e quindi, se necessario, a 8 mg in base alla funzionalita' renale. Insufficienza cardiaca sintomatica: si raccomanda che il trattamento con perindopril generalmente in associazione con un diuretico non risparmiatore di potassio e/o con digossina e/o con un beta-bloccante, sia istituito sotto stretto controllo medico alla dose iniziale consigliata di 2 mg assunti al mattino. Tale dose puo' essere aumentata, se tollerata, fino a 4 mg in un'unica assunzione giornaliera, con incrementi di 2 mg ad intervalli non inferiori alle 2 settimane. Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale del paziente. Nell'insufficienza cardiaca grave e in altri pazienti considerati a rischio elevato (pazienti con funzionalita' renale compromessa e che presentano un'alterazione degli elettroliti, pazienti trattati contemporaneamente con diuretici e/o con vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto attento controllo medico (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica ad es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti ipovolemici o pazienti in trattamento con dosi molto elevate di diuretici si deve procedere, ove possibile, a una correzione di tali fattori prima di iniziare la terapia con perindopril. La pressione arteriosa, la funzionalita' renale e le concentrazioni plasmatiche di potassio devono essere controllate attentamente sia prima che durante il trattamento con perindopril (vedere paragrafo 4.4). Coronaropatia stabile: il trattamento con perindopril deve essere iniziato alla dose di 4 mg in un'unica assunzione giornaliera per 2 settimane, da aumentare fino a 8 mg, in un'unica assunzione giornaliera, in base alla funzionalita' renale e a condizione che la dose da 4 mg sia ben tollerata. Pazienti anziani: i pazienti anziani devono iniziare il trattamento con 2 mg in un'unica assunzione giornaliera per una settimana, da aumentare a 4 mg una volta al giorno nella settimana successiva, prima di passare a 8 mg, in un'unica assunzione giornaliera, in base alla funzionalita' renale. La dose deve essere aumentata solo se la dose inferiore precedente e' ben tollerata. Aggiustamento della dose nella compromissione renale: Nei pazienti con compromissione renale la dose deve essere adattata in base alla clearance della creatinina come delineato di seguito. Aggiustamento della dose nella compromissione renale. Clearance della creatinina: clcr >= 60 ml/min; dose raccomandata: 4 mg/giorno. Clearance della creatinina: 30 < clcr <60 ml/min; dose raccomandata: 2 mg/giorno. Clearance della creatinina: 15< clcr <30 ml/min; dose raccomandata: 2 mg a giorni alterni. Clearance della creatinina: pazienti emodializzati*, clcr <15 ml/min; dose raccomandata: 2 mg il giorno della dialisi. *La clearance di dialisi del perindoprilato e' di 70 ml/min. Nei pazienti in emodialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi. Aggiustamento della dose nella compromissione epatica: nei pazienti con insufficienza epatica non e' richiesto alcun adattamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di perindopril in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati nella sezione 5.1 ma non possono essere date raccomandazioni per la posologia. Pertanto l'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato. Modo di somministrazione: uso orale. Si raccomanda di assumere perindopril una volta al giorno, la mattina prima del pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Perindopril Mylan Generics Italia 2 mg: ogni compressa contiene 2 mg di perindopril tert-butilamina equivalenti a 1,669 mg di perindopril. Perindopril Mylan Generics Italia 4 mg: ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilamina equivalenti a 3,338 mg di perindopril. Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato. Perindopril Mylan Generics Italia 2 mg: ogni compressa contiene 36,14 mg di lattosio monoidrato. Perindopril Mylan Generics Italia 4 mg: ogni compressa contiene 72,28 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.