PECFENT*SPRAY NAS 4FL 400MCG/D

AVVERTENZE
A causa dei rischi, inclusi gli esiti fatali, associati all'esposizione accidentale, all'uso improprio e all'abuso, e' necessario raccomandare ai pazienti e alle persone che li assistono di conservare PecFent in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altri. I pazienti e lepersone che se ne prendono cura devono essere informati che PecFent contiene un principio attivo in una quantita' tale da poter risultare fatale per un bambino. Al fine di ridurre i rischi di reazioni avverse correlate agli oppioidi e di individuare la dose efficace, e' indispensabile che gli operatori sanitari monitorino attentamente i pazienti durante il processo di titolazione. E' importante che il trattamento conoppioidi a lunga durata d'azione, impiegato per il dolore persistentedel paziente, sia stabilizzato prima di iniziare la terapia con PecFent. Iperalgesia: come con altri oppioidi, in caso di insufficiente controllo del dolore in risposta a un aumento della dose di fentanil deveessere considerata la possibilita' di iperalgesia indotta da oppioidi. Puo' essere indicato ridurre la dose, interrompere il trattamento orivedere il trattamento con fentanil. Depressione respiratoria: esisteun rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa associato all'uso di fentanil. I pazienti con dolore sottoposti a terapiacronica con oppioidi sviluppano tolleranza alla depressione respiratoria, pertanto il rischio di depressione respiratoria in questi pazienti e' ridotto. L'uso concomitante di deprimenti del sistema nervoso centrale puo' aumentare il rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5). Pneumopatie croniche: nei pazienti con pneumopatie croniche ostruttive, fentanil puo' causare reazioni avverse piu' gravi. Intali pazienti, gli oppioidi possono ridurre lo stimolo respiratorio eaumentare la resistenza delle vie aeree. Aumento della pressione endocranica: PecFent deve essere somministrato solo con estrema cautela neipazienti che potrebbero essere particolarmente sensibili agli effettiendocranici della ritenzione di CO 2 , ad esempio quelli che evidenziano un aumento della pressione endocranica o un'alterazione dello stato di coscienza. Gli oppioidi possono confondere il decorso clinico deipazienti con trauma cranico e devono essere usati solo se clinicamente giustificato. Cardiopatie: fentanil puo' indurre bradicardia. PecFent deve essere quindi usato con cautela nei pazienti con bradiaritmie pregresse o preesistenti. Insufficienza epatica o renale: inoltre, PecFent va somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale. L'impatto dell'insufficienza epatica e renale sulla farmacocinetica del medicinale non e' stato valutato; tuttavia, con la somministrazione endovenosa si e' evidenziata un'alterazione della clearance di fentanil nell'insufficienza epatica o renale, a causa delle alterazioni della clearance metabolica e delle proteine plasmatiche. Pertanto, occorre usare particolare cautela durante il processo di titolazione nei pazienti con insufficienza epatica o renale moderata o severa.Attenta considerazione deve essere prestata ai pazienti con ipovolemiae ipotensione. Tolleranza e disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza): con la somministrazione ripetuta di oppioidi, quali fentanil,possono svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. L'uso ripetuto di PecFent puo' portare a disturbo da uso di oppioidi (Opioid Use Disorder, OUD). Una dose piu' elevata e una durata prolungata del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare OUD. L'abuso o l'uso improprio intenzionale di PecFent puo' provocare sovradosaggio e/o morte. Il rischio di sviluppare OUD e' aumentatonei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli/sorelle) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso dialcol), negli attuali utilizzatori di tabacco o nei pazienti con anamnesi personale di altri disturbi di salute mentale (ad es. depressionemaggiore, ansia e disturbi della personalita'). Prima di iniziare iltrattamento con PecFent e durante il trattamento, e' necessario concordare con il paziente gli obiettivi e un piano di interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2). Prima e durante il trattamento il paziente deve inoltre essere informato in merito ai rischi e ai segni di OUD. Se si manifestano questi segni, i pazienti devono essere avvisatidi contattare il medico. Sara' necessario monitorare i pazienti per rilevare eventuali segni di comportamento di ricerca di sostanze d'abuso(ad es. richieste troppo precoci di rinnovi). Cio' comprende la revisione degli oppioidi e dei farmaci psicoattivi (come le benzodiazepine)assunti in concomitanza. Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, si deve considerare il consulto con uno specialista in dipendenze. Gliatleti devono essere informati che il trattamento con fentanil potrebbe comportare la positivita' ai test antidoping. Sindrome serotoninica:si raccomanda cautela quando PecFent viene somministrato congiuntamente a medicinali che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori serotoninergici. Una sindrome serotoninica potenzialmente fatale puo' svilupparsi in caso di uso congiunto con medicinali serotoninergici come gliinibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI) e gli inibitori della ricaptazionedella serotonina-norepinefrina (Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors, SNRI), oltre che con medicinali che alterano il metabolismodella serotonina (compresi gli inibitori della monoamino-ossidasi [Monoamine Oxidase Inhibitors, IMAO]). Questo puo' accadere alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.5). La sindrome serotoninica puo' comprendere alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' autonomica (per es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es. iperreflessia, incoordinazione, rigidita'), e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea). Qualora si sospetti una sindrome serotoninica, il trattamento con PecFent deve essere interrotto. Via di somministrazione: PecFent e' destinato unicamente all'uso nasale e non deve essere somministrato per altre vie. A causa delle proprieta' chimico-fisiche degli eccipienti contenuti nella formulazione, deve essere evitata in particolare l'iniezione endovenosa o endoarteriosa. Disturbinasali: se il paziente manifesta episodi ricorrenti di epistassi o fastidio nasale durante l'assunzione di PecFent, deve essere consideratauna modalita' di somministrazione alternativa per il trattamento deldolore episodico intenso. Disturbi della respirazione correlati al sonno: gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlatial sonno, come apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnoea, CSA) eipossiemia correlata al sonno.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici; oppioidi; derivati della fenilpiperidina.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Tenere il flacone nel contenitore a prova di bambino per proteggere ilmedicinale dalla luce. Conservare sempre il flacone nel contenitore aprova di bambino, anche quando e' terminato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi, poiche' vi e' un aumentato rischio di depressione respiratoria; severa depressione respiratoria o severe pneumopatie ostruttive; trattamento del dolore acuto diverso dal DEI; pazienti trattati conmedicinali contenenti sodio oxibato.
DENOMINAZIONE
PECFENT SPRAY NASALE, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Pectina (E440), mannitolo (E421), alcol feniletilico, paraidrossibenzoato di propile (E216), saccarosio, acido cloridrico (0,36%) o sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: con l'uso di PecFent sono da prevedersi le tipiche reazioni avverse degli oppioidi. Spesso queste reazioni cessano o si riducono di intensita' con l'uso continuato del medicinale, quando il paziente viene titolato alla dose piu' idonea. Tuttavia, le reazioni avverse piu' gravi sono depressione respiratoria (che puo' portare potenzialmente ad apnea o arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e shock; tutti i pazienti devono essere monitorati per rilevare la comparsa di queste reazioni. Gli studi clinici condotti con PecFent sono stati concepiti per valutare la sicurezzae l'efficacia nel trattamento del DEI e tutti i pazienti erano anchesottoposti a terapie di base con oppioidi, ad esempio morfina a rilascio controllato o fentanil transdermico, per il dolore persistente. Pertanto, non e' possibile separare in modo definitivo gli effetti dovutiesclusivamente a PecFent. Elenco delle reazioni avvers: le seguenti reazioni avverse sono state riportate con PecFent e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing. La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1 000, < 1/100); raro (>= 1/10000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: polmonite, nasofaringite, faringite, rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione, iperglicemia, diminuzione, dell'appetito, aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: disorientamento; non comune: vaneggiamento (stato confusionale acuto), allucinazioni, stato confusionale, depressione, disturbo da deficit di attenzione/iperattivita', ansia, umore euforico, nervosismo; non nota: insonnia, tossicodipendenza (dipendenza), abuso difarmaci. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia, capogiri, sonnolenza, cefalea; non comune: perdita di coscienza, depressione dellivello di coscienza, convulsioni, ageusia, anosmia, deficit della memoria, parosmia, disturbo del linguaggio, sedazione, letargia, tremore.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: cianosi. Patologie vascolari. Non comune:insufficienza cardiovascolare, linfoedema, ipotensione, vampate di calore; non nota: rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi, rinorrea, fastidio nasale (ad es. "bruciore alnaso"); non comune: ostruzione delle vie respiratorie superiori, dolore faringolaringeo, rinalgia, disturbi della mucosa nasale, tosse, dispnea, starnuti, congestione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, ipoestesia intranasale, irritazione della gola, scolo retronasale, secchezza nasale; non nota: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, costipazione; non comune: perforazione intestinale, peritonite, ipoestesia orale, parestesiaorale, diarrea, conati di vomito, dolore addominale, disturbi della lingua, ulcerazione della bocca, dispepsia, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: iperidrosi, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: anuria, disuria, proteinuria, minzione ritardata. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Non comune: emorragia vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico non cardiaco, astenia, brividi, edema facciale, edema periferico, disturbi dell'andatura, febbre, affaticamento, malessere, sete; non nota: sindrome da sospensione*, sindrome di astinenza neonatale, tolleranza al farmaco. Esami diagnostici. Non comune: riduzione della conta piastrinica, aumento ponderale. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: cadute, uso improprio intenzionale di farmaci, errori terapeutici. * sintomi di astinenza da oppioidi tra cui nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione sono stati osservati in seguito ad assunzione di fentanil transmucosale. Descrizione direazioni avverse selezionate. Tolleranza: con l'uso ripetuto puo' svilupparsi tolleranza. Dipendenza da sostanze d'abuso: l'uso ripetuto diPecFent puo' causare dipendenza da sostanze d'abuso, anche a dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza da sostanze d'abuso puo' variare aseconda dei fattori di rischio individuali del paziente, della posologia e della durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati relativi all'uso del fentanil indonne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. PecFent non deve essere usato durante lagravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. In seguito al trattamento a lungo termine, fentanil puo' causare sintomi da sospensione nel neonato. Si consiglia di non usare fentanil durante il travaglio eil parto (incluso il parto con taglio cesareo), perche' fentanil attraversa la placenta e puo' causare depressione respiratoria nel feto. Sesi somministra PecFent, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il bambino. Allattamento: fentanil passa nel latte materno e puo' causare sedazione e depressione respiratoria nel lattante. Fentanilnon deve essere usato da donne che allattano e l'allattamento non deve essere ripreso fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di fentanil. Fertilita': non vi sono dati clinici sugli effetti di fentanil sulla fertilita'.
INDICAZIONI
PecFent e' indicato per il trattamento del Dolore Episodico Intenso (DEI - Breakthrough Pain) negli adulti gia' sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi per il dolore oncologico cronico. Il dolore episodico intenso e' un'esacerbazione transitoria del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente altrimenti controllato. I pazientisottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi sono i pazienti cheassumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesicadi un altro oppioide per una settimana o piu'.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di medicinali contenenti sodio oxibato e fentanil e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con sodio oxibato deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con PecFent. Fentanil e' metabolizzato principalmente tramite il sistema dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 umano (CYP3A4), pertanto potrebbero verificarsi potenziali interazioni quando PecFent viene somministrato inconcomitanza con medicinali che influiscono sull'attivita' del CYP3A4.La cosomministrazione con medicinali che inducono l'attivita' del 3A4puo' ridurre l'efficacia di PecFent. L'uso concomitante di PecFent con forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina e nelfinavir) o moderati inibitori del CYP3A4 (ad es. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina,fluconazolo, fosamprenavir, succo di pompelmo e verapamil) puo' comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, causando potenzialmente gravi reazioni avverse da farmaco, inclusa depressione respiratoria fatale. I pazienti trattati con PecFent in concomitanzacon moderati o forti inibitori del CYP3A4 devono essere attentamentemonitorati per un periodo prolungato. Un aumento della dose deve essere effettuato con cautela. L'uso concomitante di altri deprimenti del sistema nervoso centrale, inclusi altri oppioidi, sedativi o ipnotici,anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscolo-scheletrici, gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin), antistaminici sedativi e alcol puo' produrre effetti depressivi additivi. L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi, quali benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Si deve utilizzare la dose efficace piu' bassa dei medicinali sedativie la durata dell'uso concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4). Medicinali serotoninergici: la somministrazione congiunta difentanil con un medicinale serotoninergico, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o un inibitore della monoamino-ossidasi (IMAO), puo' aumentare il rischio di sindrome serotoninica, una condizione potenzialmente fatale. PecFent non e' raccomandato per l'uso in pazienti che abbiano assunto inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) nei 14 giorni precedenti, in quanto con gli analgesici oppioidi e' stato segnalato un potenziamento forte e imprevedibile da parte degli IMAO. Non e' raccomandato l'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Essi hanno un'elevata affinita' per i recettori degli oppioidi, con attivita' intrinseca relativamente bassa, pertanto, antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da sospensione nei pazienti dipendenti da oppioidi. E' stato dimostrato che l'uso concomitante di ossimetazolina per via nasale riduce l'assorbimento di PecFent (vedere paragrafo 5.2). Non e' pertanto raccomandato l'uso concomitante di decongestionanti nasali vasocostrittori durante la titolazione, in quanto cio' potrebbe portare a titolareuna dose superiore a quella richiesta per il paziente. Anche il trattamento di mantenimento con PecFent puo' essere meno efficace nei pazienti affetti da rinite, quando viene somministrato in concomitanza con un decongestionante nasale vasocostrittore. Se cio' accade, i pazientidevono essere avvisati di interrompere l'assunzione del decongestionante. L'uso concomitante di PecFent e altri medicinali (diversi da ossimetazolina) somministrati per via nasale non e' stato valutato negli studi clinici. Altri trattamenti per via nasale devono essere evitati entro 15 minuti dalla somministrazione di PecFent.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisionedi un medico esperto nella terapia con oppioidi nei pazienti oncologici. I medici devono tenere presente il potenziale abuso di fentanil. Posologia: PecFent deve essere titolato a una dose "efficace", in gradodi fornire un'adeguata analgesia e di ridurre al minimo le reazioni avverse, senza causare reazioni avverse eccessive (o intollerabili), per due episodi di DEI trattati consecutivamente. L'efficacia di una data dose deve essere valutata nel corso dei 30 minuti successivi. I pazienti devono essere attentamente monitorati fino al raggiungimento di una dose efficace. PecFent e' disponibile in due dosaggi: 100 microgrammi/erogazione e 400 microgrammi/erogazione. Una dose di PecFent puo' prevedere la somministrazione di 1 erogazione (dosi da 100 microgrammio 400 microgrammi) o 2 erogazioni (dosi da 200 microgrammi o 800 microgrammi) dello stesso dosaggio (dosaggio da 100 microgrammi o 400 microgrammi). I pazienti non devono usare piu' di 4 dosi al giorno. Dopo una dose, i pazienti devono attendere almeno quattro ore prima di trattare un altro episodio di DEI con PecFent. PecFent puo' erogare dosi da100, 200, 400 e 800 microgrammi, secondo lo schema seguente. Dose richiesta: 100 microgrammi. Concentrazione del medicinale: 100 microgrammi; quantita': una erogazione somministrata in una narice. Dose richiesta: 200 microgrammi. Concentrazione del medicinale: 100 microgrammi; quantita': una erogazione somministrata in ciascuna narice. Dose richiesta: 400 microgrammi. Concentrazione del medicinale: 400 microgrammi; quantita': una erogazione somministrata in una narice. Dose richiesta:800 microgrammi. Concentrazione del medicinale: 400 microgrammi; quantita': una erogazione somministrata in ciascuna narice. Dose iniziale:la dose iniziale di PecFent per trattare episodi di DEI e' sempre 100microgrammi (una erogazione), anche nei pazienti che passano a PecFentda un precedente trattamento con altri prodotti contenenti fentanil per il DEI. I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattareun altro episodio di DEI con PecFent. Metodo di titolazione: ai pazienti deve essere prescritta una scorta per la titolazione iniziale di unflacone (2 erogazioni o 8 erogazioni) di PecFent 100 microgrammi/erogazione. I pazienti per i quali la dose iniziale e' 100 microgrammi, eche hanno la necessita' di aumentare la dose per l'assenza di effetto,possono essere istruiti ad utilizzare due erogazioni da 100 microgrammi (una in ciascuna narice) per l'episodio di DEI successivo. Se questa dose non e' efficace, al paziente puo' essere prescritto un flaconedi PecFent 400 microgrammi/erogazione, indicandogli di passare ad unaerogazione da 400 microgrammi al successivo episodio di dolore. Se questa dose non e' efficace, il medico potra' indicare al paziente di aumentare la dose a due erogazioni da 400 microgrammi (una in ciascuna narice). Dall'inizio del trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente e la dose deve essere titolata fino al raggiungimento di quella efficace e confermata per due episodi di DEI trattati consecutivamente. Titolazione nei pazienti che passano da un medicinale a base di fentanil a rilascio immediato ad un altro: potrebbero esserci differenze sostanziali nel profilo farmacocinetico dei medicinali a base difentanil a rilascio immediato, che comportano differenze clinicamenteimportanti nella velocita' e nella entita' di assorbimento del fentanil. Pertanto, nel passaggio da un medicinale a base di fentanil indicato per il trattamento del dolore episodico intenso ad un altro, inclusele formulazioni intranasali, e' essenziale che i pazienti siano sottoposti nuovamente a titolazione con il nuovo medicinale e non effettuino il passaggio secondo uno schema dose-per-dose (microgrammo-per-microgrammo). Terapia di mantenimento: una volta stabilita la dose efficacedurante la titolazione, i pazienti devono continuare ad assumere questa dose fino ad un massimo di 4 dosi al giorno. Riaggiustamento delladose: in generale, la dose di mantenimento di PecFent deve essere aumentata solo quando con la dose attuale non si ottiene un adeguato trattamento del DEI per diversi episodi consecutivi. Una revisione della dose della terapia di base con oppioidi potrebbe essere necessaria se ipazienti presentano costantemente piu' di quattro episodi di DEI nelle24 ore. In assenza di un controllo adeguato del dolore, deve essere considerata la possibilita' di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4). Se le reazioni avverse sono intollerabili o persistenti, la dose deve essere ridotta oppure iltrattamento con PecFent deve essere sostituito con un altro analgesico. Durata e obiettivi del trattamento: prima di iniziare il trattamento con PecFent deve essere concordata con il paziente una strategia ditrattamento che comprenda la durata e gli obiettivi dello stesso, e unpiano per la conclusione del trattamento, in accordo con le linee guida per la gestione del dolore. Durante il trattamento, vi deve essereun contatto frequente tra il medico e il paziente al fine di valutarela necessita' di proseguire il trattamento, considerare l'interruzionedel trattamento e, se necessario, adeguare la posologia. In assenza di un adeguato controllo del dolore, deve essere considerata la possibilita' di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base(vedere paragrafo 4.4). PecFent non deve essere utilizzato piu' a lungo del necessario. Sospensione della terapia PecFent deve essere sospeso immediatamente se il paziente non manifesta piu' episodi di doloreintenso. Il trattamento del dolore di base persistente deve essere continuato come prescritto. Se e' richiesta l'interruzione della terapiacon tutti gli oppioidi, il paziente deve essere seguito con attenzionedal medico, in quanto e' necessaria una terapia di riduzione gradualedegli oppioidi al fine di evitare la possibilita' di effetti causatida un'improvvisa sospensione. Popolazioni speciali. Anziani (di eta' superiore a 65 anni): nel programma di studi clinici con PecFent, 104 (26,1%) pazienti avevano piu' di 60 anni, 67 (16,8%) piu' di 65 anni e15 (3,8%) piu' di 75 anni. Non sono emerse indicazioni di una tendenzadei pazienti anziani a richiedere dosi inferiori o a manifestare un maggior numero di reazioni avverse. Ciononostante, in considerazione dell'importanza della funzione renale ed epatica nel metabolismo e nellaclearance di fentanil, l'uso di PecFent negli anziani richiede ulteriore cautela. Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica di PecFent nei pazienti anziani. Insufficienza epatica o renale: PecFent deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epaticao renale moderata o severa (vedere paragrafo 4.4).
PRINCIPI ATTIVI
PecFent 100 microgrammi/erogazione spray nasale, soluzione. ogni mL disoluzione contiene 1.000 microgrammi di fentanil (come citrato). 1 erogazione (100 microlitri) contiene 100 microgrammi di fentanil (come citrato). I flaconi contengono: 0,95 mL (950 microgrammi di fentanil) -flacone da 2 erogazioni oppure 1,55 mL (1.550 microgrammi di fentanil) - flacone da 8 erogazioni. PecFent 400 microgrammi/erogazione spraynasale, soluzione: ogni mL di soluzione contiene 4.000 microgrammi difentanil (come citrato). 1 erogazione (100 microlitri) contiene 400 microgrammi di fentanil (come citrato). Ogni flacone contiene 1,55 mL (6.200 microgrammi di fentanil). Eccipienti con effetti noti: ogni erogazione contiene 0,02 mg di paraidrossibenzoato di propile (E216). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.