PAXLOVID*20CPR 150MG+10CPR 100

AVVERTENZE
Rischio di reazioni avverse gravi dovute a interazioni con altri medicinali: la gestione delle interazioni farmacologiche (DDI) nei pazienticon COVID-19 ad alto rischio che ricevono piu' farmaci concomitanti puo' essere complessa e richiedere una comprensione approfondita dellanatura e dell'entita' dell'interazione con tutti i farmaci concomitanti. In alcuni pazienti deve essere preso in considerazione un approcciomultidisciplinare (ad es., che coinvolga medici e specialisti in farmacologia clinica) per la gestione delle interazioni farmacologiche, specialmente se i farmaci concomitanti vengono sospesi, la loro dose viene ridotta o se e' necessario il monitoraggio degli effetti indesiderati. Effetti di Paxlovid su altri medicinali: l'inizio della terapia con Paxlovid, un inibitore del CYP3A, in pazienti che ricevono medicinali metabolizzati dal CYP3A o l'inizio della terapia con medicinali metabolizzati dal CYP3A in pazienti che gia' ricevono Paxlovid puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati dal CYP3A (vedere paragrafo 4.5). Co-somministrazione di Paxlovid con inibitori della calcineurina e inibitori di mTOR: e' necessario un approcciomultidisciplinare (ad es. che coinvolga medici, specialisti in terapiaimmunosoppressiva e/o specialisti in farmacologia clinica) per gestire la complessita' di questa co- somministrazione monitorando attentamente e regolarmente le concentrazioni ematiche dell'immunosoppressore eaggiustando la dose dell'immunosoppressore in conformita' alle lineeguida piu' recenti (vedere paragrafo 4.5). Effetti di altri medicinalisu Paxlovid: l'inizio della terapia con medicinali che inibiscono o inducono il CYP3A puo' rispettivamente aumentare o diminuire le concentrazioni di Paxlovid. Queste interazioni possono causare: reazioni avverse clinicamente significative con eventi severi, potenzialmente fatali o fatali dovuti a una maggiore esposizione a medicinali concomitanti; reazioni avverse clinicamente significative dovute a maggiori esposizioni a Paxlovid; perdita dell'effetto terapeutico di Paxlovid e possibile sviluppo di resistenza virale. Vedere la Tabella 2 per i medicinali controindicati per l'uso concomitante con nirmatrelvir/ritonavir eper le interazioni potenzialmente significative con altri medicinali (vedere paragrafo 4.5). Prima e durante la terapia con Paxlovid si devono tenere in considerazione potenziali interazioni con altri medicinali; durante la terapia con Paxlovid e' opportuno riesaminare i medicinali concomitanti e il paziente deve essere monitorato per eventuali reazioni avverse associate ai medicinali concomitanti. Reazioni da ipersensibilita': sono state segnalate anafilassi, reazioni da ipersensibilita' e reazioni cutanee gravi (incluse necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) con Paxlovid (vedere paragrafo 4.8). Se siverificano segni e sintomi di una reazione da ipersensibilita' clinicamente significativa o di anafilassi, interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e iniziare l'assunzione di farmaci e/o una terapia di supporto appropriati. Compromissione epatica severa: nonci sono dati di farmacocinetica e clinici in pazienti con compromissione epatica severa. Pertanto, questo medicinale non deve essere usatoin pazienti con compromissione epatica severa. Epatotossicita': i pazienti trattati con ritonavir hanno manifestato aumento delle transaminasi epatiche, epatite clinica e ittero. Pertanto, si deve usare cautelaquando si somministra questo medicinale a pazienti con preesistenti malattie epatiche, anomalie degli enzimi epatici o epatite. Aumento della pressione arteriosa: durante il trattamento con Paxlovid sono statisegnalati casi di ipertensione, generalmente non gravi e transitori.Si deve prestare particolare attenzione ai livelli della pressione arteriosa, compreso un monitoraggio regolare, specialmente nei pazienti anziani in quanto maggiormente a rischio di sviluppare complicanze gravi dovute all'ipertensione. Rischio di sviluppo di resistenza all'HIV-1: a causa della co-somministrazione di nirmatrelvir con ritonavir, cipuo' essere un rischio di sviluppo di resistenza dell'HIV-1 agli inibitori della proteasi HIV in soggetti con infezione da HIV-1 non controllata o non diagnosticata. Eccipienti. Lattosio: le compresse di nirmatrelvir contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio: le compresse di nirmatrelvir e ritonavir contengono ciascuna meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' sono essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali per uso sistemico, inibitori delle proteasi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I medicinali elencati di seguito sono forniti come guida e non sono considerati un elenco completo di tutti i possibili medicinali controindicati con Paxlovid. Medicinali che dipendono fortemente dal CYP3A per la clearance e per i quali concentrazioniplasmatiche elevate sono associate a reazioni gravi e/o potenzialmente fatali. Antagonista dei recettori alfa1-adrenergici: alfuzosina; antianginosi: ranolazina; antiaritmici: dronedarone, propafenone, chinidina; farmaci antitumorali: neratinib, venetoclax; antigottosi: colchicina; antistaminici: terfenadina; antipsicotici/neurolettici: lurasidone, pimozide, quetiapina; medicinali per l'iperplasia prostatica benigna: silodosina; medicinali per patologie cardiovascolari: eplerenone, ivabradina; derivati dell'ergot: diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina; agenti per la motilita' gastrointestinale: cisapride; immunosoppressori: voclosporina; agenti che modificano il profilolipidico: inibitori della HMG Co-A reduttasi: lovastatina, simvastatina, inibitore della proteina microsomiale di trasferimento dei trigliceridi (MTTP): lomitapide; antiemicranici: eletriptan; antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi: finerenone; agenti neuropsichiatrici:cariprazina; antagonisti degli oppioidi: naloxegol; inibitore della PDE5: avanafil, sildenafil, tadalafil, vardenafil; sedativi/ipnotici: clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam orale e triazolam; antagonisti dei recettori della vasopressina: tolvaptan. Medicinalipotenti induttori del CYP3A, che riducono significativamente le concentrazioni plasmatiche di nirmatrelvir/ritonavir, possono essere associati alla potenziale perdita della risposta virologica e a possibile resistenza. Antibiotici: rifampicina, rifapentina; farmaci antitumorali:apalutamide, enzalutamide; anticonvulsivanti: carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone; potenziatori del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica: lumacaftor/ivacaftor; prodotti erboristici: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) Paxlovid non puo' essere iniziato immediatamente dopo l'interruzione degli induttori del CYP3A4 per via dell'offset ritardato dell'induttore del CYP3A4 recentemente interrotto (vedere paragrafo 4.5). Deve essere preso inconsiderazione un approccio multidisciplinare (ad es., che coinvolgamedici e specialisti in farmacologia clinica) per determinare la tempistica adeguata per l'inizio della terapia con Paxlovid tenendo conto dell'offset ritardato dell'induttore del CYP3A recentemente interrottoe della necessita' di iniziare Paxlovid entro 5 giorni dall'insorgenzadei sintomi.
DENOMINAZIONE
PAXLOVID 150 MG + 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedereparagrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione dellereazioni avverse)
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film di nirmatrelvir. Nucleo della compressa:cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale, sodio stearil fumarato. Film di rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol/polietilenglicole (E1521), ossido di ferro rosso (E172).Compresse rivestite con film di ritonavir. Nucleo della compressa: copovidone, sorbitan laurato, silice colloidale anidra (E551), idrogenofosfato di calcio, sodio stearil fumarato. Film di rivestimento: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol/polietilenglicole (E1521), idrossipropilcellulosa (E463), talco (E553b), silice colloidaleanidra (E551), polisorbato 80 (E433).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comuni riportate durante il trattamento con Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir 300 mg/100 mg) sono state disgeusia (4,6%), diarrea (3,0%), cefalea (1,2%) e vomito (1,2%). Elenco delle reazioni avverse: il profilo di sicurezza del medicinale si basa sulle reazioni avverse riportate nelle sperimentazioni cliniche e nelle segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse riportate sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1 000, < 1/100), raro (>= 1/10 000, < 1/1 000) o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse con Paxlovid. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia, cefalea. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea; noncomune: dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea*; raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, prurito*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia. Patologiegenerali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere. * Queste reazioni avverse sono anche manifestazioni di una reazione di ipersensibilita'. Descrizione di reazioni avverse specifiche. Pazienti con compromissione renale severa: sulla base di dati limitati provenienti da uno studio di fase 1 in aperto, il profilo di sicurezza di Paxlovid nei partecipanti con compromissione renale severa, compresi quelli che necessitavano di emodialisi, e' risultato coerente con il profilo di sicurezza osservato nelle sperimentazioni cliniche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: sono disponibili dati limitati riguardo all'usodi Paxlovid nelle donne incinte che danno indicazioni sul rischio associato al medicinale di effetti avversi sullo sviluppo; le donne in eta' fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e, come misura precauzionale, per 7 giornidopo il completamento del trattamento. L'uso di ritonavir puo' ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali combinati. Le pazienti che usano contraccettivi ormonali combinati devono essere informate di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo efficace o un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante il trattamento con questo medicinale e fino a un ciclo mestruale dopo aver interrotto il trattamento (vedere paragrafo 4.5). Gravidanza: sono disponibili dati limitati relativi all'uso di Paxlovid in donne in gravidanza. I dati sugli animali relativi all'uso di nirmatrelvir hanno evidenziato tossicita' sullosviluppo nel coniglio (minore peso corporeo fetale) ma non nel ratto(vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza, un gran numero di donneesposto a ritonavir non indica alcun aumento della percentuale di difetti congeniti rispetto alle percentuali osservate nei sistemi di sorveglianza dei difetti congeniti basati sulla popolazione. I dati suglianimali trattati con ritonavir hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Paxlovid non e' raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non usano un metodo contraccettivo a meno che le condizioni cliniche rendano necessario il trattamento con questo medicinale. Allattamento: Nirmatrelvir e ritonavir sono escreti nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Non sono disponibili dati sugli effetti di nirmatrelvir e ritonavir sui neonati/lattanti allattati con latte materno ne' sulla produzione di latte. Non e' possibile escludere un rischio per i neonati/lattanti. L'allattamento alseno deve essere interrotto durante il trattamento e, come misura precauzionale, per 48 ore dopo il completamento del trattamento. Fertilita': non ci sono dati relativi agli effetti di Paxlovid (nirmatrelvir eritonavir) o di ritonavir da solo sulla fertilita' nell'essere umano.Nirmatrelvir e ritonavir, in sperimentazioni separate, non hanno prodotto effetti sulla fertilita' nei ratti (vedere paragrafo 5,3).
INDICAZIONI
Paxlovid e' indicato per il trattamento della malattia da coronavirus2019 (COVID-19) negli adulti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad elevato rischio di progressione a COVID-19 severa (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Effetto di altri medicinali su Paxlovid: Nirmatrelvir e ritonavir sonosubstrati del CYP3A. La co-somministrazione di Paxlovid con medicinali che inducono il CYP3A puo' ridurre le concentrazioni plasmatiche dinirmatrelvir e ritonavir e, conseguentemente, l'effetto terapeutico diPaxlovid. La co-somministrazione di Paxlovid con un medicinale che inibisce il CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di nirmatrelvir e ritonavir. Effetti di Paxlovid su altri medicinali. Medicinali substrati del CYP3A4: Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) e' un potente inibitore del CYP3A e aumenta le concentrazioni plasmatiche dei medicinali principalmente metabolizzati dal CYP3A. Pertanto, e' controindicata la co- somministrazione di nirmatrelvir/ritonavir con medicinalialtamente dipendenti dal CYP3A per la clearance e per i quali concentrazioni plasmatiche elevate sono associate a eventi gravi e/o potenzialmente fatali. La co-somministrazione di altri substrati del CYP3A4 che possono determinare interazioni potenzialmente significative deve essere presa in considerazione solo se i benefici superano i rischi. Medicinali substrati del CYP2D6: sulla base di studi in vitro , ritonavirha un'elevata affinita' per diverse isoforme del citocromo P450 (CYP)e puo' inibire l'ossidazione secondo il seguente ordine di grado: CYP3A4 > CYP2D6. La co- somministrazione di Paxlovid con substrati farmacologici del CYP2D6 puo' aumentare la concentrazione del substrato delCYP2D6. Medicinali substrati della glicoproteina P: Paxlovid ha ancheun'elevata affinita' con la glicoproteina P (P-gp) e inibisce questo trasportatore; pertanto deve essere prestata cautela in caso di trattamento concomitante. Deve essere eseguito un attento monitoraggio farmacologico per la sicurezza e l'efficacia e, di conseguenza, e' possibileprocedere alla riduzione della dose, o evitare l'uso concomitante. Paxlovid puo' indurre glucuronidazione e ossidazione da CYP1A2, CYP2B6,CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19, aumentando quindi la biotrasformazione di alcuni medicinali metabolizzati attraverso queste vie metaboliche e portando a una minore esposizione sistemica a questi medicinali, che puo'diminuire o abbreviare il loro effetto terapeutico. Sulla base degli studi in-vitro, esiste la possibilita' che nirmatrelvir inibisca MDR1 eOATP1B1 a concentrazioni clinicamente rilevanti. Studi specifici sulle interazioni farmacologiche condotti con Paxlovid indicano che le interazioni farmacologiche sono principalmente dovute a ritonavir. Pertanto, le interazioni farmacologiche relative a ritonavir sono applicabili a Paxlovid. I medicinali elencati sono forniti come guida e non sonoconsiderati un elenco completo di tutti i possibili medicinali controindicati o che potrebbero interagire con nirmatrelvir/ritonavir. Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione. Antagonista dei recettori Alfa1-adrenergici: Aumento delle concentrazioni plasmatiche di alfuzosina che puo' determinare una ipotensione severa ed e' pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3). Tamsulosina e' ampiamentemetabolizzata, principalmente dal CYP3A4 e dal CYP2D6, entrambi inibiti da ritonavir. Evitare l'uso concomitante con Paxlovid. Derivati dell'anfetamina: Ritonavir somministrato a dosi elevate secondo il suo precedente utilizzo come agente antiretrovirale e' probabile che inibisca il CYP2D6 e di conseguenza si prevede che aumenti la concentrazionedi anfetamina e dei suoi derivati. Si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti avversi quando questi medicinali sono co- somministrati con Paxlovid. Analgesici: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di buprenorfina e del suo metabolita attivo non ha determinato cambiamenti farmacodinamici clinicamente significativi in una popolazione di pazienti tolleranti agli oppioidi. Pertanto, potrebbe non essere necessaria una modifica della dose di buprenorfina quando i due medicinali sono somministrati insieme. Ritonavir inibisce il CYP3A4 e, di conseguenza, si prevede che aumenti le concentrazioni plasmatiche di questianalgesici narcotici. Se e' necessario l'uso concomitante con Paxlovid, prendere in considerazione una riduzione della dose di questi analgesici narcotici e monitorare attentamente gli effetti terapeutici e quelli indesiderati (inclusa la depressione respiratoria). Per ulterioriinformazioni, fare riferimento agli RCP dei singoli prodotti. Puo' essere necessario aumentare la dose di metadone quando somministrato inconcomitanza a ritonavir somministrato come potenziatore farmacocinetico a causa dell'induzione della glucuronidazione. La modifica della dose deve essere considerata in base alla risposta clinica del pazientealla terapia con metadone. I livelli di morfina possono essere ridottia causa dell'induzione della glucuronidazione da parte di ritonavir co- somministrato come potenziatore farmacocinetico. La co-somministrazione potrebbe comportare un aumento o un prolungamento degli effetti degli oppioidi. Se e' necessario l'uso concomitante, considerare la riduzione della dose di petidina. Monitorare in caso di depressione respiratoria e sedazione. Diminuzione dell'esposizione a piroxicam a causadell'induzione del CYP2C9 dovuta a Paxlovid. Antianginosi: A causa dell'inibizione del CYP3A da parte di ritonavir, si prevede un aumento delle concentrazioni di ranolazina. La co- somministrazione con ranolazina e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Antiaritmici: Consideratoil rischio di un aumento sostanziale dell'esposizione ad amiodarone oflecainide e, di conseguenza, dei relativi eventi avversi, la co- somministrazione deve essere evitata a meno che si prenda in considerazione un approccio multidisciplinare per gestirla in sicurezza. Questa interazione puo' essere dovuta alla modifica dell'efflusso di digossinamediato dalla P-gp da parte di ritonavir somministrato come potenziatore farmacocinetico. Si prevede un aumento della concentrazione di digossina. Monitorare i livelli di digossina, se possibile, e la sicurezzaed efficacia della stessa. Ritonavir puo' aumentare le concentrazioniplasmatiche di disopiramide e cio' potrebbe comportare un aumento delrischio di eventi avversi come aritmie cardiache. Si deve usare cautela e si raccomanda di monitorare la concentrazione terapeutica di disopiramide, se disponibile. E' probabile che la co- somministrazione diritonavir determini un aumento delle concentrazioni plasmatiche di dronedarone, propafenone e chinidina ed e' pertanto controindicato (vedere paragrafo 4.3). Antiasmatici: Puo' essere necessaria una dose maggiore di teofillina quando co- somministrata con ritonavir, a causa dell'induzione del CYP1A2.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' 300 mg di nirmatrelvir (due compresse da 150 mg) con 100 mg di ritonavir (una compressa da 100 mg), assunti insieme per via orale ogni 12 ore per 5 giorni. Paxlovid deve essere somministrato il prima possibile dopo la diagnosi di COVID-19 ed entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi. Si raccomanda il completamento dell'intero ciclo di trattamento di 5 giorni anche se il paziente richiede il ricovero in ospedale per progressione a COVID-19 di grado severo o critico dopo l'inizio del trattamento con questo medicinale. Seil paziente dimentica una dose entro 8 ore dall'orario di assunzioneabituale, deve assumerla il prima possibile e riprendere il normale schema posologico. Se il paziente dimentica una dose per un periodo di tempo superiore alle 8 ore, non deve prendere la dose dimenticata e assumere invece la dose successiva regolarmente secondo l'orario previsto. Il paziente non deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Popolazioni speciali. Compromissione renale: none' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve [velocita' di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) da >= 60 a < 90 mL/min]. Nei pazienti con compromissione renale moderata (eGFR da >= 30 a < 60 mL/min) o con compromissione renale severa[eGFR < 30 mL/min, inclusi i pazienti con malattia renale allo stadioterminale (ESRD - End Stage Renal Disease) sottoposti a emodialisi],la dose deve essere ridotta come illustrato per evitare la sovraesposizione. Il trattamento deve essere somministrato approssimativamente alla stessa ora ogni giorno per 5 giorni. Nei giorni in cui i pazienti con compromissione renale severa vengono sottoposti ad emodialisi, la dose deve essere somministrata dopo l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2). Dose e posologia raccomandate per pazienti con compromissione renale. Funzionalita' renale: compromissione renale moderata (egfr da >= 30a < 60 ml/min), giorni di trattamento: giorni 1-5, dose e frequenza disomministrazione: 150 mg di nirmatrelvir (una compressa da 150 mg) con 100 mg di ritonavir (una compressa da 100 mg) ogni 12 ore. Funzionalita' renale: compromissione renale severa (egfr < 30 ml/min), compresii pazienti che necessitano di emodialisi, giorni di trattamento: giorno 1, dose e frequenza di somministrazione: 300 mg di nirmatrelvir (due compresse da 150 mg) con 100 mg di ritonavir (una compressa da 100 mg) una volta. Giorni di trattamento: giorni 2-5, dose e frequenza di somministrazione: 150 mg di nirmatrelvir (una compressa da 150 mg) con100 mg di ritonavir (una compressa da 100 mg) una volta al giorno. Abbreviazione: eGFR = velocita' di filtrazione glomerulare stimata. Avvertenza speciale per i pazienti con compromissione renale Moderata: il blister giornaliero contiene due parti separate, ciascuna contenente due compresse di nirmatrelvir e una compressa di ritonavir, corrispondente alla somministrazione giornaliera alla dose standard. Pertanto, i pazienti con compromissione renale moderata devono essere avvisati delfatto che deve essere assunta soltanto una compressa di nirmatrelvir con la compressa di ritonavir ogni 12 ore. Avvertenza speciale per i pazienti con compromissione renale Severa: il blister giornaliero specifico per i pazienti con compromissione renale severa contiene due compresse di nirmatrelvir e una compressa di ritonavir da somministrare unavolta il Giorno 1, e una compressa di nirmatrelvir e una compressa diritonavir da somministrare una volta al giorno nei giorni da 2 a 5. Compromissione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (Classe Child-Pugh A) o moderata (Classe Child-Pugh B). Paxlovid non deve essere usato neipazienti con compromissione epatica severa (Classe Child-Pugh C) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Terapia concomitante con regimi terapeuticicontenenti ritonavir o cobicistat: non e' richiesta alcuna modifica della posologia. I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienzaumana (HIV) o da virus dell'epatite C (HCV) sottoposti a regimi terapeutici contenenti ritonavir o cobicistat devono continuare i propri trattamenti come previsto. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Paxlovid in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione:per uso orale. Nirmatrelvir deve essere co-somministrato con ritonavir. La mancata co-somministrazione corretta di nirmatrelvir con ritonavir determinera' livelli plasmatici di questo principio attivo insufficienti ad ottenere l'effetto terapeutico desiderato. Questo medicinalepuo' essere assunto con il cibo o lontano dai pasti (vedere paragrafo5.2). Le compresse devono essere deglutite intere e non devono esseremasticate, spezzate o frantumate, poiche' non ci sono dati attualmentedisponibili.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film, rosa, contiene 150 mg di nirmatrelvir. Ogni compressa rivestita con film, bianca, contiene 100 mg di ritonavir. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con filmdi colore rosa da 150 mg di nirmatrelvir contiene 176 mg di lattosio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.