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PAROXETINA EG*28CPR RIV 20MG

PAROXETINA EG*28CPR RIV 20MG

EG SpA
minsan: 035700119
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AVVERTENZE
Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con MAO inibitori reversibili. Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmentefino a raggiungere una risposta ottimale (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).Popolazione pediatrica: Paroxetina EG non deve essere utilizzata peril trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati).Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamentecontrollati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi delmiglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali ParoxetinaEG e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre queste condizioni possono essere patologicamente associate al disturbo depressivo maggiore. Quando sitrattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertantoosservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. Pazienti con anamnesi positivaper comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento,sono a rischio maggiore di pensieri suicidi o di tentativi di suicidi,e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Unameta analisi di studi clinici controllati con placebo con farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario con antidepressivi rispetto al placebo in pazienti al di sotto dei 25 anni di eta'. Durantela terapia e' necessario un attento controllo dei pazienti, in particolare in quelli ad alto rischio, soprattutto all'inizio del trattamentoe in seguito a cambiamenti del dosaggio. I pazienti (e chi si prendecura di loro) devono essere avvertiti circa la necessita' di controllare ogni peggioramento clinico, comportamento o pensieri suicidari e cambiamenti insoliti nel comportamento, e chiedere immediatamente un consiglio medico se questi sintomi si presentassero. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di paroxetina e' stato associato allo sviluppodi acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o stressante e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato dall'incapacita' di sedere o stare fermo. Cio' e' piu' probabile che accadaentro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici: in rare occasioni, sono stati segnalati casi suggestivi di comparsa della sindrome serotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in caso di comparsadi tali eventi (caratterizzati da quadri di sintomi, quali ipertermia,rigidita', mioclono, squilibri del sistema autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilita', agitazione estrema che evolve a delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischiodi sindrome serotoninergica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Mania: comecon tutti gli antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale. Compromissione renale/epatica: si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale grave o nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). Diabete: nei pazienti diabetici il trattamento con gli SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario modificare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Inoltre, alcuni studi suggeriscono che puo' verificarsi un aumentodei livelli di glucosio nel sangue quando paroxetina e pravastatina sono somministrate contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5). Epilessia: come con altri antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia. Convulsioni: l'incidenza complessivadi convulsioni in pazienti trattati con paroxetina e' inferiore allo0,1%. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano convulsioni. Terapia elettroconvulsivante (TEC): esiste esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante di paroxetina conterapia elettroconvulsivante (TEC). Glaucoma: come con altri SSRI, laparoxetina infrequentemente causa midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma. Patologie cardiovascolari: in pazienti con patologie cardiovascolari devono essere osservate le precauzioni consuete. Iponatriemia: raramente e' stata segnalata iponatriemia, prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatriemia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi.L'iponatriemia e' in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina. Emorragia: con gli SSRI sono stati segnalati casi di disturbiemorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora. Sono state segnalate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivo, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina.
CONSERVAZIONE
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Paroxetina e'controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO inibitori). In circostanze eccezionali, linezolid (un antibiotico che e' un inibitore reversibile non selettivo delle MAO) puo' essere somministrato in associazione con paroxetina a condizione chevi sia una rigorosa osservazione dei sintomi della sindrome serotoninergica ed il monitoraggio della pressione arteriosa (vedere paragrafo4.5). Il trattamento con paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile, o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene; un MAO inibitore reversibile non selettivo)). L'inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina. La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poiche', come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' elevare i livelli plasmatici della tioridazina (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione di tioridazinada sola puo' indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa. Laparoxetina non deve essere usata in combinazione con pimozide (vedereparagrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
PAROXETINA EG 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: magnesio stearato, carbossimetilamido sodico (tipo A), mannitolo, cellulosa microcristallina. Rivestimento: butile metacrilato copolimero basico, polivinile alcol, talco, lecitina di soia, gomma xantana, titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento enon comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione anatomica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: sanguinamento anormale, in particolare a carico della cute e delle membrane mucose (per lo piu' ecchimosi). Leucopenia; molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi ed angioedema). Patologie endocrine. Molto raro:sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Aumento dei livelli di colesterolo; non comune: e' stato segnalato un controllo glicemico alterato in pazienti diabetici (vedereparagrafo 4.4); raro: iponatriemia. L'iponatriemia e' stata soprattutto osservata in pazienti anziani ed e' talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbipsichiatrici. Comune: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anomali(inclusi incubi); non comune: confusione, allucinazioni; raro: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, irrequietezza psicomotoria/acatisia (vedere paragrafo 4.4). Tali sintomi possono essere dovuti alla patologia di base; non nota: ideazione e comportamenti suicidari^1, aggressivita'^2, bruxismo. ^1 Casi di ideazione ecomportamenti suicidari sono stati segnalati durante la terapia con paroxetina o poco dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo4.4). ^2 Casi di aggressivita' sono stati osservati nell'esperienza post-immissione in commercio. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: concentrazione compromessa; comune: capogiro, tremori, cefalea; noncomune: disturbi extrapiramidali; raro: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS); molto raro: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni,iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono statisegnalati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti gia' affetti da disturbi motori di base o inpazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: midriasi (vedere paragrafo 4.4); molto raro: glaucoma acuto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Nonnota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia sinusale;raro: bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Sono statisegnalati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, diarrea, vomito, bocca secca; molto raro: sanguinamento gastrointestinale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Raro: incremento degli enzimi epatici; molto raro: eventi acarico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati osservati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati anche segnalati, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; noncomune: eruzione cutanea, prurito; molto raro: reazioni cutanee avverse gravi (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilita'.Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Molto comune: disfunzioni sessuali; raro: iperprolattinemia/galattorrea; molto raro: priapismo; non nota: emorragia postpartum *. * L'eventoe' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti con eta' a partire dai 50 anni, mostranoun aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo che porta a questo rischio e' sconosciuto. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, aumento del peso corporeo; molto raro: edema periferico. Sintomi da astinenza osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina. Comune: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi delsonno, ansia, cefalea; non comune: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilita' emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da astinenza. Sono stati segnalati capogiro, disturbi sensoriali (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertantoche, se non e' piu' richiesto il trattamento con paroxetina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale delladose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Eventi avversi osservati in corsodi studi clinici in pazienti in eta' pediatrica. Sono stati osservatii seguenti eventi avversi: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazioni suicidarie), comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile. Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore. L'incremento dell'atteggiamento ostile si e' presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: alcuni studi epidemiologici hanno indicato un lieve aumento nel rischio di malformazioni cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare (maggioranza) e del setto atriale) associati all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre. Il meccanismo e' sconosciuto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con undifetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, e' inferiore a 2/100, rispetto ad un tasso atteso per tali difetti nella popolazione generale pari a circa 1/100. I dati disponibilinon indicano un aumento del tasso complessivo di malformazioni congenite. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quandostrettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovra'valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza oche stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durantela gravidanza deve essere evitata (vedere "Sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione del trattamento con paroxetina", paragrafo 4.2). I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possonopresentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina neglistadi piu' avanzati della gravidanza: difficolta' respiratoria, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza edifficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia puo' essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nellamaggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente o subito dopo il parto (meno di 24 ore). Studi negli animali hanno mostratotossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi direttirispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). I dati epidemiologici hanno suggeritoche l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso la fine gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nelneonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione comune si verificano 1-2 casi di PPHNper 1000 gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4e 4.8). Allattamento: piccole quantita' di paroxetina sono escrete nellatte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (<2 ng/ml) o molto basse (<4 ng/ml). In questi neonati non e' stato osservato alcun segno deglieffetti del farmaco. Tuttavia la paroxetina non deve essere usata durante l'allattamento a meno che i benefici attesi per la madre non giustifichino i potenziali rischi per il neonato. Fertilita': dati su animali hanno dimostrato che la paroxetina puo' alterare la qualita' dellosperma (vedere paragrafo 5.3). Dati in vitro con materiale umano hannoindicato alcuni effetti sulla qualita' dello sperma, tuttavia, casi clinici umani con alcuni SSRI (paroxetina compresa) hanno dimostrato che un effetto sulla qualita' dello sperma sembra essere reversibile. Fino ad ora, l'impatto sulla fertilita' umana non e' stato osservato.
INDICAZIONI
Trattamento di: episodio di depressione maggiore, Disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia, disturbo d'ansia sociale/fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo da stress post-traumatico.
INTERAZIONI
Farmaci serotoninergici: come con altri SSRI, la somministrazione contemporanea con farmaci serotoninergici puo' portare all'insorgenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica: vedere paragrafo 4.4). Si deve consigliare cautela ed e' richiesto un piu' attento controllo clinico quando farmaci serotoninergici (come Ltriptofano,triptani, tramadolo, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene), SSRI, litio, petidina e preparazioni a base di erba di san Giovanni - Hypericum perforatum) sono somministrati in concomitanza con paroxetina. Si deve consigliare cautela anche con fentanil utilizzato in anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico. L'uso concomitante di paroxetina e MAO-inibitori e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3). Pravastatina: e'stata osservata un'interazione tra paroxetina e pravastatina in studiche suggeriscono che la somministrazione concomitante di paroxetina epravastatina puo' portare ad un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. I pazienti con diabete mellito che ricevono sia paroxetina chepravastatina possono richiedere un aggiustamento del dosaggio dei farmaci ipoglicemizzanti orali e/o insulina (vedere paragrafo 4.4). Pimozide: aumento dei livelli di pimozide pari a circa 2,5 volte sono statidimostrati in uno studio a singola bassa dose di pimozide (2 mg) quando co-somministrata con 60 mg di paroxetina. Cio' puo' essere spiegatodalle note proprieta' inibitorie della paroxetina sul CYP2D6, a causadel ristretto indice terapeutico della pimozide e della sua nota capacita' di prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di pimozide e paroxetina non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.3). Enzimi prepostial metabolismo dei farmaci: il metabolismo e la farmacocinetica di paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizionedegli enzimi che metabolizzano i farmaci. Quando la paroxetina e' co-somministrata con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismoenzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi piu'basse dell'intervallo posologico. Non e' richiesto alcun aggiustamentodella dose iniziale quando il farmaco e' co-somministrato con farmacinoti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina) o con fosamprenavir/ritonavir. Qualsiasi modifica della posologia (o dopo l'inizio o in seguitoall'interruzione di un induttore enzimatico) deve essere basata sullarisposta clinica (tollerabilita' ed efficacia). Fosamprenavir/ritonavir: la co-somministrazione di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con paroxetina 20 mg al giorno in volontari sani per 10giorni ha ridotto significativamente i livelli plasmatici di paroxetina, approssimativamente del 55%. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durante la co-somministrazione di paroxetina erano simili aivalori di riferimento di altri studi, i quali indicavano che la paroxetina non ha avuto un effetto significativo sul metabolismo di fosamprenavir/ritonavir. Non ci sono dati disponibili circa gli effetti a lungo termine della co-somministrazione della paroxetina e fosamprenavir/ritonavir oltre 10 giorni. Prociclidina: la somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici diprociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. La somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico neipazienti epilettici. Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6: comealtri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in cosomministrazione, metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina,nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad esempio perfenazina e tioridazina, vedere paragrafo 4.3), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, quando somministrato nell'insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. Il tamoxifene ha un importante metabolita attivo, endoxifene, che e' prodotto dal CYP2D6 e contribuisce in modo significativo all'efficacia del tamoxifene. L'inibizione irreversibile del CYP2D6 da parte della paroxetina porta a concentrazioni plasmatiche ridotte di endoxifene (vedere paragrafo 4.4). Alcol: come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcol in corso di trattamento con paroxetina. Anticoagulanti orali Puo' presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali puo' portare ad un aumento dell'attivita' anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.4). FANS, acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici: puo' verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo' portare ad un aumento del rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.4). Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischiodi emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, FANS, COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva perdisturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.
POSOLOGIA
Posologia. Episodi di depressione maggiore: la dose raccomandata e' di20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma puo' divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i farmaci antidepressivi, ildosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le primetre - quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito comeritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Disturbo ossessivocompulsivo: la dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alladose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo (vedere paragrafo 5.1). Disturbo da attacchi di panico: la dose raccomandata e' di 40mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale e' raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramentodella sintomatologia da panico, come si e' osservato generalmente neltrattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane siosserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino adun massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi dipanico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo (vedere paragrafo 5.1). Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale: la dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1). Disturbo d'ansia generalizzata: la dose raccomandata e'di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1). Disturbo da stress post-traumatico: la dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcunesettimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale delladose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1). Informazioni generali. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina: si deve evitareun'interruzione brusca del trattamento. Quando il trattamento con paroxetina viene interrotto, la dose deve essere ridotta gradualmente perun periodo di tempo che va da una a due settimane, in modo da ridurreil rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o almomento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, sipuo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta inprecedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose ma in modo piu' graduale. Popolazioni speciali. Anziani: nei soggetti anziani e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia il range delle concentrazioni plasmatiche e' sovrapponibile a quello osservato in soggetti piu' giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno. Compromissione renale/epatica: in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con compromissione epaticae' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti (7-17 anni): Paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti in quanto e' stato riscontrato in studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltrein tali studi l'efficacia non e' stata dimostrata in modo adeguato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Bambini di eta' inferiore ai 7 anni: l'usodi paroxetina in bambini di eta' inferiore a 7 anni non e' stato studiato. La paroxetina non deve essere usata fino a quando la sicurezza el'efficacia in questo gruppo di eta' non siano state determinate. Mododi somministrazione: si raccomanda di somministrare la paroxetina unavolta al giorno, al mattino con del cibo. Le compresse devono esseredeglutite piuttosto che masticate.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene: 22,22 mg di paroxetina cloridrato equivalente a 20 mg di paroxetina. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 0,24 mg di lecitina di soia. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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    5-6 km standard + €2,44
    6-7 km standard + €3,05
    7-8 km standard + €3,66
    8-9 km standard + €4,88
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