PARACODINA SCIROPPO*FL 100G

AVVERTENZE
La diidrocodeina puo' causare sintomi di dipendenza dopo uso prolungato. In caso di dipendenza, quando il trattamento viene sospeso si possono verificare sintomi di astinenza come ad esempio irritabilita', agitazione, insonnia, ansia e palpitazioni. Cautela richiede l'impiego del preparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo negli anziani in quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (per es. disturbi cerebrali, difficolta' alla minzione). Per i diabetici e i pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici occorre tener presente che un cucchiaino di PARACODINA SCIROPPO equivale ad un contenuto in glucosio di un grammo. Durante il trattamento deve essere evitato l'uso contemporaneo di bevande alcoliche. Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da diidromorfina: nel 5,5% circa della popolazione dell'Europa occidentale anche a dosi terapeutiche puo' prodursi un quantitativo piu' alto di metaboliti attivi morfino-simili a causa della elevata attivita' dell'enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarapido). E' stato riportato un caso di intossicazione da morfina a dosi terapeutiche di codeina ultra-rapidi con ridotta funzionalita' renale (vedere paragrafo 5.2). E' stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 4.6). Rischio derivato dall'uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati: l'uso concomitante di PARACODINA SCIROPPO e farmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati puo' portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione in concomitanza di tali farmaci sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere PARACODINA SCIROPPO in concomitanza con farmaci sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale proposito, e' fortemente raccomandato che i pazienti e coloro che li assistono siano informati della necessita' di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: PARACODINA SCIROPPO contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Alcaloidi dell'oppio e suoi derivati.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza epatica grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata. Bambini di eta' inferiore a 6 anni. Allattamento con latte materno. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, ne' contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici-narcotici.
DENOMINAZIONE
PARACODINA SCIROPPO 12 MG/5 ML + 12 MG/5 ML SCIROPPO
ECCIPIENTI
Acqua depurata, estratto altea, estratto grindelia, glicerina, saccarosio.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati e' indicata utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: sedazione e/o sonnolenza, cefalea, vertigini, agitazione, soprattutto nelle persone anziane. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: nausea, vomito, stipsi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Poiche' gli oppiacei superano la barriera placentare e' possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale. Durante la gravidanza PARACODINA SCIROPPO deve essere somministrata solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio beneficio. PARACODINA SCIROPPO non deve essere somministrata durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
INDICAZIONI
Trattamento della tosse secca.
INTERAZIONI
Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici. L'uso concomitante di derivati dell'oppio con farmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'addizionale effetto depressivo a livello del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4). L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti (maggiori di 12 anni): 5-10 ml 3 volte al giorno (ogni 8 ore), se necessario. Non superare la dose massima giornaliera corrispondente a 48 mg di diidrocodeina base e 72 mg di acido benzoico. Bambini e adolescenti (dai 6 ai 12 anni): 2,5-5 ml 3 volte al giorno (ogni 8 ore), se necessario. Non superare la dose massima giornaliera corrispondente a 24 mg di diidrocodeina base e 36 mg di acido benzoico. PARACODINA SCIROPPO e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Per un corretto dosaggio usare il cucchiaio dosatore, annesso alla confezione. Un cucchiaino pieno (5 ml) equivale a 12 mg di diidrocodeina bitartrato (pari a 8 mg di diidrocodeina base) e 12 mg di acido benzoico. Nel trattamento di pazienti anziani, dopo attenta valutazione clinica, potrebbe essere necessaria una riduzione di dosaggio. Modo di somministrazione: PARACODINA SCIROPPO va assunto dopo i pasti, da sola o diluita in acqua od altri liquidi. Durata di trattamento: la durata massima di trattamento e' di 7 giorni, nel caso in cui la tosse persiste rivalutare il quadro clinico.
PRINCIPI ATTIVI
5 ml di sciroppo contengono: principi attivi: diidrocodeina bitartrato 12 mg; acido benzoico 12 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1