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AVVERTENZE
Rischio dall'uso concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepineo farmaci correlati: l'uso concomitante di Paracetamolo e Codeina Tevacompresse rivestite con film e farmaci sedativi come benzodiazepine ofarmaci correlati puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi dovrebbe essere riservata ai pazienti peri quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se vieneprescritto Paracetamolo e Codeina Teva compresse rivestite con film in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere utilizzata la doseefficace piu' bassa, e la durata del trattamento deve essere la piu'breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente in merito a segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Pertanto, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi se ne prendecura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienticon grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti dicarenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Dosi superiori a quelle raccomandate possono provocare una epatopatia grave. Il trattamento antidotico deve essere somministrato il piu' rapidamente possibile (vedere paragrafo 4.9). In seguito a somministrazione cronica possono manifestarsi tolleranza e dipendenza fisica e psicologica. Con l'uso prolungato di analgesici (> 3 mesi) consomministrazione ogni due giorni o piu' frequente e' possibile la comparsa o il peggioramento della cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - cefalea da uso eccessivo di farmaci) nondeve essere trattata aumentando la dose. In tali casi, interrompere il trattamento analgesico ma solo dopo aver consultato il medico. L'interruzione brusca dopo un uso prolungato, ad alte dosi ed improprio dianalgesici puo' portare a mal di testa, affaticamento, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni. Fino a quel momento, un'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e ricominciata solo dietro consiglio di un medico. L'associazione paracetamolo/codeina deve essere usata con cautela nei pazienti con: dipendenza da oppiacei; ipotiroidismo; ipertrofia prostatica; insufficienza corticosurrenalica; grave anemia emolitica a livello epatico. L'associazione paracetamolo/codeina deve essere usata con la massima cautela e a dosaggio ridotto nei pazienti con: funzionalita' renale gravemente compromessa; compromissione della funzione epatica o alcolismo; in pazienti malnutriti o disidratati.Metabolismo del CYP2D6: la codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, suo metabolita attivo. Se un paziente ha unacarenza o gli manca completamente questo enzima, non si otterra' un sufficiente effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica puo' avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore esteso o ultrarapido, vi e' un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anchea dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono codeina inmorfina rapidamente, con conseguente incremento dei livelli sierici attesi di morfina. I sintomi generali di una tossicita' da oppioidi consistono in confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupille ristrette, nausea, vomito, stitichezza e mancanza di appetito. Nei casigravi, questi possono comprendere sintomi di depressione respiratoriae circolatoria, che puo' essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale. Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultrarapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito. Popolazione: africani/etiopi; prevalenza: 29%. Popolazione: africani americani; prevalenza: da3.4% a 6.5%. Popolazione: asiatici; prevalenza: da 1.2% a 2%. Popolazione: caucasici; prevalenza: da 3.6% a 6.5%. Popolazione: greci; prevalenza: 6.0%. Popolazione: ungheresi; prevalenza: 1.9%. Popolazione: nord europei; prevalenza: 1%-2%. Uso post-operatorio nei bambini: in letteratura sono stati riportati casi in cui la codeina, somministrata abambini post-intervento di tonsillectomia e/o adenoidectomia per l'apnea ostruttiva del sonno, ha indotto eventi avversi rari, ma pericolosiper la vita, tra cui la morte (vedere anche paragrafo 4.3). Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina inclusi nell'intervallo di doseappropriato; tuttavia vi erano evidenze che questi bambini fossero metabolizzatori ultrarapidi o estesi nella loro capacita' di metabolizzare codeina in morfina. Bambini con funzione respiratoria compromessa: la codeina non e' raccomandata per l'uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, il che include disturbineuromuscolari, condizioni cardiache o respiratorie gravi, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicita' da morfina. E' richiesta cautela nella somministrazione del prodotto a qualsiasi paziente la cui condizione possa essere esacerbata dagli oppioidi, in particolare agli anziani, che potrebbero essere sensibili ai loro effetti a livello centrale e gastrointestinale, a coloroin trattamento concomitante con farmaci depressivi del SNC, a pazienticon ipertrofia prostatica e a pazienti con disordini intestinali infiammatori o ostruttivi. E' richiesta cautela anche in caso di trattamento prolungato. Si deve consigliare ai pazienti di non superare la doseraccomandata e di non prendere altri prodotti a base di paracetamoloin concomitanza. Il medico prescrittore deve valutare con regolarita'il rapporto rischio-beneficio dell'uso continuato. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestitacon film, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, oppioidi in combinazione con analgesici non-oppioidi.
CONSERVAZIONE
Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, oppure a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; in tutti i pazienti pediatrici (0-18anni di eta') che si sottopongono ad interventi di tonsillectomia e/oadenoidectomia per il trattamento della sindrome da apnea ostruttivadel sonno, a causa di un aumentato rischio che si sviluppino reazioniavverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4); nelle donne durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6);nei pazienti noti per essere metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.Condizioni in cui la morfina e gli oppioidi sono controindicati, ad es.: asma acuta; depressione respiratoria; alcolismo acuto; insufficienza epatica; trauma cranico; aumento della pressione intracranica; in seguito ad intervento chirurgico alle vie biliari; terapia concomitanteo entro 14 giorni dalla terapia con inibitori della monoamino-ossidasi.
DENOMINAZIONE
PARACETAMOLO E CODEINA TEVA 500 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: povidone K29/K32, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco, croscarmellosio sodico, copovidone (25.2-30.8), cellulosa microcristallina. Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol (E1521), talco (E553b), titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
La codeina puo' causare i tipici effetti degli oppioidi tra cui stitichezza, nausea, vomito, capogiro, leggera confusione mentale, confusione, sonnolenza e ritenzione di urina. La loro frequenza e gravita' dipende dal dosaggio, dalla durata del trattamento e dalla sensibilita' individuale. Possono manifestarsi tolleranza e dipendenza, soprattutto con l'uso prolungato di codeina ad alto dosaggio. E' noto che l'uso regolare e prolungato di codeina causa la comparsa di dipendenza e tolleranza. Alla sospensione del trattamento possono comparire sintomi di irrequietezza e irritabilita'. L'uso prolungato di antidolorifici per lecefalee puo' aggravarle. La frequenza degli effetti indesiderati viene classificata come segue: molto comuni (>=1/10); comuni (>= 1/100, <1/10); non comuni (>=1/1.000, <1/100); rari (>=1/10.000, <1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non noti (la frequenza non puo' essere valutatasulla base dei dati disponibili). Effetti indesiderati. Patologie delsistema emolinfopoietico. Rari: trombocitopenia, anemia emolitica, agranulocitosi, leucopenia; molto rari: pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni allergiche. Disturbi psichiatrici. Rari:disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sonnolenza, cefalea; non comuni: capogiro. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi della vista. Patologie vascolari. Comune: sudorazione improvvisa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: respiro corto. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, stipsi, vomito; noncomuni: bocca secca. Patologie epatobiliari. Rari: epatotossicita', danno epatico che puo' progredire a insufficienza epatica; molto rari: pancreatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eruzione cutanea, orticaria, eritema. Patologie renali e urinarie.Molto rari: danno renale (puo' manifestarsi durante la terapia prolungata). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: stanchezza. Sono stati segnalati casi molto rari digravi reazioni cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Codeina: Paracetamolo e Codeina Teva deve essere usato concautela durante la gravidanza poiche' i metaboliti della codeina attraversano la placenta. E' stata segnalata depressione respiratoria nelneonato riconducibile all'uso della codeina durante il parto. Sono stati segnalati sintomi di astinenza in neonati nati da madri che avevanoregolarmente fatto uso di paracetamolo/codeina durante la gravidanza.Paracetamolo: numerosi dati su donne in gravidanza non indicano ne' malformazioni, ne' tossicita' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in uteromostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamentenecessario; tuttavia deve essere usato alla dose minima efficace per il minor tempo possibile e con la frequenza piu' bassa possibile. Allattamento. Codeina: questo prodotto e' controindicato durante l'allattamento a causa della presenza di codeina (vedere il paragrafo 4.3). Allenormali dosi terapeutiche la codeina ed il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed e' improbabile che possano influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore ultra-rapido del CYP2D6, livelli piu'elevati del metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e, in casi molto rari, possono provocare sintomi di tossicita' da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali. Paracetamolo: il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantita'clinicamente rilevanti.
INDICAZIONI
Per il sollievo dal dolore da moderato a grave in adulti e bambini conpiu' di 12 anni di eta'. La codeina e' indicata nei pazienti con piu'di 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non e' adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene (in monoterapia).
INTERAZIONI
Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come benzodiazepine o farmacicorrelati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo del SNC. La dosee la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Deve essere evitata l'associazione di chinidina con Paracetamolo e Codeina Teva. L'associazione di Paracetamolo e Codeina Teva con i seguenti medicinali puo' richiedere un aggiustamento della dose: neurolettici, antidepressivi, warfarin, induttori enzimatici come certiantiepilettici (fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina), rifampicinae Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), probenecid, metoclopramide, colestiramina e cloramfenicolo. Si deve evitare l'uso concomitante di alcool. Codeina. Interazioni farmacocinetiche: la codeina si attiva probabilmente per O-demetilazione a morfina operata dall'enzima CYP2D6. Questa bioattivazione e' inibita da alcuni farmaci, ad es. chinidina, terbinafina, alcuni antidepressivi e i neurolettici, ecc. Questifarmaci contrastano quindi l'effetto della codeina. Questa interazione e' stata documentata in studi condotti su soggetti sani e/o in studipilota su pazienti. Sono stati condotti studi diretti con la chinidina, un inibitore molto forte del CYP2D6. Questa associazione deve essere pertanto evitata. Anche i neurolettici e gli antidepressivi hanno uneffetto inibitorio sul CYP2D6, il che implica la possibilita' che queste associazioni richiedano un aggiustamento della dose. Gli induttorienzimatici quali rifampicina, barbiturici, alcuni antiepilettici, l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) ecc. possono causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di morfina (vedere anche di seguito interazioni con paracetamolo). Paracetamolo. Interazioni farmacodinamiche: l'effetto anticoagulante del warfarin e degli altri cumarinici puo' essere potenziato dall'uso regolare del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento. L'effetto puo' verificarsi gia' adosi giornaliere di 2000 mg dopo 3 giorni. L'assunzione occasionale del paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento. I valori INR devono essere monitorati con maggiore frequenza durante l'utilizzo dell'associazione e dopo la sua sospensione. Interazioni farmacocinetiche: l'uso di sostanze induttrici degli enzimi epatici, come carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, rifampicina e l'erbadi San Giovanni (Hypericum perforatum) puo' aumentare l'epatotossicita' del paracetamolo a causa dell'aumentata e piu' rapida formazione dimetaboliti tossici. Deve essere pertanto usata cautela in caso di usoconcomitante di induttori enzimatici. Il probenecid causa una riduzione di almeno 2 volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve probabilmente considerareun dimezzamento del dosaggio del paracetamolo. L'assunzione concomitante di medicinali che portano all'accelerazione dello svuotamento gastrico, come metoclopramide o domperidone, accelerano l'assorbimento delparacetamolo con aumento dell'efficacia e inizio dell'analgesia. L'assorbimento del paracetamolo viene ridotto dalla colestiramina. La colestiramina non deve essere somministrata entro 1 ora dal paracetamolo sesi vuole ottenere la massima analgesia. Il paracetamolo puo' influenzare la farmacocinetica del cloramfenicolo. In corso di trattamento concomitante con cloramfenicolo per via iniettiva si consiglia pertanto il monitoraggio delle sue concentrazioni plasmatiche. Si deve prestareattenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti confattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia: la durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni ese non si ottiene un'efficace riduzione del dolore i pazienti, o chise ne prende cura, devono contattare il medico curante. Adulti con piu' di 18 anni: 1-2 compresse ad intervalli di almeno 4 ore, fino a un massimo di 8 compresse nelle 24 ore. Dosaggio massimo giornaliero: la dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 4000 mg; la dose singola massima e' di 1000 mg (2 compresse). Anziani: come pergli adulti. Puo' essere tuttavia necessario ridurre la dose. Vedere leavvertenze. Danno renale: in caso di danno renale la dose deve essereridotta. Filtrazione glomerulare: 10 - 50 ml/min; dose: una compressadi paracetamolo e codeina teva 500 mg/30 mg ogni 6 ore. Filtrazione glomerulare: < 10 ml/min; dose: una compressa di paracetamolo e codeinateva 500 mg/30 mg ogni 8 ore. Compromissione epatica: il paracetamolodeve essere usato con cautela in presenza di compromissione epatica.Alcolismo cronico: il consumo cronico di alcol puo' abbassare la soglia di tossicita' del paracetamolo. In questi pazienti, l'intervallo ditempo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore. Non deve essere superata la dose di 2 g di paracetamolo al giorno. Popolazione pediatrica. Adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg a partire dai 16 anni di eta': 1-2 compresse ad intervalli di almeno 6 ore, fino a un massimodi 8 compresse nelle 24 ore. Bambini da 12 a 15 anni: 1 compressa adintervalli di almeno 6 ore, fino a un massimo di 4 compresse nelle 24ore. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: la codeina non deve essereusata nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni a causa del rischio ditossicita' da oppioidi dovuto al metabolismo variabile e non prevedibile che porta alla conversione della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione: Paracetamolo e Codeina Teva compresse rivestite con film sono per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di codeina fosfato emiidrato e 500 mg di paracetamolo. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene meno di 23 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.