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PARACETAMOLO COD ALT*16CPR EFF

PARACETAMOLO COD ALT*16CPR EFF

LABORATORI ALTER Srl
minsan: 037351018
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AVVERTENZE
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Durante il trattamento con paracetamolo,prima di assumere qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione medica) controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche'se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate di paracetamolo possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaciche possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o incaso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (paracetamolo) (vedere paragrafo 4.5). Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance dellacreatinina <= 30 ml/min) o epatica. In caso di reazioni allergiche sideve sospendere la somministrazione. E' opportuno, per la presenza dicodeina, non assumere bevande alcooliche; la codeina puo' provocare aumento dell'ipertensione intracranica. Nei pazienti che hanno subito l'asportazione della cistifellea, la codeina puo' indurre dolore addominale biliare o pancreatico acuto, generalmente associati con anomalie nei test di laboratorio, indicative di spasmo dello sfintere di Oddi. In presenza di tosse che produce catarro, la codeina puo' impedirne l'espettorazione. Questo medicinale contiene 219,6 mg di sodio (pari a 9,5 mEq) per dose (1 compressa effervescente), equivalente a 10,98% della assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dal WHO. La dose massima giornaliera di questo medicinale equivale a 65,88% della assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dal WHO. In caso didieta iposodica, si deve considerare Paracetamolo Codeina Alter ad alto contenuto di sodio. In caso di dieta iposodica, occorre tener presente che 1 compressa effervescente di Paracetamolo Codeina Alter contiene 219.6 mg di sodio (pari a 9,5 mEq). Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es.alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio,inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Metabolismo CYP2D6: la codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o gli manca completamente questo enzima, non si otterra' un sufficiente effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica puo' avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore esteso o ultrarapido, vi e' un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anche a dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente, con conseguente incremento dei livelli sierici di morfinaattesi. Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultrarapidi in diverse popolazionisono riassunte di seguito: sintomi generali di tossicita' da oppioidiincludono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito. Nei casipiu' gravi, questo puo' comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che puo' essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale. Rischio dall'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di Paracetamolo e Codeina Alter e medicinali sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se si decide di prescrivere Paracetamolo e Codeina Alter in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata deltrattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente seguiti per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Uso post-operatorionei bambini: in letteratura sono stati riportati casi in cui la codeina, somministrata a bambini post-intervento di tonsillectomia e/o adenoidectomia per l'apnea ostruttiva del sonno, ha indotto rari, ma pericolosi per la vita, eventi avversi tra cui la morte (vedere anche paragrafo 4.3). Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina che erano all'interno dell'intervallo di dose appropriato; tuttavia vi erano evidenze che questi bambini fossero metabolizzatori ultrarapidi o estesi nella loro capacita' di metabolizzare codeina in morfina. Bambini con funzione respiratoria compromessa: la codeina non e' raccomandata per l'uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui disturbi neuromuscolari, condizioni cardiache o respiratorie gravi, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicita' da morfina. Nel 5.5% circa della popolazione dell'Europa occidentale anche a dosi terapeutiche puo' prodursiun quantitativo piu' alto dei metaboliti attivi morfino-simili a causa della elevata attivita' dell'enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarapido). E' stato riportato un caso d'intossicazione da morfina a dosi terapeutiche di codeina in un metabolizzatore ultra-rapido. Il rischio di intossicazione e' piu' alto nei soggetti metabolizzatori ultra-rapidi con ridotta funzionalita' renale (vedere anche paragrafo 5.2). I sintomidi sovradosaggio da morfina ed il suo trattamento sono descritti nelparagrafo 4.9. E' stato riportato un caso fatale di intossicazione damorfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era unametabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche(vedere anche paragrafo 4.6).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, alcaloidi naturali dell'oppio.
CONSERVAZIONE
Proteggere da umidita' e calore. Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Correlate al paracetamolo: ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o Bambini di eta' inferiore a 12 anni. Ad uno qualsiasi degli eccipienti. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi e in quelli affetti dagrave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare e patologieepatiche in fase attiva. Correlate alla codeina Pazienti pediatrici (fimo a 18 anni di eta') che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4)"; ipersensibilita' alla codeina; la codeina e' controindicata in casi di insufficienza respiratoria, indipendentemente dal grado, in quanto ha un effetto depressivo sui centri respiratori; nelle donne durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6); nei pazienti per i quali e' noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6
DENOMINAZIONE
PARACETAMOLO E CODEINA ALTER 500 MG + 30 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
ECCIPIENTI
Sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico, sodio docusato, povidone, saccarina sodica.
EFFETTI INDESIDERATI
Con I'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni d'ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Il riassunto sottostanteelenca le reazioni avverse, alcune delle quali gia' precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Alterazioni delsangue e del sistema linfatico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: diarrea, dolore addominale. Alterazioni del sistema epatobiliare: aumento degli enzimi epatici. Alterazioni del sistema immunitario: shock anafilattico, edema di quincke, reazioni di ipersensibilita'. Indagini diagnostiche: diminuzione dei valori delle inr, aumento dei valori delle inr. Alterazionidella cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, rash. Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione (come sintomo di anafilassi). In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. A dosi terapeutiche, gli effetti indesiderati correlati alla codeina sono paragonabili a quelli degli altri oppioidi, sebbene sono piu' rari e piu' modesti. E' possibile iI verificarsi di: stipsi, nausea, vomito; sedazione, euforia, disforia; miosi, ritenzione urinaria; reazioni di ipersensibilita' (prurito, orticaria e rash); sonnolenza, vertigini; broncospasmo, depressione respiratoria; sindrome da dolore addominale acuto, di tipo biliare o pancreatico, che suggeriscono spasmo dello sfintere di Oddi, che si verifica in particolare nei pazienti che hanno subito l'asportazione della cistifellea. A dosaggi superiori a quelli terapeutici: vi e' un rischio di dipendenza e sindrome da astinenza a seguito di un'improvvisa interruzione della somministrazione che puo' essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da madri codeina-dipendenti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'esperienza clinica con I'uso di paracetamolo durante lagravidanza e I'allattamento e' limitata. I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza. Una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alladose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Per quanto attiene la presenza di codeina, se il farmaco e' assunto al termine della gravidanza, vanno tenutein considerazione Ie sue caratteristiche morfinomimetiche (rischio teorico di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione dialte dosi prima della nascita, rischio di sindrome da astinenza in caso di somministrazione cronica al termine della gravidanza). Nella pratica clinica, sebbene in alcuni casi campione sia stato dimostrato unincremento del rischio di malformazioni cardiache, la maggior parte degli studi epidemiologici escludono il rischio di malformazioni. Studicondotti su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno. Allattamento: la Codeina non deve essere utilizzata durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3). Alle normali dosi terapeutiche codeina ed il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed e' improbabile che possa influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il paziente e' un ultra-rapido metabolizzatore del CYP2D6, livelli piu' elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicita' da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non-oppioidi utilizzati da soli. La codeina e' indicata nei pazienti di eta' superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non e' adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o ibuprofene (da solo).
INTERAZIONI
Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) econ quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita'. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide: la salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione (T1/2) del paracetamolo. Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio possono essere potenziati da altri farmaci depressori come sedativi, tranquillanti ed antistaminici. Si deve prestare attenzione quando il paracetamoloe' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Medicinali sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Naltrexone. Alcol: altri analgesici agonisti della morfina (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo), farmaci antitussivi morfino-simili (destrometorfano, noscapina, folcodina,farmacimorfinici soppressori della tosse (codeina, etimorfina) benzodiazepine, barbiturici, metadone.Aumentato rischio di depressione respiratoriache puo' essere fatale in caso di sovradosaggio. Puo' essere presa inconsiderazione la combinazione di Paracetamolo e Codeina Alter con: altri farmaci ad azione sedativa (analgesici, soppressori della tosse etrattamenti di sostituzione), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobramato), ipnotici,antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapina mianserina, trimipramina), antistaminici H1 ad azione sedativa, farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofen Aumento dell'azione depressiva alivello centrale. Lo stato di vigilanza alterato puo' rendere pericoloso guidare o usare macchinari. Paracetamolo e Codeina Alter e' controindicato in combinazione con: agonisti ed antagonisti della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). In funzione del ridotto effettoanalgesico dovuto aI blocco competitivo dei recettori, con rischio diinsorgenza di sindrome da rigetto. Alcool: l'alcool aumenta I'effettosedativo degli analgesici morfinici. Lo stato di ridotta allerta puo'rendere pericoloso guidare e usare macchinari. Naltrexone: vi e' un rischio di ridotto effetto analgesico. II dosaggio dei derivati della morfina deve essere aumentato se necessario.
POSOLOGIA
I bambini di eta' inferiore ai 12 anni: la codeina non deve essere usata nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicita' da oppioidi, in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1-2 compresse a seconda dell'entita' del dolore 1-3 volte al giorno ad intervalli di almeno 4 ore. In caso digrave insufficienza renale l'intervallo tra due somministrazioni deveessere di almeno 8 ore. Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua, secondo le indicazioni. Anziani: la doseiniziale deve essere dimezzata in funzione del dosaggio raccomandato per gli adulti e puo' essere successivamente aumentata in funzione della tolleranza e dei requisiti.
PRINCIPI ATTIVI
Paracetamolo e Codeina Alter 500 mg +30 mg compresse effervescenti, ogni compressa effervescente contiene; principi attivi: paracetamolo 500mg, codeina fosfato 30 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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    6-7 km standard + €3,05
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