PAOSONELLE*28CPR RIV 1MG+2MG

AVVERTENZE
Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve essereiniziata solo per i sintomi che compromettono la qualita' della vita.In ogni caso e' opportuno eseguire almeno una volta all'anno un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici del trattamento, e la TOS deve essere continuata solo fino a quando il beneficio ottenuto sia superiore al rischio. I dati relativi ai rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa precoce sono limitati. Tuttavia, in considerazione del basso livello di rischio assoluto nelle donne piu' giovani,il rapporto rischio/beneficio per queste donne puo' essere piu' favorevole che per le donne di eta' piu' avanzata. Esame medico/follow-up: pima di iniziare o riprendere una TOS, e' necessario raccogliere un'anamnesi personale e familiare completa. L'esame fisico (comprensivo di un esame della pelvi e del seno) deve essere eseguito tenendo presentile controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e le avvertenze per l'usodel prodotto (vedere paragrafo 4.4). Durante il trattamento, si raccomanda l'esecuzione di controlli medici periodici di natura e frequenzaadattate alla singola paziente. Le donne devono essere istruite su quali modificazioni riscontrate a livello mammario debbano essere riferite al medico (vedere "Cancro della mammella" di seguito). Indagini cliniche, compreso il ricorso ad appropriati strumenti diagnostici per immagini, come la mammografia, devono essere eseguite in linea con i protocolli clinici correntemente accettati e le necessita' cliniche del singolo caso. Condizioni che richiedono supervisione: la paziente deve essere strettamente controllata se una qualsiasi delle sotto elencate condizioni e' presente oppure si e' verificata in passato e/o si e' aggravata durante una gravidanza o una precedente terapia ormonale. E' necessario tenere presente che tali condizioni possono ripresentarsi o aggravarsi durante la terapia con Paosonelle, in particolare: leiomiomi(fibromi uterini) o endometriosi, fattori di rischio per disturbi tromboembolici (vedere di seguito), fattori di rischio per tumori estrogeno dipendenti, ad es. predisposizione ereditaria di primo grado per carcinoma mammario, ipertensione, epatopatie (es. adenoma epatico), diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare, colelitiasi, emicrania o cefalea (di grado severo), lupus eritematoso sistemico, storia diiperplasia endometriale (vedere di seguito), epilessia, asma, otosclerosi. Casi che richiedono l'immediata interruzione della terapia La terapia deve essere interrotta in presenza di controindicazioni e nelleseguenti situazioni: ittero o deterioramento della funzione epatica, aumento significativo della pressione arteriosa, cefalea di tipo emicranico di nuova insorgenza, gravidanza. Iperplasia e carcinoma endometriale: nelle donne con utero intatto, la somministrazione di soli estrogeni per periodi prolungati aumenta il rischio di iperplasia e di carcinoma dell'endometrio. Il rischio di carcinoma endometriale fra le utilizzatrici di soli estrogeni aumenta da 2 a 12 volte rispetto alle nonutilizzatrici, in funzione della durata del trattamento e della dose di estrogeni (vedere paragrafo 4.8). Alla cessazione del trattamento ilrischio puo' rimanere elevato per almeno 10 anni. Nelle donne non isterectomizzate, l'aggiunta di un progestinico ciclicamente per almeno 12 giorni per mese/ciclo di 28 giorni o la terapia continua con estro-progestinici previene l'incremento del rischio associato alla TOS con soli estrogeni. Sanguinamento da sospensione e spotting possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento. Se tali episodi compaiono dopo qualche tempo dall'inizio della terapia, o continuano dopo l'interruzione del trattamento, devono esserne ricercate le cause, eventualmente anche mediante biopsia endometriale, per escludere un tumore maligno dell'endometrio. Cancro della mammella: i dati in generale dimostrano un aumento del rischio di cancro della mammella in donne che seguonouna TOS combinata estro-progestiniche o a base di solo estrogeno, dipendente dalla durata della TOS. Lo studio randomizzato controllato conplacebo Women's Health Initiative (WHI) e una metanalisi di studi epidemiologici prospettici, sono concordi nel rilevare un aumentato rischio di mammario cancro della mammella nelle donne che assumono estro-progestinici combinati per la TOS, che si manifesta dopo circa una mediadi 3 (1-4) anni di utilizzo (vedere paragrafo 4.8). I risultati derivanti da un'ampia metanalisi hanno dimostrato che, dopo l'interruzionedel trattamento, il rischio aggiuntivo diminuira' con il tempo, e il tempo necessario per tornare al basale dipende dalla durata del precedente utilizzo della TOS. Qualora la TOS fosse stata assunta per un periodo superiore a 5 anni, il rischio puo' persistere per 10 anni o piu'a lungo. La terapia ormonale sostitutiva, specialmente le associazioniestro-progestiniche, aumenta la densita' delle immagini mammografiche, il che puo' rendere piu' difficile l'individuazione radiologica di un eventuale tumore mammario. Cancro dell'ovaio: il cancro dell'ovaio e' molto piu' raro del cancro della mammella. L'evidenza epidemiologicaderivata da una vasta meta-analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono una terapia a base di soli estrogeni o diestrogeni piu' progestinici; tale rischio e' maggiore entro 5 anni diutilizzo della terapia e si riduce col tempo dopo l'interruzione di essa. Alcuni altri studi, incluso lo studio WHI, suggeriscono che l'usodi una TOS combinata puo' essere associato a un rischio simile o leggermente inferiore (vedere paragrafo 4.8). Tromboembolismo venoso (TEV): la TOS e' associata a un rischio relativo da 1,3 a 3 volte superioredi sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), cioe' trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Il verificarsi di tali eventi e' piu' probabile nel primo anno di TOS che negli anni successivi (vedere paragrafo4.8). I fattori di rischio generalmente riconosciuti per il TEV includono, l'uso di estrogeni, l'eta' avanzata, interventi chirurgici maggiori, un'anamnesi personale o familiare, l'obesita' (BMI>30 kg/m^2), lagravidanza/periodo postpartum, il lupus eritematoso sistemico (LES) eil cancro. Non c'e' consenso sul possibile ruolo delle vene varicosenel TEV.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, associazioni fisseestro-progestiniche.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Sanguinamento genitale non diagnosticato; carcinoma mammario accertato, pregresso o presunto; tumori maligni estrogeno-dipendenti accertatio presunti (ad es. carcinoma dell'endometrio); iperplasia endometrialenon trattata; episodi precedenti o in atto di tromboembolismo venoso(trombosi venosa profonda, embolia polmonare); tromboembolia arteriosain atto o recente (es. angina, infarto miocardico); epatopatia acutao anamnesi di malattia epatica fino a quando i valori dei test della funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma; stati trombofilici accertati (ad es. deficit di proteina C, proteina S o antitrombina,vedere paragrafo 4.4); insufficienza renale grave o acuta; porfiria;ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' alle arachidi o alla soia.
DENOMINAZIONE
PAOSONELLE 1 MG/2MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Film di rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E 171), macrogol 3350, talco, lecitina (soia). Nucleo della compressa: lattosiomonoidrato, amido di mais, amido, pregelatinizzato (mais), povidone K-25, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati classificati per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono derivatedagli studi clinici. Gli effetti indesiderati sono stati registrati in 7 studi clinici di fase III (n=2424 donne) e considerati come almenopossibilmente causalmente correlati con Paosonelle (estradiolo 1 mg/drospirenone 0,5; 1; 2 o 3 mg). I piu' comuni effetti indesiderati riportati sono dolore al seno (>10%) e, durante i primi mesi di trattamento, sanguinamenti e spotting (>10%). I sanguinamenti irregolari di solito diminuiscono con la prosecuzione del trattamento (vedere paragrafo5.1). La frequenza dei sanguinamenti diminuisce con la durata del trattamento. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro (< 1/1000): anemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>= 1/1000, < 1/100): peso aumentato o peso diminuito, anoressia, appetito aumentato, iperlipidemia. Disturbi psichiatrici. Comune (>= 1/100, < 1/10):depressione labilita' emotiva, nervosismo; non comune (>= 1/1000, < 1/100): disturbi del sonno, ansia, libido diminuita. Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100, < 1/10): cefalea; non comune (>= 1/1000, < 1/100): parestesia, capacita' di concentrazione compromessa, capogiri; raro (< 1/1000): vertigini. Patologie dell'occhio. Non comune (>=1/1000, < 1/100): patologia dell'occhio, disturbo visivo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro (< 1/1000): tinnito. Patologie cardiache. Non comune (>= 1/1000, < 1/100): palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune (>= 1/1000, < 1/100): embolia, trombosi venosa, ipertensione, emicrania, tromboflebite, vene varicose. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (>= 1/1000, < 1/100): dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune (>= 1/100, < 1/10): dolore addominale, nausea, addome ingrossato; non comune (>= 1/1000, < 1/100): patologia gastrointestinale, diarrea stipsi, vomito, bocca secca, flatulenza, disturbo del gusto. Patologie epatobiliari. Non comune (>= 1/1000, < 1/100): prova di funzionalita' epatica anormale; raro (< 1/1000):colelitiasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>= 1/1000, < 1/100): patologia della cute, acne, alopecia, prurito, eruzione cutanea, irsutismo, patologia dei peli o dei capelli. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (>= 1/1000, < 1/100): dolore a un arto, dolore dorsale, artralgia,crampi muscolari; raro (< 1/1000): mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune (>= 1/1000, < 1/100): patologie delle vie urinarie, infezione delle vie urinarie. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Comune (>= 1/100, < 1/10): tumore benigno della mammella, aumento di volume mammario, fibromi dell'utero ingranditi, tumore benigno della cervice uterina, disturbo mestruale, secrezione vaginale; noncomune (>= 1/1000, < 1/100): carcinoma mammario, iperplasia dell'endometrio, tumore benigno della mammella, mastopatia fibrocistica, patologia dell'utero, patologia dell'ovaio, patologia della cervice, dolorepelvico, patologia vulvovaginale, candidiasi vaginale, vaginite, secchezza vaginale; raro (< 1/1000): salpingite, galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>= 1/100, < 1/10): astenia edema localizzato; non comune (>= 1/1000, <1/100): edema generalizzato, dolore toracico, malessere, sudorazione aumentata; raro (< 1/1000): brividi. Viene utilizzato il termine MedDRApiu' appropriato per descrivere una specifica reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Informazioni aggiuntive per popolazioniparticolari di pazienti: i seguenti effetti indesiderati, classificatidallo sperimentatore come almeno possibilmente correlati al trattamento con Paosonelle, sono stati registrati in due studi clinici in donneipertese. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperkaliemia.Patologie cardiache: insufficienza cardiaca, flutter atriale, intervallo QT prolungato, cardiomegalia. Esami diagnostici: aldosterone ematico aumentato. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in associazione con i prodotti per la terapia ormonale sostitutiva: eritema nodoso, eritema multiforme, cloasma e dermatite emorragica. Rischiodi cancro della mammella: nelle donne che assumano una terapia estro/progestinica per piu' di 5 anni e' segnalato un incremento del rischiodi avere diagnosticato un carcinoma mammario, che puo' arrivare a essere doppio rispetto alle non utilizzatrici. L'incremento del rischio nelle utilizzatrici di terapie a base di soli estrogeni e' inferiore a quello osservato nelle utilizzatrici di associazioni estro-progestiniche. Il livello di rischio dipende dalla durata d'uso (vedere paragrafo4.4). Rischio di carcinoma dell'endometrio. Donne in postmenopausa conl'utero: il rischio di carcinoma endometriale e' pari a circa 5 casisu 1000 donne con l'utero che non usano TOS. Nelle donne con l'utero,l'uso di TOS a base di soli estrogeni non e' consigliato, poiche' aumenta il rischio di carcinoma endometriale (vedere paragrafo 4.4). In funzione della durata d'uso e della dose di estrogeni, l'incremento delrischio di carcinoma endometriale negli studi epidemiologici varia fra5 e 55 casi aggiuntivi per 1000 donne fra i 50 ed i 65 anni. L'aggiunta di un progestinico alla terapia a base di soli estrogeni per almeno12 giorni per ciclo puo' prevenire questo aumento di rischio. Nel Million Women Study, l'uso di TOS combinata (sequenziale o continua) nonha aumentato il rischio di carcinoma endometriale (RR 1,0 (0,8-1,2)).Rischio di cancro dell'ovaio: l'uso di una TOS a base di soli estrogeni o di estro-progestinici e' stato associato a un lieve aumento del rischio di una diagnosi di cancro dell'ovaio (vedere paragrafo 4.4). Unameta-analisi di 52 studi epidemiologici ha riscontrato un aumento delrischio di cancro dell'ovaio nelle donne in trattamento con una TOS rispetto alle donne che non ne avevano mai fatto uso (RR 1,43, IC al 95% 1,31-1,56). Per le donne di eta' compresa tra 50 e 54 anni che seguono una TOS da 5 anni, si registra circa 1 caso aggiuntivo su 2.000 donne trattate. Nelle donne di eta' compresa tra 50 e 54 anni che non seguono una TOS, circa 2 donne su 2.000 riceveranno una diagnosi di cancro dell'ovaio nell'arco di 5 anni. Rischio di tromboembolismo venoso: la TOS e' associata a un rischio relativo da 1,3 a 3 di sviluppare TEV,cioe' trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Il verificarsi ditali eventi e' piu' probabile durante il primo anno di utilizzo (vedere paragrafo 4.4). Rischio di coronaropatia: il rischio di coronaropatia e' leggermente aumentato nelle utilizzatrici di TOS estro/progestiniche di eta' superiore ai 60 anni (vedere paragrafo 4.4).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Paosonelle non e' indicato durante la gravidanza. Nel casosi instauri una gravidanza durante l'uso di Paosonelle, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte al drospirenone. Gli studi condotti nell'animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. I risultati della maggiorparte degli studi epidemiologici condotti fino a oggi sull'esposizione accidentale del feto ad associazioni di estrogeni e altri progestinici non hanno evidenziato effetti teratogeni o tossici per il feto. Allattamento: Paosonelle non e' indicato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Terapia ormonale sostitutiva per i sintomi da deficit di estrogeni nelle donne in postmenopausa, qualora sia trascorso oltre 1 anno dalla menopausa. Prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa adalto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi. (Vedere paragrafo 4.4). L'esperienza nel trattamento di donne dieta' superiore a 65 anni e' limitata.
INTERAZIONI
Nota: le informazioni riguardanti l'uso di medicinali concomitanti devono essere consultate per identificare delle potenziali interazioni. Interazioni farmacodinamiche: negli studi clinici con il regime terapeutico di associazione contro l'HCV con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con e senza dasabuvir, gli aumenti dell'ALT maggiori di 5 volte il limite superiore della norma (LSN) erano significativamente piu' frequenti nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i COC. Le donne che utilizzavano medicinali contenenti estrogeni diversi dall'etinilestradiolo, come l'estradiolo, presentavano unafrequenza di aumenti dell'ALT simile a quella delle donne che non ricevevano alcun estrogeno; tuttavia, a causa del numero limitato di donneche assumevano questi estrogeni di altro tipo, e' necessaria prudenzain caso di co-somministrazione con il regime terapeutico di associazione ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, nonche' con il regime a base di glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali su Paosonelle. Sostanze che aumentano la clearance degli ormoni sessuali (efficacia ridotta per induzione enzimatica): il metabolismo degli estrogeni(e dei progestinici) puo' essere aumentato dall'uso contemporaneo di sostanze di cui sia nota l'azione d'induzione degli enzimi del metabolismo dei farmaci, in modo specifico gli enzimi del citocromo P450, comegli anticonvulsivanti (es. barbiturici, fenitoina, primidone, carbamazepina) e gli antinfettivi (es. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) e eventualmente anche il felbamato, la griseofulvina, l'oxcarbazepina, il topiramato. Ritonavir e nelfinavir, sebbene noti come potenti inibitori, se usati in concomitanza con gli ormoni steroidei mostrano al contrario proprieta' induttive. Rimedi erboristici contenentierba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo degli estrogeni e progestinici. Dal punto di vista clinico, l'aumento del metabolismo degli estrogeni e dei progestinici puo' provocare una diminuzione del loro effetto e cambiamenti del profilo di sanguinamento uterino. L'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo' durare per circa 4 settimane. Sostanzecon effetti variabili sulla clearance degli ormoni sessuali: quando co-somministrati con gli ormoni sessuali, molte combinazioni di inibitori delle proteasi HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse combinazioni con gli inibitori HCV possono aumentare odiminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici.L'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Percio', devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione dei medicinali per HIV/HCV assunti in concomitanza per identificare potenziali interazioni e qualsiasi possibile raccomandazione correlata. Sostanze che diminuiscono la clearance degli ormonisessuali (inibitori enzimatici): inibitori forti o moderati del CYP3A4come gli antifungini azolici (es. fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo), verapamil, macrolidi (es. claritromicina, eritromicina), diltiazem e il succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del progestinico o dell'estrogeno o di entrambi. Inuno studio a dose multipla con una combinazione drospirenone (3 mg/giorno)/estradiolo (1,5 mg/giorno), la co-somministrazione per 10 giornidel forte inibitore del CYP3A4 ketoconazolo ha determinato un aumentodell'AUC (0 24h) del drospirenone di 2,30 volte (90% CI: 2,08; 2,54).Nessun cambiamento e' stato osservato per l'estradiolo, sebbene l'AUC(0-24h) dell'estrone suo metabolita meno potente era aumentata di 1,39 volte (90% IC: 1,27; 1,52). Effetti di Paosonelle su altri medicinali: in vitro, il drospirenone e' in grado di inibire da debolmente a moderatamente gli enzimi del citocromo P450, CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4. Sulla base di studi di interazione condotti in vivo in donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina o midazolam, quali substrati marker, e' improbabile un'interazione clinicamente rilevante deldrospirenone ad una dose di 3 mg con il metabolismo di altri farmaci mediato dall'enzima citocromo P450. E' improbabile che l'uso concomitante di Paosonelle con i FANS o con gli ACE-inibitori/antagonisti del recettore dell'angiotensina II aumenti il potassio sierico. Tuttavia, l'uso concomitante di questi tre tipi di farmaci insieme puo' causare unmodesto aumento del potassio sierico, piu' pronunciato nelle donne diabetiche. Nelle donne ipertese che assumono Paosonelle e farmaci antiipertensivi si puo' verificare un'ulteriore diminuzione della pressionesanguigna (vedere paragrafo 4.4). E' stato dimostrato che i contraccettivi ormonali contenenti estrogeni diminuiscono significativamente leconcentrazioni plasmatiche di lamotrigina quando vengono co-somministrati a causa dell'induzione della glucuronidazione della lamotrigina.Cio' puo' ridurre il controllo delle crisi epilettiche. Sebbene la potenziale interazione tra la terapia ormonale sostitutiva e la lamotrigina non sia stata studiata, si prevede che esista un'interazione simile, che potrebbe portare a una riduzione del controllo delle crisi epilettiche nelle donne che assumono entrambi i medicinali insieme. Altre forme di interazione. Esami di laboratorio: l'uso di steroidi sessualipuo' influenzare alcuni valori di laboratorio, inclusi i parametri biochimici relativi alla funzione epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (trasportatrici), come la globulina che lega i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche,i parametri del metabolismo glucidico ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. I cambiamenti rimangono generalmente nei normali intervalli di laboratorio. Il drospirenone causa un aumento nell'attivita' della renina plasmatica e dell'aldosterone plasmatico indotto dalla sua moderata attivita' antimineralcorticoide.
POSOLOGIA
Le donne non sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS), o quelleche passano da una terapia continua con altro prodotto combinato, possono iniziare il trattamento in qualsiasi momento. Le donne che passano da un regime terapeutico (TOS) di tipo ciclico con un prodotto combinato sequenziale devono iniziare il trattamento il giorno successivo all'ultimo del ciclo di trattamento precedente. Posologia: una compressa al giorno. Ogni blister copre 28 giorni di trattamento. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con un po' di liquido, indipendentemente dall'assunzione di cibo. Il trattamento e' continuo, quindi la confezione successiva deve essereutilizzata immediatamente e seguire la precedente senza interruzione.Le compresse devono essere assunte preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Se si dimentica di prendere una compressa, questa deve essere presa il piu' presto possibile. Nel caso in cui siano trascorse piu' di 24 ore, non e' piu' necessario assumere un'altra compressa. Se sidimenticano piu' compresse, e' possibile che si verifichi un sanguinamento vaginale. Per il trattamento dei sintomi postmenopausali deve essere impiegata la dose minima efficace. All'inizio e per tutta la durata del trattamento, che deve essere la piu' breve possibile, deve essere impiegata la dose minima efficace (vedere anche paragrafo 4.4). Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti. Popolazione pediatrica: Paosonelle non e' indicato per l'uso in bambini e adolescenti. Anziani: non ci sono dati che indichino la necessita' di unaggiustamento della dose nelle pazienti anziane. Per le donne di eta'superiore a 65 anni, vedere paragrafo 4.4. Compromissione epatica: nelle donne con compromissione epatica lieve o moderata il drospirenone e' ben tollerato (vedere paragrafo 5.2). Paosonelle e' controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche (vedere paragrafo 4.3). Compromissione renale: nelle donne con danno renale lieve o moderato e' statoosservato un leggero aumento dell'esposizione al drospirenone, che non si ritiene possa avere rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.2). Paosonelle e' controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche (vedere paragrafo 4.3).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di estradiolo (come 1,03 mg di estradiolo emiidrato) e 2 mg di drospirenone. Eccipienti coneffetti noti: 48,52 mg di lattosio monoidrato e 0,070 mg di lecitina di soia. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.