PANTOPRAZOLO SAND*14CPR 40MG

AVVERTENZE
Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica gli enzimi epatici devono essere monitorati durante la terapia, in particolare per l'uso a lungo termine. Nel caso di unaumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso (vedere il paragrafo 4.2). Terapia combinata: in caso di terapia combinatasi deve tenere conto di quanto riportato nei riassunti delle caratteristiche dei relativi prodotti. Malignita' gastrica: la risposta sintomatica a pantoprazolo puo' mascherare i sintomi di malignita' gastrica epuo' ritardare la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomitoricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando e' presente o si sospetta ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignita'. Sei sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essereconsiderata l'opportunita' di effettuare ulteriori analisi. Co-somministrazione con inibitori delle HIV proteasi: la co-somministrazione dipantoprazolo non e' raccomandata con inibitori della HIV proteasi peri quali l'assorbimento dipende dal pH intragastrico, quali atazanavir,per la significativa riduzione della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: nei pazienti con sindrome Zollonger-Ellison e altre condizioni patologiche diipersecrezione che necessitano di trattamento a lungo termine, Pantoprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nei pazienti con scorte ridotte o con fattori di rischio che riducono l'assorbimento della vitamina B12 nel trattamento a lungo termine o quando si osservano i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine: nel trattamento alungo termine, soprattutto quando si supera un anno di trattamento, ipazienti devono essere regolarmente monitorati. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: il trattamento con Pantoprazolo Sandoz puo'provocare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinalicausate da batteri quali Salmonella e Campylobacter e C. difficile. Come per tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), e' lecito prevedere che anche pantoprazolo possa aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) comepantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare raramente grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesemiapuo' portare a ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). L'ipomagnesiemia (e ipomagnesemia associata a ipocalcemia e/o ipokaliemia), nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato oin terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, sopratutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti.Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonicapotrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure inbase alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR): in associazione a pantoprazolo sono state segnalate, con frequenza non nota, reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) come eritemamultiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrosi epidermica tossica (TEN) e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere fatali o pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi, e monitorati attentamente per la presenza di reazioni cutanee. In caso di insorgenza di segni e sintomi indicativi di queste reazioni, l'assunzione di pantoprazolo deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il pazientedeve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario devevalutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Sandoz. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantoprazolo Sandoz deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorreripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamentocon inibitore della pompa protonica. Pantoprazolo Sandoz 40 mg compresse gastroresistenti contiene agente colorante o e sodio: questo medicinale contiene l'agente colorante azoico Ponceau 4R lacca di alluminio(E124), che puo' causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio(23 mg) per compressa gastroresistente, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Medicinali per disordini correlati con acidita' gastrica.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti dei benzimidazolici, o a uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
PANTOPRAZOLO SANDOZ 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: calcio stearato, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), idrossipropilcellulosa (tipo EXF), sodio carbonato anidro, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, ferroossido giallo (E172), macrogol 400, copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1), polisorbato 80, ponceau 4R lacca di alluminio (E124), giallo chinolina lacca di alluminio (E104), sodio lauril solfato,titanio diossido (E171), trietilcitrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Si puo' prevedere che il 5% circa dei pazienti manifesti reazioni avverse da farmaco (ADR). L'elenco seguente descrive le reazioni avverse segnalate con pantoprazolo, suddivise in base alla seguente classificazione della frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10);non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro(<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse segnalate dall'esperienza post-marketing non e' possibile stimare la frequenza, motivo per cui sono elencate con frequenza "non nota". Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (compresi reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemia e aumenti dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), alterazioni del peso; non nota: iponatremia, ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4), ipocalcemia ^1,ipopotassiemia ^1. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutte le relative aggravanti); molto raro: disorientamento (e tutte le relative aggravanti); non nota: allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti predisposti, oltre a peggioramento di questi sintomi nel caso di pre-esistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri; raro: disturbi del gusto;non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista/offuscamento della vista. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione e gonfiore addominale, costipazione, bocca secca, dolore e fastidio addominale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-gt); raro: aumento della bilirubina; non nota: danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/esantema/ eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (TEN), eritema multiforme, fotosensibilita', lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4); raro: artralgia, mialgia; non nota: spasmo muscolare ^2. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite tubulointerstiziale (NTI) (conpossibile progressione a insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea, edema periferico. ^1 Ipocalcemia e/o ipokaliemia puo' essere correlata all'insorgenza di ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4). ^2 Spasmo muscolare come conseguenza di disturbi elettrolitici. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una moderata quantita' di dati su donne in gravidanza (tra300-1000 gravidanze) indicano assenza di malformazioni o tossicita' fetale/neonatale di Pantoprazolo Sandoz. Gli studi sugli animali hannomostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Pantoprazolo Sandoz durante la gravidanza. Allattamento al seno: gli studi sugli animali hannodimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte umano, ma l'escrezione nel latte umano e' stata riportata. Un rischio peri neonati/lattanti non puo' essere escluso. Quindi una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia conPantoprazolo Sandoz deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Pantoprazolo Sandoz per la donna. Fertilita': in studi sugli animali non c'e' stata un'evidenza riguardo la compromissione dellafertilita' in seguito alla somministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Pantoprazolo Sandoz e' indicato negli adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' per: esofagite da reflusso. Pantoprazolo Sandoz e'indicato negli adulti per: eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con appropriata terapia antibiotica in pazienticon H. pylori associato a ulcere; ulcere gastriche e duodenali; sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni che producono troppo acidonello stomaco.
INTERAZIONI
Medicinali con farmacocinetica di assorbimento pH dipendente: a causadell'inibizione intensa e di lunga durata della secrezione di acido gastrico, pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri medicinali dove il pH gastrico e' una determinante importante per la biodisponibilita' orale, per esempio alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.Inibitori delle HIV proteasi: la co-somministrazione di pantoprazolo non e' raccomandata con inibitori delle HIV proteasi per i quali l'assorbimento e' dipendente dall'acidita' del pH intragastrico quali atazanavir a causa di una riduzione della biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Se la co-soministrazione degli inibitori della HIV proteasi con inibitori della pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (per esempio la carica virale). Non si deve superare la dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. Il dosaggio degli inibitori della HIV proteasi devono essere aggiustati. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): la co-somministrazione di pantoprazolo con warfarin e fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o INR. Tuttavia, ci sono statesegnalazioni di aumento di INR e del tempo di protrombina nei pazienti in trattamento concomitante con inibitori della pompa protonica e warfarin o fenprocumone. Incrementi di INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale e persino la morte. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisognodi essere monitorati per un aumento dell'INR e del tempo di protrombina. Metotrexato: in alcuni pazienti e' stato segnalato un aumento dei livelli di metotrexato in seguito all'utilizzo concomitante di metotrexato ad elevati dosaggi (per es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica. Pertanto nelle situazioni in cui il metotrexato e' utilizzato ad elevati dosaggi, come per es. cancro e psoriasi, e' necessario considerare una sospensione temporanea del trattamento con pantoprazolo. Altri studi di interazione: pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre viemetaboliche comprendono l'ossidazione da parte del CYP3A4. Studi di interazione con medicinali egualmente metabolizzati tramite queste vie,come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hannoevidenziato interazioni clinicamente significative. Un'interazione dipantoprazolo con altri medicinali o sostanze che sono metabolizzate usando lo stesso sistema enzimatico, non puo' essere esclusa. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo noninfluenza il metabolismo dei principi attivi metabolizzati dal CYP1A2(come caffeina, teofillina), dal CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac,naprossene), dal CYP2D6 (come metoprololo), dal CYP2E1 (come etanolo)ne' interferisce con l'assorbimento di digossina correlato alla p-glicoproteina. Non si sono verificate interazioni con antiacidi somministrati in concomitanza. Sono stati effettuati studi di interazione anchesomministrando pantoprazolo in concomitanza con i relativi antibiotici(claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non e' stata identificata alcuna interazione clinicamente rilevante. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19: inibitori del CYP2C19 quali la fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose deve essere considerata per i pazienti in trattamento a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo o per quelli con insufficienza epatica. Gli induttori enzimatici del CYP2C19 e CYP3A4 quali la rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre la concentrazione plasmatica degli inibitori di pompa protonica che sono metabolizzati con questi sistemi enzimatici. Interazioni tra farmaco e analisi di laboratorio: nei pazienti che ricevono pantoprazolosono stati segnalati risultati falsi positivi in alcuni test di screening sulle urine per tetraidrocannabinolo (THC). Per accertare la positivita' di un risultato deve essere preso in considerazione un metododi conferma alternativo.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta'. Esofagite da reflusso: una compressa da 40 mg di Pantoprazolo Sandoz al giorno. In singoli casi, la dose puo' essere raddoppiata (fino a due compresse da 40 mg di Pantoprazolo Sandoz al giorno), in particolare in assenza di risposta ad altri trattamenti. Un periodo di trattamento di 4 settimane e' generalmente richiesto per il trattamento dell'esofagite da reflusso. Se cio' non fosse sufficiente, il sollievo dei sintomi verra' di norma raggiunto entro ulteriori 4 settimane. Adulti. Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati: nei pazienti H. pylori positivi con ulcere gastriche e duodenali, l'eradicazione del batterio deve essere eseguita attraverso una terapia combinata. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali locali (ad esempio raccomandazioni nazionali) relative alla resistenza batterica e l'uso appropriato e la prescrizione degli agenti antibatterici. A seconda del modello della resistenza, le seguenti combinazionipossono essere raccomandate per l'eradicazione di H. pylori: a) una compressa da 40 mg di Pantoprazolo Sandoz due volte al giorno + 1000 mgdi amoxicillina due volte al giorno + 500 mg di claritromicina due volte al giorno; b) una compressa da 40 mg di Pantoprazolo Sandoz due volte al giorno + 400 - 500 mg di metronidazolo (o tinidazolo 500 mg) duevolte al giorno + 250 - 500 mg di claritromicina due volte al giorno;c) una compressa da 40 mg di Pantoprazolo Sandoz due volte al giorno+ 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno + 400 - 500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) due volte al giorno. Nella terapia dicombinazione per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori , la seconda compressa da 40 mg di Pantoprazolo Sandoz deve essere presa 1 oraprima di cena. La terapia di combinazione e' implementata per 7 giorniin generale e puo' essere prolungata per altri 7 giorni per una durata complessiva di due settimane. Se, per garantire la guarigione delleulcere, e' indicato l'ulteriore trattamento con pantoprazolo, si devono considerare le raccomandazioni di dose per le ulcere duodenali e gastriche. Se la terapia di combinazione non e' un'opzione, ad esempio seil paziente e' risultato negativo per H. pylori, le linee guida si applicano per le seguenti dosi di Pantoprazolo Sandoz 40 mg in monoterapia. Trattamento dell'ulcera gastrica: una compressa da 40 mg di Pantoprazolo Sandoz al giorno. In singoli casi la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse da 40 mg di Pantoprazolo Sandoz al giorno),in particolare quando non vi e' stata alcuna risposta ad altri trattamenti. Un periodo di 4 settimane e' di solito necessario per il trattamento delle ulcere gastriche. Se questo non e' sufficiente, la guarigione verra' solitamente raggiunta entro 4 settimane. Trattamento dell'ulcera duodenale: una compressa da 40 mg di Pantoprazolo Sandoz al giorno. In singoli casi la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse da 40 mg di Pantoprazolo Sandoz al giorno) soprattutto quando nonvi e' stata alcuna risposta al trattamento. Un' ulcera duodenale guarisce in genere entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane di trattamento non e' sufficiente, la guarigione verra' raggiunta nella maggior parte dei casi entro ulteriori 2 settimane. Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri disturbi che comportano ipersecrezione patologica: peril trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altri disturbi che comportano ipersecrezione patologica, i pazientipossono iniziare con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse da 40mg di Pantoprazolo Sandoz). Quindi la dose puo' essere aumentata o ridotta in base alle determinazioni della secrezione acida. Dosi superiori a 80 mg al giorno devono essere suddivise in due somministrazioni giornaliere. E' possibile aumentare temporaneamente la dose al di sopradi 160 mg, tuttavia non piu' a lungo del necessario per raggiungere unadeguato controllo della secrezione acida. La durata del trattamentodella sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni di ipersecrezione patologiche non e' limitata e deve essere adattata in base alle esigenze cliniche. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione epatica: una dose giornaliera di 20 mg (1 compressa da 20 mg) non deve essere superata in pazienti con grave compromissione della funzionalita'epatica. Pantoprazolo Sandoz 40 mg non deve essere utilizzato in associazione al trattamento per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave in quanto attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Pantoprazolo Sandoz 40 mg in trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione renale: non e' necessario un aggiustamento di dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Pantoprazolo Sandoz 40 mg non deve essere utilizzato in combinazione al trattamento dell'eradicazione dell'H. pylori in pazienti concompromissione della funzionalita' renale poiche' attualmente non sonodisponibili dati sull'efficacia e sicurezza di Pantoprazolo Sandoz 40mg in trattamento combinato per questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento di dose nei pazientianziani (vedere sezione 5.2). Popolazione pediatrica: l'uso di Pantoprazolo Sandoz non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 12anni, a causa della scarsita' di dati relativi alla sua sicurezza ed efficacia in questa fascia d'eta' (vedere sezione 5.2). Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse non devono essere masticate o spezzate e devono essere deglutite intere un'ora prima di un pasto, con dell'acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa gastroresistente contiene 2 microgrammi di agente colorante azoico Ponceau 4Rlacca di alluminio (E124). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.