PANTOPRAZOLO SAND*14CPR 20MG

AVVERTENZE
Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica gli enzimi epatici devono essere monitorati durante la terapia, in particolare per l'uso a lungo termine. Nel caso di unaumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso (vedere il paragrafo 4.2). Co-somministrazione con FANS: l'uso di Pantoprazolo Sandoz 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastriche e duodenaliindotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivideve essere limitato ai pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS e che presentano un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'aumento del rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, quali eta' elevata (>65 anni), anamnesi di ulcera gastrica o duodenale osanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Malignita' gastrica: la risposta sintomatica a pantoprazolo puo' mascherare i sintomidi malignita' gastrica e puo' ritardare la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di pesonon intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando e' presente o si sospetta ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignita'. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata l'opportunita' di effettuare ulteriori analisi. Co-somministrazione con inibitori delle HIV proteasi: laco-somministrazione di pantoprazolo non e' raccomandata con inibitoridella HIV proteasi per i quali l'assorbimento dipende dal pH intragastrico, quali atazanavir, per la significativa riduzione della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: pantoprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere consideratanei pazienti con scorte ridotte o con fattori di rischio che riduconol'assorbimento della vitamina B12 nel trattamento a lungo termine o quando si osservano i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, particolarmente nei trattamentidi durata superiore a 1 anno, sottoporre i pazienti a regolari controlli. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: il trattamento con Pantoprazolo Sandoz puo' provocare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter e C. difficile. Come per tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), e' lecito prevedere che anche pantoprazolo possa aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori dipompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare raramente grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesemia puo' portare a ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). L'ipomagnesiemia (e l'ipomagnesemia associata aipocalcemia e/o ipokaliemia), nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventualemisurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapiaper un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali chepossono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosielevate e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonnavertebrale, sopratutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gliinibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosidevono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio.Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR): in associazione a pantoprazolosono state segnalate, con frequenza non nota, reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrosi epidermica tossica (TEN) e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere fatali o pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione,i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi, e monitorati attentamente per la presenza di reazioni cutanee. In caso di insorgenza di segni e sintomi indicativi di queste reazioni, l'assunzione di pantoprazolo deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medicoe l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Sandoz. La comparsa di LECS in seguitoa un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato diCromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantoprazolo Sandoz deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgAe di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Pantoprazolo Sandoz 20 mg compresse gastroresistenti contiene agente colorante e sodio: questo medicinale contiene l'agente colorante azoico Ponceau 4R lacca di alluminio (E124) che puo' causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa gastroresistente, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Medicinali per disordini correlati con acidita' gastrica.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazoloci o auno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: calcio stearato, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), idrossipropilcellulosa (tipo EXF), sodio carbonato anidro, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, ferroossido giallo (E172), macrogol 400, copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1), polisorbato 80, ponceau 4R lacca di alluminio (E124), giallo chinolina lacca di alluminio (E104), sodio lauril solfato,titanio diossido (E171), trietilcitrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Si puo' prevedere che il 5% circa dei pazienti manifesti reazioni avverse da farmaco (ADR). L'elenco seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, suddivise in base alla seguente classificazione della frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse segnalate dall'esperienza post-marketing non e' possibile stimare la frequenza, motivoper cui sono elencate con frequenza "non nota". Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (compresi reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemia e aumentidei lipidi (trigliceridi, colesterolo), alterazioni del peso; non nota: iponatremia, ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4), ipocalcemia ^1, ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno;raro: depressione (e tutte le relative aggravanti); molto raro: disorientamento (e tutte le relative aggravanti); non nota: allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti predisposti, oltre a peggioramento di questi sintomi nel caso di pre-esistenza). Patologie del sistemanervoso. Non comune: cefalea, capogiri; raro: disturbi del gusto; nonnota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista/offuscamento della vista. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione e gonfiore addominale, costipazione, bocca secca, dolore efastidio addominale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-gt); raro: aumento della bilirubina; non nota: danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/esantema/ eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson,sindrome di Lyell (TEN), eritema multiforme, fotosensibilita', lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4);raro: artralgia, mialgia; non nota: spasmo muscolare ^2. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite tubulointerstiziale (NTI) (con possibile progressione a insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea, edema periferico. ^1 Ipocalcemia e/o ipokaliemia possono essere associati all'insorgenza di ipomegnesemia (vedere paragrafo 4.4). ^2 Spasmo muscolare come conseguenza di disturbi elettrolitici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una moderata quantita' di dati su donne in gravidanza (tra300-1000 gravidanze) indicano assenza di malformazioni o tossicita' fetale/neonatale di pantoprazolo. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Pantoprazolo Sandoz durante lagravidanza. Allattamento al seno: gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte umano, mal'escrezione nel latte umano e' stata riportata. Un rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Quindi una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Pantoprazolo Sandoz deve essere presa tenendo in considerazione il beneficiodell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapiacon Pantoprazolo Sandoz per la donna. Fertilita': in studi sugli animali non c'e' stata un'evidenza riguardo la compromissione della fertilita' in seguito alla somministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo5.3).
INDICAZIONI
Pantoprazolo Sandoz e' indicato negli adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' per: disturbo sintomatico da reflusso gastroesofageo; trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso. Pantoprazolo Sandoz e' indicato negli adulti per: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS (vedere paragrafo 4.4).
INTERAZIONI
Medicinali con farmacocinetica di assorbimento pH dipendente: a causadell'inibizione intensa e di lunga durata della secrezione di acido gastrico, pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri medicinali dove il pH gastrico e' una determinante importante per la biodisponibilita' orale, per esempio alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.Inibitori delle HIV proteasi: la co-somministrazione di pantoprazolo non e' raccomandata con inibitori delle HIV proteasi per i quali l'assorbimento e' dipendente dall'acidita' del pH intragastrico quali atazanavir a causa di una riduzione della biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Se la co-soministrazione degli inibitori della HIV proteasi con inibitori della pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (per esempio la carica virale). Non si deve superara la dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. Le dosidegli inibitori della HIV proteasi devono essere aggiustate. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): la co-somministrazione dipantoprazolo con warfarin e fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento di INR e del tempo di protrombina nei pazienti intrattamento concomitante con inibitori della pompa protonica e warfarin o fenprocumone. Incrementi di INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale e persino la morte. I pazienti trattaticon pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per un aumento dell'INR e del tempo di protrombina. Metotrexato: in alcuni pazienti e' stato riportato un aumento dei livelli di metotrexato in seguito all'utilizzo concomitante di metotrexatoad elevati dosaggi (per es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica. Pertanto nelle situazioni in cui il metotrexato e' utilizzato ad elevatidosaggi, come per es. cancro e psoriasi, e' necessario considerare una sospensione temporanea del trattamento con pantoprazolo. Altri studidi interazione: pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche comprendono l'ossidazione da parte del CYP3A4. Studi di interazione con medicinali egualmente metabolizzati tramite queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. Un'interazione di pantoprazolo con altri medicinali o sostanze che sono metabolizzate usandolo stesso sistema enzimatico, non puo' essere esclusa. I risultati diuna serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo dei principi attivi metabolizzati dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), dal CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), dal CYP2D6 (come metoprololo), dal CYP2E1 (come etanolo) ne'interferisce con l'assorbimento di digossina correlato alla p-glicoproteina. Non si sono verificate interazioni con antiacidi somministratiin concomitanza. Sono stati effettuati studi di interazione anche somministrando pantoprazolo in concomitanza con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non e' stata identificataalcuna interazione clinicamente rilevante. Medicinali che inibiscono oinducono il CYP2C19: inibitori del CYP2C19 quali la fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose deve essere considerata per i pazienti in trattamento a lungotermine con alte dosi di pantoprazolo o per quelli con insufficienzaepatica. Gli induttori enzimatici del CYP2C19 e CYP3A4 quali la rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurrela concentrazione plasmatica degli inibitori di pompa protonica che sono metabolizzati con questi sistemi enzimatici. Interazioni tra farmaco e analisi di laboratorio: nei pazienti che ricevono pantoprazolo sono stati segnalati risultati falsi positivi in alcuni test di screeningsulle urine per tetraidrocannabinolo (THC). Per accertare la positivita' di un risultato deve essere preso in considerazione un metodo di conferma alternativo.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta'. Reflusso gastroesofageo sintomatico: la dose orale raccomandata e' una compressa da 20 mg di Pantoprazolo Sandoz al giorno. Il sollievo dai sintomisi ottiene generalmente entro 2-4 settimane. Se cio' non fosse sufficiente, il sollievo dei sintomi verra' di norma raggiunto entro ulteriori 4 settimane. Una volta raggiunto il sollievo dei sintomi, la ricomparsa dei sintomi puo' essere controllata se necessario, con un regimedi 20 mg una volta al giorno, prendendo una compressa al bisogno. Si puo' prendere in considerazione un passaggio alla terapia continua qualora non fosse possibile mantenere un controllo soddisfacente dei sintomi con il trattamento al bisogno. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso: per il trattamento alungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di una compressada 20 mg di Pantoprazolo Sandoz al giorno, dose che puo' essere aumentata a 40 mg di Pantoprazolo Sandoz al giorno in caso di recidiva. Perquesti casi e' disponibile Pantoprazolo Sandoz 40 mg compresse. Dopola guarigione della recidiva, la dose puo' essere nuovamente ridotta auna compressa da 20 mg di Pantoprazolo Sandoz. Adulti. Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di untrattamento continuo con FANS: la dose orale raccomandata e' di una compressa da 20 mg di Pantoprazolo Sandoz al giorno. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). Pazienti concompromissione renale: non e' necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzionalita' renale (vedere sezione 5.2). Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere sezione 5.2). Popolazione pediatrica: Pantoprazolo Sandoz 20 mg non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai12 anni, a causa della scarsita' di dati relativi alla sua sicurezza ed efficacia in questa fascia d'eta'. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse non devono essere masticate o spezzate e devono essere deglutite intere un'ora prima di un pasto, con dell'acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa gastroresistente contiene 1microgrammo di agente colorante azoico Ponceau 4Rlacca di alluminio (E124). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.