PANTOPRAZOLO MY*28CPR 20MG

AVVERTENZE
Compromissione della funzione epatica: durante il trattamento con pantoprazolo, in particolar modo nel trattamento a lungo termine, nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica si devono mantenere sotto regolare controllo i livelli degli enzimi epatici. In caso diinnalzamento dei livelli enzimatici epatici il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2). Co-somministrazione con FANS: l'utilizzo di pantoprazolo 20 mg compresse gastroresistenti per la prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitata ai pazienti chenecessitano di un trattamento continuativo con FANS e presentano un aumento del rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali. L'aumento del rischio deve essere valutato conformemente ai fattori di rischio individuali, per es. eta' superiore a 65 anni, anamnesi di ulceragastrica o duodenale o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Neoplasia gastrica: la risposta sintomatica di pantoprazolo puo' mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e puo' ritardare la diagnosi. In presenza di un qualsiasi sintomo di allarme (es. significativa e non intenzionale perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' presente ulcera gastrica, deve essere escluso un tumore. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato devono essere presi in considerazione ulteriori esami. Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell'HIV:non e' raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV, come atazanavir, per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Influenzasull'assorbimento di vitamina B12: pantoprazolo, come tutti i medicinali che bloccano la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento di vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. E' necessario tenerne conto nei pazienti con riduzione delle riserve organiche ofattori di rischio per una riduzione nell'assorbimento di vitamina B12sottoposti a trattamento a lungo termine o se sono stati rilevati i rispettivi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, in particolar modo se il periodo di trattamento supera l'anno, i pazienti devono essere mantenuti sotto stretto controllomedico. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: il trattamento con pantoprazolo puo' causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, causati da batteri come ad es. Salmonella e Campylobacter o C.difficile. Ipomagnesemia: l'ipomagnesiemia grave e' stata riportata in pazienti trattati per almeno tre mesi con inibitori della pompa protonica (PPI) come il pantoprazolo, e nella maggior partedei casi per un anno. Possono verificarsi manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare, ma e' possibile che inizino insidiosamente eche siano trascurati. Nei pazienti piu' colpiti, l'ipomagnesemia migliorava a seguito della somministrazione di magnesio e della sospensione dei PPI. Per i pazienti per cui si prevede un trattamento prolungato, o che assumono inibitori della pompa protonica con digossina o altrifarmaci che possono causare ipomagnesiemia (es. diuretici), il personale sanitario deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima dell'inizio del trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento. Fratture ossee: gli inibitori della pompaprotonica, soprattutto se usati in dosi elevate e piu' lunghi periodi(> 1 anno), possono modestamente aumentare il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anzianio in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di fratture del 10-40%. Parte di questo aumento puo' essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti arischio di osteoporosi devono ricevere assistenza secondo le attualilinee guida cliniche e devono avere un adeguato apporto di vitamina De calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte airaggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con pantoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio:un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gliesami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con pantoprazolo deve essere sospeso per almeno 5giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se ilivelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompaprotonica. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodioper compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida. Inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzoimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
PANTOPRAZOLO MYLAN 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: sodio carbonato anidro (E 500), mannitolo (E421), crospovidone, povidone (K-90), calcio stearato. Rivestimento gastro-resistente: copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30%, sodio laurilsolfato, polisorbato 80 (E433), trietilcitrato (E1505). Film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido(E171), macrogol 400, ferro ossido giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Ci si puo' attendere che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni allergiche al farmaco (ADR). Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono diarrea e mal di testa, che si verificano entrambe nell'1% dei pazienti. Reazioni avverse segnalate con il pantoprazolo, suddivisenelle seguenti classi di frequenza. Molto comune (>=1/10); comune (da>=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1000); molto rara (< 1/10.000); non nota (non puo' essere stabilita dai dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse riportatedall'esperienza post-marketing, non e' possibile stabilire una classedi frequenza e pertanto esse sono elencate come frequenza "non nota".Entro ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nella esperienza post-marketing. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario.Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi e colesterolo); alterazioni delpeso; non nota: iponatriemia, ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4), ipocalcemia associata a ipomagnesemia, ipopotassemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli aggravamenti); molto raro: disorientamento (e tutti gli aggravamenti);non nota: allucinazione, confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, vertigini; raro: disturbi del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e flatulenza, costipazione, secchezza delle fauci, dolore addominale e malessere; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento enzimi epatici (transaminasi/gamma-GT); raro: bilirubina aumentata; non nota:danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash/esantema/eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di stevens johnson, sindrome di lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutaneo subacuto (lecs) (vedere il paragrafo 4.4), fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura del polso, dell'anca o della colonna vertebrale; raro:artralgia, mialgia; non nota: spasmi muscolari come conseguenza di disturbi elettrolitici. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione ad insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, fatica, malessere; raro: aumento della temperatura corporea, edema periferico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Un moderato numero di dati sulle donne in gravidanza (tra 300 e 1000 gravidanze esposte) indica che il pantoprazolo non causa malformazionio tossicita' fetale/neonatale. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di pantoprazolo durante la gravidanza. Gli studi su animali hanno mostrato escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione del pantoprazolo nel latte umano, ma e' stata riportata escrezione nellatte umano. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Pertanto la decisione di interrompere l'allattamento o di interrompere/sospendere la terapia con pantoprazolo deve tenere in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bimbo e il beneficio del pantoprazolo per la mamma. Non c'e' stata evidenza di ridotta fertilita' inseguito alla somministrazione di pantoprazolo negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Adulti e adolescenti dai 12 anni di eta': trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo; trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso. Adulti: prevenzione delle ulcere gastro-duodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei pazienti a rischio che necessitano di trattamento continuo con i FANS (vedere paragrafo 4.4).
INTERAZIONI
Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH: a causa della profonda e duratura azione inibente della secrezione acida,il pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri medicinali per i quali il pH gastrico e' un importante determinante della biodisponibilita' orale, per es. alcuni azoli antifungini come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come l'erlotinib. Inibitori della proteasi dell'HIV La somministrazione concomitante di pantoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV, come atazanavir, per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIV con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, e' raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es.carica virale). Non deve essere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell'HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone e warfarin): la somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, di fenprocumone o del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR).Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumonein concomitanza. Incrementi dell'INR e del tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino al decesso. I pazientitrattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell'INR e del tempo di protrombina. Metotrexato: e' stato osservato che l'uso concomitante di Metotrexato ad alte dosi (ad esempio 300 mg) e inibitori di pompa protonica porta ad un aumento dei livelli di metotrexato in alcuni pazienti. Pertanto, in situazioni in cui vengono utilizzate alte dosi di metotressato, ad esempio, il cancro e la psoriasi, puo' essere necessario considerare la sospensione temporanea di pantoprazolo. Altri studi di interazione: il pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico citocromo P450. La via metabolica principale e' la demetilazione dal CYP2C19 e le altre vie metaboliche includono l'ossidazionedal CYP3A4. Gli studi di interazione con medicinali metabolizzati anch'essi da queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, fenitoina e un contraccettivo orale contenente levonorgestreled etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni significative. Un'interazione di pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali,che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, nonpuo' essere esclusa. I risultati da diversi studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo dei principi attivi metabolizzati dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), dal CYP2C9(come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come il metoprololo), CYP2E1 (come l'etanolo) o non interferiscono con l'assorbimento didigossina associato alla glicoproteina p. Non ci sono interazioni congli antiacidi somministrati contemporaneamente. Gli studi di interazione sono stati anche effettuati somministrando in concomitanza pantoprazolo con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state trovate interazioni clinicamente rilevanti.Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19: inibitori del CYP2C19come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose puo' essere considerata per i pazientitrattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli coninsufficienza epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 eCYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che sono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.
POSOLOGIA
Posologia. Dose raccomandata. Adulti e adolescenti dai 12 anni di eta'. Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo: la dose raccomandata e' una compressa gastroresistente di PantoprazoloMylan 20 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi compare solitamente entro 2-4 settimane. Se questo non e' sufficiente, il sollievo dai sintomi sara' raggiunto normalmente entro 4 settimane ulteriori di trattamento. Una volta ottenuto il sollievo dai sintomi, e' possibile controllarne la recidiva usando un regime al bisogno di una compressa da 20 mguna volta al giorno, quando si renda necessario. Nel caso in cui non sia possibile mantenere un controllo soddisfacente dei sintomi con il trattamento al bisogno, e' possibile prendere in considerazione il passaggio alla terapia a lungo termine. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso. Per il trattamentoa lungo termine si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Mylan 20 mg al giorno, aumentando a40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questa evenienza e' disponibile Pantoprazolo Mylan compresse gastroresistenti da 40 mg. Dopo la scomparsa della recidiva e' possibile ridurre nuovamentela dose a pantoprazolo 20 mg. Adulti. Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio con necessita' di trattamento continuo con FANS La dose orale raccomandata e' una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Mylan 20 mg al giorno. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica sotto i 12 anni di eta'. Il pantoprazolo non e' raccomandato per l'uso nei bambini al sotto di 12 anni di eta' a causa di limitati dati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta' (vedere paragrafo 5.2). Compromissione della funzione epatica: nei pazienticon grave compromissione della funzione epatica non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). Compromissione della funzione renale: non e' necessario un aggiustamentodella dose in pazienti con compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 5.2). Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose in pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse non devono essere ne' masticate ne' frantumate, e devono essere inghiottite intere con un po' d'acqua primadi un pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene 22,550 mg di pantoprazolo sodico sesquiidrato, equivalente a 20 mg di pantoprazolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.