PANTOPRAZOLO ABC*14CPR 20MG

AVVERTENZE
Insufficienza epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2). Co-somministrazione con FANS: l'impiego di Pantoprazolo ABC 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l'eta' elevata (>65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Neoplasia gastrica: la risposta sintomatica del pantoprazolo puo' mascherare i sintomi di una neoplasia gastrica e puo' ritardarne la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa, in quanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell'HIV: non e' raccomandata la co-somministrazione di inibitori della pompa protonica con inibitori della proteasi dell'HIV, per i quali l' assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come ad esempio quello dell'atazanavir, a causa della notevole riduzione della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo temine, pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) causato da ipo o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Pantoprazolo ABC puo' portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter e C difficile. Ipomagnesiemia: nei pazienti trattati con IPP come pantoprazolo per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno, e' stata riferita grave ipomagnesiemia. Possono verificarsi gravi manifestazioni di ipomagnesiemia quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, ma possono iniziare in maniera insidiosa ed essere trascurati. Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesiemia e' migliorata dopo l'integrazione di magnesio e l'interruzione dell' IPP. Per i pazienti per i quali e' previsto un trattamento prolungato o che assumono IPP con digossina o altri medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), il personale medico deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento. Fratture dell'osso: gli inibitori della pompa protonica, in particolare se utilizzati a dosi elevate e per periodi lunghi (>1 anno), possono aumentare in maniera modesta il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna, principalmente negli anziani e in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10-40%. Parte di questo aumento puo' essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono essere trattati in base alle linee guida attuali e devono ricevere un apporto adeguato di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Pantoprazolo ABC. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un aumentato livello di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con PANTOPRAZOLO ABC deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
PANTOPRAZOLO ABC 20 MG COMPRESSE DURE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo 25 (E421), crospovidone (tipo B), sodio carbonato anidro, idrossipropilcellulosa (7,5-14,0 cps), calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa (3cps), titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), glicole propilenico. Rivestimento gastroresistente: acido metacrilico-metacrilato copolimero (1:1) dispersione 30%, trietilcitrato, talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l'1% dei pazienti. L'elenco seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse rilevate nell'esperienza post-marketing, non e' possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza "non nota". All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); cambiamenti di peso; non nota: iponatremia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4), ipocalcemia^1, ipopotassemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli aggravamenti); molto raro: disorientamento (e tutti gli aggravamenti); non nota: allucinazioni; confusione (specialmente nei pazienti predisposti, come anche il peggioramento di questi sintomi nel caso di pre-esistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri; raro: disturbi nel gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea, nausea / vomito, distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbi addominali. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma - gt); raro: aumentata bilirubina; non nota: lesione epatocellulare; itterizia; compromissione epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash/esantema/eruzione cutanea, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di stevens-johnson, sindrome di lyell, eritema multiforme, fotosensibilità, lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso e della colonna (vedere paragrafo 4.4); raro: artralgia, mialgia; non nota: spasmi muscolari^2. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione ad insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: elevata temperatura corporea; edema periferico. ^1 In associazione a ipomagnesemia. ^2 Come conseguenza di disturbi elettrolitici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una modesta quantita' di dati in donne gravide (tra 300-1000 esiti di gravidanza) non indicano malformazioni feto/ neonatali causate dalla tossicita' di pantoprazolo. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In via precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Pantoprazolo durante la gravidanza. Allattamento: studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno, anche se e' stata riportata l'escrezione nel latte materno. Non puo' essere escluso un rischio per il neonato/lattante. Pertanto deve essere presa una decisione circa la sospensione dell'allattamento al seno o la sospensione/astensione dalla terapia con Pantoprazolo ABC, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con Pantoprazolo ABC per le madri. Fertilita': studi su animali non hanno evidenziato la diminuzione della fertilita' in seguito alla somministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Pantoprazolo ABC 20 mg compresse gastro-resistenti e' indicato negli adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre per: sintomi da reflusso gastroesofageo. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Pantoprazolo ABC 20 mg compresse gastro-resistenti e' indicato negli adulti per: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).
INTERAZIONI
Prodotti medicinali con assorbimento dipendente del pH. Farmacocinetica: a causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri medicinaliper la biodisponibilita' orale, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come ad esempio l' erlotinib. Medicinali inibitori della proteasi dell'HIV: la co-somministrazione di pantoprazolo non e' raccomandata con inibitori della proteasi dell'HIV per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico come ad esempio atazanavir, a causa della notevole riduzione della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione di inibitori della proteasi dell'HIV con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (ad es. la carica virale). Non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. Puo' essere necessario regolare il dosaggio dell'inibitore della proteasi dell'HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): la co-somministrazione di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell'INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina INR nei pazienti in trattamento con inibitori della pompa protonica in concomitanza di trattamento con warfarin e fenprocumone. L'incremento del tempo di protrombina INR puo' portare a sanguinamenti anomali e persino alla morte. Pazienti trattati con pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, potrebbero necessitare di essere monitorati per l'aumento del tempo di protrombina/INR. Metrotrexato: e' stato osservato che l'uso concomitante di Metotrexato ad alte dosi (ad esempio 300 mg) e inibitori di pompa protonica porta ad un aumento dei livelli di metototrexato in alcuni pazienti. Pertanto, in situazioni in cui vengono utilizzate alte dosi di metotrexato, ad esempio il cancro e la psoriasi, puo' essere necessario considerare la sospensione temporanea di pantoprazolo. Altri studi di interazioni: pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con sostanze anch'esse metabolizzate attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Non puo' essere esclusa un'interazione di Pantoprazolo con altri medicinali o composti che vengano metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative. Prodotti medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19: gli inibitori di CYP2C19 come fluvoxamina potrebbero aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Puo' essere considerata una riduzione della dose per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica. Gli induttori enzimatici che influenzano il CYP2C19 e il CYP3A4 come la rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche degli IPP che vengono metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici.
POSOLOGIA
Posologia. Dose raccomandata: adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre. Sintomi da reflusso gastroesofageo: la dose raccomandata per somministrazione orale e' di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo ABC 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Se tale periodo non e' sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterra', normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si puo' controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non puo' essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso: per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa gastroresistente di Pantoprazolo ABC 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi e' disponibile Pantoprazolo ABC da 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la dose puo' essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo. Adulti: prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS. La dose raccomandata per somministrazione orale e' di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo ABC 20 mg al giorno. Pazienti con insufficienza epatica: nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. (vedere sezione 5.2) Persone anziane: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.(vedere sezione 5.2). Popolazione pediatrica: l'uso di Pantoprazolo ABC non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di eta' a causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di eta' (vedi sezione 5.2). Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.