PANTOFIR*14CPR GASTR 40MG

AVVERTENZE
Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica,gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante laterapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2). Terapia combinata: in caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali. Neoplasia gastrica: larisposta sintomatica di pantoprazolo puo' mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e puo' ritardare la diagnosi. In presenza di qualsiasisintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando sisospetta o e' confermata l'ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. Co-somministrazionecon inibitori della proteasi dell'HIV: non e' raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, acausa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: inpazienti affetti da Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizionipatologiche di ipersecrezione che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i farmaci che inibiscono la secrezioneacida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori dirischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia alungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: il trattamento con Pantofir puo' portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter e Clostridium Difficile.Ipomagnesiemia: e' stato raramente osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almenotre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia puo' portare alla ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). L'ipomagnesiemia (e ipomagnesiemia associata con ipocalcemia e/o ipokaliemia), nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPIe periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per unperiodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivodi frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di' vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Pantofir. La comparsa di LECS inseguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo'accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori dellapompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantofir deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA edi gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Pantofir contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Nessuna.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad uno qualsiasi dei farmaci assunti con la terapia combinata.
DENOMINAZIONE
PANTOFIR 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo: mannitolo (E421), sodio carbonato anidro, sodio amido glicolato, acido metacrilico copolimero, calcio stearato. Rivestimento primario: ipromellosa, titanio diossido (El71), talco, macrogol (PEG 400), sodio-lauril-solfato. Rivestimento secondario: acido metacrilico-etilacrilato copolimero dispersione 30%, glicole propilenico, ossido di ferrogiallo (E172), titanio diossido (E171), talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Ci si puo' aspettare che circa Il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). L'elenco seguente descrive le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: molto comune (>=1/ 10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/ 100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse rilevate nell'esperienza post-marketing, non e' possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono Indicate con frequenza "non nota". All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avversesono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso; non nota: iponatriemia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo4.4), ipocalcemia ^1, ipokalemia ^1. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutte le forme aggravate);molto raro: disorientamento (e tutte le forme aggravate); non nota: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, capogiro; raro: disturbi del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi nella visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca,dolore e disturbi addominali; non nota: colite microscopica. Patologieepatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash/esantema/eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilita', lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4), reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso, e della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4); raro: artralgia, mialgia; non nota: spasmo muscolare ^2. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite tubulointerstiziale (NTI) (con possibile progressione ad insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperaturacorporea, edema periferico. ^1 L'ipocalcemia e/o l'ipokaliemia possono essere correlate al verificarsi di ipomagnesiemia (vedere paragrafo4.4). ^2 Spasmo muscolare come conseguenza di uno squilibrio elettrolitico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesta di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300e 1000 gravidanze esposte) indica che pantoprazolo non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Pantofir durante la gravidanza. Allattamento: studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficientisull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma e' stata riportata escrezione nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Pertanto, una decisione se continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con Pantofir deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con Pantofir per le madri. Fertilita': non c'e' stata evidenza di alterata fertilita'in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi su animali(vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagiti da reflusso. Adulti: eradicazione di Helicobacter pylori (H.pylori) in combinazione conun'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate aH.pylori; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellisoned altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.
INTERAZIONI
Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH: a causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acidagastrica, pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di farmacidove il pH gastrico e' un importante determinante della biodisponibilita' orale, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi dell'HIV: la co-somministrazione di pantoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIV con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, e' raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. E' necessarioaggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell'HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): la somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell'INR. Tuttavia,ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementi dell'INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di esseremonitorati per aumento dell'INR e tempo di protrombina. Metotressato:l'uso concomitante di metotressato ad alto dosaggio (ad esempio 300 mg) e degli inibitori di pompa protonica e' stato segnalato per aumentare i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto, in condizioni dove vengono utilizzate alte dosi di metotressato, per esempio il cancro e la psoriasi, puo' essere necessario considerare una sospensionetemporanea di pantoprazolo. Altri studi di interazione: pantoprazoloe' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e' la demetilazioneda parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche che includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con farmaci anch'essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Un'interazione di pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lostesso sistema enzimatico, non puo' essere esclusa. I risultati di unaserie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene),CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo), o non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalla p-glicoproteina. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrandocontemporaneamente pantoprazolo con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxilcillina). Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19: inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose puo' essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre. Esofagite da reflusso: una compressa di Pantofir 40 mg al giorno. In casi particolarila dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di Pantofir algiorno) specialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'esofagite da reflusso e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente entro ulteriori 4 settimane. Adulti.Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati: nei pazienti positivi per H. pylori affetti da ulcera gastrica eduodenale, l'eradicazione del batterio deve essere effettuata con unaterapia combinata. Relativamente alla resistenza batterica ed all'usoappropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni nazionali). In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l'adozione dei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di H.pylori: a) Pantofir una compressa due volte al di', + amoxicillina 1000 mg duevolte al di', + claritromicina 500 mg due volte al di'; b) Pantofir una compressa due volte al di', + metronidazolo 400-500 mg (o tinidazolo500 mg) due volte al di', + claritromicina 250-500 mg due volte al di'; c) Pantofir una compressa due volte al di', + amoxicillina 1000 mgdue volte al di', + metronidazolo 400-500 mg (o tinidazolo 500 mg) duevolte al di'. Durante la terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa di Pantofir deve essere assunta 1 ora prima del pasto serale. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e puo' essere prolungata per ulteriori 7 giorni fino ad una durata totale di due settimane. Se, per assicurare lacicatrizzazione dell'ulcera, e' indicato un ulteriore trattamento conpantoprazolo, si deve adottare la dose raccomandata per il trattamentodell'ulcera gastrica e duodenale. Se non e' proponibile la terapia combinata, ad es. se il paziente e' negativo per H.pylori, si applichinole seguenti linee guida per la monoterapia con Pantofir. Trattamentodi ulcera gastrica: una compressa di Pantofir al giorno. In casi particolari la dose potra' essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di Pantofir al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta rispostaad altro trattamento. Per il trattamento dell'ulcera gastrica e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente entro ulteriori 4 settimane. Trattamento di ulcera duodenale: una compressa di Pantofir al giorno. In casi particolari la dose potra' essere raddoppiata (aumentataa 2 compresse di Pantofir al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periododi 2 settimane non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nellaquasi totalita' dei casi entro ulteriori 2 settimane di terapia. Sindrome di Zollinger-EIIison ed altri stati patologici caratterizzati daipersecrezione acida: per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger- EIIison e degli altri stati patologici caratterizzatida ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento conuna dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di Pantofir 40 mg). In seguito, il dosaggio puo' essere aumentato o ridotto secondo necessita' sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. E' possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazoloma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida. La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-EIIison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattatasecondo le necessita' cliniche. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica non si deve superare unadose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo). Pantofir non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Pantofir nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Pantofir non deve essere impiegato neltrattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con funzionalita' renate compromessa poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Pantofir nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: l'uso di Pantofir non e' raccomandato neibambini al di sotto di 12 anni di eta' a causa dei dati limitati sullasicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta' (vedere paragrafo 5.2) . Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa gastroresistente contiene 40 mg di Pantoprazolo (corrispondenti a 45,16 mg di pantoprazolo sodico sesquidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.