PANDIOL*10CPR RIV 1MG

AVVERTENZE
Poiche' il granisetron puo' ridurre la motilita' intestinale inferiore, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso. Come per glialtri antagonisti 5-HT3, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG incluso il prolungamento dell'intervalloQT. In pazienti con aritmie pre-esistenti o disturbi della conduzionecardiaca la somministrazione di granisetron potrebbe causare conseguenze cliniche. Pertanto si consiglia cautela nei pazienti con comorbilita' cardiache, chemioterapia cardiotossica e/o con concomitanti anomalie elettrolitiche (vedere paragrafo 4.5). E' stata segnalata sensibilita' crociata fra antagonisti 5-HT3 (ad esempio dolasetron, ondansetron). Sindrome serotoninergica: sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso di 5-HT3 antagonisti da soli, ma principalmentein combinazione con altri farmaci serotoninergici (inclusi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori dellaricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Si consiglia un'osservazione appropriata dei pazienti per i sintomi simil-sindrome dellaserotonina. Pandiol contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumerequesto medicinale. Popolazione pediatrica: non vi sono prove clinichesufficienti per raccomandare la somministrazione di queste compresse ai bambini.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemetico e antinausea, antagonisti della serotonina (5-HT3).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
DENOMINAZIONE
PANDIOL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), ipromellosa, magnesio stearato. Film di rivestimento, opadry II 85F 18378 bianco composto da: polivinile alcool,titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' frequentemente riportate per il granisetron sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state segnalate con granisetron alterazioni del tracciato ECG incluso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Elenco delle reazioni avverse: elenca le reazioni avverse associate a granisetron e ad altri antagonisti 5-HT3 ed e'tratta da studi clinici e post-commercializzazione. Le categorie di frequenza sono le seguenti: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', ad esempio anafilassi, orticaria. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistema nervosa.Molto comune: cefalea; non comune: reazioni extrapiramidali, sindromeserotoninergica (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie cardiache. Non comune: prolungamento del tratto qt. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stitichezza; comune: diarrea. Patologie epatobiliari.Comune: aumento delle transaminasi epatiche*. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. *si e' verificato con una frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di confronto. Descrizione di reazioni avverse selezionate: come pergli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Come con altri antagonisti 5-HT3, casidi sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale,disfunzione del sistema autonomo e anomalie neuromuscolari) sono stati segnalati in seguito all'uso concomitante di granisetron e altri farmaci serotoninergici (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati sull'uso di granisetron in donne in gravidanza sonolimitati. Gli studi eseguiti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di granisetron durante la gravidanza Allattamento: non e' noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. A scopo precauzionale, l'allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con Pandiol. Fertilita': nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacita' riproduttiva o sulla fertilita'
INDICAZIONI
Granisetron compresse rivestite con film e' indicato negli adulti perla prevenzione e il trattamento di episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia. Granisetron compresse rivestite con film e' indicato negli adulti per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.
INTERAZIONI
Come per altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono stati segnalaticasi di modificazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT e/o aritmogeni, l'effetto sopradescritto potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4). In studi eseguiti su soggetti sani non vi e' stata evidenza di interazioni tra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o medicinali anti-ulcera (cimetidina). Inoltre, granisetron non ha mostrato alcuna interazione apparente con le chemioterapie antitumorali emetogene. Non sono stati condotti studi specificidi interazione in pazienti sottoposti ad anestesia. Prodotti medicinali serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI): sono stati segnalati casidi sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitante di antagonisti di 5-HT 3 e di altri medicinali serotoninergici (inclusi SSRI eSNRI) (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia: 1 mg due volte al giorno oppure 2 mg una volta al giorno fino ad una settimana dopo la radioterapia o la chemioterapia. La primadose di Pandiol deve essere somministrata entro un'ora prima dell'inizio della terapia. Desametasone e' utilizzato in concomitanza fino alladose di 20 mg una volta al giorno per via orale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia delle compresse di granisetron nei bambini non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti anziani e danno renale: non sono richieste precauzioni particolari per l'uso nei pazienti anziani o nei pazienti con danno renale. Compromissione epatica: attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disturbi epatici. In base alle caratteristiche farmacocinetiche, per questo gruppo di pazienti granisetron deve essere somministrato con cautela sebbene non sia necessario alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1 mg di granisetron come cloridrato. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2 mg di granisetron come cloridrato. Eccipienti con effetti noti: ciascuna compressa rivestita con film da 1 mg contiene 69,38 mg di lattosio; ciascuna compressa rivestita con film da 2 mg contiene 138,76 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.